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2012年12月1日，上海交通大學與上海市醫療器械檢測所簽訂戰略合作協議，成立醫療器械標準研究聯合實驗室。國家食品藥品監管局焦紅副局長出席簽約揭牌儀式。 焦紅參觀了上海交通大學生物醫學工程學院和MED-X研究院實驗室，聽取了科研人員有關研究工作的介紹。焦紅指出，上海交通大學與上海市醫療器械檢測所聯合實驗室的建立，是醫療器械監管技術部門與知名院校共同合作開展醫療器械標準研究、科學檢測儀器和試驗方法研究、技術人才培養一次很好的探索，也是一個相互促進、共同發展的平臺。希望通過所校合作，實現強強聯合，優勢互補，進一步提升標準研究和檢驗技術的能力，充分發揮醫療器械技術支撐體系服務監管的作用，為保障公眾用械安全有效作出更大的貢獻。 上海交大黨委主要負責人，上海交大生物醫學工程學院負責人，上海市食品藥品監管局、國家局醫療器械監管司、國家局醫療器械標準管理中心負責人出席儀式。 ......閱讀全文
近日，國家藥品監督管理局公布第二批共72個重點實驗室名單。該批重點實驗室聚焦藥品監管和醫藥產業高質量發展需要，著力引導藥品監管新技術、新業態和新模式發展，重點集中在中藥傳承創新發展、醫藥創新研發、重點產品監管、應急能力提升等領域。 促進中醫藥傳承創新發展是近年來國家藥監局的重點工作。為進一步深
分析測試百科網訊 從國家食品藥品監督管理總局（CFDA）獲悉，近日CFDA印發國家食品藥品監督管理總局重點實驗室總體規劃（2018—2020年）（以下簡稱“規劃”）。 規劃指出，到2020年，基本形成布局合理、任務明確、協作緊密、運轉高效的食品藥品監管重點實驗室體系，為食品藥品監管事業發展提供
4月2日，瑞士SGS通標標準技術服務有限公司（下簡稱SGS）醫療器械服務部暨有源醫療器械實驗室開業慶典于廣州隆重舉行。在中國成立20年之際，斥資在廣州成立專業醫療器械實驗室旨在整合并提升醫療器械測試服務能力，為企業出口國際市場打造一站式綠色通道，從而幫助企業及其醫療器械產品在國際市場競爭中脫穎而
近日，國家藥品監督管理局官網發布通知，根據相關規定，經依托單位自愿申請、所在地省級藥品監管部門初步核查推薦、形式審查、材料評審、現場核查和綜合評審等程序，國家藥品監督管理局確定了首批重點實驗室名單，予以公示。 國家藥品監督管理局首批重點實驗室公示名單 依托單位實驗室名稱中
檢測是一項非常專業的工作，因此不同的檢測實驗室對檢測人員的資質要求也是不同的。本文匯總了各類檢測實驗室對檢測人員資質的要求，供各位同行參考。 1.實驗室認可通用要求 實驗室管理者應確保所有操作專門設備、從事檢測和/或校準、評價結果、簽署檢測報告和校準證書的人員的能力。當使用在培員工時，應對
分析測試百科網訊 近日，國家藥監局正式對外公布了首批認定重點實驗室，此次公布的實驗室主要集中在北京市、河北省、遼寧省、上海市、江蘇省、浙江省、江西省、山東省、河南省、湖北省、廣東省、重慶市、四川省、陜西省、甘肅省等。現附全文如下：國家藥監局關于認定首批重點實驗室的通知國藥監科外函〔2019〕82
檢測是一項非常專業的工作，因此不同的檢測實驗室對檢測人員的資質要求也是不同的。本文匯總了各類檢測實驗室對檢測人員資質的要求，供各位同行參考。 1.實驗室認可通用要求 實驗室管理者應確保所有操作專門設備、從事檢測和/或校準、評價結果、簽署檢測報告和校準證書的人員的能力。當使用在培員工時，應
檢測是一項非常專業的工作，因此不同的檢測實驗室對人員資質也會有不同的要求。本文匯總了各類實驗室對人員資質的要求，供各位同行參考。 1. 實驗室認可通用要求 實驗室管理者應確保所有操作專門設備、從事檢測和/或校準、評價結果、簽署檢測報告和校準證書的人員的能力。當使用在培員工時，應對其安排適當
實驗室認可通用要求 5.2.1實驗室管理者應確保所有操作專門設備、從事檢測和/或校準、評價結果、簽署檢測報告和校準證書的人員的能力。當使用在培員工時，應對其安排適當的監督。對從事特定工作的人員，應按要求根據相應的教育、培訓、經驗和/或可證明的技能進行資格確認。 注1：某些技術領域（如無損檢測
3月26日， 隨著社會的不斷發展，人們的生活水平也在提高。今天，近百位全國人大代表、政協委員，北京市人大代表、政協委員和來自高校、醫院、社區、社會團體等消費者代表和近20家媒體記者應邀參加了首次醫療器械檢驗機構“開放日”活動，這次活動由國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司組織、北京市食品藥
為規范食藥監總局重點實驗室的評定等管理工作，加強食品藥品監管工作的技術支撐和技術儲備，快速提升食品藥品監管能力，近日，食藥監總局組織制定了《國家食品藥品監督管理總局重點實驗室管理辦法》（以下簡稱《重點實驗室管理辦法》）。 《重點實驗室管理辦法》的主要任務是面向食品藥品科技前沿、圍繞我國食品藥品
12月1日，上海交通大學與上海市醫療器械檢測所攜手成立醫療器械標準研究聯合實驗室，共同致力于醫療器械檢測標準和檢測技術的科學研究。 合作雙方將以項目為紐帶，以合同的形勢明確權責，建立開放性的學術平臺，并組成委員會開展技術審查等。聯合實驗室將致力提高我國醫療器械標準制修訂水平，促進中國標準國
日前，經北京市科學技術委員會批準，北京市醫療器械檢驗所“醫療器械檢驗與安全性評價北京市重點實驗室”獲得正式認定。 作為開放的創新研究平臺，該重點實驗室的建設有利于提高醫療器械產品創新研發成功率，有利于推進醫療器械安全性評價基礎性、共性技術研究，對于推動我國醫療器械產業技術提升具有重要意義。
經濟日報-中國經濟網北京1月24日訊 記者從國家食品藥品監督管理總局獲悉，2017年，總局會同國家認監委聯合組織開展了食品檢驗機構資質認定專項監督檢查，印發了《國家認監委食品藥品監管總局關于開展2017食品檢驗機構資質認定專項監督檢查結果的通報》（國認實聯〔2017〕145號），對檢查中發現的問
分析測試百科網訊 近日，國家藥監局印發了2020年醫療器械行業標準制修訂計劃項目的通知，要求各醫療器械標準化技術委員會及技術歸口單位開展標準制修訂工作，做好標準的組織起草、驗證、征求意見和技術審查等工作，確保標準技術內容的科學性、合理性、適用性以及與相關政策要求的符合性。本次標準制修訂計劃共86
記者從19日的2011年全國食品藥品醫療器械檢驗工作會議獲悉，為確保公眾飲食用藥等安全，“十一五”期間我國建立了11大檢驗檢測體系。 據介紹，為適應我國食品藥品安全監管形勢變化及監管需求，中國食品藥品檢定研究院調整并形成了11大檢驗檢測體系，具體包括：食品化妝品檢驗檢測體系、中藥民族
分析測試百科網訊 近日，國務院發布《國務院關于印發“十三五”國家食品安全規劃和“十三五”國家藥品安全規劃的通知》（國發〔2017〕12號），發布了《“十三五”國家食品安全規劃》和《“十三五”國家藥品安全規劃》。《規劃》提出，完善檢驗檢測體系建設：從中央檢驗難到基層快速檢測執法 《“十三五”國家
能想象，只要隨身攜帶一個手機大小的“小方片”，不需要跑到大醫院，就可以隨時洞察自己的心電數據，并獲得來自“云端”的專業醫療團隊的健康建議嗎?如今，這樣的設想已經變成現實。 近日，《中國科學報》記者從中科院理化所獲悉，該所與清華大學醫學微系統技術實驗室聯合研制的無線心電監測儀，已獲得醫療器械
國務院關于印發國家藥品安全“十二五”規劃的通知 國發〔2012〕5號 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 現將《國家藥品安全“十二五”規劃》印發給你們，請認真貫徹執行。 國務院 二○一二年一月二十日 國家藥品安全“十二五”規劃 藥品
（二）藥品安全。 #p#分頁標題#e# 13.提升藥品安全監管水平。 （1）構建科學的藥品評價體系。加強藥品注冊管理法規建設，制訂藥物研究開發技術指導原則。整合藥品注冊管理資源，深化藥品注冊審
國家認監委近日發布公告，將依照相關規定，對消防和醫療器械產品強制認證機構和實驗室進行指定或調整。 公告中指出，此次指定/調整優先考慮開展過相關產品認證、檢測工作，在該認證、檢測領域工作經歷長、工作經驗豐富的機構。在消防產品方面，為與原有評價制度順利銜接，優先選擇承擔過原“強制檢驗”和
根據工作需要，我委將于近日依照《中華人民共和國認證認可條例》和《強制性產品認證機構、檢查機構和實驗室管理辦法》(國家質檢總局65號令)的有關規定，指定/調整承擔強制性產品認證相關任務的認證機構和實驗室，現將相關信息公告如下： 一、擬指定的認證機構、實驗室的業務領域、地域及數量(詳見附件1)
上海2011年8月12日電 /美通社亞洲/ -- 首批歐盟公告機構小組已簽署了醫療器械公告機構的自律行為準則。該“行為準則”倡導改善歐洲指令的一致落實情況，為制造商創造更公平的競爭環境。這一歐盟公告機構小組發起的倡議得到了各利益相關者的大力支持。 作為一項自發的倡議，行為準則旨在按照
生物醫療前沿技術研究院揭牌 粵港澳離散制造智能化聯合實驗室高端醫療器械分室揭牌 廣工大—深圳理邦研究生聯合培養示范基地揭牌 劉雷/供圖 9月23日，廣東工業大學（以下簡稱廣工大）攜手深圳市理邦精密儀器股份有限公司（以下簡稱深圳理邦）共建的生物醫療前沿技術研究院及粵港澳離散制造智能化聯合實
在人體的基因中，有30億個堿基對，每個人的不同，就是由堿基對排列差異造成的。要想測出它的全部序列，現在的技術最少需要兩三個星期、500萬美元。由東南大學擔綱的第三代人類基因測序關鍵技術研究取得重要進展，人體全基因測序有望只需1000美元、在1天時間內完成。這是記者5月24日從在南京舉行的“第十一
新媒體動畫技術北京市重點實驗室北京電影學院大規模流數據集成與分析技術北京市重點實驗室北方工業大學云計算標準與測試驗證北京市重點實驗室中國信息通信研究院超高速寬帶通信北京市重點實驗室中國電信股份有限公司北京研究院航天機電產品環境可靠性試驗技術北京市重點實驗室北京衛星環境工程研究所空間智能機器人系統技術
7月10日，上海發布的“擴大開放100條”行動方案中提出，著力推進上海藥品醫療器械檢驗檢測機構國家層面重點實驗室建設。在11日舉辦的市政府新聞發布會上，上海市發改委副主任朱民表示，將積極爭取國家級實驗室，從而加快藥品和醫療器械的審批速度。
分析測試百科網訊 近日，國家衛生和計劃生育委員會印發《醫學檢驗實驗室基本標準（試行）》和《醫學檢驗實驗室管理規范（試行）》。 通知要求各級衛生計生行政部門要將醫學檢驗實驗室統一納入當地醫療質量控制體系，加強室內質量控制和室間質量評價，確保醫療質量與醫療安全。在質控的基礎上，逐步推進醫療機構與醫
2014年底，我國首個自主研發的重組埃博拉疫苗通過評審，獲得臨床批件，中國成為繼美國和加拿大之后全球第3個進入臨床試驗階段的埃博拉病毒疫苗研制國。在這一過程中，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱“中檢院”）在應急保障方面表現突出，在無法獲得埃博拉病毒標本的情況下，完成了埃博拉病毒核酸診斷試劑應急參
個體化醫學檢測目前國內既有經CFDA批準的商品試劑，也有實驗室自建試劑方法 ， 但實驗室對LDTs 、性能驗證和性能確認等概念通常比較模糊，如何去做性能驗證和性能確認，以及在什么情況下做，性能驗證的合格判決斷標準等，也不清楚。本文就上述方面談一點個人的理解和思考。 個體化醫學（personal