WIKI資訊
FDA新藥審評程序包括新藥臨床試驗申請IND申報和新藥申請NDA申報兩個過程，申請人在完成新藥臨床前研究后，便可向FDA提出IND申請，若FDA在收到后30天內未提出反對意見，申請人便可自行開展新藥臨床研究。仿制藥申請通常被認為是簡短的，因為這類申請不需要提供臨床前動物和臨床人體數據來證明其安全性和有效性。下面來看一下什么是IND申報、NDA申報和ANDA申報？1、IND申報IND主要目的是提供足夠信息來證明藥品在人體進行試驗是安全的，以及證明針對研究目的的臨床方案設計是合理的。IND主要包括Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗申請，其中Ⅰ、Ⅱ期臨床試驗為初期臨床試驗，是療效的探索階段；Ⅲ期臨床試驗為擴大臨床試驗，是療效的驗證性階段，只有在初期臨床試驗IND獲準后，申請人才可以提交擴大臨床試驗申請。美迪西臨床注冊(IND)申報服務平臺深入了解中國和美國法規政策環境以及其對化藥的技術要求，能為國內客戶提供CFDA的IND申報，USFDA的IND/......閱讀全文
Drug Master File 藥品主文件，反映藥品生產和質量管理方面的一套完整的文件。主要包括生產廠簡介、具體質量規格和檢驗方法、生產工藝和設備描述、質量控制和質量管理等方面的內容。 藥品DMF的種類不同國家和地區對注冊程序規定和DMF編寫要求不同，大致可以分為兩種，一種是歐洲共合體國家所要求的
10月18日，恒瑞醫藥發布2017年第三季度報告。報告顯示，恒瑞1~9月共實現營業收入100.7億元，相比去年同期增加21.81%。歸屬上市公司股東凈利潤23.28億元，較上年同期增長了20.7%。 從資本市場來看，雖然當前市盈率高達70多倍，但這并不妨礙其在二級市場倍受親睞。截止今天收盤，恒
一、殘留溶劑控制思路 談起有機揮發溶劑,廣大制藥從業人員估計都不會陌生,做原輔料生產或研發的經常會用有機溶劑來提高產量或者形成預期晶型,常見的如丙酮,四氫呋喃; 做制劑的童鞋可能用來優化成粒性,進而提高溶出度或者崩解,或者壓片過程。常用的如乙醇;而做質檢的則經常需要為生產研發人員作收尾工作,
專利連接的制度起源于 1984 年美國的 Hatch-Waxman Act（以下簡稱 HWA)）這一部法案。當時的美國藥品市場系為被原研藥（常又稱為原廠藥品）所壟斷，原研藥的銷量占比在當時高達 86%（注 1），換言之當時普遍缺乏一般大眾的經濟能力可負擔的藥品供治療所需。 進一步來看，當時
新科咨詢（香港）的執行總裁 程毓渡博士 新科咨詢（香港）的執行總裁程毓渡博士介紹了“中國仿制藥申報和生產制造”，主要講了仿制藥行業趨勢，向FDA遞交ANDA的法規要求以及知識產品相關的一些問題，ANDA的申報（CMC部分）和生產選擇。 仿制藥行業趨勢 仿制藥行業的趨勢在未來的發展中將是充滿了機
FDA新藥審評程序包括新藥臨床試驗申請IND申報和新藥申請NDA申報兩個過程，申請人在完成新藥臨床前研究后，便可向FDA提出IND申請，若FDA在收到后30天內未提出反對意見，申請人便可自行開展新藥臨床研究。仿制藥申請通常被認為是簡短的，因為這類申請不需要提供臨床前動物和臨床人體數據來證明其安全
CFDA 12月29日公布了第一批通過一致性評價的17個藥品，像是在藥圈掀起了“狂風巨浪”。其實除了一致性評價對存量藥品市場洗牌可能帶來的市場格局變動外，我們更要關注增量藥品對市場的沖擊。一方面，按照新化藥4類報產的仿制藥，獲批后即可視為通過一致性評價，正大天晴的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片已經讓這
享受了中國醫藥市場高速增長的“黃金十年”之后，在這場盛宴中獲得成功的中國制藥企業，正試圖進軍國際市場。不少藥企把目光投射到世界最大的醫藥市場——美國。毫無疑問，國內藥品能夠進入美國市場，是一種巨大的認可，也意味著這家藥企的產品可以行銷世界，暢行無阻。 值得一提的是，在美國市場，無論是仿制藥還是
2016年，中國西藥出口額達到314.83億美元，占中國醫藥產品出口比重的56.8%，同時，中國醫藥海外并購達到25個，并購金額超過55億美元，獲得美國ANDA數量達到75個，原料藥→特色原料藥→仿制藥→創新藥路徑日益清晰，中國西藥國際核心競爭力顯著提高，醫藥產業國際化開啟新征程。 中國是
I. INTRODUCTION 引言 This guidance helps sponsors of investigational new drug applications (INDs) or applicants of new drug applications (NDAs),
進軍更廣闊的領域 2006年，FDA共批準了36項補充新藥申請(NDAs)和生物制品許可申請(BLAs)，諸多生物藥通過獲批新的適應癥在腫瘤和炎癥疾病治療領域開拓了越來越大的“市場空間”。 今年2月，FDA批準雅培
進軍更廣闊的領域 2006年，FDA共批準了36項補充新藥申請(NDAs)和生物制品許可申請(BLAs)，諸多生物藥通過獲批新的適應癥在腫瘤和炎癥疾病治療領域開拓了越來越大的“市場空間”。 今年2月，FDA批準雅培公
2012 年新申報的ANDA申請共2095個(按受理號計，不包括輔料)。已有批準文號20個以上的藥品，仍有1272個申請，占2012年全年ANDA申報量的 60.7%;已有批準文號10個以上的ANDA申請僅
Evaluate Pharma數據最新預測顯示，全球仿制藥業務將從2016年的800億美元穩定增長至2022年的1150億美元。預計到2025年，生物類似藥市場規模將達1100億美元。 全球前10大仿制藥企業中，2016年銷售額超過90億美元的仿制藥企業都是通過并購獲得的現有體量。而體量驟增，
新基制藥（Celgene，股票代碼：CELG）創立于1980年，最初只是塞拉尼斯（Celanese）公司的一個部門，不過1986年新基脫離集團成為一家獨立的生物制藥公司。 這家位于新澤西州的大藥廠，是一個非常成功的公司，具有很強的研發管道以及很健康的投資組合，并做了一些明智且有利可圖的并購措施
（一）企業層面問題 1、小散亂現象突出，缺乏醫藥航母。 2013年，我國醫藥工業百強企業主營業務收入占全行業的比重只有45.1%，銷售收入超過200億元的企業只有4家，銷售收入100億～200億元的企業11家，50億～100億元的企業14家，9億～50億元的企業75家，我國醫藥企業雖然數量多
簡要回顧2015中國制藥行業臨床數據造假以及1989美國仿制藥丑聞 剛剛過去的2015年，如同2007年一樣，注定會成為我國仿制藥行業不平凡的一年。所謂"史上最嚴"的臨床試驗數據核查工作，撕開了我國仿制藥行業臨床數據造假行為的面紗。行內造假的心照不宣與社會對我國仿制藥質量的驚恐形成了赤裸裸的對
在剛剛結束的2014上市公司年中報告中，生物醫藥行業憑借61.45%凈利潤增長率排名第四位。 而與之相悖的則是創業板的生物醫藥公司，紛紛在中報的數據里面露尷尬。 43家創業板醫藥類上市公司中，有9家企業面臨凈利潤預降的危機。 智飛生物(300122,股吧)的預降幅度15%左右，向來在行業內
艾美達上周統計了國內企業在美國獲得ANDA文號的品種與企業，根據CFDA規定，若這些品種在中國境內用同一條生產線生產上市，一致性評價辦公室對其原境內外上市申請資料、生產現場檢查結果審核批準后視同通過一致性評價，如果沒有在國內上市并采用與美國上市申請相同的生產線，可按照《關于發布化學藥品注冊分類改
以嶺藥業發布公告稱，近日收到美國FDA的通知，全資子公司向申報的塞來昔布膠囊（50mg、l00mg、200mg、400mg規格）的新藥簡略申請（ANDA）已獲得批準。ANDA即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產并在美國市場銷售該產品。 塞來昔布為輝瑞原研產品，是新一
為了成功開發和制造仿制藥品，申請人應期望其產品與參比制劑（RLD）：在相同的使用條件下，在藥學上一致，即具有相同的活性成分、劑型、規格和給藥途徑 ；與參比制劑具有生物等效性，即在活性藥物成分的吸收速率和程度上沒有顯著差異；因而，療效上相當，即可替代參比制劑，即仿制藥與相對應的參比制劑具有相同的安
一個創新藥物從發現到最終的上市，其中要經歷新化學NCE的發現、臨床前研究、新藥臨床試驗（Investigational New Drug）申報、臨床研究、NDA（New Drug Application）申請到最后上市以及上市后開發公司仍需對產品進行IV期臨床研究和上市后監測等等過程，其中的每一步都
邁蘭(Mylan)11月18日宣布，旗下子公司邁蘭制藥(Mylan Pharmaceuticals)推出鹽酸右哌甲酯緩釋膠囊(Dexmethylphenidate HCl ER,30mg)，該藥是諾華(Novartis)Focalin XR(dexmethylphenidate HCl
3月11日，以嶺藥業發布公告稱，公司收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“美國FDA”）的通知，公司全資子公司以嶺萬洲國際制藥有限公司（以下簡稱“以嶺萬洲”）向美國FDA申報的塞來昔布膠囊的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產并在美國市場銷售該
印度報業托拉斯(PTI)8月11日報道稱，自今年10月起，美國食品和藥物管理局(FDA)將加大對仿制藥商征收費用，在美國市場，許多印度制藥商會面臨高額的銷售成本。 據報道，此次增收費用事宜發表在聯邦紀事上，從2013年10月1日起生效。一年后，將對該費用進行審查。美國衛生監督機構表示，印度
而與這個法規同時上線的，是九項與藥品和醫療器械相關的公告通告，其中包括廣受行業關注的《中國上市藥品目錄集》，第一批通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品等。 圖1：2017年12月29日CFDA發布的公告，來源丨CFDA網站 在即將過去的一年，這種現象已經成為了常態。密集發布的新政策、新法規和新
美國食品和藥品管理局（FDA）10月9日，公布了一份修訂后的指導草案和一份新的指導草案，以幫助推進經透皮給藥或局部傳輸系統（topical delivery systems TDS）仿制藥的開發。 TDS產品應用于患者的皮膚。患者希望即使其皮膚暴露在水或濕氣中或處于運動狀態，這些藥物也能夠由預
一部“藥神”電影，讓仿制藥瞬間成為了全民關注的熱點話題，很多人都紛紛大喊“嗚呼哀哉”，然而電影之外，你究竟了解多少關于仿制藥的真相？仿制藥行業現狀——攻堅戰需要真刀真槍 2018 年是仿制藥質量一致性評價收獲的一年，到目前為止，CDE 批準通過 39 個品種，其中只有 12 個品種隸屬于 28
編者按 2017年對于全球生物醫藥研發來說是多點開花的一年，多個新藥研發創里程碑式紀錄。2017年也是中國的“新藥元年”，在政策扶持下大批新藥獲批上市，中國藥企走向世界的步伐正在提速。 在春節來臨之際，中國工程院院士、天津藥物研究院研究員劉昌孝為讀者獻上了一份含金量十足的“新春賀禮”，這也是
方達(Frontage)醫藥(中國)有限公司是一家以美國為基礎的全球性CRO公司，為藥物開發的每一個階段提供全面服務。2012年4月25-27日，方達(Frontage)參加了上海浦東新區淳大萬麗酒店召開的第三屆中國上海化學與藥物結構分析會議(Chemical