首個在中國IND批準下CART臨床I期數據
2019年12月9日 ，藥明巨諾中國（下稱“藥明巨諾”）今日在第61屆美國血液病學會（ASH）年會上公布其首個在研產品JWCAR029治療成人復發/難治B細胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）的I期臨床試驗的數據，這亦是中國國內首個在CDE IND批準下的細胞治療產品的臨床數據發布：研究1：CD19 CAR-T產品JWCAR029治療R/R B-NHL的臨床療效（摘要號2876）；研究2：JWCAR029治療R/R B-NHL患者的細胞動力學和抗治療抗體（摘要號4083）。 在入組的32個病人，4個爬坡劑量的I期研究中，JWCAR029顯示了良好的安全性和有效性，臨床的總緩解率、完全緩解率和毒副發生率都達到國際先進水平。公司已啟動商業化布局，推進JWCAR029 CAR-T在研產品的產業化進程，早日讓更多的患者從中受益。 JWCAR029是藥明巨諾在美國巨諾公司（Juno Therapeutics Inc.）開發的JCA......閱讀全文
首個在中國IND批準下CART臨床I期數據
2019年12月9日 ，藥明巨諾中國（下稱“藥明巨諾”）今日在第61屆美國血液病學會（ASH）年會上公布其首個在研產品JWCAR029治療成人復發/難治B細胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）的I期臨床試驗的數據，這亦是中國國內首個在CDE IND批準下的細胞治療產品的臨床數據發布：研究1：C
IND131/IND331－稱重終端
最適于精簡終端安裝衡器的安裝多種多樣。 衡器可以是料罐、料斗或稱重平臺，需要將稱重終端安裝在控制面板內、操作人員桌上或惡劣沖洗環境中。 The IND131/331 終端系列配有外殼，能夠解決這種工程難題，并可以在簡化安裝時滿足各種需求。靈活的控制選項連接至各種現場網絡的功能和離散內部輸入/輸出提供
IND570－和－IND570xx－稱重終端
提供高性能和多功能性IND570 是一種先進的工業稱重終端，廣泛適用于多種手動和自動稱重應用。 該終端的連接性非常靈活，其控制選項具有先進的性能驗證，并且可安全訪問關鍵過程數據，從而滿足當前在測量精確性、可靠性、高效性和可追溯性方面的需求。靈活的控制選項執行自定義操作員程序，確保與人工操作過程保持一
亙喜生物GC019F－CART療法獲得IND批準進入注冊臨床研究
1月20日亙喜生物宣布，國家藥品監督管理局 (NMPA) 已經批準一項關于 GC019F 的新藥臨床試驗 (IND) 申請；GC019F 是基于 FasTCAR 平臺技術開發的針對復發或難治性 B-ALL 成年患者的 CAR-T 細胞產品。 GC019F 是一種在研階段的自體 CAR-T 細胞
重磅！中國CART產品獲臨床受理累計達10項！
2月6日，上海優卡迪生物醫藥科技有限公司2項CAR-T產品再獲臨床受理。分別為針對治療CD19陽性復發、難治惡性淋巴瘤的程序死亡受體1敲減的靶向CD19嵌合抗原受體工程化T細胞注射液和針對治療CD269陽性多發性骨髓瘤的程序死亡受體1敲減的靶向CD269嵌合抗原受體工程化T細胞注射液。 至此
中國CART細胞治療首個新藥注冊臨床試驗－完成入組及采集
11月13日，上海恒潤達生生物科技有限公司宣布，抗人CD19 T細胞注射液（CD19 CAR-T細胞）治療復發/難治性CD19陽性彌漫大B細胞淋巴瘤和濾泡性淋巴瘤的I期臨床研究（研究編號HRAIN01-NHL01），已在復旦大學附屬中山醫院血液科劉澎主任及其團隊的指導下，完成了首例患者入組及單個
高效－IND890－稱重電腦
高效 IND890 稱重電腦簡單的答案——觸摸屏稱重解決方案！IND890 稱重終端采用標準觸摸屏配置，操作簡單可靠，可滿足最嚴酷的工業環境應用需求。該稱重終端確立了復雜稱重工藝新標準，為實現計算機與強大可靠的工業天平完美連接提供了可能，是各類工業稱重方案的最佳選擇。完美組合：個人稱重計算機人體工程
IND780－高級稱重終端
功能強大的稱重軟件采用獨立的秤設置能夠監控最多 4 臺秤，先進的數據庫用于管理存儲皮重和目標值以及數千條稱重記錄的先進的數據庫，然后可將其導出至更高級的應用，這是先進終端的核心，能夠靈活地集成至各種稱重應用。高效的用戶界面QVGA 彩色顯示屏，隨附可輕松配置的軟鍵以及至兩個外部數據輸入設備和條形碼閱
淺談IND申請的那些事
新藥研發，是一個涵蓋多學科共同努力、富集多部門共同協作，而“夢想”完成的系統工程。但由于研發過程的高風險特征，故縱使每個環節都傾注其所有，最終亦未必能開花結果。在這里，如果將立項比作“撒種子”，那IND過程則猶如“開花”，NDA過程就類似于“結果”。項目在立項之初，撒下千萬顆種子，最終能長出果實的，
各領風騷，細數我國最具投資價值的CART研發企業
目前國內已經涌現了一批各有特色、獨具投資價值的CAR-T企業，分別是臨床進展最快的南京傳奇生物、專研適用實體瘤治療的科濟生物、專注產業化的博生吉安科。隨著病患需求日益增長，監管制度不斷推進，國內外合作日益密切以及大量資金不斷投入研發，國內CAR-T細胞療法產業發展迅速，已經有近百家不同規模的公司投入
CART療法在美國保險報銷的困境與難點
弗吉尼亞聯邦大學健康中心（VCU Health）的醫療和支付關系管理副總裁Penny Trentham稱，她所在的醫院至少損失了一百萬美元。 大約七個月前，在位于美國弗吉尼亞州首府里士滿市的弗吉尼亞聯邦大學梅西癌癥中心（Virginia Commonwealth University Mass
新藥IND申請中的CMC申報
藥品的化學、制造和控制，簡稱CMC，是產品成功開發并注冊上市的關鍵要素之一，CMC申報是藥品申報資料中非常重要的部分。IND中CMC的信息一般包括原料藥、制劑的組成、生產工藝、穩定性和生產控制、安慰劑的信息（特別是在臨床期）、藥品的外標簽、環境評估信息，其目的是充分證明生產商可以連續生產和提供質量穩
亙喜生物宣布開發出革命性FasT－CART生產平臺
近日，免疫細胞基因藥物研發公司亙喜生物科技集團有限公司（“亙喜生物”）宣布已開發出革命性的 FasT CAR-T 生產平臺。 該技術可將 CAR-T 制造時間從兩周縮短至一天，較之前的傳統 CAR-T 療法 (C-CAR-T)，FasT CAR-T 大大降低了制造成本。同時，體內和體外研究顯示
藥物申報IND處于新藥研發哪個環節？
作者：藥渡鏈接：https://www.zhihu.com/question/267087191/answer/318158551來源：知乎著作權歸作者所有。商業轉載請聯系作者獲得授權，非商業轉載請注明出處。創新藥物從結構設計到發現、再到最終的獲批上市，經歷的是一個充滿荊棘的系統的煉獄過程。簡要的說
CART和CART療法基礎
免疫療法是當下腫瘤治療領域最具前景的發展方向之一。隨著PD-(L)1等免疫檢查點抑制劑應用范圍逐漸擴大，CAR-T療法研究不斷出現新的進展，CAR-T療法作為有別于傳統藥物的“活藥”，不僅對復發、難治性腫瘤患者表現出了突破性療效，其生產體系和使用場景也有別于普通藥物。鑒于當下生物技術的更新速度，預計
一文讀懂什么是IND、NDA、ANDA
FDA新藥審評程序包括新藥臨床試驗申請IND申報和新藥申請NDA申報兩個過程，申請人在完成新藥臨床前研究后，便可向FDA提出IND申請，若FDA在收到后30天內未提出反對意見，申請人便可自行開展新藥臨床研究。仿制藥申請通常被認為是簡短的，因為這類申請不需要提供臨床前動物和臨床人體數據來證明其安全性和
一文讀懂什么是IND、NDA、ANDA
FDA新藥審評程序包括新藥臨床試驗申請IND申報和新藥申請NDA申報兩個過程，申請人在完成新藥臨床前研究后，便可向FDA提出IND申請，若FDA在收到后30天內未提出反對意見，申請人便可自行開展新藥臨床研究。仿制藥申請通常被認為是簡短的，因為這類申請不需要提供臨床前動物和臨床人體數據來證明其安全
重磅消息！FDA今日批準同種異體CART細胞產品進入臨床
Celyad是一家專注于開發CAR-T細胞療法的臨床階段生物制藥公司，今天宣布美國食品和藥物管理局(FDA)已接受該公司的CYAD-101的研究性新藥(IND)申請，值得注意的是，這是全球第一個非基因編輯的同種異體CAR-T臨床項目。 美國FDA已經表明，允許進行代號為Allo-SHRINK的
美FDA對細胞及基因療法加快審批，促抗癌新法上市
中國CAR-T臨床研究數量已高居全球第一，但目前尚未有任何療法獲批上市。 作為癌癥治療的新選擇，細胞和基因療法受到越來越多的關注和期待。美國FDA（Food and Drug Administration，食品藥品監督管理局）年前表示，將開啟審批快車道，讓更多細胞及基因療法獲批上市。 天價藥
FDA批準首個非基因編輯的同種異體CART細胞產品進入臨床
Celyad是一家專注于開發CAR-T細胞療法的臨床階段生物制藥公司，今天宣布美國食品和藥物管理局(FDA)已接受該公司的CYAD-101的研究性新藥(IND)申請，值得注意的是，這是全球第一個非基因編輯的同種異體CAR-T臨床項目。 美國FDA已經表明，允許進行代號為Allo-SHRINK的
Kite多發性骨髓瘤CART療法獲美FDA批準
今日，Kite Pharma宣布，美國FDA已經批準了其CAR-T療法KITE-585的IND申請。這款療法也將于近期啟動1期臨床試驗。由于這款療法完全基于Kite的內部篩選與研發，并采用了能增強活性的下一代生產工藝，這條新聞一經出爐，就得到了諸多分析師的關注。 KITE-585計劃用于多發性
IND880標準版稱重儀表全新上市！
IND880是梅特勒-托利多公司最新推出的滿足高端用戶需求的智能稱重儀表，它采用了不同于傳統儀表的設計方法，產品中使用了大量的先進IT技術，同時還采用了多項公司的專利稱重技術以及獨特的技術創新，集內外尖端技術及創新為大成，使得IND880儀表不但具備強大的產品性能，豐富的通訊接口，強大數據處理能力，
科濟生物CT053獲美國FDA孤兒藥資格，治療多發性骨髓瘤！
科濟生物醫藥（上海）有限公司（CARsgen Therapeutics，以下簡稱“科濟生物”）是一家臨床階段的免疫腫瘤學公司，致力于開發和商業化CAR-T細胞免疫療法，用于未滿足的醫療需求。該公司已與中國頂尖醫院合作，開展了多項首個人體（First-in-Human）研究，例如抗GPC3 CAR
恒潤達生：拿下中國3張CART臨床批件
2018年12月7日，上海恒潤達生生物科技有限公司（以下簡稱“恒潤達生”）宣布，公司用于治療BCMA陽性的復發/難治性多發性骨髓瘤的抗人BCMA T細胞注射液獲得國家藥品監督管理局臨床試驗默示許可，這是國內第二個BCMA CAR T臨床批件。該BCMA CAR T研發處于國際領先水平，且安全性和
超11億美元！傳奇生物與諾華合作開發新一代CART療法
近日，傳奇生物日前宣布，其全資子公司傳奇生物愛爾蘭有限公司（Legend Biotech Ireland Limited）與諾華公司（Novartis）就特定靶向DLL3的CAR-T療法達成獨家全球許可協議，包括其自體CAR-T細胞療法候選藥物LB2102（NCT05680922）。該許可協議授
可瑞生物首個免疫細胞治療產品IND獲批
昨日（11月21日），可瑞生物首個免疫細胞治療產品CRTE7A2-01 TCR-T細胞注射液獲得臨床試驗批準通知書，這標志著可瑞生物正式邁向注冊臨床試驗的開展階段。 CRTE7A2-01 TCR-T細胞注射液是由北京可瑞生物科技有限公司開發的免疫細胞治療產品，該產品的適應癥是HPV16陽性HL
合源生物赫基侖賽注射液兒童適應癥獲批臨床
2022年8月19日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網顯示，合源生物科技（天津）有限公司（以下簡稱“合源生物”）赫基侖賽注射液（擬定）（CNCT19細胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel）用于治療兒童和青少年復發或難治性急性B細胞型淋巴細胞白血病（r/r B-A
每年批準1020個細胞和基因療法－FDA將推出那些新舉措
日前，FDA局長Scott Gottlieb博士和生物制品評估和研究中心（CBER）主任Peter Marks博士發布聲明，介紹了FDA推動細胞和基因療法開發的新舉措。 聲明表示，FDA看到進入早期臨床開發階段的細胞和基因療法數目激增。基于目前的數據，FDA預計到2020年，每年將接收超過20
CART傳奇－(上)
那還是在1968年，Steven Rosenberg覺得他遇到了一個極其罕見的病例。 Rosenberg當時還是West Roxbury VA Hospital的一名住院醫。病人的右上腹疼痛難忍，Rosenberg經過檢查之后發現他患有急性膽囊炎。沒什么嚴重的吧，他這樣想，進行膽囊切除術就可以
異體CART介紹
諾華CAR-T療法CTL-019獲得FDA腫瘤專家的全票推薦批準，意味著這種革命性的腫瘤治療手段基本得到了國際最嚴格的藥監機構的認可，距離正式獲批上市僅一步之遙。目前，CAR-T正以前所未有的熱度席卷全球，引起制藥公司、投資人、臨床醫生和患者的廣泛關注。毫無疑問，CTL-019的成功會讓諾華、賓夕法