2020年版《中國藥典》二部增修訂內容概況
《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)2020年版[1]的編制工作歷時又一個五年,將由國家藥品監督管理局頒布并于2020年12月30日開始實施。新版藥典共有四部,其中第二部主要收載化學藥品。五年來,國家藥典委員會以建立“最嚴謹的標準”為指導思想,精心組織各有關單位及化學藥品各專業委員會,大家同心戮力,順利完成《中國藥典》2020年版二部的編纂工作。它收載品種的原則是什么?凡例和標準正文主要發生了哪些變化?國家標準制修訂的主要技術原則是什么?為使廣大《中國藥典》的使用者更好地理解和執行本部藥典,本文擇要介紹其主要特點以及增修訂概況。1 遴選品種更加嚴格《中國藥典》2020 年版二部堅持“臨床常用、療效確切、使用安全、工藝成熟、質量可控”的遴選原則,只有通過國家藥品標準提高工作、標準正文內容較為完善,且經醫學專業委員會和藥學專業委員會遴選通過的品種方可入編新版藥典。如降糖藥伏格列波糖有片劑、膠......閱讀全文
藥典委關于硫酸新霉素國家藥品標準草案的公示
近日，藥典委關于硫酸新霉素國家藥品標準草案進行公示。 我委擬修訂硫酸新霉素國家藥品標準，標準編號：《中國藥典》2020年版二部。為確保標準的科學性、合理性和適用性，現將擬修訂的硫酸新霉素國家藥品標準公示征求社會各界意見（詳見附件）。公示期自發布之日起一個月。請認真研核，若有異議，請及時在線反饋，并
中國藥典2020年版四部通則－1141－異常毒性檢查法
異常毒性有別于藥物本身所具有的毒性特征，是指由生產過程中引人或其他原因所致的毒性。 本法系給予動物一定劑量的供試品溶液，在規定時間內觀察動物出現的異常反應或死亡情況，檢查供試品中是否污染外源性毒性物質以及是否存在意外的不安全因素。
2020年版中國藥典四部：0802－硫酸鹽檢查法
除另有規定外，取各品種項下規定量的供試品，加水溶解使成約40ml（溶液如顯堿性，可滴加鹽酸使成中性）；溶液如不澄清，應濾過；置50ml納氏比色管中，加稀鹽酸2ml，搖勻，即得供試品溶液。另取該品種項下規定量的標準硫酸鉀溶液，置50ml納氏比色管中，加水使成約40ml，加稀鹽酸2ml，搖勻，即得對
中國藥典2020年版四部通則－0212－藥材和飲片檢定通則
藥材和飲片的檢定包括“性狀”“鑒別”“檢查”“浸出物測定”“含量測定”等。檢定時應注意下列有關的各項規定。
中國藥典2020年版四部通則－2351－真菌毒素測定法
本法適用于藥材、飲片及中藥制劑中黃曲霉毒素B、B2、G1、 G2、赭曲霉毒素A、嘔吐毒素、玉米赤霉烯酮、展青霉素、伏馬毒素B1、B2及T-2毒素的測定。除另有規定外，按下列方法測定。
2015年版《中國獸藥典》編制完成
本網訊 記者從日前在京召開的第五屆中國獸藥典委員會議上獲悉，2015年版《中國獸藥典》編制工作圓滿完成，獸藥典更加符合目前獸藥生產、經營、使用和監督管理的需要，更具獸藥標準的前瞻性和導向性。 農業部副部長于康震指出，獸藥典是獸藥標準體系的核心，也是一個國家獸藥科技、產業發展和獸藥監管水平的綜合
中國藥典2010年版編制完成
國家藥監局今天(10日)宣布，2010年版《中國藥典》已經編制完成，將于明年7月1日實施。據國家藥監局新聞發言人顏江瑛今天介紹，新版《中國藥典》分為中藥、化學藥、生物制品三部，收載品種4600余種，其中新增1300余種，基本覆蓋國家基本藥物目錄品種和國家醫療保險目錄品種。 據介紹，新版《中
2010年版《中國藥典》阿膠標準
2010年版《中國藥典》（三部） 【來源】本品為馬科動物驢Equus asinus L.的干燥皮或鮮皮經煎煮、濃縮制成的固體膠。 【制法】將驢皮浸泡去毛，切塊洗凈，分次水煎，濾過，合并濾液，濃縮(可分別加入適量的黃酒、冰糖和豆油)至稠膏狀，冷凝，切塊，晾干，即得。 【性狀】
西藏自治區19種藏藥收入《中國藥典》
2010年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)今年初由中國醫藥科技出版社正式出版發行，新版藥典標準將于7月1日起正式實施。記者昨日從自治區食品藥品監督管理局得知，我區有19種藏藥收入其中，較2005年版的《中國藥典》，新版增加了兩種藏藥。 據自治區食品藥品監督管理局注冊處有關負
2017第七期CPQC分論壇：微生物技術與控制
分析測試百科網訊 2017年3月18日，由中國社科院食品藥品產業發展與監管研究中心與北京中培科檢信息技術中心聯合主辦的2017第七期全國制藥行業質量控制技術論壇（CPQC）在蘇州召開。 微生物技術與控制分論壇現場 在下午舉辦的微生物技術與控制分論壇上，浙江省微生物研究所副所長陳歡和國家藥典專
日本藥典基本概況
2006年3月31日,日本厚生勞動省通過部長級會議285號通告發布第15版日本藥典(JP)。?2006年7月,日本藥典委員會確立了第16版JP編制的基本原則,闡述了JP的作用和特征、確切的修訂措施和修訂日期。日本藥典編寫原則?JP委員會確立的JP的5個基本原則(我們稱其為“五根支柱”)包括如下方面:
《中國藥典》三部凡例標準草案的公示－2025年版變化搶先看
2024年9月18日，國家藥典委員會對外公布了《中國藥典》第三部的凡例標準草案。 草案中，2025年版《中國藥典》第三部凡例將包含以下主要部分：總則；通用技術要求；品種正文；名稱及編排；項目與要求；檢定方法和限度；標準物質；計量；精確度；試藥、試液、指示劑；動物試驗；說明書、包裝與標簽等項。
一文了解2020版《中國藥典》重組治療性生物制品命名
2019年12月09日，密切圍繞"國家藥品安全十三五規劃"的總體目標，以建立"最嚴謹的標準"為準則，為進一步完善生物制品通用名稱命名原則，規范重組治療性生物制品通用名稱，保證對上市藥品全生命周期追溯和藥物警戒監管，避免"一藥多名"或不同藥品采用同一通用名稱的混淆，經第十一屆藥典委員會相關專業委員
新版《藥典》將大幅提高藥用輔料標準
新版藥典標準將于2010年7月1日起正式實施。 作為國家藥品標準的核心，2010版《中國藥典》與以前版本相比具有哪些新意呢? 《中國藥典》2010年版的一個特點是嚴格輔料的標準要求，以解決當前藥用輔料品種存在的標準少、質量差等突出問題。 針對目前上游化工產品市場的混亂局面，特別
2015年版《中國藥典》四部制劑通則糖漿劑修訂草案公示
根據反饋意見，國家藥典委員會擬修訂《中國藥典》2015年版四部制劑通則糖漿劑標準，為確保標準的科學性、合理性和適用性，現公示征求社會各界意見（詳見附件）。 公示期為三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請及時來函提交反饋意見，并附相關說明和聯系方式。來函需加蓋公章，收文單位為“國家藥典委員會辦
關于頭孢羥氨芐顆粒劑的檢測方法介紹
【鑒別】取頭孢羥氨芐顆粒劑適量，加水制成每1ml中約含20μg的溶液，濾過，取濾液，照分光光度法（中國藥典1995年版二部附錄Ⅳ）測定，在264nm的波長處有最大吸收。 【檢查】酸度取頭孢羥氨芐顆粒劑，加水制成每1ml中約含5mg的溶液，依法測定（中國藥典1995年版二部附錄ⅥH）PH值應為4
2020年版通則－“非無菌藥品微生物限度標準”第二次征求
各有關單位： 根據《中國藥典》2020年版編制大綱的要求，我委組織相關單位研究并起草了四部通則“1107非無菌藥品微生物限度標準”的擬增修訂內容，并于2018年2月公開征集社會各界的意見和建議。共計收到21個單位反饋意見，主要集中在煎煮類中藥飲片的微生物限度控制方面，經梳理可概括為：1）認為中藥飲
名單公布！快來看看《2020－年版〈中國藥典〉中藥標準物質分析圖譜》究竟花落誰家？
名單公布在此由衷感謝廣大客戶對本次活動的熱烈關注！為了讓每位參與者能更好地把握活動進程，我們現將公開已確認贈送《2020 年版〈中國藥典〉中藥標準物質分析圖譜》實體書的幸運用戶名單！愿這份精心準備的學術禮物伴隨您在科研道路上砥礪前行，同時也期待未來與您攜手共創更多精彩的瞬間。再次向各位致以最誠摯的謝
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中國藥典2020年版四部通則－1143－細菌內毒素檢查法
本法系利用鱟試劑來檢測或量化由革蘭陰性菌產生的細菌內毒素，以判斷供試品中細菌內毒素的限量是否符合規定的一種方法。 細菌內毒素檢查包括兩種方法，即凝膠法和光度測定法，后者包括濁度法和顯色基質法。供試品檢測時，可使用其中任何一種方法進行試驗。當測定結果有爭議時，除另有規定外，以凝膠限度試驗結果為準
中國藥典2020年版四部通則－0821－重金屬檢查法
本法所指的重金屬系指在規定實驗條件下能與硫代乙酰胺或硫化鈉作用顯色的金屬雜質。
簡述：《中國藥典》2020－版中藥飲片和中藥材增修訂思路
摘要］ 《中華人民共和國藥典》( 《中國藥典》) 是在中國境內生產、銷售和使用藥品必須執行的標準， 《中國藥典》每 5 年的增修訂已成為藥品生產和銷售企業、醫療機構、科研單位等關注的熱點。中藥材是生產中藥飲片的原料， 中藥飲片是臨床湯劑和中成藥生產的原料， 是保障中醫臨床用藥和中藥產業健康發展的
《中國藥典》2015版對藥品質量檢定的影響（一）
《中國藥典》2015年版的實施，標志著我國用藥、制藥以及監管水平的全面提升，將促進藥品質量的整體提高，對于保障公眾用藥安全有效意義重大。?在化藥研發工作中，分析、制劑、合成、項目管理、注冊、臨床、QC、QA等部門都會經常使用到《中國藥典》，而二部和四部是化學藥研發中使用最多的部分，作者結合實際工作體
關于《中國藥典》2015年版一部擬質量標準修訂品種的公示
為了廣泛征求社會各界，特別是藥品生產企業對相關品種標準增修訂內容的關注、重視和參與把關，現就《中國藥典》2015年版一部收載品種擬質量標準修訂者予以公示，標準公示日期三個月。請相關單位認真研核，若有異議，請附相關說明及實驗數據，及時來文來函。公示期滿未有意見者視為同意。 通訊地址：北京市東城區
新藥典殺青－中藥標準修訂不打“補丁”
2010版《中國藥典》編制工作如期殺青，下一步，相關實施工作將逐步開展。《醫藥經濟報》記者獲悉，此次藥典收載新品種的增幅達42%，修訂幅度達 69%，均為歷版最高，重點解決了長期以來中藥飲片和常用藥用輔料國家標準較少、質控水平較低的問題。 收載品種4615種 與2005
新藥典殺青－中藥標準修訂不打“補丁”
2010版《中國藥典》編制工作如期殺青，下一步，相關實施工作將逐步開展。記者獲悉，此次藥典收載新品種的增幅達42%，修訂幅度達69%，均為歷版最高，重點解決了長期以來中藥飲片和常用藥用輔料國家標準較少、質控水平較低的問題。 ? 收載品種4615種 與2005年版藥典相比，新版藥典新
2015年版《中國獸藥典》編制工作完成
記者從農業部網站獲悉，2015年版《中國獸藥典》編制工作已于近日完成。與2010年版《中國獸藥典》相比，收載品種明顯增加，標準體例更加完善，新典的標準內容更加切合臨床使用和監管需要，整體水平明顯提升，安全性更有保障，規范性引導更加突出。
2010年版《中國藥典》要點解讀
2010年版《中國藥典》為新中國藥典的第九版，已于2009年底印刷出版，定于2010年7月1日正式實施。新版藥典在很多方面有了改進和提高。本文將就其中的幾個要點進行解讀，以饗讀者。 2010年版《中國藥典》為新中國藥典的第九版，已于2009年底印刷出版，定于2010年7月1日正式實施。20
《中國藥典》我國藥包材標準概況
我國現行的藥包材標準比較多元化,既包括《中國藥典》和國外藥典,也包括2015年版《國家藥包材標準》、執行注冊審批制時產生的國家標準和企業內控標準等。《中國藥典》藥包材標準的收載情況在2015年版《中國藥典》(第十版)中首次收載了9621和9622兩個指導原則,開啟了藥包材標準納入《中國藥典》的序幕,
公示|《中國藥典》離子色譜法修訂完成－涉及五項內容
離子色譜在醫藥中應用廣泛，主要用于藥物成分分析、藥品質量控制、藥物穩定性研究、藥用輔料分析以及臨床檢驗與診斷等。例如，在檢測藥物制劑中的無機離子、有機酸等雜質，監控原料藥及制劑的離子污染物，評估藥物穩定性，測定生物樣本電解質和代謝物等方面有重要作用。同時，也用于環境監控和藥品雜質鑒定，確保藥品質量和