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國際上將GLP原則應用于藥品、殺蟲劑、化妝品、獸藥以及食品、飼料添加劑和工業用化學品的毒理學安全性評價,決定產品能否進入市場或闡明安全使用條件,制定相關法律、法規、標準和條理,作為國家行政監督執法的依據。標準操作規程是GLP精神的具體貫徹,也是GLP的核心;SOP的建立可以盡可能地減少不同國家間、不同地區間、不同實驗室間、不同操作人之間、不同時間之間的試驗誤差。標準操作規程(SOP)是為了有效地實施和完成藥物非臨床研究,針對每一工作環節或操作過程制定的標準的和詳細的書面文件對質量體系的運行起著至關重要的作用。GLP實驗室的日常工作均應建立在以SOP為核心的基礎之上,必須對SOP進行有效的控制和管理,以保證GLP實驗室工作有效實施。SOP的控制和管理是指對SOP的制訂、分類、審批、發布、登記、分發、修訂/廢棄、回收/銷毀的整個過程實施控制和管理,其目的是確保SOP在其所適用的各個有關場所始終保持現時的有效性。一、制定SOP的目的G......閱讀全文
自2019 年 12 月以來，湖北省武漢市陸續發現新型冠狀病毒（2019 novel coronavirus, 2019-nCoV）感染患者，且呈快速上升之勢。自新型冠狀病毒疫情爆發以來，近期湖北、武漢疫情從過去的爆發式增長已經走向趨緩，武漢防控工作取得階段性成效。 而事實上，在2020年1月
1.范圍 本標準規定了微生物和生物醫學實驗室生物安全防護的基本原則、實驗室的分級、各級實驗室的基本要求。本標準為最低要求。 本標準適用于疾病預防控制機構、醫療保健、科學研究機構。&
1 范圍 本標準規定了微生物和生物醫學實驗室生物安全防護的基本原則、實驗室的分級、各級實驗室的基本要求。本標準為最低要求。 本標準適用于疾病預防控制機構、醫療保健、科學研究機構。&
第一章 總則 第一條 為加強我省醫療機構臨床實驗室的建設與管理，提高臨床檢驗水平，保證醫療質量和醫療安全，根據《醫療機構臨床實驗室管理辦法》，結合我省實際，制定本實施細則。
引言 ISO/IEC17025準則（規范）包含了測試和校準實驗室為證明其按質量體系運行、具有技術能力并能提供正確的技術結果所必需的所有要求。實驗室認可委員會將該準則作為對測試和校準實驗室能力進行認可的基礎。 ISO/IEC17025準則適用于所有實驗室，不論其人員數量的多少或檢測和/
為加強第二代測序技術檢測試劑的規范和指導，進一步保證和提高相關產品的質量，8月8日，中國食品藥品檢定研究院（中檢院）組織制定了《第二代測序技術檢測試劑質量評價通用技術指導原則》（下稱《指導原則》）。 該文件是中檢院發布的首個質量評價技術指導原則，旨在對產品設計、研發及驗證的各關鍵環節進行規范，
藥物非臨床研究質量管理規范第一章 總 則第一條為保證藥物非臨床安全性評價研究的質量,保障公眾用藥安全,根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,制定本規范。第二條本規范適用于為申請藥品注冊而進行的藥物非臨床安全性評價研究。藥物非臨床安全性評價研究的相關活動應當遵守本規范。
--EFLM工作認證組和ISO/CEN（WG-A/ISO）標準在關于ISO 15189:2012方法的確認和驗證要求方面的意見 摘要：本文反映了歐洲臨床化學和檢驗醫學聯合會（European Federation of Clinical Chemistry and Labo
在過去的十年，DNA測序比過去具有更快的速度和更低的價格，這一進步主要因為二代測序技術（NGS）的發展。二代測序技術現在被廣泛應用于臨床實踐，包括實體瘤分析、血液腫瘤分析、遺傳病分析和傳染病分析；無創產前檢測（NIPT）；植入前診斷（PGD）和篩查（PGS）。 鑒于這一快速發展的領域，2014
分析測試百科網訊 近日，國家衛生和計劃生育委員會印發《醫學檢驗實驗室基本標準（試行）》和《醫學檢驗實驗室管理規范（試行）》。 通知要求各級衛生計生行政部門要將醫學檢驗實驗室統一納入當地醫療質量控制體系，加強室內質量控制和室間質量評價，確保醫療質量與醫療安全。在質控的基礎上，逐步推進醫療機構與醫
一、 PCR實驗室規劃設計如何建一個標準的PCR 實驗室？PCR實驗室如何設計規劃才堪稱專業？PCR實驗室管理又有哪些注意要點？標準的PCR 實驗室分為四個區域，分別為：n1.試劑配制區； n2.樣品處理區； n3.核酸擴增區；n4.產物分析區； 如使用全自動分析儀，區
一．前言 本指導原則主要針對第二代測序（next generation sequencing，NGS）技術檢測試劑（以下簡稱“NGS檢測試劑”）產品質量提出指導性要求，涉及基本原則、主要原材料、檢測流程及性能評價等方面。 本指導原則是對企業和檢驗人員的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政
一年前，裴鋼在東航的飛機上偶遇上海市市長楊雄，“我就一句話，干細胞這一塊，你不做，上海就落后。”裴鋼，同濟大學校長、中科院院士，國內干細胞領域帶頭人，宣稱“要拿出傳教的精神來宣傳干細胞”。 干細胞已成為世界科學研究的“寵兒”。從2004年至2013年，干細胞領域的基礎研究大有噴薄欲出之勢，研究
中華病理學雜志2017年3月第46卷第3期 近年二代基因測序（next-generation sequencing，NGS）技術快速發展，其應用已進展至臨床檢測，如遺傳疾病、實體腫瘤、血液腫瘤、感染性疾病、人類白細胞抗原分析及非侵襲性產前篩查等。國內外有關學會已出臺相關共識與指南以推動其在臨床
隨著科學技術的不斷發展．檢驗醫學從可測項目范圍到技術先進程度得到了空前的發展。在現代醫療模式中，疾病的準確診斷及治療越來越依賴于實驗室的可靠的檢驗結果。但同時由于檢驗科每個實驗室每天都要接觸大量的臨床標本，包括血液、尿液、糞便、痰液、胸腹水、穿刺液、膽汁等，其工作人員不僅需要與患者手拉手地采集標本，
生活中一樣的體會：求職的遍地都是，很多人找不到工作;需要人的單位，也遍地都是，很多單位找不到看得上眼的人;其實，求職取決于自己，自己分量越足，就越方便了。但是，多數混得不怎么好的人，都疑問，自己這條千里馬沒有好的伯樂來相中呢?呵呵。他們好像沒有想過：自己原來是條劣馬呢~ p
[摘要] LIMS(Laboratory Information Management System)即實驗室信息管理系統,是通過對樣品檢驗流程、分析數據及報告、實驗室資源和客戶信息等要素的綜合管理,按照標準化實驗室管理規范,建立符合實驗室業務流程的質量體系,實現實驗
LIMS(Laboratory Information Management System)即實驗室信息管理系統,是通過對樣品檢驗流程、分析數據及報告、實驗室資源和客戶信息等要素的綜合管理,按照標準化實驗室管理規范,建立符合實驗室業務流程的質量體系,實現實驗室信息化管理。是實驗室提高分析
自DNA雙螺旋結構解析開始，人們在探究健康與疾病基因組復雜性與差異性上付出巨大努力，測序通量限制和高昂成本成為人們深入分析基因組的首要障礙，2005年推出高通量測序技術初步解決了這個問題，人類基因組測序成本迅速下降，由此產生一個新名詞：下一代測序(next－generation sequenci
為挽救生命、積極救治患者，在受到客觀條件限制常規搶救治療措施無法實施，法律尚無明確規定的特殊情況下，允許醫生為挽救患者生命按照下列步驟采取緊急輸血措施。血型不明時緊急輸注 O 型紅細胞處理流程1. 適用情況患者必須同時滿足以下所有條件方可啟動此流程：（1）ABO 血型難以確定（如：ABO 血型系統的
食品質量一直以來都是我們關注的重點，食品實驗室的運行和管理更是保證食品質量的關鍵所在。下面就從環境條件、人員、儀器、信息、體系等方面系統的介紹一下食品實驗室的運行與管理。 研究型與檢測類實驗室管理規范 檢測類嚴格按CNAS17025 和CMA、CMAF要求進行管理。已經于2014年底通過了國
檢驗科是醫院感染管理的重要部門，醫院感染的預防與控制是保證醫療質量和醫療安全的重要內容。預防醫院感染的控制措施首先應健全制度，完善措施，規范行為。由于檢驗科每個每天都要接觸大量的臨床標本，包括、尿液、糞便、痰液、胸腹水、穿刺液、膽汁等，這些標本要經過多個工作人員的手，還要通過多個工序進行處理，這大大
我們常說看你的手法與操作就知道你是“實驗室大神”，那么什么樣的手法和操作是標準的呢?小析姐總結了12條基礎實驗操作規范，也希望你早日成為實驗室大神。 1.溫度 當樣品的溫度介于20～25℃(68～77oF)時。如有特殊的溫度要求，在操作流程中將會注明。 2.混合 旋轉在量筒或錐形瓶中
最近，關于新冠肺炎核酸檢測假陰性的問題得到多家媒體報道。《南方周末》的報道顯示，在浙江一所醫院，有的病人測了6次核酸試劑都為陰性，直到第7次才測出陽性。而剛剛去世的李文亮醫生，在1月11、12號就有發熱癥狀住院，之后住進重癥監護室，但兩次核酸檢測結果均為陰性，直到2月1日核酸檢測結果才顯示陽性。
2014年12月15日，衛生部臨床檢驗中心發布2015年全國外周血胎兒染色體非整倍體（T21、T18和T13）高通量測序檢測室間質量評價通知，表示將于2015年度正式開展全國外周血胎兒染色體非整倍體（T21、T18和T13）高通量測序檢測室間質量評價。 室間質量評價也稱為能力驗證實驗（以下簡稱
全血細胞分析是臨床常用的參考指標，其檢測值直接指導著臨床工作，對疾病的診斷與治療有著重要的意義[1]。隨著臨床工作量不斷增加，絕大多數縣級以上醫院都已擁有2臺以上不同型號的血細胞分析儀。此次，為了驗證同一制造商不同型號血細胞分析儀各項參數檢測結果之間的準確性、差異性和一致性，規范多臺血細胞分析儀
2018年，由于很多企業被實名舉報，觸發全國大規模飛行檢查。在檢查過程中暴露了企業存在嚴重的「隱瞞數據」行為，同時，也暴露很多企業日常管理水平及質量體系不夠完善等問題。 近日，國家司法部再次將修改后的《藥品管理法修正案（草案送審稿）》以「特急」的形式向中國藥學會發送征求意見函，取消GMP認
2018年，由于很多企業被實名舉報，觸發全國大規模飛行檢查。在檢查過程中暴露了企業存在嚴重的「隱瞞數據」行為，同時，也暴露很多企業日常管理水平及質量體系不夠完善等問題。 近日，國家司法部再次將修改后的《藥品管理法修正案（草案送審稿）》以「特急」的形式向中國藥學會發送征求意見函，取消GMP認
為加強藥品生產監管，進一步指導和規范藥品生產企業科學系統地開展除菌過濾技術及應用、無菌工藝模擬試驗，國家藥品監督管理局組織制定了《除菌過濾技術及應用指南》，作為實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》的指導性文件，現予發布，自2018年10月1日起施行。 特此通告。 附件：除菌過濾技術
2020年6月30日，北京市制定發布《實驗室揮發性有機物污染防治技術規范》（DB11/T 1736-2020），將于10月1日起正式實施。該標準是全國首個針對實驗室VOCs污染防治領域的技術規范，規定了實驗室VOCs污染防治的基本要求、有機溶劑使用及操作規范、有機廢氣收集及凈化等要求。高校廢氣管