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一、背景知識藥品質量標準分析方法驗證的目的是證明采用的方法適合于相應的檢測要求,在建立藥品質量標準時,分析方法需經驗證;在藥品生產工藝變更、制劑的組分改變、原分析方法進行修訂時,質量標準分析方法也需要進行驗證,該驗證過程亦被稱為方法再驗證,方法再驗證的內容可以是全面驗證或是部分驗證。方法再驗證理由、過程和結果均應記載在藥品標準起草或修訂說明中。需驗證的分析項目有:鑒別試驗,雜質定量或限度檢查,原料藥或制劑中有效成分含量測定,以及制劑中有效成分含量測定,以及制劑中其他成分(如防腐劑等)的測定。藥品溶出度、釋放度等檢查中,其溶出量等的測試方法也應作必要驗證。驗證內容有:準確度、精密度(包括重復性、中間精密度和重現性)、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍和耐用性。視具體方法,擬定需要驗證的內容。二、知識儲備1、準確度準確度系指用該方法測定的結果與真實值或參考值接近的程度,一般用回收率(%)表示。準確度應在規定的范圍內測試。(1)含量在......閱讀全文
分析方法驗證的概念2010 版GMP 規定：“應當采用經過驗 證的檢方法進行檢驗，并保持續的證狀態。 ”保證藥品安全、有效質量可控是藥品研發和評價應遵循的基本原則 。每一測試項目可選用不同的分析方法，為使 測試結果準確、可靠，必須對所采用的分析方法的科學性 、準確和可行進行驗證 。方法驗證就是根據確
藥品分析方法驗證的重要意義想必大家是知道的，今天咱們來說一說如何做分析方法驗證。 方法驗證在質量控制上有重要的作用和意義，在建立產品質量標準時，分析方法需經驗證;在產品生產工藝變更、配方的組分變更、原分析方法進行修訂時，則質量標準分析方法也需進行驗證。 分析方法驗證的概念 2010 版G
內容 一.法規要求 二.分析方法驗證 三.分析方法確認 四.分析方法驗證和確認總結 一.法規要求：新版GMP(2010年修訂) 第二百二十三條 物料和不同生產階段產品的檢驗應當至少符合以下要求： (一)企業應當確保藥品按照注冊批準
一、檢驗方法驗證的基本內容 檢驗方法驗證的基本內容包括方案的起草及審批，檢測儀器的確認。 適用性驗證（包括準確度試驗、精密度測定、線性范圍試驗、專屬性試驗等）和結果評價及批準四個的方面。 二、檢驗方法驗證的基本步驟 首先是制定驗證方案，然后對大型精密儀器進行確認，最關鍵的一步是檢驗方法的
1、檢驗方法驗證的基本內容 檢驗方法驗證的基本內容包括方案的起草及審批，檢測儀器的確認.適用性驗證(包括準確度試驗、精密度測定.線性范圍試驗、專屬性試驗等)和結果評價及批準四個欠的方面。 2、檢驗方法驗證的基本步驟 首先是制定驗證方案，然后對大型精密儀器進行確認，最關鍵的一步是檢驗方法的適
1、檢驗方法驗證的基本內容 檢驗方法驗證的基本內容包括方案的起草及審批，檢測儀器的確認.適用性驗證(包括準確度試驗、精密度測定.線性范圍試驗、專屬性試驗等)和結果評價及批準四個欠的方面。它的基本內容可以用下圖表示。 2、檢驗方法驗證的基本步驟 首先是制定驗證方案
本文主要以ICHQ2 指導原則為基礎，對比了各國藥典對色譜系統適用性試驗的論述及要求，提出了我國目前在分析方法開發和驗證過程中，存在對系統適用性試驗認識和研究的不足。 色譜作為快速、準確、可靠的分析方法，在各國藥典中得到廣泛應用。色譜方法一般包括紙色譜、薄層色譜、氣相色譜、液相色譜、離
本文主要以ICHQ2 指導原則為基礎，對比了各國藥典對色譜系統適用性試驗的論述及要求，提出了我國目前在分析方法開發和驗證過程中，存在對系統適用性試驗認識和研究的不足。 色譜作為快速、準確、可靠的分析方法，在各國藥典中得到廣泛應用。色譜方法一般包括紙色譜、薄層色譜、氣相色譜、液相色譜、離子色譜、
北京市藥品檢驗所樓舸帶來題為“《中國藥典》2020年版四部通增修訂情況的研究 ”的精彩報告，其中介紹了《中國藥典》2020年版四部通則增修訂概況與亮點。 2018年3月23日起，國家藥典委就開始公布《中國藥典》2020年版四部通則的修訂意見稿，共10批。從表中可見，《中國藥典》2020年版四部
一、前言 《中國藥典》2020 年版的編制，正值“國家經濟和社會發展 十三五規劃”實施期間，是我國健康中國建設和實現全面建成小 康社會目標的關鍵時期，也是我國建立創新型國家、由制藥大國 向制藥強國邁進的重要階段。實施藥品標準提高行動，編制好新 版《中國藥典》，對于保障公眾用藥安全有效，推進
5.水污染(反相)通過變化平衡時間檢查水質量，用HPLC級的水(六) 基線噪聲1.氣泡(尖銳峰)流動相脫氣,加柱后背壓2.污染(隨機噪聲)清洗柱,凈化樣品,用HPLC級試劑3.檢測器燈連續噪聲更換氘燈4.電干擾(偶然噪聲)采用穩壓電源,檢查干擾的來源(如水浴等)5.檢測器中有氣泡流動相脫氣,加柱后背
一、前言 《中國藥典》2020 年版的編制，正值“國家經濟和社會發展 十三五規劃”實施期間，是我國健康中國建設和實現全面建成小 康社會目標的關鍵時期，也是我國建立創新型國家、由制藥大國 向制藥強國邁進的重要階段。實施藥品標準提高行動，編制好新 版《中國藥典》，對于保障公眾用藥安全有效，推進醫藥
通過考察中藥制劑產品清潔限度計算和總有機碳法的分析方法驗證等方面，可以評價總有機碳法在清潔驗證中的使用。總有機碳儀靈敏度高、速度快，通過制定合理的限度，可以滿足清潔驗證的要求。該方法計算了所有有機碳，選取了更為嚴格的標準。總有機碳法可以用于中藥制劑的清潔驗證。保持藥品制劑設備的清潔是有效防止污染和交
從1953年至今,中華人民共和國共頒布8版藥典，對歷版《中國藥典》中所收載含量分析方法進行了歸納、統計、比較，從而發現高效液相色譜法在藥物分析中的重要地位。 1、中華人民共和國成立后.于1953年制訂了中國第一部藥典《中國藥典》1953年版。1953年版藥典共收載藥品531種，其中化學藥2
首屆全國藥品質量分析論壇開幕式上，共有來自中國藥品生物制品檢定所、總后衛生部藥品儀器檢驗所、湖北省食品藥品監督檢驗研究所的6位專家做了報告。 首先，中國藥品生物制品檢定原常務副所長、藥物分析雜志金少鴻主編為大家介紹了“我國藥品質量分析研究的實踐和進展”。 中國藥品生物制品檢定原常務副
《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)四部收載了通用技術要求、藥用輔料和藥包材標準,其中,通用技術要求是藥品標準的共性要求,是藥典標準的基礎[1-2],包括制劑通則,通用檢測方法和指導原則三部分。《中國藥典》2015年版在歸納、驗證和規范的基礎上,突破性地將《中國藥典》2010年版各附錄中的
科技的發展和生產成本的提高促使全球制藥工業開始衡量提高效率和產量的其他途徑。在這個競爭激烈的行業中，至關重要的事務是降低過高的成本，消除那些不必要且冗長的驗證工作，同時最大限度地確保藥品的質量。在過去七年里，將總有機碳分析這種非特異方法用于清潔驗證的做法受到了越來越多的關注，因為事實證明，高效液相色
2011年4月19日，在這春意盎然的季節里，第二屆全國藥品質量分析論壇在有著“漢唐古郡淮海名區”之稱的泰州市中國醫藥城會展交易中心隆重召開。本次論壇由中國藥學會藥物分析雜志主辦，江蘇省泰州市中國醫藥城、國藥勵展展覽有限責任公司承辦，江蘇省食品藥品檢驗所、泰州市食品藥品監督管理局協辦，中國食品藥品
分析測試百科網訊 近日，國家藥典委發布了《中國藥典》2020 年版編制大綱（以下簡稱“大綱”）征求意見版，提出“堅持繼承與創新相結合，鼓勵藥品檢測方法創新、生產工藝改進、質量控制技術提升，使更多的科學研究成果在藥品標準中得到轉化和應用。” “大綱”提出：進一步提高橫向覆蓋中藥、化學藥、生物制品
聲光濾波器近紅外光譜技術在制藥業監測中的作用作者: P.A. Hailey - 輝瑞公司(Pfizer)中央研究所傳統的藥物分析幾乎全部集中在藥品制造過程的zui終產品。取自原料藥或藥物產品批次的樣品在偏遠的實驗室進行分析檢測。在顯示分析結果報告之前，樣品通常通過文獻資
前幾期討論了藥品質量標準建立過程中的分析方法的確證，廣受好評，今天小編來總結下藥品臨床前和臨床研究中生物樣品分析的分析方法的確證，生物樣品分析一般指測定生物基質（血漿、血清、全血、尿、糞便、膽汁、組織等）中的藥物濃度，和藥品質量標準中的分析最大的不同是基質復雜，小分子化藥一般采用LC-MS/MS方法
2013年5月19日，第三十八期質譜沙龍活動在航天中心醫院報告廳如期舉行。來自北京朝陽醫院、航天中心醫院、北京大學人民醫院、 空軍總醫院、北京天壇醫院、北京理工大學、北京腫瘤醫院、AB SCIEX公司、北京艾米諾醫學研究有限公司等質譜領域的專家、學者、技術工程師參加了本次沙龍活動。本次
實驗數據中各變量的關系可表示為列表式，圖示式和函數式。列表式：將實驗數據制成表格。它顯示了各變量間的對應關系，反映出變量之間的變化規律。它是標繪曲線的基礎。圖示式：將實驗數據繪制成曲線。它直觀地反映出變量之間的關系。在報告與論文中幾乎都能看到，而且為整理成數學模型（方程式）提供了必要的函數形式。 函
開幕式結束后，大會邀請到了多位我國藥品質量分析的專家學者，給與會者帶來了精彩的學術報告。 中國藥品生物制品檢定所原常務副所長、藥物分析雜志 金少鴻主編 首先，來自中國藥學會藥物分析雜質主編金少鴻研究員做了題為《藥品檢驗、藥品質量評價的新概念》的主題報告。金研究員在報告中介紹了Q
2014年1月13日-14日，由中國食品藥品檢定研究院(NIFDC)和美國藥典委員會(USP)共同主辦的第三屆藥品快速檢測技術研討會暨第四屆中美藥品分析技術與檢測方法研討會在上海華亭賓館隆重召開。本屆會議以“藥品快檢與藥品質量保障”和“要品牌分析技術創新與發展”為主題，就藥品檢驗技術與
溶出度系指藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規定的溶出介質中溶出的速度和程度，是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中的崩解和溶出的體外試驗方法。它是評價藥物制劑質量的一個重要指標。一個完整的溶出度方法驗證主要包括以下內容：（1）溶出介質及介質體積的選擇；（2）溶出方法（轉籃法與槳法）及其轉速的選擇；（3）溶出
剛剛，國家藥典委員會發布題為《《中國藥典》2020年版基本概況和主要特點》的文章，其中提及2020版《中國藥典》的正式實施時間為2020年12月1日。 《中國藥品標準》雜志 第21卷 第3期 作者：蘭奮 洪小栩 宋宗華 張偉 摘要：2020年版《中國藥典》是新中國成立以來的第十一版藥典，將
《中華人民共和國藥品管理法》(2019年修訂)中規定,國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》(以下簡稱“《中國藥典》”)和藥品標準為國家藥品標準。國家藥品標準是國家為保證藥品質量,對藥品的質量指標、檢驗方法等作出的強制性技術規定。《中國藥典》是國家藥品標準體系的核心,是藥品生產經營者的基
【輔料質控】 2015年版《中國藥典》加強了對藥用輔料鑒別、有關物質、雜質、殘留溶劑等控制要求。增訂了藥用輔料功能性指標研究指導原則，更加注重對輔料功能性控制，如增訂多孔性、粉末細度、粉末流動、比表面積、黏度等檢查項等；并根據輔料的功能性指標的不同，形成系列化、規格化，以滿足制劑生產的需求
《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)2020年版[1]的編制工作歷時又一個五年,將由國家藥品監督管理局頒布并于2020年12月30日開始實施。新版藥典共有四部,其中第二部主要收載化學藥品。五年來,國家藥典委員會以建立“最嚴謹的標準”為指導思想,精心組織各有關單位及化學藥品各專業委員會,大家