網紅”抗癌藥賽道誰與爭鋒？第5款國產PD1單抗
8月5日，NMPA官網顯示，康方生物與正大天晴共同開發的PD-1單抗藥物派安普利單抗已獲國家藥監局批準上市，用于治療至少經過二線系統化療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。 派安普利由康方生物與中國生物制藥旗下正大天晴所設立的合營企業共同開發及商業化，采用免疫球蛋白G1亞型且經結晶段改造的新型PD-1單抗，其抗原結合解離速率更慢，晶體結構分析顯示具有獨特的結合表位，持久阻斷PD-1/PD-L1結合。與其他已上市PD-1產品相比，派安普利能更有效地阻斷PD-1通路的活性，并維持更強的T細胞抗腫瘤活性，且減少免疫相關不良反應，有可能成為臨床獲益更好的抗PD-1藥物。 派安普利是國內最具創新性的PD-1單抗候選藥物之一，此前曾在中國與美國獲得多項進展。8月5日，派安普利的第4個適應癥已由康方生物向國家藥品監督管理局（NMPA）提交上市申請并獲得受理，用于治療轉移性鼻咽癌。 圖片來源：康方生物官網 國內......閱讀全文
康方生物PD1單抗啟動Ⅲ期臨床
根據CDE藥物臨床試驗登記與信息公示平臺最新數據顯示，康方生物旗下PD-1單抗AK105在2018年11月13日公布了試驗方案，正式標志著臨床III期試驗的開展。該PD-1單抗針對的是非鱗非小細胞肺癌，III期試驗的開展也意味著康方生物進去國產隊伍第二梯隊。 競爭激烈，兩款外企PD-1單抗已捷
歐盟批準首個生物仿制單抗藥物
9月，Hospira公司的生物仿制藥通過了歐盟審批，該藥是歐盟批準的首個單克隆抗體類(mAb)生物仿制藥物。歐盟委員會(EC)是根據歐洲藥品管理局6月底給出的建議，決定批準Hospira公司的藥品Inflectra上市的。Inflectra是強生和默克公司的英利昔單抗藥物Remicade
直擊國家醫保談判第三日：多款抗癌藥登場－PDL1仍是重頭戲
11月19日，2023年國家醫保談判進入第三天，包括阿斯利康、諾華、輝瑞、恒瑞醫藥、正大天晴、先聲藥業等創新藥巨頭在內共約40家企業參與談判，談判重點品種為腫瘤創新藥。 根據此前發布的2023年通過形式審查藥品名單，386個藥品通過形式審查，其中包括222個目錄外藥品，164個目錄內藥品。
稱阿斯利康有意大手筆收購亞太最大單抗藥物生產企業
7月31日，韓國生物制品制造商Celltrion股價在首爾交易所創紀錄的上漲15%漲停至65400韓元，是該公司自2005年開始股票交易以來的最高股價，同時使得該公司市值達到了6600億韓元(合59億美元)，這是源于有消息稱，阿斯利康(AstraZeneca)可能會收購該公司。目前，Celltr
再生元腫瘤免疫療法Libtayo獲歐盟CHMP推薦批準
法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極審查意見，推薦有條件批準PD-1腫瘤免疫療法Libtayo（cemiplimab），用于不適合根治性手術或根治性放療的轉移性或局部晚期皮膚鱗狀細胞癌（
全球第6款PD(L)1腫瘤免疫療法獲批上市
賽諾菲與合作伙伴再生元近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準腫瘤免疫療法Libtayo（cemiplimab-rwlc），用于皮膚鱗狀細胞癌（CSCC）的治療，包括：（1）轉移性CSCC患者；（2）不適合根治性手術或根治性放療的CSCC患者。監管方面，FDA已授予Libtayo治療C
2018年肝癌市場分析：免疫單抗與抗血管藥物的風云際會
酒肉穿腸過，肝癌身上留。全球每年新發肝癌患者約85.4萬，中國占據了50%以上，達46.6萬。他們中僅有10%的人能活過5年，更讓人觸目驚心的是每年肝癌死亡人數高達42.2萬例。 研究發現肝癌發病主要有兩個原因：飲食習慣和病毒細菌感染！ 肝炎病毒感染是導致肝癌的最重要因素，主要是乙肝病毒（H
肺癌新藥中國臨床開發門檻提高
以PD-(L)1為代表的免疫檢查點抑制劑和靶向療法的出現不僅變革了腫瘤臨床治療方式，顯著延長了癌癥患者生存時間，也改變了醫生評估癌癥治療效果或處理不良事件的方式，同時也使人們對癌癥有了更全面的認識。 晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的標準治療藥物也逐漸從曾經的化療藥轉變為腫瘤免疫治療。監管方
雙抗新藥研發全面爆發－國產雙抗望迎來商業化元年
踏入2022年，雙抗研發領域接連迎來喜訊。1月5日，康方生物宣布其自主研發的凱得寧單抗（AK104）聯合AK112雙抗的Ib/II期臨床試驗申請獲NMPA批準，該臨床研究是全球首個進入臨床階段的雙抗+雙抗聯合療法。1月6日，復宏漢霖PD-L1/TIGIT雙抗HLX301臨床試驗申請獲NMPA受理，用
默沙東Keytruda(可瑞達)每6周一次給藥方案在美國進入審查
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理6份補充生物制品許可（sBLA），更新Keytruda（可瑞達，帕博利珠單抗）的給藥頻率，納入每六周一次（Q6W）的給藥方案，具體為：每6周一次400mg靜脈輸注給藥，輸注時間不低于30分鐘，用于Keyt
中國抗體用藥市場正在飛速發展
自1986年全球首個單克隆抗體——用于治療腎移植排斥的抗cd3單抗OKT3獲得美國FDA的上市批準，經過三十多年的快速發展，單抗藥物目前已經成為全球生物制藥增長最快的細分領域，誕生了數個年銷售額超過50億美元的“超級重磅藥物”。 我國首個單抗藥物注射用抗人T細胞CD3鼠單抗在1999年上市，距
印度百康和邁蘭曲妥珠單抗生物仿制藥Ogivir獲得歐盟批準
由印度生物技術公司百康（Biocon）與邁蘭（Mylan）聯合開發的曲妥珠單抗生物仿制藥Ogivir近日在歐盟獲得批準。歐盟委員會（EC）已授予邁蘭Ogivir的上市許可，Ogivir適用于HER2陽性早期乳腺癌（EBC）、轉移性乳腺癌（MBC）和轉移性胃癌（MGC）的治療，該藥可作為單藥療法，
中國晚期三陰性乳腺癌免疫治療實現“零”突破
6月4日，記者從“零”的突破——TORCHLIGHT研究新聞發布會上獲悉，由解放軍總醫院腫瘤醫學部江澤飛教授牽頭組織、全國56家參研中心聯合開展的一項被稱為TORCHLIGHT的研究顯示，與注射用紫杉醇（白蛋白結合型）相比，由我國自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗聯合注射用紫杉醇（白蛋白結合型
PD(L)1進入“明牌”階段，皮下注射或成新風尚
2018年，諾貝爾生理和醫學獎授予給PD-(L)1免疫治療的研究者，引起人們極大地關注。繼靶向治療后，免疫治療為抗腫瘤治療帶來新的革命性進展。越來越多的循證醫學數據證明免疫檢查點抑制劑PD-(L)1在晚期黑色素瘤、霍奇金淋巴瘤、非小細胞肺癌、頭頸腫瘤、腎細胞癌、泌尿道上皮癌、肝細胞癌等數十個瘤種
關于阿達木單抗的藥物簡介
2010年，阿達木單抗（商品名：修美樂）首次獲準進口中國。目前修美樂在國內獲批4個適應癥，即類風濕關節炎、強直性脊柱炎、斑塊狀銀屑病和多關節型幼年特發性關節炎。2019年5月，修美樂被CDE納入《中國第二批臨床急需境外新藥名單》用于治療葡萄膜炎。 [3] 2020年9月，信達生物制藥（蘇州）有
Tecentriq－vs－Imfinzi：PDL1單抗市場“一哥”之爭見分曉
羅氏“三聯方案”獲批用于非鱗狀NSCLC一線療法，這對于Tecentriq具有里程碑式的意義，肺癌上的成功開疆拓土將奠定在Tecentriq在PD-L1單抗“一哥”地位！ 近日，Tecentriq迎來重要里程碑式進展，羅氏宣布FDA批準Tecentriq+貝伐單抗+化療“三聯方案”sBLA，獲
新型ADC藥物在美優先審查，治療PD(L)1抑制劑難治患者
西雅圖遺傳學公司（Seattle Genetics）與安斯泰來（Astellas）近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理雙方提交的一份生物制品許可申請（BLA）并授予了優先審查，該BLA尋求加速批準抗體藥物偶聯物（ADC）enfortumab vedotin，用于治療局部晚期或轉移性
肺癌靶向藥阿特朱單抗，阿替利珠單抗的藥物特點介紹
Atezolizumab于2016年5月18日獲FDA批準上市，2020年5月，該藥獲得美國FDA擴展適應癥批準，用于單藥一線治療PD-L1高表達的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者，這些患者的腫瘤不攜帶EGFR或ALK基因變異。在中國，阿替利珠單抗于今年2月獲批聯合化療用于一線治療廣泛期的小
ZL到期將讓單抗藥物快速普及
仿制藥相對于原研藥價格較為低廉，市場競爭力強，尤其是在需求潛力巨大的當下，對于很多消費者來說，價格高企是導致單抗不能成為主流抗腫瘤或者抗自身免疫性疾病以及其他一些疾病的主要制約因素。 當前，在全球銷售額前10名的藥物中，抗體藥物占據半壁江山，且市場銷售額增長勢頭不減。世界各國紛紛投入巨資開發這
我首個抗肝癌單抗導向藥物進入臨床
兩年前獲得國家一類新藥證書的我國第一個具有自主知識產權的、用于治療原發性肝癌的單抗導向同位素藥物碘131I美妥昔單抗，最近正式在上海、廣州兩家醫療機構投入臨床使用。 我國科學家從1987年起開始研制放射性免疫藥物——碘131I美妥昔單抗藥物，2005年此藥經國家食品藥品監督管理局批準獲得新藥證書
膀胱癌：新型抗體藥物偶聯物在美申請上市用于PD(L)1
西雅圖遺傳學公司（Seattle Genetics）與安斯泰來（Astellas）近日宣布已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了一份生物制品許可申請（BLA），尋求加速批準抗體藥物偶聯物（ADC）enfortumab vedotin，用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌（UC）患者，具體為：既往
2019年生物制藥人必須關注的30個單抗藥物
在之前的一篇文章中，醫藥第1時間根據國際抗體期刊《mAbs》發表的“Antibodies to watch in 2019”對2018年美國和歐盟批準的12個抗體新藥進行了盤點（詳見：盤點 | 2018年美國和歐盟批準的12個抗體新藥）。本篇文章，將根據“Antibodies to watch
全球抗體藥物研發進展對中國的啟示
6月22日，第三屆中國生物制藥峰會暨精準醫療發展論壇上，來自湯森路透的周峰博士，為我們帶來了《全球抗體藥物研發進展對中國的啟示》。 如果把小分子比作做自行車，那生物藥就是造飛機，但根據湯森路透報告，生物藥的上市成功率反而高于小分子，13年14年有關數據也顯示，投資人對生物藥熱度很高。 全球的
哮喘重磅新藥！阿斯利康/安進首創TSLP靶向單抗申請上市
安進（Amgen）近日宣布，其合作伙伴阿斯利康（AstraZeneca）已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了抗體藥物tezepelumab治療嚴重哮喘的生物制品許可申請（BLA）。tezepelumab是第一個在廣泛嚴重哮喘患者群體中能夠持續顯著減少病情加重的生物制劑。在2018年，美國FD
復宏漢霖PD1美國上市之路啟程，擬招募200名美國受試者
2022 年 11 月 29 日，復宏漢霖宣布一項 H 藥漢斯狀?（斯魯利單抗）對比一線標準治療阿替利珠單抗的頭對頭橋接研究已在美國完成首例受試者給藥 （ClinicalTrials.gov 登記號：NCT05468489） 。這意味著該藥在美國的上市之路已經邁出了堅實的一步。 基于 FDA
新單抗藥物可顯著降低中風死亡風險
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/1/516723.shtm
康方生物PD1/CTLA4雙抗聯合VEGFR2單抗Ib/II期臨床獲批
8月4日，康方生物發布公告，稱PD-1/CTLA-4雙抗（AK104）聯合VEGFR-2單抗(AK109)治療晚期實體瘤患者的開放性、多中心 、Ib/II期臨床研究獲得國家藥監局的批準。 近年來，以PD-1為代表的免疫療法在多種晚期實體腫瘤中均改善了患者的預后，但對于晚期實體瘤患者的生存獲益仍
君實生物宣布特瑞普利單抗獲批準聯合化療用于一線肺癌
北京時間2022年9月20日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣布，由公司自主研發的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（拓益 ）聯合培美曲塞和鉑類適用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性、不可手術切除的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSC
新藥井噴！2019中國生物類似藥元年
2019年已然步入尾聲，回首2019年，許多進展值得深入思考，如：1. 首款生物類似藥漢利康獲批上市，中國進入生物類似藥時代；2. 一致性評價進展顯著，一致性評價后的集采擴面；3. 新版《藥品注冊管理辦法(征求意見稿)》公布，《突破性治療藥物工作程序》和《優先審評審批工作程序》發布；4. 醫保目
阿斯利康I型干擾素受體靶向單抗anifrolumab－III期臨床成功
阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布，評估單抗藥物anifrolumab治療系統性紅斑狼瘡（SLE）的III期研究TULIP 2達到主要終點：當聯合標準護理時，與安慰劑相比，anifrolumab使狼瘡疾病活動度實現統計學上顯著和臨床意義的降低。在第52周，采用基于不列顛群島狼瘡評估組的綜