關于喜太樂氫溴酸西酞普蘭片的毒理研究
遺傳毒性：Ames試驗中，在無代謝活化劑存在時，5個試驗菌株中有2個菌株（TA98和TA1537）結果為陽性。在CHL染色體畸變試驗中，無論有或無代謝活化劑存在時，結果均為陽性。體外小鼠淋巴細胞基因突變試驗（HPRT）、體外/體內結合的大鼠肝臟細胞程序外DNA合成試驗、體外人淋巴細胞染色體畸變試驗、小鼠微核實驗結果均為陰性。 致癌性：NMRI/BOM小鼠經口給予西酞普蘭，連續18個月，在劑量高達240mg/kg/天[按mg/m2計算，相當于人最大推薦日劑量（MRHD）60mg的20倍]時未見致癌性。COBSWI大鼠經口給予西酞普蘭，連續24個月，在劑量為8或24mg/kg/天（按mg/m2計算，分別相當于MRHD的1.3和4倍）時，可見小腸腫瘤的發生率增加。此現象與人的相關性尚不明確。 生殖毒性：一般生殖毒性試驗中，大鼠經口給予西酞普蘭16/24（雄/雌）、32、48、72mg/kg/天，可見各劑量組交配率降低，劑量≥3......閱讀全文
關于氫溴酸西酞普蘭片的毒理研究介紹
1、遺傳毒性 Ames試驗中，在無代謝活化劑存在時，5個試驗菌株中有2 個菌株（TA98 和TA1537）結果為陽性。在CHL染色體畸變試驗中，無論有或無代謝活化劑存在時，結果均為陽性。體外小鼠淋巴細胞基因突變試驗（HPRT）、體外/體內結合的大鼠肝臟細胞程序外DNA合成試驗、體外人淋巴細胞染
關于氫溴酸西酞普蘭片的簡介
氫溴酸西酞普蘭片，適應癥為抑郁性精神障礙(內源性及非內源性抑郁)。 自殺傾向和抗抑郁藥物 對抑郁癥（MDD）和其他精神障礙的短期臨床試驗結果顯示，與安慰劑相比，抗抑郁藥物增加了兒童、青少年和青年（[24歲）患者自殺觀念和實施自殺行為（自殺傾向）的風險。任何人如果考慮將本品或其他抗抑郁藥物用于
氫溴酸西酞普蘭片的檢查方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品的細粉適量,加流動相使氫溴酸西酞普蘭溶解并稀釋制成每1ml中約含氫溴酸西酞普蘭1.25mg的溶液,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含2.5g的溶液系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定
關于氫溴酸西酞普蘭片的用法用量介紹
成人：每日服用一次，每次20mg。 根據個體患者的應答，可增加劑量，最大劑量為每日40mg。 治療持續時間 通常在服藥2～4周后開始出現抗抑郁效果。抗抑郁治療屬于對癥治療，因此，必須持續適當長的時間（通常至恢復后6個月），以防止復發。在復發的抑郁癥患者中，可能需要繼續進行多年的維持治療，以
氫溴酸西酞普蘭片的基本性狀
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(2)本品顯有機氟化物的鑒別反應(通則0301)(3)取本品的細粉適量,加水振搖,濾過,濾液顯溴化物的鑒別反應(通則0301)。
氫溴酸西酞普蘭片的含量測定方法
照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取細粉適量(約相當于西酞普蘭20mg),置200m1量瓶中,加流動相適量,超聲使氫溴酸西酞普蘭溶解,放冷,用流動相稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照品溶液取氫溴酸西酞普蘭對照品,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成
氫溴酸西酞普蘭片的鑒別檢查方法
鑒別(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(2)本品顯有機氟化物的鑒別反應(通則0301)(3)取本品的細粉適量,加水振搖,濾過,濾液顯溴化物的鑒別反應(通則0301)。檢查有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品的細粉適量
氫溴酸西酞普蘭片的鑒別方法
本品為白色片或薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。
簡述氫溴酸西酞普蘭片的使用禁忌
1. 對本品活性成份和/或本品中任何輔料過敏者禁用。 2. 單胺氧化酶抑制劑(MAOIs) 在不可逆性MAOI停藥后的14天期間，接受單胺氧化酶抑制劑（MAOIs）（包括司來吉蘭日劑量超過10mg）治療的患者不應同時服用本品，或者在可逆性MAOI（RIMA）處方中規定的RIMA停藥后
使用氫溴酸西酞普蘭片過量的介紹
1、毒性 有關西酞普蘭過量的綜合臨床數據是有限的，許多病例涉及到其他藥物/酒精的合并過量。已有單獨使用西酞普蘭過量致命的病例報道；然而，絕大多數的致命病例涉及到使用合并藥物時的過量。 2、癥狀 在報告的西酞普蘭過量中，已觀察到了以下癥狀：驚厥、心動過速、嗜睡、QT間期延長、昏迷、嘔吐、震顫
關于特殊人群使用氫溴酸西酞普蘭片的介紹
1、兒童用藥 抗抑郁劑不適用于兒童和18歲以下的青少年。在兒童和18歲以下的青少年的臨床試驗中，發現本品組發生與自殺相關的行為（自殺企圖和自殺觀念）和敵意（攻擊性，對抗行為和易怒）的頻率高于安慰劑組。即使進行臨床試驗，仍需密切監測患者的自殺表現。 此外，兒童和青少年中涉及到生長、成熟以及認知
氫溴酸西酞普蘭片的類別及貯藏方法
類別同氫溴酸西酞普蘭規格20mg(按C20H21FN2O計)貯藏密封保存。
使用氫溴酸西酞普蘭片的不良反應
所觀察到本品的不良反應通常為輕度且持續短暫。在治療的第1～2周出現最頻繁，隨后通常會逐漸緩解。不良反應術語選自ICH國際醫學用語詞典（MedDRA）的首選術語目錄。 觀察到下列不良反應具有劑量相關性：多汗、口干、失眠、嗜睡、腹瀉、惡心和乏力。 下表顯示了在雙盲安慰劑對照試驗≥ 1%的患者中或
簡述氫溴酸西酞普蘭片的藥理作用
西酞普蘭為抗抑郁病藥，是一種二環氫化酞類衍生物。西酞普蘭抗抑郁病的作用機制可能與抑制中樞神經系統神經元對5-HT的再攝取，從而增強中樞5-羥色胺神經的功能有關。體外試驗及動物試驗提示，西酞普蘭是一種高選擇性的5-HT再攝取抑制劑，對去甲腎上腺素和多巴胺的再攝取影響較小。大鼠給予西酞普蘭14天，抑
氫溴酸西酞普蘭的檢查方法
旋光度取本品,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1m中約含25mg的溶液,依法測定(通則0621),旋光度應為0.20°至+0.20°。酸度取本品0.20g,加水10ml,振搖使溶解,依法測定(通則0631),pH值應為4.5~6.5。氟取本品約10mg,精密稱定,照氟檢查法(通則0805)測定,
氫溴酸西酞普蘭片的性狀及鑒別方法
性狀本品為白色片或薄膜衣片,除去包衣后顯白色或類白色。鑒別(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。(2)本品顯有機氟化物的鑒別反應(通則0301)(3)取本品的細粉適量,加水振搖,濾過,濾液顯溴化物的鑒別反應(通則0301)。
使用氫溴酸西酞普蘭片的注意事項介紹
1. 停藥反應 上市后使用本品、其他SNRIs和SSRIs陸續有一些停藥后不良事件自發的報道，尤其在突然停藥時常可見：情緒煩躁、易怒、激越、頭昏、感覺異常（電擊感）、焦慮、意識模糊、頭痛、懶散、情緒不穩定、失眠、輕躁狂、耳鳴和癲癇發作等。以上表現一般為自限性，也有嚴重停藥反應的報道。 當患者
概述氫溴酸西酞普蘭片的藥物相互作用
藥效學相互作用 藥效學上，西酞普蘭與嗎氯貝胺和丁螺環酮合用時，已經報告了有病例出現5-羥色胺綜合征。 禁忌合用藥物 MAO抑制劑 同時使用西酞普蘭和MAO抑制劑可能會導致嚴重的不良效應，包括5-羥色胺綜合征。 在合用某種SSRI類抗抑郁藥物與某種單胺氧化酶抑制劑（MAOI，包括不可逆的
氫溴酸西酞普蘭的基本性狀
本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭本品在熱水中極易溶解,在三氯甲烷或甲醇中易溶,在無水乙醇或水中略溶,在無水乙醚中幾乎不溶熔點本品的熔點(通則0612)為185~188℃
氫溴酸西酞普蘭的鑒別方法
(1)取本品適量,加水溶解,滴加高錳酸鉀試液,放置片刻,紫紅色褪去,溶液轉為淡黃色(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(通則0402)。(3)本品的水溶液顯溴化物的鑒別反應(通則0301)
氫溴酸西酞普蘭的含量測定方法
取本品約0.25g,精密稱定,加冰醋酸10ml與醋酐50ml振搖使溶解。照電位滴定法(通則0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并將滴定的結果用空白試驗校正每1ml高氯酸滴定液(0.1mo/L)相當于40.53mg的oH21FN2O·HBr。
氫溴酸西酞普蘭的鑒別檢查方法
鑒別(1)取本品適量,加水溶解,滴加高錳酸鉀試液,放置片刻,紫紅色褪去,溶液轉為淡黃色(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致(通則0402)。(3)本品的水溶液顯溴化物的鑒別反應(通則0301)檢查旋光度取本品,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋制成每1m中約含25mg的溶液,依法測定(通則06
氫溴酸西酞普蘭的類別及貯藏方法
類別抗抑郁藥。貯藏密封保存。
關于氫溴酸西酞普蘭片對其他藥物藥代動力學的影響
一項藥代動力學和藥效學相互作用的研究顯示，本品合用美托洛爾（CYP 2D6酶底物）時，美托洛爾的濃度升高兩倍，但在健康志愿者中美托洛爾對血壓和心率的作用并沒有顯著的統計學上的增加。建議在合并給予美托洛爾和西酞普蘭時應謹慎。可能需要進行劑量調整。 西酞普蘭和去甲基西酞普蘭對CYP 2C9、CYP
氫溴酸西酞普蘭的類別制劑及貯藏方法
類別抗抑郁藥。貯藏密封保存。制劑氫溴酸西酞普蘭片
氫溴酸西酞普蘭的性狀及鑒別方法
性狀本品為白色或類白色結晶性粉末;無臭本品在熱水中極易溶解,在三氯甲烷或甲醇中易溶,在無水乙醇或水中略溶,在無水乙醚中幾乎不溶熔點本品的熔點(通則0612)為185~188℃鑒別(1)取本品適量,加水溶解,滴加高錳酸鉀試液,放置片刻,紫紅色褪去,溶液轉為淡黃色(2)本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖
孕婦及哺乳期婦女使用氫溴酸西酞普蘭片的介紹
1、妊娠 已發布的有關妊娠婦女（超過2500例暴露結果）的數據表明，沒有任何致畸性的胎兒/新生兒毒性。然而，妊娠期間不應使用本品，除非有明確需要且僅在認真考慮了風險/效益之后才使用。 如果母親持續使用本品直到妊娠后期（尤其是在晚期妊娠中使用），則應該對新生兒進行觀察。妊娠期間應避免突然停止用
簡述氫溴酸西酞普蘭片的藥代動力學相互作用
西酞普蘭向去甲基西酞普蘭的生物轉化通過細胞色素P450系統的CYP2C19（大約38%）、CYP3A4（大約31%）和CYP2D6（大約31%）同工酶介導。由于一種酶的抑制可能被另一種酶補償，所以，西酞普蘭通過多個CYP進行代謝這一事實意味著其生物轉化的抑制不太可能。因此，西酞普蘭與其他藥品的合
草酸艾司西酞普蘭片的檢查方法
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品細粉適量(約相當于艾司西酞普蘭2.5mg),置25ml量瓶中,加流動相A適量,充分振搖或超聲使草酸艾司西酞普蘭溶解,用流動相A稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液適量,用流動相A定量稀釋制成每1ml中約含艾司西酞普蘭
草酸艾司西酞普蘭片的基本性狀
本品為薄膜衣片,除去包衣后顯白色。