Themis公司候選疫苗MVCHIK獲美國FDA授予快速通道資格
Themis Bioscience是一家奧地利生物制藥公司，專注于開發免疫調節療法治療感染性疾病和癌癥。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予其先導候選疫苗（MV-CHIK）預防基孔肯雅（chikungunya，CHIK）的快速通道資格。基孔肯雅熱（Chikungunya fever）由基孔肯雅病毒（CHIKV）引起，這是一種蚊媒疾病，目前沒有治療或預防選擇。 快速通道項目旨在加速針對嚴重疾病的藥物開發和快速審查，以解決關鍵領域嚴重未獲滿足的醫療需求。實驗性藥物獲得快速通道資格，意味著藥企在研發階段可以與FDA進行更頻繁的互動，在提交新藥申請（NDA）后也可能會獲得FDA的優先審查。 MV-CHIK是來自Themis公司基于麻疹病毒載體開發的創新性疫調節平臺的首個候選產品，麻疹病毒載體是目前最安全和最有效的疫苗之一。截至目前，MV-CHIK已在美國、歐盟和中美洲的600多名研究志愿者中進行了測試。此前，歐......閱讀全文
Themis公司候選疫苗MVCHIK獲美國FDA授予快速通道資格
Themis Bioscience是一家奧地利生物制藥公司，專注于開發免疫調節療法治療感染性疾病和癌癥。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予其先導候選疫苗（MV-CHIK）預防基孔肯雅（chikungunya，CHIK）的快速通道資格。基孔肯雅熱（Chikungunya fev
默克收購Themis－麻疹病毒載體平臺能打開疫苗大門么？
近日，默克公司與專注于傳染病和癌癥疫苗及免疫調節療法的Themis公司共同宣布，兩家公司已經簽訂了一項最終協議，根據該協議，默克將以子公司形式收購Themis。 據了解，Themis擁有大量候選疫苗和免疫調節療法，這些疫苗和免疫調節療法基于其創新的麻疹病毒載體平臺開發，該平臺最初由歐洲疫苗研究
加快SARSCoV2疫苗研發－默克收購這家公司
分析測試百科網訊 近日，默克宣布完成對Themis的收購。Themis是一家專注于疫苗和免疫調節的私營公司傳染病和癌癥的療法。根據1976年的《哈特－斯科特－羅迪諾反托拉斯改進法》，美國聯邦貿易委員會已批準提前終止等待期，默克公司已獲得奧地利聯邦競爭管理局的合并控制許可。Themis現在是默克公
事急從權！FDA擬繞過審批供應疫苗？
美國FDA局長愿意繞過正常批準程序，盡快批準COVID-19疫苗的使用，但堅稱這一做法不是為了取悅美國總統特朗普。 日前，美國FDA局長Stephen Hahn在接受《金融時報》（Financial Times）采訪時表示：“如果確定SARS-CoV-2疫苗是‘合適的’，我愿意考慮在臨床試驗完
美國FDA批準默沙東15價肺炎疫苗Vaxneuvance
默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Vaxneuvance（15價肺炎球菌結合疫苗，V114）擴大適應癥：用于6周齡至17歲的兒童群體，進行主動免疫接種，以預防由15種血清型肺炎鏈球菌引起的侵襲性肺炎球菌病（IPD）。此次擴大適應癥通過FDA的優先審查程序
全球第二款：FDA批準輝瑞RSV疫苗上市
·美國輝瑞（Pfizer）的二價呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗BRYSVO已獲美國食品藥品監督管理局批準上市，可用于預防60歲及以上人群出現由RSV引起的下呼吸道疾病（LRTD）。據灼識咨詢數據，RSV藥物全球整體市場規模（包括治療藥物及預防藥物），預計將從2020年的18億美元增長至2030年的12
美國FDA批準肺炎球菌20價結合疫苗
輝瑞公司（Pfizer）今天宣布，美國FDA已批準Prevnar 20（肺炎球菌20價結合疫苗）用于18歲及以上成人，預防由疫苗中20種肺炎球菌血清型引起的侵襲性疾病和肺炎。 新聞稿指出，這是預防導致大多數侵襲性疾病和肺炎的20種肺炎球菌血清型結合疫苗的首次獲批，包含了導致美國40%肺炎球菌疾
FDA今日批準首款非復制型天花疫苗
今日，Bavarian Nordic公司宣布，美國FDA批準該公司的Jynneos疫苗上市，用于在18歲以上的高危成年人群中預防天花（smallpox）和猴痘（monkeypox）感染。Jynneos是美國FDA批準的唯一一款非復制型天花疫苗，也是世界上唯一一個獲批的猴痘疫苗。 最近俄羅斯保存
美FDA批準強生新冠疫苗緊急使用授權
美國食品和藥物管理局27日批準了美國強生公司旗下楊森制藥公司研發的新冠疫苗的緊急使用授權申請。這是第三款獲批在美國緊急使用的新冠疫苗，是一款只需接種1劑的疫苗，被允許用于18歲及以上人群。 美藥管局在一份聲明中說，這項緊急使用授權允許這款新冠疫苗分發到全美各地。美藥管局在做出批準緊急使用授權的
賽諾菲準備將高劑量Flizone疫苗提交FDA審核
最近一系列研究顯示賽諾菲的流感疫苗Fluzone在高劑量條件下能為65歲以上人群提供更好地保護。這一研究是在兩個流感季節通過對3000名患者進行研究得出的。一直以來，流感疫苗對65歲以上人群效果都相對薄弱，而這一年齡段人群卻又極易感染流感。賽諾菲計劃將這一數據提交FDA以獲得高劑量Fluzone
FDA批準BioThrax疫苗用于炭疽感染后的治療
疫苗通常情況下是接種于健康人，目的是為了防止特定類型的感染，而有時候這些疫苗也能用于已經受到感染的患者的治療。美國FDA最近重新批準了一類已有45年歷史的抗炭疽疫苗，用于炭疽桿菌感染后的治療作用。 這類吸附式抗炭疽疫苗（BioThrax）最早于1970年得到FDA的批準，主要用于高危人群的抗炭
GSK獲FDA批準開始裝運四價流感疫苗
葛蘭素史克(GSK)8月5日宣布，已收到FDA的批準，開始裝運2013-2014季FLUARIX QUADRIVALENT(流感疫苗)，向美國疾控預防中心(CDC)配送中心和美國醫療保健提供者供貨。該疫苗是首個上市銷售的4價流感疫苗。 FLUARIX QUADRIVALENT于20
賽諾菲Fluzone高劑量四價疫苗獲美國FDA批準
法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Fluzone? High-Dose Quadrivalent（高劑量四價，流感疫苗）的一份補充生物制品許可申請（sBLA），用于年齡在65歲及以上的老年人群。 Fluzone? High-Dose（流感疫苗）于2
15價肺炎疫苗！默沙東Vaxneuvance獲FDA優先審查用于兒科
默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理Vaxneuvance（15價肺炎球菌結合疫苗，V114）的補充生物制品許可申請（sBLA）并授予了優先審查：用于6周至17歲的兒童人群，預防由15種肺炎鏈球菌血清型（1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C
時隔25年，又一乙肝疫苗獲FDA批準上市
? 近日，Dynavax公司的乙肝疫苗Heplisav-B獲得FDA批準上市。該疫苗是美國25年來首個新的乙肝疫苗。在此次批準之前，FDA在2013年2月和2016年11月兩次拒絕該藥物。 在Dynavax獲批過程中，審批程序出現了一些問題。在今年8月4日，FDA委員會以12：1的投票結果推薦了H
FDA授予輝瑞疫苗rLP2086突破性療法認定
輝瑞(Pfizer)3月20日宣布，FDA已授予雙價疫苗rLP2086突破性療法認定，目前輝瑞正調查rLP2086用于10-25歲群體，預防B群腦膜炎奈瑟菌(Neisseria meningitidis serogroup B，MenB)導致的侵襲性腦膜炎球菌病。據估計，在全球范圍內，M
基因疫苗mRNA1893獲美國FDA授予快速通道資格
Moderna是一家臨床階段的生物技術公司，致力于開發信使RNA（mRNA）療法和疫苗，為患者創造新一代變革性藥物。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予其在研寨卡病毒疫苗mRNA-1893快速通道資格。目前，該公司正在開展一項I期臨床試驗，在健康成人中評估mRNA-1893預防
1.6億例！美國FDA擴大輝瑞/BioNTech－mRNA疫苗緊急使用授權
目前，國外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根據百度《新型冠狀病毒肺炎疫情實時大數據報告》，截止2021年05月13日03時，全球累計確診超過1.6億（1.604億）例，死亡超過333萬例。 輝瑞（Pfizer）與合作伙伴BioNTech近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已擴大其COVID-
強生新冠疫苗出現血栓問題：CDC和FDA建議暫停接種
繼阿斯利康新冠疫苗出現血栓問題后，強生疫苗也迎來類似問題。 據外媒報道，在美國六名民眾接種強生新冠疫苗出現了罕見的血栓問題后，食品藥品監督管理局（FDA）和疾病預防控制中心（CDC）聯合發布聲明，建議暫停該疫苗的接種。 據悉，美國已經接種了700萬劑強生新冠疫苗，不過先后有六名婦女在接種疫苗
－FDA批準諾華腦膜炎疫苗Menveo用于2月大嬰兒
諾華(Novartis)8月1日宣布，腦膜炎雙球菌疫苗Menveo擴大適應癥申請獲得了FDA的批準。FDA批準將Menveo用于2個月以上的嬰幼兒，預防4株腦膜炎奈瑟菌(血清型A，C，Y和W-135)導致的腦膜炎球菌病。 隨著這一擴大適應癥的獲批，Menveo在美國提供了最為全面的年齡覆蓋
輝瑞/BioNTech－疫苗獲FDA批準可在正常冷凍溫度下保存2周
美國食品藥物管理局(FDA)宣布，批準輝瑞/BioNTech mRNA疫苗（商品名：Comirnaty ）在常規藥品冷凍箱溫度下（-25℃至-15℃）運輸和儲存2周時間。以作為在超低溫（-80℃至-60℃）冰箱中儲存的替代或補充。 Comirnaty 是基于BioNTech專有mRNA技術，由
FDA批準首個佐劑、基于細胞的(H5N1)疫苗Audenz！
Seqirus是流感預防領域的全球領導者。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準其Audenz（甲型流感[H5N1]單價疫苗，佐劑），用于6個月及以上的人群的主動免疫，幫助保護免受甲型流感（H5N1）的侵害。值得一提的是，Audenz是旨在用于大流行時預防甲型H5N1流感的首個佐
強生公司向美國FDA遞交單劑新冠疫苗緊急使用授權申請
強生（Johnson & Johnson）公司今天宣布，旗下楊森公司（Janssen）已向美國FDA提交申請，尋求其在研單劑量新冠候選疫苗的緊急使用授權（EUA）。這一EUA申請提交是基于3期臨床試驗ENSEMBLE的總體有效性和安全性數據，單劑量疫苗達到了試驗的所有主要和關鍵次要終點。
默沙東埃博拉疫苗獲FDA優先審評資格－預防效果可維持2年
今日，默沙東（MSD）公司宣布，美國FDA已經接受了其埃博拉疫苗V920的生物制劑許可申請（BLA），用于預防埃博拉病毒引起的疾病。FDA同時授予V920優先審評資格，預計明年3月14日前作出回復。今年3月，歐洲藥品管理局（EMA）已經接受了V920的監管申請。 埃博拉是一種十分罕見的病毒，是
FDA對先進制造、衛生高級研究計劃局、新冠疫苗進行審評
美國 FDA 生物制品審評與研究中心（CBER）主任 Peter Marks 表示，在下一次大流行爆發之前實施先進制造可以加速用于新興傳染病的疫苗的生產，并可廣泛地造福再生醫學領域。 Marks 在最近食品藥品法律研究所（FDLI）的年會上表示，從國家安全，從全球健康安全角度，我們需要更多地思
阿斯利康Brilinta大規模心血管III期研究顯著降低MACE風險
英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）近日公布了抗凝血劑Brilinta（替卡格雷）心血管預后III期臨床研究THEMIS的詳細數據。結果顯示，在同時患有冠狀動脈疾病（CAD）和2型糖尿病（T2D）的患者中，與阿司匹林相比，Brilinta聯合阿司匹林降低了心血管事件風險。此外，與阿司匹
默沙東減毒活疫苗V920啟動向美國FDA滾動提交上市申請
美國制藥巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，已啟動向美國食品和藥物管理局（FDA）滾動提交疫苗產品V920（rVSV?G-ZEBOV-GP，減毒活疫苗）的生物制品許可申請（BLA），該疫苗用于扎伊爾型埃博拉病毒（Ebola Zaire）的預防。此次滾動提交，是基于FDA在2016年7月
默沙東申請擴大9價HPV疫苗用于2745歲人群獲FDA受理
近日，默沙東公司對外宣稱美國FDA已接受旗下9價重組人乳頭瘤病毒（HPV）疫苗GARDASIL9的補充生物制品許可申請，該申請尋求擴大GARDASIL9的年齡適應證批準，用于27至45歲的女性和男性、預防由疫苗覆蓋的9種HPV類型引起的某些癌癥和疾病。圖片來源于網絡 據了解，美國FDA已批準優
美國FDA授予強生預防性RSV高級疫苗突破性藥物資格！
醫藥巨頭強生（JNJ）旗下楊森制藥近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予該公司預防性RSV高級疫苗的突破性藥物資格（BTD），用于60歲及以上老年人群預防由呼吸道合包病毒（RSV）介導的下呼吸道疾病。RSV是一種高度傳染性的、潛在危及生命的呼吸道感染，每年影響全球超過6400萬人。老年人
FDA批準50年來首款新麻疹、腮腺炎和風疹疫苗
今日，葛蘭素史克（GSK）宣布，美國FDA批準其麻疹、腮腺炎和風疹疫苗Priorix上市，用于在12個月以上的兒童中預防麻疹、腮腺炎和風疹（MMR）。這是美國FDA批準的第二款MMR疫苗，首款MMR疫苗在1971年獲批。 麻疹、腮腺炎和風疹是具有高度傳染性的病毒疾病，在全球導致顯著疾病和死亡。