速遞|第4款CART療法今日獲FDA批準
藥明康德內容團隊編輯 今天，美國FDA宣布，批準百時美施貴寶（BMS）旗下Juno Therapeutics公司開發的CAR-T療法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel）上市，用于治療某些大B細胞淋巴瘤成人患者，這些患者對至少兩種其他全身性治療沒有應答，或者在治療后復發。Breyanzi是一種靶向CD19抗原的CAR-T細胞療法，它是FDA批準第4款CAR-T療法。 彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）是世界上最常見的惡性淋巴瘤，也是非霍奇金淋巴瘤（NHL）的侵襲性形式。DLBCL患者中有30％至40％在接受一線治療后沒有得到緩解，或疾病復發。無法接受一線治療并且不適合高劑量化療（HDC）和自體干細胞移植（ASCT）的患者預后很差，他們迫切需要更多的治療選擇。 Breyanzi是一款靶向CD19抗原的自體CAR-T療法。它已經獲得美國FDA授予的突破性療法認定和再生醫學先進療法認定（RM......閱讀全文
CART和CART療法基礎
免疫療法是當下腫瘤治療領域最具前景的發展方向之一。隨著PD-(L)1等免疫檢查點抑制劑應用范圍逐漸擴大，CAR-T療法研究不斷出現新的進展，CAR-T療法作為有別于傳統藥物的“活藥”，不僅對復發、難治性腫瘤患者表現出了突破性療效，其生產體系和使用場景也有別于普通藥物。鑒于當下生物技術的更新速度，預計
CART傳奇－(上)
那還是在1968年，Steven Rosenberg覺得他遇到了一個極其罕見的病例。 Rosenberg當時還是West Roxbury VA Hospital的一名住院醫。病人的右上腹疼痛難忍，Rosenberg經過檢查之后發現他患有急性膽囊炎。沒什么嚴重的吧，他這樣想，進行膽囊切除術就可以
異體CART介紹
諾華CAR-T療法CTL-019獲得FDA腫瘤專家的全票推薦批準，意味著這種革命性的腫瘤治療手段基本得到了國際最嚴格的藥監機構的認可，距離正式獲批上市僅一步之遙。目前，CAR-T正以前所未有的熱度席卷全球，引起制藥公司、投資人、臨床醫生和患者的廣泛關注。毫無疑問，CTL-019的成功會讓諾華、賓夕法
CART－技術詳解
概念解析CAR-T (Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy )即嵌合抗原受體T細胞免疫療法[1]。這是一個出現了很多年，但是近幾年才被改良使用到臨床上的新型細胞療法。在急性白血病和非霍奇金淋巴瘤的治療上有著顯著的療效，被認為是目前最有前景的惡性
醫療器械注冊審評流程之醫療器械臨床評價
醫療器械臨床評價是指申請人/注冊人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。不同醫療器械產品的適用范圍和使用過程中的風險不同，因此，臨床評價資料要求也不同。第二類、第三類醫療器械注冊申報時，其臨床評價資料可通過臨床試驗等多種手段進行收集，具體內容
全國醫療器械檢驗協作確保奧運醫療器械安全
全國醫療器械檢驗協作平臺自2008年3月啟動以來，到目前為止已完成奧運檢驗任務85批次，奧運核查任務128批次，其中通過協作平臺完成的檢驗(核查)任務120批次，為奧運醫療器械質量安全筑起了堅固防線。目前，協作檢驗已經進入殘奧運動會醫療器械質量檢驗協作工作階段。 3月26日，在國家食品藥品監督管理
2017年CART看點
2017年將會是CAR-T領域不平凡的一年。首先，這種通過改造患者活的T細胞，使其成為兇猛的腫瘤殺傷工具的新型免疫治療策略，將有望獲得美國FDA批準而正式上市，其中包括風箏制藥（Kite Pharma）的治療非霍奇金淋巴瘤的KTE-C19，以及諾華（Novartis）的治療兒童B細胞急性淋巴細胞
家用醫療器械怎樣選購？
醫療器械是用于診斷、治療疾病的，購買前應聽取醫生的意見，在醫生指導下使用。要定期由醫生評價使用效果，檢查有沒有不良反應，防止誤用損害健康。選購家用醫療器械時???注意：應在醫生指導下購買使用。在購買醫療器械前，要仔細閱讀產品說明書，詢問銷售人員或醫生，弄清產品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項
如何選購家用醫療器械？
要在醫生指導下購買使用。醫療器械是用于診斷、治療疾病的，購買前應聽取醫生的意見，在醫生指導下使用。要定期由醫生評價使用效果，檢查有沒有不良反應，防止誤用損害健康。在購買醫療器械前，要仔細閱讀產品說明書，詢問銷售人員或醫生，弄清產品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項、禁忌證等，根據醫生的建議
CART進入慢車道
今天諾華宣布將解散其細胞與基因療法研究部。這個400人的機構將有280人分散到諾華其它研發領域，但有120人可能被裁，所以總的來說是減少了這方面的投入。主要項目如CTL019以及其人源化二代產品CTL119的研發仍會繼續進行，與賓大的合作也不受影響。但是業界普遍認為諾華今天這個動作是對整個CA
CART細胞療法潛力無限
過繼性免疫療法設計的人工受體需要具備雙重功能：抗原識別和激活經過重編程的效應T細胞的裂解性復合物（lytic machinery）的能力。通過這種方式，CAR-T細胞將它們的細胞殺傷作用傳遞給表達靶腫瘤抗原的癌細胞，從而繞過HLA限制性抗原識別的限制。不斷發展的技術已提出了一系列可溶性和細胞“免
影響CART療法的因素
1.病人的自身情況：CAR-T療法的首要條件是能夠從病人身上收集足夠的高質量的T細胞。某些病人，由于前期化療，或者疾病很嚴重，體內T細胞數量和質量都無法滿足CAR-T療法所需要的T細胞。另外，腦內腫瘤負荷大的病人，考慮到致命的不良反應，也是不能馬上用CAR-T療法。 2.CAR-T的制造工藝和
CART細胞療法ciltacabtagene－autoleucel
2月1日，強生（Johnson & Johnson）旗下楊森公司（Janssen Pharmaceutical）宣布，其與傳奇生物共同開發的CAR-T細胞療法ciltacabtagene autoleucel（cilta-cel）在歐洲提交的上市許可申請，已獲CHMP授予的加速審評資格，治療復發
CART細胞治療技術介紹
CAR-T（全稱Chimeric Antigen Receptor T-Cell Immunotherapy）是嵌合抗原受體T細胞免疫療法的英文縮寫。CAR-T多年前就已經出現，但是在近幾年才被應用到臨床上。2017年8月31日，第一個基因治療方法CAR-T細胞藥物Kymriah被美國FDA
最新報告：CART療法“如何成藥”？附全球CART臨床試驗靶點
6月16日-17日，首屆新藥創始人俱樂部年會在蘇州隆重舉行。會上，解放軍總醫院免疫學研究室/生物治療病區王瑤副教授（代替韓為東教授）發表了題為“免疫細胞‘成藥’探討”的演講，回顧了CAR-T的發展歷史，匯總了目前的研究現狀，探討了在實體瘤治療中的限制性和解決方案，以及產業化將面臨的挑戰。 CA
浙江醫療器械產業創新發展－共培育醫療器械企業1300余家
3月16日，2017國產醫療器械創新發展大會在杭州白馬湖國際會展中心召開。浙江省副省長馮飛，中國工程院院士俞夢孫，浙江省科技廳廳長周國輝，浙江省食藥監局局長朱志泉，科技部社會發展科技司生物技術與醫藥處處長張兆豐，中國生物技術發展中心化學藥與醫療器械處處長華玉濤，以及相關領域的專家學者參加會議。
197個醫療器械產品已獲批（附明細及醫療器械分類簡析）
其中，境內第三類醫療器械產品152個，進口第三類醫療器械產品20個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品3個。包括，明峰醫療的正電子發射及X射線計算機斷層成像裝置、醫科達的醫用電子直線加速器、邁瑞醫療的便攜式彩色多普勒超聲診斷儀、西門子醫療的磁共振成像系統、強生醫療的全膝關節系統，以及飛
醫療器械網上開店將破冰
日前，中國醫藥物資協會醫療器械分會秘書長陳紅彥表示，國家食品藥品監督管理總局今年將許可醫療器械企業在網上開專業店，醫療器械企業申請到互聯網醫療器械經營牌照后即可在網上營業。在此之前，醫療器械只允許在網上藥店進行買賣，不允許醫療器械在網上有專業店。 據了解，2014年是醫療器械電子商務發展快速的
－醫療器械“中國創造”日益增多
長期以來，我國醫療器械產業發展水平低，大中型、中高端醫療裝備和高端植介入體主要依賴進口。高昂的進口產品帶來的巨大經濟負擔，成為醫療費用不合理增長和患者“看病難、看病貴”的一個重要因素。 現在，這種情況有望得到改觀。我國的科技公司和研究團隊，正在一系列醫療器械產品上不斷突破，創新成果密集涌現
醫療器械拉力試驗機
醫療器械拉力試驗機是指應用于生物材料如生物軟組織，如肌腱、韌帶、肌膜、皮膚、腸膜、膠原蛋白和水凝膠等生物材料等等材料拉伸壓縮三點彎曲剪切等測試儀器設備。測試軟組織和生物材料應力應變、彈性變形、彈性極限、彈性模量、屈服強度、塑性變形、斷裂強度、延伸率等等測試。在名稱上又可以稱為生物材料力學試驗機，生物
醫療器械環氧乙烷測試方法
摘要 環氧乙烷是一種有機化合物，為一種最簡單的環醚，化學式是C2H4O，是一種有毒的致癌物質，所以醫療器械行業相關標準對一次性使用無菌醫療器械產品的環氧乙烷殘留量指標有著嚴格要求。 關鍵詞 濟南眾測 氣相色譜儀、環殘檢測、環氧乙烷、GC6890 一、測試意義
醫療器械注冊相關要求概述
在中國，醫療器械注冊主要受理機構是SFDA（國家食品藥品監督管理局），國家食品藥品監督管理局是國務院綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監管的直屬機構。?有職責起草醫療器械管理的法律、行政法規并監督實施；負責醫療器械產品注冊和監督管理；起草有關國家標準，擬訂和修訂醫療器械產品行業標準、生產
醫療器械臨床試驗規定
第一章總則第一條為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規范。第二條在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗，應當遵循本規范。本規范涵蓋醫療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的
2017年，CART被“翻牌”了……
8月3日，國家科技管理信息系統公共服務平臺發布了新一批14個重點專項2017年度項目申報指南建議，其中，包含了生物醫學領域備受關注的“精準醫學研究”、“生殖健康及重大出生缺陷防控研究”以及“重大慢性非傳染性疾病防控研究”等重點專項。 “精準醫學研究”重點專項 6月24日，"精準醫學研究"重點
CART療法之改善的道路
近幾年CAR-T因其在白血病等液體瘤上的巨大潛力，被認為是最有前景的腫瘤治療方式之一，然而依然存在如免疫抑制微環境、T細胞效力不強及細胞毒性等難題制約著CAR-T功效的發揮。前兩期我們已經學習了CAR-T的基本知識，本期，我們就為大家介紹，CAR-T療法中影響T細胞功能（增殖能力和免疫功能）的一
免疫界的傳奇—CART療法
免疫界的傳奇—CAR-T療法CAR-T療法是腫瘤免疫治療中的一匹黑馬，它的出現給腫瘤患者，特別是血液系統惡性腫瘤患者帶來重生的希望。那CAR-T到底是什么呢？今天小編就帶大家一起探秘，揭開CAR-T神秘的面紗。PubMed上搜索“CAR-T eherapy”可看到上萬篇文獻。?那CAR-T到底是什么
免疫界的傳奇—CART療法
免疫界的傳奇—CAR-T療法 CAR-T療法是腫瘤免疫治療中的一匹黑馬，它的出現給腫瘤患者，特別是血液系統惡性腫瘤患者帶來重生的希望。那CAR-T到底是什么呢？今天小編就帶大家一起探秘，揭開CAR-T神秘的面紗。 PubMed上搜索“CAR-T eherapy”可看到上萬篇文獻。
Science突破：讓CART更“持久”
10月27日，發表在Science雜志上題為“The epigenetic landscape of T cell exhaustion”的論文中，Dana-Farber 癌癥研究所、哈佛醫學院、加州大學伯克利分校等機構的科學家們發現，在慢性病毒感染的小鼠中，不同于能夠有效對抗感染或癌癥的T細胞
CD19－CART細胞療法！
Kymriah是全球首個CAR-T細胞療法，已被批準2個適應癥。CAR-T細胞療法 諾華（Novartis）近日在2021年第63屆美國血液學會年會（ASH2021）上公布了2期ELARA研究中位隨訪17個月的亞組分析數據。結果顯示，在高危復發或難治性濾泡性淋巴瘤（r/r FL）患者中，CD1
CD19－CART細胞療法！
吉利德（Gilead）旗下細胞治療公司凱特制藥（Kite Pharma）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準更新CD19 CAR-T細胞療法Yescarta（Axicabtagene Ciloleucel，Axi-Cel）的處方信息：在所有批準的適應癥中納入預防性使用皮質類固醇。值得一