優卡迪提交兩款PD1敲減CART產品臨床申請
2月6日，優卡迪又有兩款CAR-T產品「敲減PD-1的靶向CD19嵌合抗原受體工程化T細胞注射液」和「敲減PD-1的靶向CD269嵌合抗原受體工程化T細胞注射液」的臨床申請獲得CDE承辦受理。 國內注冊的CAR-T產品 據優卡迪負責人介紹，敲減PD-1的靶向CD19嵌合抗原受體工程化T細胞注射液（CXSL1800008）擬用于治療CD19陽性復發難治惡性淋巴瘤，敲減PD-1的靶向CD269嵌合抗原受體工程化T細胞注射液擬用于治療CD269陽性多發性骨髓瘤。 至此，優卡迪已經先后向CDE注冊申報了3款CAR-T產品4項適應癥的臨床申請。另外一款是1月31日提交的「白介素6分泌功能敲減的靶向CD19自體基因編輯T細胞注射液」，擬用于治療CD19陽性中樞神經系統白血病（central nervous system leukemia, CNSL）和CD19陽性急性B淋巴細胞白血病的臨床申請。優卡迪也是目前向CD......閱讀全文
優卡迪提交兩款PD1敲減CART產品臨床申請
2月6日，優卡迪又有兩款CAR-T產品「敲減PD-1的靶向CD19嵌合抗原受體工程化T細胞注射液」和「敲減PD-1的靶向CD269嵌合抗原受體工程化T細胞注射液」的臨床申請獲得CDE承辦受理。 國內注冊的CAR-T產品 據優卡迪負責人介紹，敲減PD-1的靶向CD19嵌合抗原受體工
優卡迪提交2項CART臨床申請－獲CDE受理
白血病是一類造血干細胞惡性克隆性疾病。克隆性白血病細胞因為增殖失控、分化障礙、凋亡受阻等機制在骨髓和其他造血組織中大量增殖累積，并浸潤其他非造血組織和器官，同時抑制正常造血功能。 1月31日，上海優卡迪生物醫藥科技有限公司（簡稱“優卡迪”）CAR-T產品白介素6分泌功能敲減的靶向CD19自
重磅！中國CART產品獲臨床受理累計達10項！
2月6日，上海優卡迪生物醫藥科技有限公司2項CAR-T產品再獲臨床受理。分別為針對治療CD19陽性復發、難治惡性淋巴瘤的程序死亡受體1敲減的靶向CD19嵌合抗原受體工程化T細胞注射液和針對治療CD269陽性多發性骨髓瘤的程序死亡受體1敲減的靶向CD269嵌合抗原受體工程化T細胞注射液。 至此
腫瘤免疫治療新貴CART國內新進展－優卡迪居首
CAR-T細胞免疫療法，作為腫瘤免疫治療的新興手段之一，近年來一直備受業界關注。 CAR-T細胞免疫療法最早由Gross等于20世紀80年代末提出。至今已發展4代，由于第二代CAR-T有較多的臨床數據支持，穩定性高且技術工藝較為成熟，目前大多數企業CAR-T產品是在第二代CAR-T基礎技術上進行
國產PD1出海首戰折戟,美國不歡迎更便宜的抗癌藥？
“全世界并不是只有美國一個市場，只要拿得出讓人信服的數據，總會被認可的。” 北京時間2月11日凌晨3點半，還有數萬名來自生物醫藥領域的從業者、投資者熬夜守候在直播間。他們正在線上圍觀一場醫藥評審會議。 這場會議，是中國PD-1藥企和美國FDA(美國食品藥品監督管理局)腫瘤咨詢委員會(Onco
優卡迪、宜明細胞、波睿達CD30－CART均獲發明ZL授權
CAR-T療法是腫瘤免疫療法的三大馬車之一，其中以CD19為靶點的CAR-T療法已在血液癌癥上取得了顯著的成效。但淋巴瘤中，存在著不表達CD19的癌細胞，因此CD19 CAR-T對于這類淋巴瘤無能為力，這時就需要有新的靶點來彌補其缺陷，而針對CD30是目前治療這類淋巴瘤最有希望的靶點之一，相關臨
國內外CART細胞治療市場現狀和趨勢－10年增千倍
2020年中國CAR-T細胞治療發展現狀及競爭格局?兩款靶向CD19的CAR-T產品進 入申請階段CAR-T治療優勢顯著細胞免疫治療，亦稱為過繼細胞(ACT)治療，是一種將免疫細胞(主要為T細胞)注入患者以治療癌癥的免疫療法。T細胞通常取自患者自身的血液或腫瘤組織，并在實驗室大量培育，然后再輸入患者
信達－PD1－獲批上市！國產第－2－家
剛剛，Insight 數據庫顯示信達 PD-1（信迪利單抗注射液）CFDA 辦理狀態變更為「在審批」。知情人士向 Insight 數據庫透露，信迪利單抗已獲 CFDA 批準上市。 君實、信達首家之爭 2017 年 12 月 13 日，信達生物的信迪單抗提交上市申請，用于治療霍奇金淋巴瘤。后
什么是基因敲減？
基因敲減（Gene knock-down）是指通過降解具有同源序列靶基因的mRNA，達到阻止基因表達的作用。
基因敲減技術介紹
基因敲減（Gene knock-down）是指通過降解具有同源序列靶基因的mRNA，達到阻止基因表達的作用。
基因敲減的功能作用
基因敲減（Gene knock-down）是指通過降解具有同源序列靶基因的mRNA，達到阻止基因表達的作用。
國內第二款CART產品即將獲批，藥明巨諾迎來收獲期
近日，根據NMPA官網，藥明巨諾CD19 CAR-T瑞基奧侖賽（JWCAR029）的上市申請已完成審評，進入待審批狀態。有望獲批成為國內第二款CAR-T產品，用于治療經過二線或以上全身性治療后成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤。 瑞基奧侖賽（JWCAR029）是在美國Juno公司JCAR01
安進/優時比向FDA再次提交骨質疏松癥新藥Evenity上市申請
美國生物技術巨頭安進（Amgen）與合作伙伴優時比（UCB）近日聯合宣布，已重新向美國食品和藥物管理局（FDA）提交骨質疏松癥新藥Evenity（romosozumab）的生物制品許可申請（BLA），用于存在骨折高風險的絕經后女性治療骨質疏松癥。 Evenity是一種全人源化單克隆抗體，通過抑
康方生物PD1單抗啟動Ⅲ期臨床
根據CDE藥物臨床試驗登記與信息公示平臺最新數據顯示，康方生物旗下PD-1單抗AK105在2018年11月13日公布了試驗方案，正式標志著臨床III期試驗的開展。該PD-1單抗針對的是非鱗非小細胞肺癌，III期試驗的開展也意味著康方生物進去國產隊伍第二梯隊。 競爭激烈，兩款外企PD-1單抗已捷
國產PD1抗體、CART療法“2018迎來開門紅”
博生吉CAR-T療法臨床試驗申請獲受理 1月2日，安科生物發布公告稱，其參股公司博生吉安科收到CFDA行政許可文書《受理通知書》。博生吉安科提交的CAR-T療法“靶向 CD19 自體嵌合抗原受體 T 細胞輸注劑”臨床試驗申請已于 2017 年 12 月 28 日獲CFDA受理，受理號為：CXS
國內創新藥喜訊頻傳－為患者生命安全保駕護航
近期，國內創新藥領域又傳出很多利好消息，比如豪森藥業棘白菌素類抗真菌藥物恒森(注射用米卡芬凈納)成功上市；恒瑞PD-L1單抗SHR-1316將進入臨床3期；再鼎醫藥則樂上市、卵巢癌新藥尼拉帕利大陸報上市；君實PD-1獲批等。 豪森藥業恒森成功上市 近日，豪森藥業棘白菌素類抗真菌藥物恒森(注射
國家優青申請條件
在各位醫生朋友們的幫助下，我們解說國自然不忘初心，繼續為大家服務。今天本公眾號的文章名曰：符合哪些條件，才可以申請NSFC優青(優青，不是青年)？供大家分享。以期對大家有所幫助！ 聲明：我們提供的內容，對所有人都是免費的，也請相關公眾號在轉發我們帖子時，注意標記來自：解說國自然。 前幾天，我
優時比向美歐提交抗炎藥Cimzia治療銀屑病新適應癥申請
比利時制藥巨頭優時比（UCB）和合作伙伴Dermira近日宣布，已向美國食品和藥物管理局（FDA）提交了抗炎藥Cimzia（certolizumab pegol）的一份補充生物制品許可（sBLA），同時已向歐洲藥品管理局（EMA）提交了一份監管申請文件，這2份申請文件尋求擴大Cimzia的適應癥
基因敲減的概念和功能作用
利用雙鏈小RNA高效、特異性降解細胞內同源mRNA，從而阻斷體內靶基因的表達，使細胞出現靶基因缺失的表型。它不同于基因敲除（Gene knock-out）使目標基因永久性的表達沉默，而是通過降解具有同源序列靶基因的mRNA，達到阻止基因表達的作用，因此被形象地稱為“基因敲低”（Gene knock-
網紅”抗癌藥賽道誰與爭鋒？第5款國產PD1單抗
8月5日，NMPA官網顯示，康方生物與正大天晴共同開發的PD-1單抗藥物派安普利單抗已獲國家藥監局批準上市，用于治療至少經過二線系統化療復發或難治性經典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）患者。 派安普利由康方生物與中國生物制藥旗下正大天晴所設立的合營企業共同開發及商業化，采用免疫球蛋白G1亞型且
金斯瑞生物科技發布澄清公告反擊沽空機構－今日復牌
金斯瑞生物科技于今日（9月28日）發布了澄清報告，否認閻火研究針對本公司之所有指控。指出閻火研究報告包括誤導性、具偏見、有選擇性、不準確及不完整之聲明及毫無根據之指控以及不負責任的揣測，正咨詢法律顧問及將考慮對閻火研究采取法律行動。 金斯瑞生物科技已向聯交所申請其股份自二零一八年九月二十八日（
破局內卷的CART細胞療法，路在何方？
2017年8月，首款CAR-T細胞療法Kymriah獲得FDA批準上市。目前，FDA共批準了5款CAR-T細胞療法上市，國內也批準了2款。CAR-T細胞療法在治療惡性血液病方面取得了令人矚目的成功，然而，在首款CAR-T細胞療法上市的第7個年頭，其銷量依然不盡如人意。此外，CAR-T細胞療法還面臨著
破局內卷的CART細胞療法，路在何方？
2017年8月，首款CAR-T細胞療法Kymriah獲得FDA批準上市。目前，FDA共批準了5款CAR-T細胞療法上市，國內也批準了2款。CAR-T細胞療法在治療惡性血液病方面取得了令人矚目的成功，然而，在首款CAR-T細胞療法上市的第7個年頭，其銷量依然不盡如人意。此外，CAR-T細胞療法還面臨著
基石藥業連續提交三個新藥臨床試驗申請
近日，基石藥業（蘇州）有限公司（以下簡稱“基石藥業”或“公司”）在海外連續提交了三個其自主研發的新藥臨床試驗申請，分別是新型抗細胞毒T淋巴細胞相關抗原4（CTLA-4）全人源單克隆抗體CS1002、程序性死亡受體1（PD-1）抗體CS1003以及絲裂原活化蛋白激酶激酶(MEK)小分子抑制劑CS3
臨床數據造假？金斯瑞生物發布澄清公告反擊沽空機構
近日，因臨床數據涉嫌造假，金斯瑞生物科技股價重挫45%，截至發稿，金斯瑞生物科技下跌29.01%，報11.5港元/股，成交金額3.97億。圖片來源于網絡 消息面上，閻火研究發布看空報告稱，金斯瑞生物科技缺乏創新研發CAR-T療法的教育和產業經驗；傳奇生物的ZL申請屢遭碰壁，目前來看幾乎無法形成
－武田在日本提交甲吡唑新藥申請
武田(Takeda)12月25日宣布，已向日本衛生勞動福利部(MHLW)提交了甲吡唑(fomepizole)的新藥申請(NDA)，該藥用于治療乙二醇(ethylene glycol)和甲醇(methanol)中毒。 甲吡唑是一種乙醇脫氫酶抑制劑，由Paladin Labs在加拿大銷
中國提交PCTZL申請居全球第二
3月18日，記者從世界知識產權組織（WIPO）舉行的新聞發布會上獲悉，2018年，在通過WIPO提交的全部國際ZL申請中，半數以上（50.5%）來自亞洲，中國、印度和韓國增長顯著，推動產權組織全球知識產權服務再創紀錄。 2018年，《ZL合作條約》（PCT）超過了創紀錄的25萬節點，比2017
博雅輯因提交國內首個CRISPR基因編輯療法臨床試驗申請
2020年10月27日，博雅輯因今日宣布中國國家藥品監督管理局藥品審評中心已經受理其針對輸血依賴型β地中海貧血的基因編輯療法產品ET-01，即CRISPR/Cas9基因修飾BCL11A紅系增強子的自體CD34+造血干祖細胞注射液的臨床試驗申請。博雅輯因是一家以基因組編輯技術為基礎，針對多種疾病加
諾華關閉細胞與基因療法部門，裁員120人
諾華8月31日對外界報道予以確認，稱確實在對公司的細胞與基因療法部門（Cell & Gene Therapies Unit ）進行調整。該部門共有400名員工，大約280人會被整合進諾華的腫瘤業務部門，另外120人將被裁員。 諾華認為沒必要繼續維持一個分工如此精細的部門的運營，此次調整主要是把
“優控污染物監測新技術與質控產品研制”課題申請指南
關于發布863計劃資源環境技術領域優控污染物監測技術研究重點項目“優控污染物監測新技術與質控產品研制”課題申請指南的通知? 各有關單位：??? 環境污染控制將從傳統污染物總量控制向同時重視微量優控污染物控制方向發展。針對我國優控污染監測技術基礎薄弱，大量樣品制備和快速分析產品主要依賴進口的問題，本