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2018年接近尾聲，4+7帶量采購橫掃仿制藥市場帶來的激浪仍未消退，CDE連續兩天(12月24、25日)一口氣發布了36個擬優先審評的產品信息，給醫藥市場帶來了新曙光。據米內網統計，36個受理號涉及24個產品，涉及企業20家。其中，有6個國內創新藥申請上市，10個進口新藥申請上市，創新藥即將迎來收獲期。 6個國內創新藥亮瞎眼，50億腦梗暢銷藥將迎新品 36個擬優先審評的受理號中，有9個為國內新藥上市申請，涉及6個產品。南京先聲東元制藥的依達拉奉右旋莰醇注射液、宜昌人福藥業的注射用苯磺酸瑞馬唑侖、百濟神州(蘇州)生物科技的贊布替尼膠囊以及正大天晴藥業集團鹽酸安羅替尼膠囊擬優先審評的理由為具有明顯治療優勢創新藥。 依達拉奉是一種腦保護劑(自由基清除劑)，用于改善急性腦梗塞所致的神經癥狀、日常活動能力和功能障礙。據米內網數據顯示，2017年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院(簡稱中國公立醫療機構)終端......閱讀全文
而與這個法規同時上線的，是九項與藥品和醫療器械相關的公告通告，其中包括廣受行業關注的《中國上市藥品目錄集》，第一批通過仿制藥質量和療效一致性評價藥品等。 圖1：2017年12月29日CFDA發布的公告，來源丨CFDA網站 在即將過去的一年，這種現象已經成為了常態。密集發布的新政策、新法規和新
CFDA 12月29日公布了第一批通過一致性評價的17個藥品，像是在藥圈掀起了“狂風巨浪”。其實除了一致性評價對存量藥品市場洗牌可能帶來的市場格局變動外，我們更要關注增量藥品對市場的沖擊。一方面，按照新化藥4類報產的仿制藥，獲批后即可視為通過一致性評價，正大天晴的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片已經讓這
目前國內已經涌現了一批各有特色、獨具投資價值的CAR-T企業，分別是臨床進展最快的南京傳奇生物、專研適用實體瘤治療的科濟生物、專注產業化的博生吉安科。隨著病患需求日益增長，監管制度不斷推進，國內外合作日益密切以及大量資金不斷投入研發，國內CAR-T細胞療法產業發展迅速，已經有近百家不同規模的公司投入
時間： 2015年8月18日上午10時 地點： 國務院新聞辦公室新聞發布廳 內容： 國務院新聞辦公室于2015年8月18日（星期二）上午10時在國務院新聞辦新聞發布廳舉行新聞發布會，請國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞介紹藥品醫療器械審評審批制度改革的有關情況，并答記者問。 [主持人
防治兒童疾病且具有明顯臨床優勢的藥品注冊申請可以加快審評審批。根據2016年《關于臨床急需兒童用藥申請優先審評審批品種評定基本原則》，臨床急需兒童專用藥品有3種可優先審評審批：一是新增用于兒童人群品種，即創新型新藥或新3類仿制藥；二是改劑型或新增規格品種；三是市場短缺的仿制品種。 其中，創新型
國際巨頭重金加碼細胞治療國際巨頭紛紛布局CAR-T業務，諾華、吉列德(KitePharma)、新基(JunoTherapeutics)三巨頭領跑。自從賓夕法尼亞大學CarlHJune教授實現CAR-T細胞治療后，國際上已有多家公司開展CAR-T療法的進一步探索。最早進行CAR-T細胞治療開發的三家公
中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）網站公示信息顯示，截止8月31日，八月份共有11項藥品上市申請納入優先審評，涉及9款創新藥，來自再鼎醫藥、默沙東（MSD）、基石藥業、榮昌生物等公司。根據納入優先審評的理由劃分，其中5款符合附條件批準，3款為臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創
CAR-T細胞免疫療法，作為腫瘤免疫治療的新興手段之一，近年來一直備受業界關注。 CAR-T細胞免疫療法最早由Gross等于20世紀80年代末提出。至今已發展4代，由于第二代CAR-T有較多的臨床數據支持，穩定性高且技術工藝較為成熟，目前大多數企業CAR-T產品是在第二代CAR-T基礎技術上進行
截至2018年1月3日，2017年CDE藥物臨床試驗登記與信息公示平臺的數據重新回歸到四位數，如圖1所示，回升到1250個登記號，是近四年的新高。從適應癥來看，腫瘤和心腦血管相關的藥品依然是熱點，預防血栓的藥品也在逐步增多。 2017年一致性評價相關政策發布完畢，仿制藥回熱；2017年底發
本期我們將對在注射劑無菌保證工藝研究與驗證常見技術問題進行匯總講解。希望能在工藝驗證和驗證過程中能夠對您有所幫助，接下來我們來看下相關問題及解答。 1、按照歐盟決策樹的要求，不能達到121℃，15分鐘滅菌，可選擇F0≥8的殘存概率法。請問，若產品能達到121℃，12分鐘滅菌，是否就不能選擇12
2020年中國CAR-T細胞治療發展現狀及競爭格局 兩款靶向CD19的CAR-T產品進 入申請階段CAR-T治療優勢顯著細胞免疫治療，亦稱為過繼細胞(ACT)治療，是一種將免疫細胞(主要為T細胞)注入患者以治療癌癥的免疫療法。T細胞通常取自患者自身的血液或腫瘤組織，并在實驗室大量培育，然后
關于舉辦“2021藥物非臨床安全評價關鍵技術專題培訓班”的通
編者按 2017年對于全球生物醫藥研發來說是多點開花的一年，多個新藥研發創里程碑式紀錄。2017年也是中國的“新藥元年”，在政策扶持下大批新藥獲批上市，中國藥企走向世界的步伐正在提速。 在春節來臨之際，中國工程院院士、天津藥物研究院研究員劉昌孝為讀者獻上了一份含金量十足的“新春賀禮”，這也是
編者按 2017年對于全球生物醫藥研發來說是多點開花的一年，多個新藥研發創里程碑式紀錄。2017年也是中國的“新藥元年”，在政策扶持下大批新藥獲批上市，中國藥企走向世界的步伐正在提速。 在春節來臨之際，中國工程院院士、天津藥物研究院研究員劉昌孝為讀者獻上了一份含金量十足的“新春賀禮”
1月7日，國家藥監局發布《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）》。 這被認為是里程碑事件，真實世界研究（ RWE）將會是藥品研發的重要方向。 對于新藥， RWE可以在一定程度上減少3期臨床試驗的成本；對于擴適應證的藥品，可以直接免去3期臨床試驗。 罕見病藥物準入、廣譜藥物（例如
10月15日，國家藥監局就《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》、《已上市化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價申報資料要求（征求意見稿）》公開征求意見。 在此次的《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求（征求意見稿）》對參比制劑、處方工藝技術、原輔包質
近年來，精準醫療概念在醫療領域備受資本青睞，越來越多資本、企業進入該領域進行發展。在市場層面，整個精準醫療市場規模正在以不斷提升的速度逐年擴大；在技術、學術層面，精準醫療也正走在從單基因的個別熱點檢測向多基因、全基因范圍的平臺檢測的路上。 據中商產業研究院發布的《2018-2023年全球精準醫
用于治療、診斷、預防罕見疾病或罕見狀態的藥物、疫苗、診斷試劑等稱為罕見藥或孤兒藥。罕見病和常見病相比，雖發病率低，但種類繁多，且大都病情嚴重，加之龐大病患人群，罕見病需亟待受到關注和重視。過去，我國罕見病領域自主研發幾近空白；近幾年公眾對罕見病的認知逐步提高，加上國家出臺的一系列罕見病保障措施，
近日，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心（CDE）官網發布通知，向社會公開征求《藥物注射劑研發技術指導意見》意見。征求意見截止日期：2018年4月15日。 《通知》全文如下： 為進一步貫徹中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕4
分析測試百科網訊 近日，國家衛生健康委發布了關于成立第二屆食品安全國家標準審評委員會的通知，主要職責：審評食品安全國家標準年度立項計劃；審評食品安全國家標準；提出實施食品安全國家標準的意見建議；研究解決食品安全國家標準實施中的重大問題；承擔食品安全國家標準其他工作。委員會下設14個專業委員會，由
分析測試百科網訊 近日，國家衛生健康委發布了關于成立第二屆食品安全國家標準審評委員會的通知，主要職責：審評食品安全國家標準年度立項計劃；審評食品安全國家標準；提出實施食品安全國家標準的意見建議；研究解決食品安全國家標準實施中的重大問題；承擔食品安全國家標準其他工作。委員會下設14個專業委員會，由
12月2日， CDE公布第十二批擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示，共32個受理號被納入清單。 國外已上市同步申請國內上市的仿制藥 本次公布的受理號清單中，入選理由為“國外已上市同步申請國內上市的仿制藥”分別來自3個產品涉及9個受理號，為江蘇華益的氟[18F]脫氧葡糖注射液，廣州安信的孟魯
一、背景簡介 隨著腫瘤免疫治療的發展，細胞免疫治療在惡性腫瘤中的治療潛力得到越來越多的關注。其中，嵌合抗原受體T淋巴細胞（CAR-T）在淋巴造血系統惡性腫瘤，如B淋巴細胞白血病、B細胞淋巴瘤和多發性骨髓瘤等的治療中展現出非常有吸引力的治療前景。由于CAR-T細胞治療屬于非常前沿的產品，國內、國外
弗吉尼亞聯邦大學健康中心（VCU Health）的醫療和支付關系管理副總裁Penny Trentham稱，她所在的醫院至少損失了一百萬美元。 大約七個月前，在位于美國弗吉尼亞州首府里士滿市的弗吉尼亞聯邦大學梅西癌癥中心（Virginia Commonwealth University Mass
2019年12月12日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網公示，和記黃埔醫藥（上海）有限公司（簡稱“和黃醫藥”）的索凡替尼（Surufatinib）被納入擬優先審評品種，這是和黃醫藥第二個即將獲批上市的產品。 索凡替尼是一種新型的口服抗血管生成-免疫調節激酶抑制劑，可選擇性抑制參與腫
1月7日，國家藥監局正式發布了《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）》。其中，主要包括真實世界研究的相關定義、真實世界數據的來源和適用性、真實世界證據支持藥物監管決策、真實世界研究的基本設計、真實世界證據的評價、與審評機構的溝通交流六個部分，并附有相關的詞匯表、示例、常用統計分析方法
近日，CDE（國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心）發布了第二十八批擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示名單，4個抗PD-1單抗產品赫然在列，包括恒瑞醫藥的注射用卡瑞利珠單抗（SHR-1210）、君實生物的特瑞普利單抗注射液（JS001）、信達生物的信迪利單抗注射液（IBI308）和唯一一款來
近日，國家食藥監總局藥品審評中心CDE公布第三十批擬納入優先審評程序藥品注冊申請的公示，涉及16個產品，其中包括重組人乳頭瘤病毒16/18型雙價疫苗，即俗稱的二價HPV疫苗。 疫苗申請方為廈門萬泰滄海、廈門大學和萬泰生物，其中廈門萬泰滄海為萬泰生物的子公司，萬泰生物為養生堂旗下公司。背后的真正
2019年才剛剛啟程，國內細胞治療領域便傳來了多個好消息。在北京市和深圳市公布的新增醫療服務價格項目規范中，多個細胞治療（組織工程）相關項目在列。這也就意味著，這些細胞治療（組織工程）項目已經進入臨床應用階段，為患者服務。 自體細胞（組織工程）治療技術 進入臨床應用 根據北京市衛健委以及深
復星凱特生物科技有限公司（FOSUN Kite）為上海復星醫藥集團與美國Kite Pharma（吉利德科學旗下公司）的合營企業，致力于腫瘤免疫細胞治療產品的研發和產業化規范化發展，造福中國患者。近日，該公司宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已將其CAR-T細胞治療產品益基