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概述采取有效措施，對檢驗的過程進行質量監控，以提高檢驗工作能力，確保檢驗結果的有效性和準確性。職責質量負責人組織完成上級下達的樣品考核任務；負責審批質量控制活動計劃；組織對上述活動的可行性和有效性評審。質控組負責制定年度質量控制計劃；組織質量控制活動的實施；負責對質控數據進行統計、分析。各檢驗科室主任組織本室人員完成上級下達的樣品考核任務和比對、能力驗證試驗，督促實施內部質量控制要求；審核比對和能力驗證試驗的結果。檢驗人員完成質控活動中應承擔的檢驗工作；要求可能時實驗室應確定檢驗結果的不確定度。可以選用的監控技術方法：a. 參加實驗室間比對或能力驗證計劃，實驗室比對計劃應符合GB/T15483的要求；b. 使用相應的參考物質，有證書說明其材料的特性；c. 用相同或不同的方法對樣品進行反復檢驗，如人員、方法、設備和檢驗地點的比對檢驗；d. 對保留樣品再次檢驗；e. 使用已經明確建立的、經規定的、性能已確定的且被有關方面普遍接受的協......閱讀全文
通過從HPLC到UHPLC的方法轉換來提高實驗室工作效率。在科學研究和質量控制過程中常常要在HPLC高效液相色譜和UHPLC超高效液相色譜兩種檢測分析方法之間進行轉換。現代化的HPLC高效液相色譜儀和它的控制軟件支持用戶將這種方法移植到其他系統中使用。 在制藥和食品工業以及其他不同工業領域中，H
摘要：目的 對食品檢驗檢測的技術、微生物檢測的技術以及檢測過程的注意事項，食品檢測的控制環節進行相關的分析，以提高食品檢測的控制效率。方法 先對食品檢驗中的抽樣、進行相關的概述，再對食品檢驗檢測的技術進行了相關的分析，最后再對食品檢驗檢測中存在的問題和相應的改進措施進行了相關的探討。結果 筆者認
11、有機產品認證：是指認證機構依據《有機產品認證管理辦法》（國家質檢總局令[2004]第67號）及其他的認證規定對有機產品生產和加工過程進行評價，證明符合《有機產品》國家標準的活動。 12、有機產品：是指生產、加工、銷售過程符合有機產品國家標準并經合法機構認證的產品。 13、綠色食品：是指在無污染
按國家實驗室認可的概念，是指一個能夠承擔法律責任的實體。這里所指的是實驗室（微檢室）內建立的質量管理的保證體系。人員、房屋 設備滿足檢測工作需要。1、人員要求實驗室人員的分類：管理人員、技術人員、技術支持人員等。相應崗位的人員，應具備相應的技術能力，相應的技術能力證明（證書及證件）。微生物檢驗室因有
按國家實驗室認可的概念，是指一個能夠承擔法律責任的實體。這里所指的是實驗室（微檢室）內建立的質量管理的保證體系。人員、房屋 設備滿足檢測工作需要。1、人員要求實驗室人員的分類：管理人員、技術人員、技術支持人員等。相應崗位的人員，應具備相應的技術能力，相應的技術能力證明（證書及證件）。微生物檢驗室因有
1目的規范新檢驗項目的管理過程。 2范圍適用于開展新檢驗項目和需要刪減檢驗項目的管理過程。 3職責3.1 科主任審核《檢測項目增減申請表》、《新檢驗項目評審表》。3.2 技術負責人組織開展新增檢驗項目的準備、試運行和對試運行情況的評審。3.3 項目負責人進行新增檢驗項目的試運行
1目的規范新檢驗項目的管理過程。 2范圍適用于開展新檢驗項目和需要刪減檢驗項目的管理過程。 3職責3.1 科主任審核《檢測項目增減申請表》、《新檢驗項目評審表》。3.2 技術負責人組織開展新增檢驗項目的準備、試運行和對試運行情況的評審。3.3 項目負責人進行新增檢驗項目的試運行
隨著醫學科學的發展，大量現代高新技術不斷應用于檢驗醫學，檢驗與臨床的關系越來越密切，特別是微生物檢驗，近年來已成為臨床用藥診療及院內感染防治工作中不可缺少的重要組成部分。據筆者統計，前幾年在我院臨床微生物實驗誤差中，分析前誤差約占70%。因此，如何提
為進一步規范和提高疫苗臨床研發水平，加強疫苗質量安全監管，12月24日，國家藥監局下發了《預防用疫苗臨床可比性研究技術指導原則》。 近年，隨著經濟和產業發展，預防用疫苗類產品的申報量逐年增多，包括非創新性疫苗的研發也在不斷增加。《中華人民共和國疫苗管理法》的頒布實施，對疫苗也提出更高的監管需求
這13個常見崗位也許你就是其中之一，但是你知道自己的職責么？實驗室主任實驗室主任為本公司最高管理組，負責貫徹執行國家有關的方針政策和貫徹行執CNAS-CL01（即《檢測和校準實驗室能力認可準則》）、《檢驗檢測機構資質認定評審準則》及相關要求和持續改進管理體系有效性；確立質量方針、質量目標，領導建立管
用以界定試驗結果臨床意義的常用名詞有如正常值、參考值、危急值、醫學決定水平等。正常值一詞由于其本身所存在的問題已很少應用，目前多用參考值。參考值是在指明的特定條件下，用特定方法所得到的生理-生化參數，雖然也還有問題，但比正常值有甚多合理之處。醫學決定水平是一種閾值，高于或低于該值，可以判
中華人民共和國工業和信息化部公告 2018年 第23號 工業和信息化部批準《醫用膠片打印機》等594項行業標準（標準編號、名稱、主要內容及實施日期見附件），其中化工行業標準33項、石化行業標準10項、冶金行業標準11項、有色金屬行業
一．基本概念1．臨床實驗室又稱醫學實驗室對從人體處獲得的各種標本進行生物學的、 微生物學的、免疫學的、化學的、免疫血液學的、血液學的、生物物理學的、細胞學的、病理學的、或其他的檢驗，為疾病的診斷、預防和治療，或對健康狀況評估提供信息。這些檢驗包括測定、測量、或者說明有無各類物質或微生物。這
檢測是按照規定程序對給定產品、過程或服務的一種或多種特性加以確定的技術操作。檢測可能是最常使用的合格評定程序，它是確定產品符合特定要求的過程。典型檢測涉及尺寸、化學成分、電學原理、機械結構等。檢測由范圍廣泛的機構進行，包括政府機構、學術機構和研究單位、商業組織和產業界。 檢驗指通過計量、觀察、檢測或
美國FDA廣州辦事處主任丹尼斯多普尼克報告的題目“美國食品藥品管理局(FDA)介紹”。主要內容有FDA在中國的組織與職能，FDA的檢驗措施與程序，FDA在美國動物飼料監管及美國動物飼料進口管理中的職責，FDA對美國寵物食品監管措施等。 美國FDA廣州辦事處主任丹尼斯多普尼克 美國
在實際工作中存在許多復雜因素影響微生物學檢驗，可能給檢驗結果帶來偏差甚至錯誤，因此必須對影響檢驗結果的諸多因素采取控制手段保證檢驗結果的正確性，不斷完善微生物檢驗的質量控制。那么影響微生物檢驗質量的因素有哪些呢？ 影響微生物檢驗質量的因素： 1、檢驗人員 2、儀器設
在實際工作中存在許多復雜因素影響微生物學檢驗，可能給檢驗結果帶來偏差甚至錯誤，因此必須對影響檢驗結果的諸多因素采取控制手段保證檢驗結果的正確性，不斷完善微生物檢驗的質量控制。影響微生物檢驗質量的因素：1、檢驗人員2、儀器設備3、檢驗培養基試劑4、檢驗環境5、采樣6、檢驗質量7、檢驗的執行8、參考菌株
―――示范區、產業集群、沿海開發、蘇臺經貿等全方位納入“質量提升”活動 “‘質量提升’活動要與‘兩大建設’緊密結合，與全年重點工作緊密結合，與加強自身建設緊密結合。全省系統要繼續振奮精神，再接再厲，確保活動取得更大成效。”在6月25日召開的“質量提升”活動推進會上，江蘇檢驗檢疫局局長王偉向全省系
在實際工作中存在許多復雜因素影響微生物學檢驗，可能給檢驗結果帶來偏差甚至錯誤，因此必須對影響檢驗結果的諸多因素采取控制手段保證檢驗結果的正確性，不斷完善微生物檢驗的質量控制。 1.檢驗人員 (1)微生物檢驗不能完全依賴全自動鑒定儀器，檢驗工作中每一步驟均需要有高度的主觀
1、標準的變更與確認 標準查新 標準變更 變更確認 標準查新 查新渠道——國家權威的標準管理部門(通過簽訂合同的方式確定)，如：國家有關標準管理中心、中國標準化館和有關的標準化技術委員會。 查新間隔時間——質量體系文件規定的時間 查新前的準備——提供查新標準目錄清單(詳細列出準備查
任何分析測試的目的都是為了獲得穩定、可靠和準確的數據，分析方法驗證也在其中起著極為重要的作用。方法驗證的結果可以用于判斷分析結果的質量、可靠性和一致性。這是所有分析質量管理體系不可分割的一部分，許多法規和質量管理標準也要求是暗示進行分析方法的驗證。 何時進行方法驗證 在
一、前言 《中國藥典》2020 年版的編制，正值“國家經濟和社會發展 十三五規劃”實施期間，是我國健康中國建設和實現全面建成小 康社會目標的關鍵時期，也是我國建立創新型國家、由制藥大國 向制藥強國邁進的重要階段。實施藥品標準提高行動，編制好新 版《中國藥典》，對于保障公眾用藥安全有效，推進
Urinalysis （尿分析），是當前國外普遍使用的一個新詞，由 Urine 和 Analysis 二詞組合構成，其含義相當于我國的尿常規檢驗。尿是一種容易獲得的檢驗材料，其組成的變化不僅能反映泌尿生殖道的病變，而且不少全身性疾病可引起尿成分的變化。所以自古以來，驗尿一起直被認為是一種重要的
朱忠勇 Urinalysis （尿分析），是當前國外普遍使用的一個新詞，由 Urine 和 Analysis 二詞組合構成，其含義相當于我國的尿常規檢驗。尿是一種容易獲得的檢驗材料，其組成的變化不僅能反映泌尿生殖道的病變，而且不少全身性疾病可引起尿成分的變化。所以自古以來，驗尿一起直被認為是一種重
一、前言 《中國藥典》2020 年版的編制，正值“國家經濟和社會發展 十三五規劃”實施期間，是我國健康中國建設和實現全面建成小 康社會目標的關鍵時期，也是我國建立創新型國家、由制藥大國 向制藥強國邁進的重要階段。實施藥品標準提高行動，編制好新 版《中國藥典》，對于保障公眾用藥安全有效，推進醫藥
1.1 檢驗程序的質量保證1.1.1概述 采取有效措施，對檢驗的過程進行質量監控，以提高檢驗工作能力，確保檢驗結果的有效性和準確性。1.1.2 職責1.1.2.1質量負責人組織完成上級下達的樣品考核任務；負責審批質量控制活動計劃；組織對上述活動的可行性和有效性評審。1.1
一、現場快速檢測采樣注意要點1 為了監測總體樣品的安全衛生狀況，應注意采樣的代表性原則。均衡地，不加選擇地從全部批次的各部分隨機性采樣。不帶主觀傾向性。 2 為了檢驗樣品摻假、投毒或懷疑中毒的食物等，應注意采樣的典型性原則。根據已掌握的情況有針對性地采樣。如懷疑某種食物可能是食物中毒的原因
（1）微生物檢驗不能完全依賴全自動鑒定儀器，檢驗工作中每一步驟均需要高度的主觀分析判斷能力，與個人的經驗、技能和微生物檢驗基礎知識水平密切有關。 （2）除要求微生物檢驗人員必須具備嚴肅認真的工作態度，精密細致的觀察和操作習慣，注重個人衛生外，還必須訓練掌握微生物檢驗技術。 （3）檢驗人員應執
前段時間，醫療圈的同仁們接連受到前所未有政策性的“轟炸”。3月3號，國家衛生計生委官方網站發布 國家衛生計生委辦公廳關于臨床檢驗項目管理有關問題的通知，為臨床實驗室自建項目（LDT）開啟綠色通道。3月17日，新華社受權發布了《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年規劃綱要》全文，在第二十三
一個測量結果應有相應的表示測量結果質量的指標，以便于那些使用測量結果的人評定其可靠性。要測量就會有不確定度，測量結果的水平高低與測量結果的使用直接相關，所以測量結果的價值應有一個統一的度量尺度，國際上推薦使用的不確定度就是這種度量的尺度。 【相關定義】 不確定度概