35億抗腫瘤品種！齊魯制藥首家過評
近日，齊魯制藥收到國家藥監局核準簽發的卡培他濱片兩個規格（0.5g和0.15g）的《藥品補充申請批件》，批準該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。卡培他濱片國內首家通過一致性評價。米內網數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端卡培他濱片銷售額為35.39億元，齊魯制藥卡培他濱片為該品種首家過評。 卡培他濱片為抗腫瘤藥物，適用于結腸癌輔助化療，主要用于Dukes' C 期、原發腫瘤根治術后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨治療的結腸癌患者的單藥輔助治療等。米內網數據顯示，2018年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端卡培他濱片銷售額為35.39億元，同比增長10.96%。中國公立醫療機構終端卡培他濱片銷售情況(單位：萬元) 目前國內擁有卡培他濱片生產批文的企業有4家，分別為羅氏、恒瑞、正大天晴、齊魯。其中，羅氏占據70%的市場份額、恒瑞占比13.9%、齊魯占比10.52%。......閱讀全文
齊魯制藥「卡培他濱片」首家通過一致性評價
2月10日，齊魯制藥卡培他濱片（0.5、0.15g）通過一致性評價，為國內首家。 卡培他濱片為抗腫瘤藥物，適用于結腸癌輔助化療，主要用于Dukes' C 期、原發腫瘤根治術后、適于接受氟嘧啶類藥物單獨治療的結腸癌患者的單藥輔助治療等。該藥屬于5-氟尿嘧啶前體藥物，其優勢在于具有選擇性靶
35億抗腫瘤品種！齊魯制藥首家過評
近日，齊魯制藥收到國家藥監局核準簽發的卡培他濱片兩個規格（0.5g和0.15g）的《藥品補充申請批件》，批準該藥品通過仿制藥質量和療效一致性評價。卡培他濱片國內首家通過一致性評價。米內網數據顯示，2018年中國公立醫療機構終端卡培他濱片銷售額為35.39億元，齊魯制藥卡培他濱片為該品種首家過評。
卡培他濱片的性狀
0.15g：雙凸、長方形、淺桃色包衣片，除去包衣后顯白色。一面有XELODA 字樣，另一面有150 字樣； 0.5g：雙凸、長方形、桃色包衣片，除去包衣后顯白色。一面有XELODA 字樣，另一面有500 字樣。
卡培他濱片的成分
本品主要成份為卡培他濱， 化學名稱：5'-脫氧-5-氟-N-[(戊氧基)羰基]-胞（嘧啶核）苷 化學結構式： 分子式：C 15H 22FN 3O 6 分子量：359.35
卡培他濱片的禁忌
已知對卡培他濱或其任何成份過敏者禁用。 既往對氟尿嘧啶有嚴重、非預期的反應或已知對氟嘧啶過敏患者禁用卡培他濱。 同其他氟尿嘧啶藥物一樣，卡培他濱禁用于已知二氫嘧啶脫氫酶（DPD）缺陷的患者。 卡培他濱不應與索立夫定或其類似物（如溴夫定）同時給藥（見【藥物相互作用】）。 卡培他濱禁用于嚴重腎功能損
簡述卡培他濱片的禁忌
已知對卡培他濱或其任何成份過敏者禁用。 既往對氟尿嘧啶有嚴重、非預期的反應或已知對氟嘧啶過敏患者禁用卡培他濱。 同其他氟尿嘧啶藥物一樣，卡培他濱禁用于已知二氫嘧啶脫氫酶（DPD）缺陷的患者。 卡培他濱不應與索立夫定或其類似物（如溴夫定）同時給藥（見【藥物相互作用】）。 卡培他濱禁用于嚴重
卡培他濱片的藥理毒理
正常細胞和腫瘤細胞都能將5-FU 代謝為5-氟-2-脫氧尿苷酸單磷酸（FdUMP）和5-氟尿苷三磷酸（FUTP）。這些代謝產物通過二種不同機制引起細胞損傷。首先，FdUMP 及葉酸協同因子N[sup]5，10[/sup]-亞甲基四氫葉酸與胸苷酸合成酶（TS）結合形成共價結合的三重復合物。這種結
卡培他濱片的檢查方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于卡培他濱60mg),置100ml量瓶中,加溶劑適量,超聲使卡培他濱溶解,用溶劑稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用溶劑定量稀釋制成每1ml中約含3pg的溶液溶劑、
卡培他濱片的用法用量
卡培他濱的推薦劑量為口服1250mg/m[sup]2[/sup]，每日2 次口服（早晚各1 次；等于每日總劑量2500mg/m[sup]2[/sup]），治療2 周后停藥1 周，3 周為一個療程。卡培他濱片劑應在餐后30 分鐘內用水吞服。在與多西紫杉醇聯合使用時，卡培他濱的推薦劑量為1250 m
卡培他濱片的基本性狀
本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。
卡培他濱片的鑒別方法
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間致(2)本品在1500~1760cm-1波數范圍內的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(通則0402)
卡培他濱片的含量測定方法
照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液見有關物質項下溶劑、對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見卡培他濱含量測定項下。
關于卡培他濱片的基本介紹
卡培他濱片，適應癥為結腸癌輔助化療：卡培他濱適用于Dukes'C 期、原發性腫瘤根治術后并僅接受氟嘧啶類藥物治療的結腸癌患者的單藥輔助治療。其治療的無病生存期（DFS）不亞于5－氟尿嘧啶和甲酰四氫葉酸聯合方案(5-FU/LV) 。卡培他濱單藥或與其他藥物聯合化療均不能延長總生存期（OS）
卡培他濱片的藥理作用
正常細胞和腫瘤細胞都能將5-FU 代謝為5-氟-2-脫氧尿苷酸單磷酸（FdUMP）和5-氟尿苷三磷酸（FUTP）。這些代謝產物通過二種不同機制引起細胞損傷。首先，FdUMP 及葉酸協同因子N[sup]5，10[/sup]-亞甲基四氫葉酸與胸苷酸合成酶（TS）結合形成共價結合的三重復合物。這種結
卡培他濱片的相互作用
香豆素類抗凝劑：在使用卡培他濱并伴隨華法林及苯丙香豆素等香豆素衍生物類抗凝劑治療的患者中，已有凝血指標改變和/或出血的報道。這些情況發生于卡培他濱治療后數天至數月內，一些患者出現在卡培他濱停用1 月內。在一項藥物相互作用的研究中，單次服用20mg 華法林后給予卡培他濱治療，S-華法林的平均AUC
卡培他濱片的類別及貯藏方法
類別同卡培他濱。規格(1)0.15g(2)0.5g貯藏密封保存。
簡述卡培他濱片的藥理作用
正常細胞和腫瘤細胞都能將5-FU 代謝為5-氟-2-脫氧尿苷酸單磷酸（FdUMP）和5-氟尿苷三磷酸（FUTP）。這些代謝產物通過二種不同機制引起細胞損傷。首先，FdUMP 及葉酸協同因子N5，10-亞甲基四氫葉酸與胸苷酸合成酶（TS）結合形成共價結合的三重復合物。這種結合抑制2'-脫氧
關于卡培他濱片的毒理研究介紹
目前尚無足夠多的研究評價卡培他濱的致癌性。卡培他濱在體外不引起細菌（Ames 試驗）或哺乳動物細胞（中國倉鼠V79/HPRT 基因突變分析）突變。卡培他濱在體外對人外周血淋巴細胞有致斷裂作用，而在小鼠骨髓活體內（微核試驗）卻無致斷裂作用。氟尿嘧啶引起細菌和酵母的突變，還在小鼠體內的微核試驗中引起
卡培他濱片的副作用有哪些？
消化系統反應：最常見的副作用包括腹瀉、惡心、嘔吐和腹痛。這些癥狀通常為可逆性胃腸道反應，患者可能需要對癥治療或調整劑量。 皮膚癥狀：可能會出現手足綜合征，表現為麻木、感覺遲鈍、感覺異常、脫屑、水泡或嚴重的疼痛。皮炎和脫發也較常見。 神經系統癥狀：包括頭痛、感覺異常、味覺障礙、眩暈和失眠等。這
關于卡培他濱片的用法用量介紹
卡培他濱的推薦劑量為口服1250mg/m2，每日2 次口服（早晚各1 次；等于每日總劑量2500mg/m[sup]2[/sup]），治療2 周后停藥1 周，3 周為一個療程。卡培他濱片劑應在餐后30 分鐘內用水吞服。在與多西紫杉醇聯合使用時，卡培他濱的推薦劑量為1250 mg/m2，每日2 次，
卡培他濱片的性狀及鑒別方法
性狀本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。鑒別(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間致(2)本品在1500~1760cm-1波數范圍內的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(通則0402)
卡培他濱片的檢查及鑒別方法
鑒別(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間致(2)本品在1500~1760cm-1波數范圍內的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(通則0402)檢查有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相
老年人使用卡培他濱片的介紹
卡培他濱單藥治療轉移性結直腸癌，60-79 歲癌患者群胃腸道毒性的發生率與總體人群近似。可逆的3 或4 級胃腸道不良反應在80 歲以上的患者中發生率較高，如腹瀉、惡心、嘔吐（見特殊用藥指南）。當希羅達與其它藥物聯用時，老年患者（≥65 歲）與年輕患者相比出現更多的3級，4 級及導致停藥的不良反應
關于卡培他濱片的注意事項介紹
腹瀉：卡培他濱可引起腹瀉，有時比較嚴重。對于出現嚴重腹瀉的患者應給予密切監護，若患者開始出現脫水，應立即補充液體和電解質。在合理用藥范圍，應及早開始使用標準止瀉治療藥物（如洛哌丁胺）。必要時需降低給藥劑量（見【用法用量】）。 脫水：開始接受卡培他濱治療時應防止和糾正脫水。病人出現厭食、虛弱、惡
概述卡培他濱片的藥物相互作用
香豆素類抗凝劑：在使用卡培他濱并伴隨華法林及苯丙香豆素等香豆素衍生物類抗凝劑治療的患者中，已有凝血指標改變和/或出血的報道。這些情況發生于卡培他濱治療后數天至數月內，一些患者出現在卡培他濱停用1 月內。在一項藥物相互作用的研究中，單次服用20mg 華法林后給予卡培他濱治療，S-華法林的平均AUC
卡培他濱的基本性狀
本品為白色或類白色粉末或結晶性粉末。本品在甲醇中極易溶解,在乙腈或乙醇中易溶,在水中略溶比旋度取本品,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1m1l中約含10mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+96.0°至+100.0°。
卡培他濱的鑒別方法
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(通則0402)。
卡培他濱的含量測定方法
照高效液相色譜法(通則0512)測定。對照品溶液取卡培他濱對照品適量,精密稱定,加溶劑溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.6mg的溶液溶劑、供試品溶液、系統適用性溶液、色譜條件與系統適用性要求見有關物質項下。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注人液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算。
卡培他濱的鑒別方法
氯化物取本品0.25g,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液5.0m制成的對照液比較,不得更濃(0.02%)硫酸鹽取本品0.50g,加水40ml使溶解,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液1.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.02%)。有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定溶劑
關于卡培他濱的禁忌介紹
1、已知對卡培他濱或其任何成分過敏者禁用。 2、既往對氟尿嘧啶有嚴重、非預期的反應或已知對氟嘧啶過敏患者禁用卡培他濱。 3、同其他氟尿嘧啶藥物一樣，卡培他濱禁用于已知二氫嘧啶脫氫酶（DPD）缺陷的患者。 4、卡培他濱不應與索立夫定或其類似物（如溴夫定）同時給藥（見藥物相互作用）。 5、卡