再鼎醫藥首個抗感染新藥上市申請，獲NMPA受理
2020年2月10日，再鼎醫藥（納斯達克代碼：ZLAB）宣布，國家藥品監督管理局已受理其甲苯磺酸奧瑪環素（Omadacycline）的新藥上市申請，用于治療社區獲得性細菌性肺炎（CABP）及急性細菌性皮膚和皮膚結構感染（ABSSSI）。 再鼎醫藥創始人兼首席執行官杜瑩博士表示：“此次新藥上市申請的受理，意味著我們朝著成為一家全面整合的生物醫藥公司又邁出了重要一步。這是我們向國家藥品監督管理局遞交的第三個產品上市申請，也是我們第一個抗感染新藥上市申請，彰顯了我們在腫瘤以外治療領域的管線實力。由于日益嚴峻的細菌耐藥問題，國內抗感染領域仍存在著巨大的未滿足需求，患者亟需創新的抗生素藥物。” 再鼎醫藥自身免疫及抗感染領域首席醫學官Harald Reinhart博士補充道：“甲苯磺酸奧瑪環素具有廣譜的抗菌活性且對耐藥菌株具有高度活性，適合中國CABP和ABSSSI患者的治療。甲苯磺酸奧瑪環素具有靜脈輸注和口服兩種劑型，可提供靜脈-......閱讀全文
再鼎醫藥首個抗感染新藥上市申請，獲NMPA受理
2020年2月10日，再鼎醫藥（納斯達克代碼：ZLAB）宣布，國家藥品監督管理局已受理其甲苯磺酸奧瑪環素（Omadacycline）的新藥上市申請，用于治療社區獲得性細菌性肺炎（CABP）及急性細菌性皮膚和皮膚結構感染（ABSSSI）。 再鼎醫藥創始人兼首席執行官杜瑩博士表示：“此次新藥上市申
再鼎醫藥PARP抑制劑Zejula獲中國NMPA授予優先審查資格
再鼎醫藥（Zai Lab）近日宣布，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已授予Zejula（中文品牌名：則樂，通用名：尼拉帕利，niraparib/ZL-2306）新藥申請（NDA）優先審查資格，該NDA申請批準Zejula用于接受鉑類化療后病情緩解（部分緩解或完全緩解）的復發性卵巢上皮癌、輸卵管
接棒百濟神州－再鼎醫藥計劃赴港上市
8月22日消息，消息人士表示，去年在納斯達克上市的中國生物制藥公司再鼎醫藥正在計劃赴香港上市。這將是香港實行上市新規則之后，第二家回歸香港的美國上市中國生物科技企業。 再鼎醫藥2014年成立于上海，是一家致力于研究、開發和銷售創新藥物的生物制藥公司。再鼎醫藥通過內部研發和授權許可等方式建立
左手國藥控股，右手再鼎醫藥，BI要干什么？
近日，勃林格殷格翰分別與兩個中國公司簽訂了戰略合作協議。 別家幫銷售 3月23日，勃林格殷格翰和國藥控股股份有限公司的全資子公司國藥控股分銷中心宣布建立新的戰略合作模式：自2016年4月1日起，國藥控股分銷中心將獨家擁有勃林格殷格翰旗下替米沙坦家族系列產品在中國的產品推廣和分銷權；勃林格殷格
再鼎醫藥正式申請赴美上市，擬募資1.15億美元
昨日，中國生物技術新銳再鼎醫藥（Zai Lab）正式申請赴美上市，并計劃登陸納斯達克市場（Nasdaq），募資1.15億美元。消息一經確認，得到了業內的廣泛關注。 再鼎醫藥是騰飛的中國生物醫藥行業中最具代表性的新銳之一。自成立以來，這家公司通過內部開發與外部合作，快速建立了臨床階段的研發管線
國內創新藥喜訊頻傳－為患者生命安全保駕護航
近期，國內創新藥領域又傳出很多利好消息，比如豪森藥業棘白菌素類抗真菌藥物恒森(注射用米卡芬凈納)成功上市；恒瑞PD-L1單抗SHR-1316將進入臨床3期；再鼎醫藥則樂上市、卵巢癌新藥尼拉帕利大陸報上市；君實PD-1獲批等。 豪森藥業恒森成功上市 近日，豪森藥業棘白菌素類抗真菌藥物恒森(注射
八月這9款新藥納入優先審評－來自再鼎醫藥、默沙東…
中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）網站公示信息顯示，截止8月31日，八月份共有11項藥品上市申請納入優先審評，涉及9款創新藥，來自再鼎醫藥、默沙東（MSD）、基石藥業、榮昌生物等公司。根據納入優先審評的理由劃分，其中5款符合附條件批準，3款為臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創
勃林格殷格翰生物制藥攜手再鼎醫藥達成戰略合作
德國制藥巨頭勃林格殷格翰與領先的生物醫藥創新企業再鼎醫藥今天簽署戰略合作協議，將由勃林格殷格翰為再鼎醫藥的新型單克隆抗體提供工藝優化及生產制造服務，該新型單克隆抗體將用于治療自身免疫性疾病。 勃林格殷格翰生物藥業(中國)有限公司總經理羅家立博士表示："和再鼎醫藥的戰略合作是我們在中國生物制藥業
KIT/PDGFRα激酶抑制劑在美國進入審查，再鼎醫藥引入中國
再鼎醫藥合作伙伴Deciphera Pharmaceuticals是一家專注于解決腫瘤耐藥關鍵機制的臨床階段生物制藥公司。近日，Deciphera公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理廣譜KIT和PDGFRα抑制劑ripretinib的新藥申請（NDA）并授予了優先審查，該藥用于治療既往
Nuzyra治療尿路感染II期公布結果，再鼎醫藥引入中國開發
Paratek是一家商業階段生物制藥公司，專注于開發和商業化基于其新型四環素化學專長的創新療法。近日，該公司公布了兩項探索性II期臨床研究的結果，這兩項研究評估了每日一次口服和靜脈注射（IV）現代化四環素Nuzyra（omadacycline）治療2種常見尿路感染（UTI）患者的療效和安全性。
再鼎醫藥則樂用于卵巢癌一線維持治療申請獲正式受理！
再鼎醫藥（Zai Lab）近日宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）已經正式受理則樂?（英文品牌名：Zejula，通用名：尼拉帕利，niraparib）的補充新藥申請（sNDA），用于對一線含鉑化療完全或部分緩解的晚期上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者的維持治療。 由再鼎醫藥合作伙伴葛
CD20xCD3雙特異性抗體！再生元與再鼎醫藥達成戰略合作
再生元(Regeneron）與再鼎醫藥（Zai Lab）近日聯合宣布，雙方已就一款CD20xCD3雙特異性抗體REGN1979在中國內地、香港、臺灣和澳門地區的開發和商業化達成戰略合作。 此項合作將支持REGN1979的全球臨床研發工作，包括目前正在進行的針對B細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）
肛管癌免疫治療PD1抑制劑遭美拒批，再鼎醫藥引進中國。
肛門癌 Incyte公司近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已針對其靜脈注射PD-1抑制劑retifanlimab（瑞弗利單抗）的生物制品許可申請（BLA）發布了一封完整回應函（CRL）。該BLA尋求批準retifanlimab：用于治療接受鉑類化療期間疾病進展或不能耐受鉑類化療的的局部晚
阿諾醫藥Pelareorep獲得NMPA認可開展III期臨床試驗
2019年3月21日，阿諾醫藥宣布其溶瘤病毒制品Pelareorep（AN1004）獲得國家食品藥品監督管理局（NMPA）頒發的臨床試驗批件，將在中國開展Pelareorep聯合紫杉醇治療晚期/轉移性乳腺癌的開放、隨機、多中心Ⅲ期臨床試驗。 Pelareorep是全球研發進展較快的可通過靜脈注
nmpa藥監局
國家食品藥品監督管理局行政事項受理服務中心8月29日發布了最新文件《藥品注冊申請表新版報盤程序2018年9月1日啟用（2018年8月29日更新）。該文件的第一句話為“因報盤軟件中所涉及”CFDA“英文簡稱變更為”NMPA"。這令人自然而然地猜想，國家藥監總局的英文簡稱是否已經從“CFDA”變更為
龍鼎醫藥助力精準醫療，HNC展會大放異彩
2016年6月21-23日上海龍鼎醫藥科技有限公司應邀參加了在上海新國際博覽中心舉辦的第七屆中國國際健康與營養保健品展（簡稱HNC 2016）。作為國內精準醫療和大健康管理領域中領先的踐行者，龍鼎醫藥秉持“更高的品質，更低的價格，更好的服務”，與眾多大健康領域里的同行同業舉行高峰論壇，充分交流
PARP抑制劑甲苯磺酸尼拉帕利膠囊獲批上市
12月27日，國家藥品監督管理局發布公告稱，通過優先審評審批程序附條件批準再鼎醫藥的PARP抑制劑甲苯磺酸尼拉帕利膠囊（商品名：則樂）上市，用于鉑敏感的復發性上皮性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌成人患者在含鉑化療達到完全緩解或部分緩解后的維持治療。 國家藥監局要求藥品上市許可持有人在本品上市后
15款孤兒藥－思路迪、丹諾醫藥、臺灣浩鼎上榜
在過去的一周，美國FDA一口氣頒發了15款孤兒藥資格，其中不乏治療肝癌、胃癌、以及膽道癌的多款藥物。 治療癌癥 在這15款藥物里，有5款用于癌癥的治療，占三分之一。其中由TC BioPharm帶來的細胞療法TCB002是唯一一款用于血液癌癥治療的藥物。這是一種“同種異體”的“即用型”細胞療法
精鼎醫藥成立早期臨床研究聯盟，擴大Ⅰ期臨床研究能力
2019年9月16日，，精鼎醫藥宣布與北大醫療魯中醫院、四川大學華西醫療中心和上海徐匯中心醫院三家知名醫療機構結成聯盟，為在中國進行Ⅰ期臨床試驗的醫藥企業提供更高水平的支持。作為全球創新療法開發領導者，精鼎醫藥提供從臨床到商業化的全流程解決方案，以加快創新療法的開發和應用，助力提高全球健康水平。
精鼎醫藥宣布收購藥理學建模領先企業Model－Answers
2020年3月2日，精鼎醫藥，一家領先的、致力于在臨床開發到商業化的各個階段加速創新療法的研發和上市，以改善人類健康的解決方案提供者，近日宣布收購了一家位于澳大利亞昆士蘭州布里斯班市的咨詢企業Model Answers。Model Answers是一家為生命科學行業客戶提供藥代動力學（PK）和藥
精鼎醫藥在港成立Health－Advances亞洲分公司拓展亞太市場
2019年7月23日，精鼎醫藥近日宣布其旗下醫療戰略咨詢公司Health Advances(醫療進階)在中國香港成立亞洲分公司，以拓展其在亞太地區的業務范圍，進一步提升在這一地區優化藥物開發和商業化方案的能力。作為全球創新療法開發領導者，精鼎醫藥致力于提供從臨床到商業化的全流程解決方案，加快創新
nmpa藥監局是什么
藥監局已不是第一次更名了SDA，CDA，SFDA，CFDA到新的NMPA……，各位同仁，新的英文簡稱好記嗎？你們覺得怎么樣？歡迎留言。 因報盤軟件中所涉及"CFDA"英文簡稱變更為"NMPA"，自2018年9月1日起，請藥品注冊申報單位及時下載藥品注冊新版報盤程序進行填報。各申請單位使用時如有
精鼎醫藥成立法規和市場準入咨詢服務專業團隊
2020年1月16日，精鼎醫藥，一家領先的、致力于加速創新療法研發和上市以改善人類健康的解決方案的臨床試驗機構（涵蓋從臨床開發到商業化的各個階段）近日宣布：該公司已將其內部法規和市場準入團隊資源進行整合并成立了一支提供法規與市場準入咨詢服務的專業團隊，旨在盡早開始幫助客戶實現藥物臨床開發的優化。
PARP抑制劑Zejula晚期乳腺癌新適應癥獲美國FDA優先審查
英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）近日宣布，美國FDA已受理旗下腫瘤學公司Tesaro提交的有關靶向抗癌藥Zejula（中文品牌名：則樂，通用名：niraparib，尼拉帕尼）治療晚期卵巢癌的補充新藥申請（sNDA），并授予了優先審查，其處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2019年10月24
蔣華良院士，人工智能結合DNA編碼開發創新藥
阿爾脈生物牽手再鼎醫藥 2021年3月12日，再鼎醫藥與阿爾脈生物科技有限公司（以下簡稱”阿爾脈生物”）簽訂新藥發現合作協議。根據協議，阿爾脈生物將利用其人工智能（AI）技術、大數據和其獨特的Intelligence DNA編碼化合物庫（iDEL）平臺，以及相關設計、合成和篩選技術，與再鼎醫藥
抗感染免疫的概念
抗感染免疫是機體抵抗病原生物及其有害產物，以維持生理穩定的功能。抗感染能力的強弱，除與遺傳因素、年齡、機體的營養狀態等有關外決定于機體的免疫功能。抗感染免疫包括抗細菌免疫、抗病毒免疫、抗真菌免疫、抗寄生蟲免疫等。
抗感染免疫的概念
抗感染免疫是機體抵抗病原生物及其有害產物，以維持生理穩定的功能。
香菇多糖抗感染作用
據報道，香菇多糖能提高巨噬細胞功能。香菇多糖對Abelson病毒、12型腺病毒及流感病毒感染均有抑制作用，是治療各種肝炎特別是慢性遷移型肝炎的良好藥物。
抗感染免疫的定義
抗感染免疫是機體抵抗病原生物及其有害產物，以維持生理穩定的功能。
感染與抗感染免疫
?第一節??細菌的致病性??? 細菌在宿主體內定居、繁殖并引起疾病的屬性稱為致病性(pathogenicity)，細菌致病性的強弱與毒力的大小密切相關，毒力(virulence)通常用以表示致病性的強弱程度，各種致病菌的毒力不同，同一種細菌也有強毒株、弱毒株和無毒株的區別。毒力強弱通常用半數致死量(