安進／UCB新一代藥物Evenity歐盟獲批
生物技術巨頭安進（Amgen）與合作伙伴優時比（UCB）近日聯合宣布，歐盟委員會（EC）已批準Evenity（romosozumab），用于有高骨折風險的絕經后女性，治療嚴重骨質疏松癥。Evenity是自2010年以來歐盟批準的首個骨質疏松癥新藥，該藥具有促進骨形成和減少骨吸收的雙重作用，可降低患者發生骨折的風險。 值得一提的，今年6月，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）曾作出了不建議批準的意見。之后，安進與UCB提交了一份書面申請，要求CHMP重新審查。按照重新審查程序，CHMP在今年10月發布了推薦批準Evenity的意見。安進與UCB計劃2020年上半年在歐洲經濟區（EEA）首次推出Evenity。 Evenity由安進與優時比在全球范圍內進行共同開發。今年1月，Evenity在日本收獲全球首個監管批準，用于骨折高危男性和絕經后女性骨質疏松癥患者，降低骨折風險并增加骨密度。今年4月，Evenit......閱讀全文
安進/UCB新一代藥物Evenity歐盟獲批
生物技術巨頭安進（Amgen）與合作伙伴優時比（UCB）近日聯合宣布，歐盟委員會（EC）已批準Evenity（romosozumab），用于有高骨折風險的絕經后女性，治療嚴重骨質疏松癥。Evenity是自2010年以來歐盟批準的首個骨質疏松癥新藥，該藥具有促進骨形成和減少骨吸收的雙重作用，可降低
首個骨質疏松癥新藥安進Evenity審批迎逆轉
安進與優時比合作開發的新一代骨質疏松癥藥物Evenity（romosozumab）近日在歐盟監管方面迎來逆轉，在針對歐盟監管機構一份拒絕意見進行成功上訴之后，Evenity終于在歐洲獲得批準，成為自2010年以來該地區治療骨質疏松癥的首個新藥。 Evenity是一種新型健骨藥物，具有促進骨形成
2019年，共有5個抗體藥物首次在美國或歐盟獲得了批準
國際抗體學會（The Antibody Society）近日發表文章，對抗體領域的新藥研發進展進行了分析。根據文章，自1986年首個抗體藥物獲批上市以來，在美國和歐盟，截至目前已分別累計批準了84個和78個抗體藥物。 在2019年，共有5個抗體藥物首次在美國或歐盟獲得了批準。根據目前抗體研發管
安進創新骨質疏松藥全球首獲批！顯著降低骨折風險
近日，安進（Amgen）和優時比（UCB）宣布，其聯合開發的用于治療高骨折風險的骨質疏松癥新藥Evenity（romosozumab），已獲得日本厚生勞動省頒發的上市許可。值得一提的是，這是Evenity在全球獲得的首個上市許可。目前FDA和EMA（歐洲藥品管理局）也正在審核Evenity的上市
FDA今日批準安進骨質疏松癥新藥上市
今日，FDA宣布批準安進（Amgen）公司和優時比（UCB）聯合開發的Evenity（romosozumab-aqqg）上市，治療具有高骨折風險的絕經后婦女的骨質疏松癥。這些患者已經有骨質疏松導致骨折的歷史，或者攜帶骨折的多種風險因子，或者對其它骨質疏松癥療法沒有反應或無法耐受。根據安進的新聞稿
公立醫療安進BiTE免疫療法Blincyto獲歐盟批準
生物技術巨頭安進（Amgen）近日宣布，BiTE免疫療法Blincyto（blinatumomab）獲歐盟有條件批準，用于費城染色體陰性（Ph-）復發性或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病（ALL）成人患者的治療。此次批準，使 Blincyto成為歐洲批準的首個雙特異性T細胞銜接器（BiTE）抗
安進/優時比向FDA再次提交骨質疏松癥新藥Evenity上市申請
美國生物技術巨頭安進（Amgen）與合作伙伴優時比（UCB）近日聯合宣布，已重新向美國食品和藥物管理局（FDA）提交骨質疏松癥新藥Evenity（romosozumab）的生物制品許可申請（BLA），用于存在骨折高風險的絕經后女性治療骨質疏松癥。 Evenity是一種全人源化單克隆抗體，通過抑
安進新型骨質疏松藥物日本上市
今天，日本厚生勞動省批準了安進和UCB共同開發的EVENITY? (通用名romosozumab)、用于骨折高危老年男性和絕經后女性的骨質疏松治療。這個批準是根據兩個分別叫做Frame和Bridge的三期臨床結果，前者招募7180位絕經女性、后者招募245位老年男性。另一個與Fosamax比較的
安斯泰來/琺博進Evrenzo日本獲批－中國近期獲批擴大適應癥
日本藥企安斯泰來（Astellas）與合作伙伴琺博進（FibroGen）近日聯合宣布，日本衛生勞動福利部（MHLW）已批準Evrenzo（中文商品名：愛瑞卓，通用名：roxadustat，羅沙司他），用于透析患者治療慢性腎臟病（CKD）相關貧血。 該批準也標志著安斯泰來與琺博進在合作roxad
輝瑞Vyndaqel歐盟獲批，首個ATTRCM治療藥物!
輝瑞（Pfizer）近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準Vyndaqel（tafamidis），該藥是一種每日一次的61mg口服膠囊，用于治療野生型或遺傳型轉甲狀腺素蛋白淀粉樣變心肌病（ATTR-CM）成人患者。在此次批準之前，ATTR-CM患者的治療方案僅限于癥狀管理，在少數情況下，還包括心臟（
安進Avsola獲美國FDA批準
生物技術巨頭安進（Amgen）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Avsola（infliximab-axxq，英夫利昔單抗），用于參考藥物Remicade（中文商品名：類克，通用名：infliximab，英夫利昔單抗）所有已批準的適應癥：用于治療中重度類風濕性關節炎（RA）、成人和兒
安進Amgevita獲歐盟批準－系歐洲首個阿達木單抗生物仿制藥
安進（Amgen）近日宣布該公司研發的生物仿制藥Amgevita（adalimumab，阿達木單抗）獲得歐盟批準，用于艾伯維原研藥Humira（adalimumab）所有已獲批的適應癥。此次批準，使Amgevita成為歐洲市場獲準上市的首個阿達木單抗生物仿制藥。 根據安進官方發布的新聞，Amg
新一代靶向藥物在中國獲批?肺癌患者迎來新希望
勃林格殷格翰中國總部27日在上海宣布，第二代EGFR靶向藥物阿法替尼已在國內獲批，為中國的肺癌患者帶來了新的希望。 肺癌是中國最常見的惡性腫瘤之一，每年新增肺癌病人約60萬，是癌癥死亡原因之首。隨著肺癌治療方面的研究進展，已發現對于具有某種基因突變的肺癌患者，靶向治療與化療相比會使患者獲益更多
美國：UCB帕金森新藥Neupro獲批在美銷售
據美國媒體最新資訊，比利時UCB制藥公司日前宣布，公司正式在美國醫藥市場上開售羅替伐汀藥物(Neupro)，該藥物主要用于治療帕金森氏病以及不寧腿綜合癥。據悉，2012年三月份，UCB制藥公司獲得了美國藥監局的上市審批。 UCB制藥公司首席執行官羅克-多利維克斯(Roch Dolive
新一代靶向藥物在國內獲批，肺癌患者有了新希望
隨著肺癌精準醫療領域的研究進展，已發現對于具有某種基因突變的肺癌患者，靶向治療與化療相比能給患者帶來更多獲益。 中國近一半非小細胞肺癌患者存在EGFR基因突變[1]。對這部分患者而言，EGFR靶向藥物是最理想的治療方案。 新一代、不可逆EGFR靶向藥物阿法替尼與第一代EGFR靶向藥物吉非替
2019年上市抗體藥匯總大盤點及主要作用機制
哈嘍，讀者朋友們大家好啊！ 談及抗體藥物的作用機制，說實話比較復雜，但一般情況下可歸結為以下5類：細胞毒性藥物，抑制細胞增殖，調節細胞的激活和相互作用，調節人自身免疫系統，中和抗原。[1] 今天呢，小編就結合2019年獲FDA批準的8款抗體，帶著大家好好細數一番這些藥物的神威所在。
OS延長7.9個月，安進骨髓瘤新藥補充上市申請獲批
今日，安進(Amgen)公司宣布美國FDA批準該公司為KYPROLIS(carfilzomib)遞交的補充新藥上市申請(supplemental New Drug Application, sNDA)，允許安進公司將在名為ASPIRE的臨床3期試驗中獲得的積極總生存期(overall survi
美國市場第5款生物仿制藥Kanjini獲批，來自安進和艾爾建
安進和艾爾建近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Kanjinti（trastuzumab-anns，曲妥珠單抗）用于羅氏品牌藥赫賽汀（Herceptin，通用名：trastuzumab，曲妥珠單抗）所有已批準的適應癥：輔助治療HER2過表達乳腺癌、HER2過表達轉移性乳腺癌、HER
安進?BiTE?免疫療法?Blincyto?獲英國?NICE?批準
美國生物技術巨頭安進（Amgen）BiTE 免疫療法 Blincyto（blinatumomab）近日在英國監管方面傳來喜訊。英國國家衛生與臨床優化研究所（NICE）已發布一份最終草案指南，推薦將 Blincyto 用于英國國家衛生服務系統（NHS），作為一種常規治療藥物，用于費城染色體陰性（P
Vertex公司藥物Kalydeco獲歐盟批準
Vertex制藥公司是囊性纖維化（CF）治療領域的全球領導者。近日宣布，該公司宣布，歐盟委員會（EC）已批準Kalydeco（ivacaftor）標簽擴展，納入CFTR基因中存在下述9種突變中1種突變的6個月至12個月以下囊性纖維化（CF）嬰兒患者：G551D、G1244E、G1349D、G17
吉利德HIV藥物Vitekta獲歐盟批準
吉利德(Gilead)11月18日宣布，整合酶抑制劑Vitekta(elvitegravir，85mg和100mg)已獲歐盟委員會(EC)批準，用于無任何已知elvitegravir抗性相關突變的HIV-1成人感染者的治療。 Vitekta旨在用作HIV治療方案的一部分，該方案包含一種ri
前列腺癌轉移－新一代雄激素受體抑制劑安森珂?在華獲批
2019年9月10日，強生公司在華制藥子公司西安楊森制藥有限公司今日宣布，旗下安森珂?（阿帕他胺片）獲得國家藥品監督管理局加速批準，用于治療有高危轉移風險的非轉移性去勢抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。今年5月，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）因安森珂?明顯的臨床優勢授予其“優先
安進的Repatha成為第一個獲批的PCSK9抑制劑
安進針對4000多名患者對Repatha展開后期研究，以證明Repatha像預期那樣能夠抑制PCSK9蛋白，該蛋白會使低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）的生成率增加，其中LDL-C可使血管阻塞，是導致心血管疾病的主要因子，也是心臟病的頭號禍首。目前大部分患者利用市場上廉價的他汀類藥物并不能充分控制
新一代用于治療HER2陽性乳腺癌藥物在華獲批
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/2/494582.shtm 中新網上海2月25日電 (記者 陳靜)乳腺癌是最常見的癌癥之一，其中約五分之一的乳腺癌患者被確診為HER2陽性，復發轉移性晚期乳腺癌的治療是醫學界努力攻克的難題。 記者25日
醫藥新聞速覽－|－強生達雷妥尤單抗注射液在華獲批
1.中國新《疫苗管理法》出臺 第十三屆全國人大常委會第十一次會議以170票贊成、1票棄權正式表決通過了疫苗管理法。該法案經過三次審議，其過程中懲罰不斷加碼，特別是在三審稿中加入構成違法犯罪依法從重追究刑事責任，罰款亦大幅提高，表決稿中予以保留。這一史上最嚴的新《疫苗管理法》將于2019年12月
皮膚癌藥物Mekinist獲批
近日，歐洲藥品管理局（EMA）批準了皮膚癌藥物Mekinist用于黑色素瘤的治療，該藥成為第一種在歐洲批準授權的MEK抑制劑類藥物。 此前，Mekinist已在歐盟批準作為單一治療藥物用于攜帶BRAF V600突變的不可切除或轉移性黑色素瘤成人患者。約半數的黑色素瘤患者帶有突變的BRAF蛋白
禮來Taltz（ixekizumab）獲FDA批準治療斑塊型銀屑病
美國醫藥巨頭禮來（Eli Lilly）在研的新一代抗炎藥Taltz（ixekizumab）近日在美國監管方面傳來喜訊，FDA已批準Taltz（ixekizumab，80mg/mL）注射液用于適合系統治療（systemic therapy，即全身療治）或光療（phototherapy）的中度至重度
骨巨細胞瘤治療藥物安加維?地舒單抗在中國獲批
安進中國今日宣布，安加維?（英文商品名XGEVA?，通用名：地舒單抗注射液，Denosumab Injection）獲得國家藥品監督管理局批準，用于治療不可手術切除或者手術切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤，包括成人和骨骼發育成熟（定義為至少1處成熟長骨且體重≥45 kg）的青少年患者。201
安進2021財報：生物類似藥收入超20億美元！
2月7日，安進公布全年業績，全年總收入259.79億美元，美國全年產品銷售額下降4%，美國以外地區的全年產品銷售額增長12%，其中亞太地區增長36%。安進全年研發費用48.19億美元（+15%），占總收入的18.5%。2021年安進主要產品銷售額（億美元） 安進業務主要包括生物類似藥和創新藥。
3個月注射一次！諾華新一代眼科藥物Beovu獲歐盟批準
近日宣布，歐盟委員會（EC）已批準新一代眼科藥物Beovu（brolucizumab，又名RTH258），用于治療濕性年齡相關性黃斑變性（wet-AMD，又名新生血管性AMD，nAMD）。此次批準適用于所有27個歐盟成員國以及英國、冰島、挪威和列支敦士登。在歐盟，估計有170萬人受濕性AMD影響