WIKI資訊
根據中國藥品管理法的規定,已在研制的新藥,在進行臨床試驗或使用之前應先得到國家食品藥品監督管理局的批準。為了保證臨床用藥的安全和使臨床的結論可靠,國家食品藥品監督管理局需要新藥研制單位根據藥品臨床前的研究結果制定一個臨時性的質量標準,該標準一旦獲得國家食品品監督管理局的批準,即為臨床研究用藥品質量標準。臨床研究用藥品質量標準僅在臨床試驗期間有效,并且僅供研制單位與臨床試驗單位使用。......閱讀全文
根據使用范圍的不同,藥品質量標準分為以下幾種。1.法定藥品質量標準(1)《中國藥典》:它是中國用于藥品生產和管理的法典,由國家食品藥品監督管理局藥典委員會編纂出版,經國務院批準后,國家食品藥品監督管理局頒布執行。《中國藥典》收載的品種為療效確切、被廣泛應用、能批量生產、質量水平較高、并有合理的質量控
一、法定藥品標準1.《中國藥典》全稱為《中華人民共和國藥典》,其英文名稱為 Pharmacopoeia of the People's Republic of China,英文簡稱為 Chinese Pharmacopoeia,英文縮寫為Ch.P.。藥典是記載國家藥品質量標準的法典
第三章 藥物的臨床前研究 第十五條 為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究；
一、前言 《中國藥典》2020 年版的編制，正值“國家經濟和社會發展 十三五規劃”實施期間，是我國健康中國建設和實現全面建成小 康社會目標的關鍵時期，也是我國建立創新型國家、由制藥大國 向制藥強國邁進的重要階段。實施藥品標準提高行動，編制好新 版《中國藥典》，對于保障公眾用藥安全有效，推進
-核心提要 - 1. 雖然中國對于 “冠狀病毒” 的注冊臨床試驗有589個（截至2020年5月20日），但其中有效的2期與3期干預性臨床試驗共只有8個。除了疫苗之外，證明藥物療效的臨床試驗，近乎全部 “翻車”。 2. “臨床試驗” 不能僅靠行政審批，要依靠科學臨床試驗的“循證審批”。注重質
第一章 總則 第一條 （法律依據）為規范藥品注冊行為,保證藥品的安全、有效和質量可控，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）《中華人民共和國
新藥研發，是一個涵蓋多學科共同努力、富集多部門共同協作，而“夢想”完成的系統工程。但由于研發過程的高風險特征，故縱使每個環節都傾注其所有，最終亦未必能開花結果。在這里，如果將立項比作“撒種子”，那IND過程則猶如“開花”，NDA過程就類似于“結果”。項目在立項之初，撒下千萬顆種子，最終能長出果實的，
一、前言 《中國藥典》2020 年版的編制，正值“國家經濟和社會發展 十三五規劃”實施期間，是我國健康中國建設和實現全面建成小 康社會目標的關鍵時期，也是我國建立創新型國家、由制藥大國 向制藥強國邁進的重要階段。實施藥品標準提高行動，編制好新 版《中國藥典》，對于保障公眾用藥安全有效，推進醫藥
分析測試百科網訊 近日，國務院發布《國務院關于印發“十三五”國家食品安全規劃和“十三五”國家藥品安全規劃的通知》（國發〔2017〕12號），發布了《“十三五”國家食品安全規劃》和《“十三五”國家藥品安全規劃》。《規劃》提出，完善檢驗檢測體系建設：從中央檢驗難到基層快速檢測執法 《“十三五”國家
經市政府同意，現將《促進上海市生物醫藥產業高質量發展行動方案（2018-2020年）》印發給你們，請認真按照執行。 上海市人民政府辦公廳2018年11月3日促進上海市生物醫藥產業高質量發展行動方案（2018-2020年） 生物醫藥產業是本市戰略性新興產業的重要支柱，是上海加快構建現代化經濟體系
一、原料藥制備工藝研究須關注那些問題？ 答：原料藥制備工藝研究須關注： 1．合成線路的選擇與設計要有依據。在申報的注冊資料中要求詳細說明研究的背景，制備工藝、路線的依據。如是創制的全新化學結構的藥品，應說明創制的依據和原理，如是仿制的藥品，則應提供幾種不同的文獻路線，進行分析對比，詳述所采用
我國將推動一大批企業實現藥品質量標準體系與國際接軌。圖片來源：百度圖片 從2015年開始，國內醫藥政策開始發生顛覆性變革，這股風暴一直刮到了2017年。國家藥監局、衛計委陸續出臺一系列政策法規，優先審評、簡化審批程序、快速進入醫保等政策的推行，加速了創新藥在我國的上市速度。 1月20
摘要］ 《中華人民共和國藥典》( 《中國藥典》) 是在中國境內生產、銷售和使用藥品必須執行的標準， 《中國藥典》每 5 年的增修訂已成為藥品生產和銷售企業、醫療機構、科研單位等關注的熱點。中藥材是生產中藥飲片的原料， 中藥飲片是臨床湯劑和中成藥生產的原料， 是保障中醫臨床用藥和中藥產業健康發展的
從2015年開始，國內醫藥政策開始發生顛覆性變革，這股風暴一直刮到了2017年。國家藥監局、衛計委陸續出臺一系列政策法規，優先審評、簡化審批程序、快速進入醫保等政策的推行，加速了創新藥在我國的上市速度。我國將推動一大批企業實現藥品質量標準體系與國際接軌。 1月20日，健康報社與相關醫學科技機構
開幕式結束后，大會邀請到了多位我國藥品質量分析的專家學者，給與會者帶來了精彩的學術報告。 中國藥品生物制品檢定所原常務副所長、藥物分析雜志 金少鴻主編 首先，來自中國藥學會藥物分析雜質主編金少鴻研究員做了題為《藥品檢驗、藥品質量評價的新概念》的主題報告。金研究員在報告中介紹了Q
借助魏則西事件，名為“DC-CIK”的腫瘤免疫療法方才進入普通公眾視野。但實際上，這一治療技術不但早已運用多年，并且已在十多個省份得到物價部門的價格核準，甚至進入醫保目錄。 在中國，想進入醫保報銷目錄并不是一件容易的事，即使是一些在市場銷售多年，療效確定的藥品，要想進醫保也常常要拉鋸多年。
日前，原國家食品藥品監管總局（現國家市場監管總局）發布了《2017年度藥品審評報告》（以下簡稱《報告》）。報告顯示，在鼓勵藥物創新、提高藥品質量方面，我國藥品審評審批制度改革發揮了重要作用。 2015年，國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，提出了12項改革任務；2017年，中
日前，原國家食品藥品監管總局（現國家市場監管總局）發布了《2017年度藥品審評報告》（以下簡稱《報告》）。報告顯示，在鼓勵藥物創新、提高藥品質量方面，我國藥品審評審批制度改革發揮了重要作用。 2015年，國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，提出了12項改革任務；2017
(1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過 2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議第一次修訂 根據2013年12月28日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議《關于修改〈中華人民共和國海洋環境保護法〉等七部法律的決定》第一次修正 根據2015
國家藥典委員會于2018年8月21日在北京組織召開藥品質量標準與臨床應用工作委員會2018年第一次會議，總結已開展的工作，研究部署下一步工作。 會議由李大魁主任委員主持，趙明、胡欣、趙志剛、梅丹副主任委員分別作了專題報告。 會議
《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)2020年版[1]的編制工作歷時又一個五年,將由國家藥品監督管理局頒布并于2020年12月30日開始實施。新版藥典共有四部,其中第二部主要收載化學藥品。五年來,國家藥典委員會以建立“最嚴謹的標準”為指導思想,精心組織各有關單位及化學藥品各專業委員會,大家
QbD（Quality by Design）的概念最早是在2004年由美國FDA提出的，并被納入到ICH質量體系當中成為指導原則和指南。QbD，即質量源于設計，是指藥物的質量控制應該從最早期的研發設計環節做起。與之前的QbT(Quality by Test), QbP(Quality by Pr
QbD（Quality by Design）的概念最早是在2004年由美國FDA提出的，并被納入到ICH質量體系當中成為指導原則和指南。QbD，即質量源于設計，是指藥物的質量控制應該從最早期的研發設計環節做起。與之前的QbT(Quality by Test), QbP(Quality by Pr
關于規范中藥飲片質量標準的建議(致國家食品藥品監督管理總局) 中藥飲片是中藥三大組成部分之一，它系藥材經過炮制后可直接用于中醫臨床或制劑生產使用的處方藥品，是中醫臨床用藥、中成藥生產的重要原料。中藥飲片作為中藥的重要組成部分和主要商品規格，其質量直接關系到中藥處方或制劑的臨床療效與安全。針對中藥飲
生意社6月10日訊 國務院2007年4月頒布的《國家食品藥品“十一五”規劃》，提出國家藥品標準提高行動計劃，以全面提升藥品質量控制水平。在“十一五”期間，我國要完成中成藥部頒標準4000個品種、化學藥部頒標準500個品種，早期新藥轉正標準300個品種的標準提高，制定常用藥用輔料標準223種，完成
國家食品藥品監督管理局10月例行新聞發布會現場 2009年10月10日(星期六)上午10時，國家食品藥品監督管理局舉行例行新聞發布會。新聞發言人顏江瑛介紹2010年版《中國藥典》的內容、特點及提高藥品技術標準相關情況，并回答記者提問。 顏江瑛： 各位記者朋友大家上午好!
電視臺的中醫養生節目越辦越熱鬧，“七天打通任督二脈”越吵越兇，歸真堂上市一波未平一波又起…… 2012年，中醫藥領域成為公眾關注的焦點：一邊被罵是偽科學，一邊又被視為基層醫療改革的殺手锏，其本來面目漸漸模糊。 “很多人不愿意談，怕麻煩，怕挨罵，但我不怕，作為公共知識分子，表達自己的
2015年即將過去，還有一個月我們將要迎來嶄新的2016年。在今年，我國政府出臺了諸多生物醫藥相關政策，涉及范圍從如何申請新藥審批，到影響老百姓日常生活的藥價調整等，可謂面面俱到。谷君在此特別整理出2015年十條重大政策，和各位一起分享。 1、《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見（征求意
真實、規范、完整的臨床試驗，是藥品安全性和有效性的源頭保障。如果臨床試驗數據存在問題，不僅給老百姓用藥安全帶來隱患，也嚴重影響我國醫藥產業的健康發展。7月22日以來，食品藥品監管總局開展藥物臨床試驗數據自查核查工作，11月起組織力量分兩批對真實性存在疑點的部分生物等效性試驗項目進行核查，發現有2
“意料之外？這不是什么新鮮事啊！”這是陳恕（化名）看到國家食品藥品監督管理總局公告后的第一反應。 陳恕是國內某大型醫藥研發外包服務機構（以下簡稱CRO公司）的副總經理。兩年前，曾有人托關系找上門來，詢問公司是否愿意與某臨床試驗機構展開合作。“我們根本不在一條道上，玩的也不是一路，你覺得這可能嗎