全球首款實體瘤TIL療法獲批上市，滬上企業競相布局新賽道
2月17日，美股上市公司Iovance Biotherapeutics宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批準了其腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）療法Amtagvi，用于治療晚期黑色素瘤。這是全球首款獲批上市的TIL療法，也是細胞療法首次被證明可應用于實體瘤的治療。2月19日晚間，在一場行業會議上，復旦大學附屬腫瘤醫院婦瘤科主任吳小華稱，這是具有里程碑意義的，“說明細胞治療實體瘤的路已經走通，下一步就是如何把這條路走得更寬、更廣。” 沙礫生物聯合創始人、CEO劉雅容對記者稱，總體上，在腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）療法這一新興技術領域，中國與海外TIL成藥的差距已縮短至2年以內；部分產品甚至還有望實現領跑。 作為一項新興技術，雖然目前Iovance Biotherapeutics在TIL療法領域拔得頭籌，但在上海，包括沙礫生物、西比曼生物科技、君賽生物等多家企業已在積極推進相關研究，涉及非小細胞肺癌、消化道腫瘤、婦科腫瘤、血......閱讀全文
全球首款TIL細胞療法完成FDA滾動上市申報
美國生物技術公司Iovance Biotherapeutics近日宣布，已向FDA完成lifileucel生物制品許可申請（BLA）的滾動式遞交過程。Lifileucel是一種腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）治療方案，用于PD-1/PD-L1治療后進展的晚期黑色素瘤。如果順利獲批，lifileucel
全球首款實體瘤TIL療法獲批上市，滬上企業競相布局新賽道
2月17日，美股上市公司Iovance Biotherapeutics宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批準了其腫瘤浸潤淋巴細胞（TIL）療法Amtagvi，用于治療晚期黑色素瘤。這是全球首款獲批上市的TIL療法，也是細胞療法首次被證明可應用于實體瘤的治療。2月19日晚間，在一場行業會議
全球首款T細胞療法在美成功上市，從病灶中探尋生命新希望
當地時間2024年2月16日，美國生物技術公司Iovance Biotherapeutics（IOVA.US）宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已加速批準Lifileucel（商品名：AMTAGVI）上市，用于治療接受過抗PD-1/PD-L1治療后病情仍進展的晚期黑色素瘤患者。它是全球首款獲FD
TIL療法：抗實體瘤“黑馬－”－為攻克多種癌癥“加速”
回顧全球藥物研發歷史，有著明顯的時代印記：上世紀50-60年代是“抗生素”；上世紀80-90年代是“慢病藥”；而進入21世紀以來，“抗癌藥”逐漸走向舞臺中央。 今年6月22日，中國首款CAR-T細胞治療產品獲批上市，這也是中國首款獲批上市的細胞藥物。但是CAR-T細胞治療產品在應用上卻有一定的
癌癥免疫療法最新進展：TIL(腫瘤浸潤淋巴細胞)
高通量測序技術促進了癌癥和免疫學的研究，以及個體化免疫治療的發展，比如說，高通量測序極大地促進了我們對癌癥基因組，腫瘤發生過程中細胞內機制的了解，而且癌癥基因組分析還揭示了免疫系統能靶向的抗原表位。同時測序也可以用于確定免疫組庫，實時，高敏感地監控對腫瘤生長或治療產生應答的克隆擴增和細胞群體濃度
TIL細胞的制備
實驗概要本實驗從腫瘤組織中分離制備了TIL細胞。主要試劑1. RPMI-16402.Ⅰ、Ⅳ型膠原酶、DNA酶3. 0.001％的透明質酸酶和DNA酶4. IL-2主要設備80目和200目不銹鋼網實驗材料腫瘤組織實驗步驟1. 無菌切取腫瘤組織或腫瘤浸潤的局部淋巴結，置于含抗生素的RPMI-1640培養
ADC組合療法獲美國FDA突破性療法認定
20日，Seattle Genetics和安斯泰來（Astellas）公司聯合宣布，美國FDA授予其抗體偶聯藥物Padcev（enfortumab vedotin-ejfv）與pembrolizumab構成的組合療法突破性療法認定，作為一線療法治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌初治患者。 根據新聞
丁型肝炎新療法獲FDA突破性療法認定
日前，Eiger BioPharmaceuticals公司宣布，該公司開發的治療丁肝病毒（HDV）感染的lonafarnib獲得FDA授予的突破性療法認定。Lonafarnib是一種用于治療丁型肝炎的“first-in-class” 異戊二烯化抑制劑。 丁型肝炎是由HDV感染造成的，
皮膚病基因療法獲FDA突破性療法認定
日前，Abeona Therapeutics公司宣布該公司治療大皰性表皮松解癥(epidermolysis bullosa，EB)的基因療法EB-101獲得美國FDA授予的突破性療法認定。這一認定將給予EB-101的研發項目諸多便利，進一步加快它的開發進程。 大皰性表皮松解癥是一類可能危及
FDA首次認定心衰基因療法為“突破性療法”
Celladon公司的心衰基因療法取得良好的效果????? 美國圣地亞哥醫藥公司Celladon上周公告稱，美國食品藥品監督管理局(FDA)已授予公司旗下的心衰基因療法MYDICAR“突破性療法”認定。這是FDA首次批準的基因療法。 MYDICAR尚處于中期開發階段。該療法可重新激活人體內的S
Exacel療法通過FDA大考，基因編輯療法前景可期
2012年，CRISPR基因編輯橫空出世。當時，所有人都覺得這將會是生物科技領域最強大的工具之一，然而，在療效與安全性問題的雙重困擾下，CRISPR基因編輯exa-cel療法在臨床中運用步履維艱。如今，經過了十多年的漫長遠征，CRISPR基因編輯療法終于站在了成功的邊緣。日前，在針對CRISPR基因
美國FDA已優先受理默沙東Keytruda療法
腫瘤免疫治療巨頭默沙東（Merck & Co）近日宣布，美國FDA已受理PD-1腫瘤免疫療法Keytruda（中文商品名：可瑞達，通用名：pembrolizumab，帕博利珠單抗）的一份補充生物制品許可申請（sBLA）并授予了優先審查。該sBLA尋求批準Keytruda一個新的適應癥，用于高風險
FDA推出“新冠病毒療法加速計劃”
為了加快應對新冠病毒病（COVID-19）疫情的發展，美國FDA日前宣布，為COVID-19潛在療法制定了一項加速批準計劃（Coronavirus Treatment Acceleration Program，CTAP）。該計劃將利用一切可用的資源，盡可能快速地把新療法帶給廣大患者，并同時評估其
FDA批準美國首個溶瘤病毒療法
10月27日，美國食品藥品監督局（FDA）發文稱，已經批準安進（Amgen）的溶瘤病毒療法（oncolytic virus therapy）用于治療病灶在皮膚和淋巴結，沒能通過手術完全清除的黑色素瘤。該藥物名字叫Imlygic（talimogene laherparepvec；T-VEC），是經
Molgradex拿下FDA突破性療法認定
“劍指”自身免疫性肺病！Molgradex拿下FDA突破性療法認定 Savara公司宣布，美國FDA授予其在研藥物Molgradex突破性療法認定，用于治療自身免疫性肺泡蛋白沉積癥（autoimmune pulmonary alveolar proteinosis，aPAP）患者。 Molg
FDA批準首款CRISPR基因編輯療法
·“經典CRISPER/Cas9的監管批準為下一代基因組編輯技術奠定了基礎。” ·鐮狀細胞病是一種由遺傳突變引起的疾病，異常的血紅蛋白使患者的紅細胞變得容易連接在一起，將紅細胞從正常的柔性圓形轉變成堅硬的月牙形，猶如鐮刀狀。這些畸形細胞會堵塞血管，導致血管閉塞、損傷血管壁，造成威脅生命的血栓。
2023獲批數創新高，明年這9款療法可能獲批－|－細胞和基因療法年度盤點
美國FDA曾在幾年前預計，到2025年，每年將批準10-20款細胞和基因療法。隨著這一領域在全球范圍內的迅猛發展，今年批準的細胞和基因療法再創新高，不僅朝著這一目標大步邁進，也為全球病患帶來了更多創新療法。 今天的這篇文章中，藥明康德內容團隊將和各位讀者朋友們分享今年細胞和基因療法領域的一些趨
帕金森病基因療法獲FDA再生醫學先進療法認定
開發治療神經疾病的生物醫學公司Voyager Therapeutics宣布，美國FDA為VY-AADC基因療法頒發了再生醫學先進療法（RMAT）認定，治療難以進行醫學管理，有運動波動的帕金森病患者。 帕金森病是一種慢性神經退行性疾病，影響了美國約100萬人口，全球約700-1000萬人口。據估
FDA授予百時美免疫療法nivolumab突破性療法認定
百時美施貴寶（BMS）5月14日宣布，FDA已授予實驗性PD-1免疫檢查點抑制劑nivolumab突破性療法認定，用于治療自體干細胞移植和brentuximab失敗的霍奇金淋巴瘤（HL）患者的治療。 Nivolumab突破性療法認定的授予，是基于一項正在復發性和難治性血液系統惡性腫瘤群體中開展
first－in－class胃癌一線療法獲FDA突破性療法
安進宣布，美國FDA授予其在研first in class單抗bemarituzumab突破性療法認定，與改良FOLFOX6化療方案（亞葉酸鈣、氟尿嘧啶和奧沙利鉑）聯用，一線治療 FGFR2b過表達和HER2陰性轉移性和局部進展性胃和胃食管（GEJ）腺癌。這些患者經FDA批準的伴隨診斷檢測顯示至
Keytruda組合療法治療肝癌獲FDA突破性療法認定
在過去的10年中，HCC的發病率和死亡率在穩步上升，而中國是世界上肝癌發病率最高的國家之一，新增肝癌病例占全世界肝癌新增病例的50%。HCC占肝癌總數的90%，在確診時疾病的發展階段對治療手段和患者預后有很大影響。肝臟切除或肝移植這類潛在治愈性手段只能用于早期HCC患者。無法切除的HCC患者預后
美國FDA批準創新療法Ponvory（ponesimod）上市
強生（Johnson & Johnson）旗下楊森（Janssen）公司宣布，美國FDA批準創新療法Ponvory（ponesimod）上市，用于治療復發型多發性硬化癥（MS）成人患者。 Ponvory是一款口服特異性鞘氨醇-1-磷酸受體1（S1P1）調節劑。這類藥物能夠通過抑制S1P1受體的
FDA批準創新療法－有望治療過度嗜睡
3月21日是中國的“世界睡眠日”，人的一生中有三分之一的時間用于睡眠。睡眠是否充足和質量的好壞對人體健康有著舉足輕重的影響。而有些被睡眠障礙困擾的患者，不但晚上睡眠質量不高，而且導致白天會出現嗜睡，甚至不自主地進入睡眠的癥狀。這些患者急需能夠讓他們在白天保持清醒的療法。3月21日，FDA宣布批準
美國FDA“突破性療法”的前世今生
近些年，新藥研發愈發困難，不僅僅是單純的投資成本浩大，FDA對新藥申請的越加嚴格更是全球各大藥企所要面臨的共性問題。能獲得FDA的青睞與支持，對于任何一家企業來說都是一種奢求，而業界內似乎找到了一種較為實用的途徑，那就是“突破性療法”的認定。 “突破性療法”在近幾年可謂風頭正勁，不論哪家企業的
Mesoblast干細胞療法獲FDA優先審評資格
2日，Mesoblast公司宣布，美國FDA已接受其同種異體細胞療法Ryoncil（remestemcel-L）的生物制品許可申請（BLA），用于治療類固醇難治性急性移植物抗宿主病（SR-aGVHD）兒童患者。FDA同時授予該申請優先審評資格，預計將于今年9月30日前做出回復。 據新聞稿中的統
靶向補體信號通路－創新療法獲FDA突破性療法認定
今日，Achillion Pharmaceuticals公司宣布，該公司開發的danicopan獲得美國FDA授予的突破性療法認定，與C5補體抑制劑聯用，治療對C5抑制劑治療反應不佳的陣發性睡眠性血紅蛋白尿癥（Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria，PNH）患者。
新進展！丁型肝炎新療法獲FDA突破性療法認定
丁型肝炎是由HDV感染造成的，被認為是人類病毒性肝炎中最嚴重的類型之一。HDV感染只會在乙肝病毒感染患者中發生。丁型肝炎與乙肝相比，導致更嚴重的肝病，與加速肝臟纖維化，肝癌和肝功能衰竭相關。據統計大約4.3%-5.7%慢性乙肝患者會受到HDV感染，然而在某些地區這一比例更高，其中包括蒙古、中國、
FDA授予GSK藥物tafenoquine突破性療法認定
葛蘭素史克(GSK)與非營利組織“抗瘧藥品事業會”(Medicines for Malaria Venture，MMV)12月20日聯合宣布，FDA已授予他非諾喹(tafenoquine)突破性療法認定，tafenoquine是一種實驗性藥物，正開發用于間日瘧(Plasmodium v
FDA咨詢委員會為RNA療法亮綠燈
Ionis Pharmaceuticals及其子公司Akcea Therapeutics宣布，美國FDA代謝與內分泌產品咨詢委員會以12比8的投票結果，支持批準Waylivra（volanesorsen）用于治療家族性乳糜微粒血癥綜合征（FCS）患者。FDA會在審評Waylivra的新藥申請時
－FDA授予GSK藥物tafenoquine突破性療法認定
葛蘭素史克(GSK)與非營利組織“抗瘧藥品事業會”(Medicines for Malaria Venture，MMV)12月20日聯合宣布，FDA已授予他非諾喹(tafenoquine)突破性療法認定，tafenoquine是一種實驗性藥物，正開發用于間日瘧(Plasmodium vi