百濟神州PD1抗體藥物替雷利珠單抗注射液正式處方銷售
2020年3月5日，哈爾濱血液病腫瘤研究所所長馬軍教授為當地一位復發/難治性經典型霍奇金淋巴瘤患者開出了百澤安?（通用名：替雷利珠單抗注射液）的處方，這也標志著目前來自全國超過160個城市的腫瘤患者已經可以在當地購買并使用上這款全球高品質的抗PD-1抗體藥物，這其中還包括受此次新冠肺炎疫情影響最為嚴重的武漢市，切實保障了腫瘤患者在特殊時期的用藥及治療需求。與此同時，由中國初級衛生保健基金會聯合百濟神州發起的“為你，千方百濟”患者援助項目也于3月6日正式開放申請，該項目旨在減輕符合相應醫學及經濟條件的、使用替雷利珠單抗注射液患者的經濟負擔，慈善援助藥品由百濟神州無償捐贈。圖注：3月5日，哈爾濱血液病腫瘤研究所所長馬軍教授為患者開出替雷利珠單抗注射液處方 藥來了！更高完全緩解率，更多希望 霍奇金淋巴瘤是一類累及淋巴結及淋巴系統的惡性腫瘤，其中經典型霍奇金淋巴瘤最為常見，約占霍奇金淋巴瘤的95%，在15-30歲的年輕成人中以及......閱讀全文
CDE連續發布36個擬優先審評產品信息
2018年接近尾聲，4+7帶量采購橫掃仿制藥市場帶來的激浪仍未消退，CDE連續兩天(12月24、25日)一口氣發布了36個擬優先審評的產品信息，給醫藥市場帶來了新曙光。據米內網統計，36個受理號涉及24個產品，涉及企業20家。其中，有6個國內創新藥申請上市，10個進口新藥申請上市，創新藥即將迎來
中國自主研發抗癌新藥首次獲得美國FDA突破性療法認定
1月15日，我國新藥研發的領軍企業百濟神州（BeiGene）發布消息：美國食品藥品監督管理局（FDA）授予其在研抗癌新藥——布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑zanubrutinib——突破性療法認定，用于治療既往至少接受過一種治療的成年套細胞淋巴瘤（MCL）患者。 突破性療法認定既代表FDA
中國免疫療法時代：從Keytruda獲批治療肺癌說起
默沙東的PD-1抑制劑藥物帕博利珠單抗（Keytruda）再獲批的消息傳來引發業界廣泛關注，此次獲批的適應癥為，Keytruda聯合培美曲塞、順鉑一線治療EGFR和ALK陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）。2018年7月，該藥首次在中國獲批，用于經一線治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤
中國腫瘤免疫療法低價時代來臨？
12月17日，由君實生物（1877.HK）研發的首個國產PD-1（程序性死亡受體-1）腫瘤免疫藥物在中國獲有條件批準上市，自遞交上市申請起，審批過程歷時僅284天。隨著未來更多產品獲批，同時競逐免疫療法的多個國內企業或開啟一輪價格戰。 根據國家藥品監督管理局（下稱國家藥監局）網站，君實生物生產
藥物圈新動向，輝瑞新冠口服藥Paxlovid登臺對抗奧密克戎
近日，國家藥監局再次發文公告化妝品禁用原料問題，輝瑞稱其新型口服抗新冠病毒在研療法Paxlovid可對奧密克戎保有抗病毒活性。 一、政策動向 ●國家藥監局通報2批次化妝品檢出禁用原料 12月14日，國家藥監局發布關于2批次化妝品檢出禁用原料的通告。 在2021年國家化妝品監督抽檢工作中，經福
百濟神州：PD1抗體聯合化療臨床3期關鍵性試驗正式啟動
百濟神州（納斯達克代碼： BGNE），是一家處于商業階段的生物醫藥公司，專注于用于癌癥治療的創新型分子靶向和腫瘤免疫藥物的開發和商業化。公司今天宣布其在研抗 PD-1 抗體tislelizumab 聯合化療作為潛在一線治療針對中國 IIIb 期或 IV 期非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的臨
百濟神州百悅澤?(澤布替尼)新適應癥獲美國FDA受理
百濟神州（BeiGene）近日宣布，美國食品和藥物監督管理局（FDA）已受理百悅澤?（Brukinsa，通用名：zanubrutinib，澤布替尼）治療華氏巨球蛋白血癥（WM）的新適應癥上市申請（sNDA），處方藥申報者付費法案（PDUFA）日期為 2021年10月18日。除美國以外，歐盟、加拿
百濟神州將在2021年ESMO－IO大會上公布百澤安?最新臨床數據
2021年12月2日，百濟神州宣布，將在于2021年12月8日至11日召開的歐洲腫瘤內科學會免疫腫瘤學（ESMO IO）大會上公布其多樣化的腫瘤免疫藥物管線的最新臨床試驗成果。 在此次ESMO IO大會上，一項旨在評估百澤安?聯合化療治療復發或轉移性鼻咽癌（RM-NPC）的隨機、雙盲、3期臨床試驗R
仿制藥利潤空間被壓縮，國內創新藥研發陣營正在不斷擴容
近年來，隨著利好政策的推動，以及市場環境的變化，我國化學制藥企業逐步向創新藥研發轉型。有報告顯示，中國化學制藥企業研發型企業數量達到了約3000-5000家，在過去幾年實現快速增長。 其中，A股化學制藥企業中百濟神州、恒瑞醫藥、復星醫藥、科倫藥業、健康元、人福醫藥、麗珠集團、華東醫藥、華海藥業
高端仿制藥再發力－本土企業布局生物仿制藥
上周，華海藥業合作開發的生物仿制藥阿達木同時獲得歐盟及美國允許開展Ⅰ期臨床試驗，這也是今年5月其與美國公司合作就阿達木、美羅華、赫賽汀等重磅處方藥的仿制藥展開后續研發后，首個進入臨床的項目。就在半個月前，全球仿制藥生產商邁蘭公司與印度百康公司合作開發的曲妥珠單抗生物仿制藥獲得了印度官方批準。隨著
醫保談判結果三大看點！老年癡呆藥物由895降至296元/盒
經過近一個月與藥品企業的磋商，12月3日上午，國家醫保局官網終于發布了最新版的《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2021年）》。目錄就原有目錄進行增改，對部分藥品價格進行了調整。 多個罕見病與傳染病藥品入圍 在罕見病領域，連續兩年備受關注的用于治療脊髓性肌萎縮癥的諾西那生鈉注射液此
燒錢無數銷售為零中國藥企迎來市場大考
?? 一家幾乎沒有藥物銷售收入、市值超過30億美金的超級獨角獸，如何應對其終極挑戰?“今天，這個時刻，(蘇州工廠)已經做好規模化生產的準備。”11月8日，王志偉在百濟神州蘇州生產工廠落成儀式上說。他是百濟神州化學首席研發總監，百濟神州(蘇州)生物科技有限公司代理總經理。 百濟神州(Beigene，
中國尿路上皮癌領域迎來了一款創新療法
尿路上皮癌 尿路上皮癌是目前最常見的一種膀胱癌，占膀胱癌病例90%以上。對于中國晚期尿路上皮癌患者而言，現有治療方案十分有限。2020年4月，中國尿路上皮癌領域迎來了一款創新療法——百濟神州的抗PD-1抗體藥物替雷利珠單抗，它被批準用于治療接受含鉑化療失敗包括新輔助或輔助化療12個月內進展的局
PI3Kδ抑制劑ME401獲美國FDA快速通道資格
MEI Pharma是一家處于后期臨床階段的生物制藥公司，致力于開發用于癌癥治療的創新療法。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予其口服選擇性磷脂酰肌醇-3-激酶δ（PI3Kδ）抑制劑ME-401快速通道資格（FTD），用于治療已接受至少2種系統療法的復發或難治性濾泡性淋巴瘤（R
直擊國家醫保談判第三日：多款抗癌藥登場－PDL1仍是重頭戲
11月19日，2023年國家醫保談判進入第三天，包括阿斯利康、諾華、輝瑞、恒瑞醫藥、正大天晴、先聲藥業等創新藥巨頭在內共約40家企業參與談判，談判重點品種為腫瘤創新藥。 根據此前發布的2023年通過形式審查藥品名單，386個藥品通過形式審查，其中包括222個目錄外藥品，164個目錄內藥品。
CART又現重磅交易！新基90億美元收購Juno！
隨著2017年2款CAR-T療法正式獲批，該領域再次迎來研發和交易熱潮。 1月22日，又一樁大宗交易“落槌”！制藥巨頭新基宣布，以約90億美元的高價收購Juno Therapeutics！ 小編注意到，事實上，早在2015年，這兩家公司就曾就CAR-T和TCR療法達成一項價值10億美元的合作
2020年，這些新藥將能否在中國獲批上市？
近日，數據庫篩選了 15 個預計 2020 年獲批的新藥品種，分別是武田制藥的拉那蘆人單抗注射液、羅氏的注射用恩美曲妥珠單抗、榮昌生物的注射用泰它西普、百濟神州的維布妥昔單抗注射液和贊布替尼膠囊、輝瑞的注射用倍林妥莫雙抗、凱因科技的 KW-136 膠囊、復星醫藥的阿伐曲泊帕片、豪森的甲磺酸奧美替
2024年度江蘇省創新藥械獎勵擬安排項目公示
根據省委、省政府《關于促進經濟持續回升向好的若干政策措施》（蘇發〔2023〕9號）中支持生物醫藥產業創新發展的政策措施，經規定程序，擬以免申即享方式支持26個創新藥械獎勵項目，現予公示（見附件）。公示期：2024年3月1日至3月7日。公示期間，如有異議，請及時與省工信廳聯系，聯系電話：025-696
網紅”抗癌藥賽道誰與爭鋒？第5款國產PD1單抗
8月5日，NMPA官網顯示，康方生物與正大天晴共同開發的PD-1單抗藥物派安普利單抗已獲國家藥監局批準上市，用于治療至少經過二線系統化療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。 派安普利由康方生物與中國生物制藥旗下正大天晴所設立的合營企業共同開發及商業化，采用免疫球蛋白G1亞型且
ASCO－|－“中國聲音”最新發布
美國臨床腫瘤學會年會 (ASCO) 是腫瘤領域規模最大、水平最高、最具權威性的國際性學術會議之一。2019ASCO年會以 "Caring for Every Patient, Learning from Every Patient" 為主題，匯聚數萬世界專業的腫瘤專家、學者以及藥品審批官員、患
強強聯合成立MapKure開發新一代RAF激酶抑制劑
6月18日，百濟神州與SpringWorks Therapeutics， Inc.宣布成立MapKure， LLC，由雙方共同擁有。MapKure的創立旨在開發BGB-3245——一款針對特定單聚體和二聚體B-RAF激活突變型的在研口服高選擇性小分子抑制劑。BGB-3245抑制的B-RAF突變—
歷經多次蛻變，創新藥將開啟新一輪波瀾壯闊的長期向上行情
創新藥行業，似乎一直與資本市場所追崇的價值投資理念相違背。 創新藥的研發周期十分漫長。從實驗室發現新的分子或化合物開始，經過動物實驗了解其安全性以及毒性反應，了解在動物體內的代謝過程，作用部位，和作用效果，再經過首次人體試驗，經歷I期，II期，III期臨床試驗，證實安全有效及質量可控制之后，才
醫藥新聞速覽－|－強生達雷妥尤單抗注射液在華獲批
1.中國新《疫苗管理法》出臺 第十三屆全國人大常委會第十一次會議以170票贊成、1票棄權正式表決通過了疫苗管理法。該法案經過三次審議，其過程中懲罰不斷加碼，特別是在三審稿中加入構成違法犯罪依法從重追究刑事責任，罰款亦大幅提高，表決稿中予以保留。這一史上最嚴的新《疫苗管理法》將于2019年12月
艾維替尼或打響2019年新藥第一槍
2018年的冬天對于醫藥人來說似乎格外寒冷，但冬天來了，春天還會遠嗎？筆者相信道路雖然曲折，但醫藥人的前途是光明的。言歸正傳，年底最適合做的事情就是總結過去，展望未來。今天筆者就來總結一下2018年獲批上市的那些國產新藥，同時展望一下2019年即將上市的國產新藥。 生物藥占據半壁江山 201
中國創新藥license－out案例匯總
經過多年的積累，中國制藥企業的創新能力從原料藥、低端制劑到高端制劑、me too、me better、me best一步步進階，雖然低水平重復還比較多，整體創新水平還不是那么高，但崛起之勢已經不可避免。一方面，研發才有未來，愿意在研發上投入的企業越來越多，在公司營收中的占比也越來越高。另一方面，
世界最貴單抗——依庫珠單抗注射液國內獲批上市
今日，國家藥品監督管理局發布公告稱，于近日批準了依庫珠單抗注射液（英文名：Eculizumab Injection）進口注冊申請，用于治療成人和兒童陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥（PNH）和非典型溶血性尿毒癥綜合征（aHUS）。 該產品由瑞士Alexion公司研發，由杭州泰格醫藥科技股份有限公司代理
生物“新貴”們扎堆港股－難掩盈利之痛
目前，資本市場上較受關注的一件事，大概是百濟神州的上市。繼歌禮制藥之后，百濟神州成為了第二家在香港上市的國內生物科技公司，與此同時，它還有一個頭銜：首家在美股和港股同時上市的醫藥生物公司。 但百濟神州一上市就跳水破發，和歌禮制藥的命運殊途同歸，似乎從側面應證了：未盈利的醫藥生物企業在港股市
阿斯利康Ⅲ期甲狀腺癌臨床試驗失敗
阿斯利康Ⅲ期甲狀腺癌臨床試驗失敗。阿斯利康（AstraZeneca）其MEK 1/2抑制劑司美替尼（selumetinib）治療甲狀腺癌的Ⅲ期臨床試驗（ASTRA）因未達研究主要終點而宣告失敗，并將終止該適應癥開發。先前司美替尼用于晚期甲狀腺癌的中期研究結果顯示，該藥針對碘難治性分化型甲狀腺癌
PI3Kδ選擇性抑制劑ME401治療3類復發患者總緩解率達75100％
MEI Pharma是一家后期臨床階段的生物制藥公司，助力于開發用于癌癥治療的創新療法。近日，該公司在瑞士盧加諾舉行的第15屆國際惡性淋巴瘤會議（ICML2019）上公布了口服選擇性PI3Kδ抑制劑ME-401 Ib期研究的更新數據。 結果顯示，用于治療復發或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）和慢性淋
關于抗Tac單抗注射液的簡介
抗Tac單抗注射液，適應癥為本品為免疫抑制劑，適用于預防腎移植后急性排斥反應的發生，它可與包含環孢素和皮質類固醇激素的免疫抑制方案一起使用。 本品為免疫抑制劑，適用于預防腎移植后急性排斥反應的發生，它可與包含環孢素和皮質類固醇激素的免疫抑制方案一起使用。