官方發文|醫療器械采購掀起深度整治風暴
近日，新疆自治區衛健委發布了《關于做好大型醫用設備配置與使用監管核查工作的通知》（以下簡稱《通知》），標志著新一輪大型設備檢查正式啟動。據悉，本次大型醫用設備核查工作不僅涉及公立醫院，還將社會辦醫療機構納入其中。核查設備品目包括：（一）甲類管理目錄1.重離子質子放射治療系統；2.高端放射治療類設備〔包括磁共振引導放射治療系統、X射線立體定向放射外科治療系統（含Cyberknife）〕；3.首次配置的單臺（套）價格在5000萬元人民幣及以上的大型醫療器械。（二）乙類管理目錄1.正電子發射型磁共振成像系統（英文簡稱PET/MR）；2.X線正電子發射斷層掃描儀（英文簡稱PET/CT）；3.腹腔內窺鏡手術系統；4.常規放射治療類設備（包括醫用直線加速器、螺旋斷層放射治療系統、伽瑪射線立體定向放射治療系統）。重點核查醫院大型設備配置及使用，值得一提的是核查內容第八項還點名要嚴查“醫療機構接受捐贈大型醫用設備”的合規性，此舉無疑對“設備+耗......閱讀全文
上海食藥監深化“放管服”改革－醫療器械審批將有大變化！
上海市食品藥品監督管理局關于深化“放管服”改革優化行政審批的實施意見 為貫徹落實黨的十九大報告中“轉變政府職能，深化簡政放權，創新監管方式，增強政府公信力和執行力，建設人民滿意的服務型政府”的精神，李克強總理在全國深化“放管服”改革轉變政府職能電視電話會議上強調的“五個為”“六個一”要求，以及《關
昆明市開展經營許可改革－涉及食品－藥品－醫療器械行業
為切實促進全市食品、藥品和醫療器械經營企業的健康發展，推進簡政放權、放管結合、優化服務改革，優化營商環境，從12月1日開始，云南省昆明市市場監管局在全市啟動食品、藥品、醫療器械經營許可改革。 此次改革主要對預包裝食品、保健食品的經營者、利用自動售貨設備銷售預包裝食品的經營者、直營連鎖餐飲服務經
國務院關于改革藥品醫療器械－審評審批制度的意見
國發〔2015〕44號 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 近年來，我國醫藥產業快速發展，藥品醫療器械質量和標準不斷提高，較好地滿足了公眾用藥需要。與此同時，藥品醫療器械審評審批中存在的問題也日益突出，注冊申請資料質量不高，審評過程中需要多次補充完善，嚴重影響審評審批效
青海省出臺改革藥品醫療器械審評審批制度的實施意見
從國家食藥監總局官網獲悉，為提升藥品醫療器械研發和生產質量水平，確保公眾用藥安全，2015年12月16日，青海省人民政府印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的實施意見》。 《實施意見》明確了提高審評審批質量、提高仿制藥質量、鼓勵研究和創制新藥、提高審評審批透明度等4項主要目標；明確了改革的
藥品醫療器械審評審批制度改革－部際聯席會議制度
食品藥品監管總局： 你局《關于建立藥品醫療器械審評審批制度改革部際聯席會議制度的請示》（食藥監〔2015〕262號）收悉。現批復如下： 同意建立藥品醫療器械審評審批制度改革部際聯席會議制度。聯席會議不刻制公章，不正式行文，請按照國務院有關文件精神認真組織開展工作。 附件：藥品醫療器械審評審
給醫療器械“解綁”－論注冊人制度的改革的新機遇
“醫療器械注冊人制度”是近日在蘇州舉行的2018年醫療器械高峰論壇上頻頻被提到的熱詞。這一醫療器械行業的顛覆性改革，讓一些“吃螃蟹”的企業嘗到實實在在的“甜頭”。醫療器械注冊人制度的推進為行業的發展帶來哪些積極的影響？國產醫療器械創新是否就此迎來爆發期？帶著這些問題，會議期間，生物探索有幸采訪了
醫療器械國產化,藥品入科技計劃－醫藥衛生體制改革發布!
分析百科網訊 近日，國務院辦公廳印發關于深化醫藥衛生體制改革2018年下半年重點工作任務的通知。圖片源自網絡 本次體制改革不僅是為解決看病難、看病貴等重點難點問題，還在藥品、醫療器械方面推行行的政策。其中，鼓勵仿制的藥品目錄內的重點化學藥品、生物藥品關鍵共性技術研究列入國家相關科技計劃2018
醫療器械注冊審評流程之醫療器械臨床評價
醫療器械臨床評價是指申請人/注冊人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。不同醫療器械產品的適用范圍和使用過程中的風險不同，因此，臨床評價資料要求也不同。第二類、第三類醫療器械注冊申報時，其臨床評價資料可通過臨床試驗等多種手段進行收集，具體內容
全國醫療器械檢驗協作確保奧運醫療器械安全
全國醫療器械檢驗協作平臺自2008年3月啟動以來，到目前為止已完成奧運檢驗任務85批次，奧運核查任務128批次，其中通過協作平臺完成的檢驗(核查)任務120批次，為奧運醫療器械質量安全筑起了堅固防線。目前，協作檢驗已經進入殘奧運動會醫療器械質量檢驗協作工作階段。 3月26日，在國家食品藥品監督管理
高考改革須大學招生培養改革配套給力
山東省政府新聞辦日前發布和解讀了《山東省深化高等學校考試招生綜合改革試點方案》，這標志著山東省新一輪高考綜合改革全面啟動。 山東的高考改革方案是在上海、浙江的高考改革試點基礎上，進行優化、調整而制定的。改革方案更貼近學校辦學實際，解決了上海、浙江改革試點中“試出”的部分問題。但要評論改革
新區深化體制改革－以改革領先支撐發展
新常態下,經濟發展呈現“三期疊加”特征；著眼今年,全面完成“十二五”的收官之年、全面深化改革的關鍵之年、全面推進依法治國的開局之年——“三年同遇”更顯責任重大。 身為全市“科技創新高地、科學發展引擎”,高新區在實現自身率先發展、帶動全市加快產業升級中,始終扮演著開拓者的角色。 2014年,高
29省份啟動高考綜合改革，招考改革進展幾何？
2014年，國務院印發了《關于深化考試招生制度改革的實施意見》，啟動了中國新一輪考試招生制度改革。這些年來，中國考試招生制度改革取得哪些成效？ 15日，教育部召開新聞發布會，相關負責人表示，我國基本形成了分類考試、綜合評價、多元錄取的中國特色招生考試模式，中國特色現代教育考試招生制度更加完
2018機構改革最新消息:機構改革就是一場自我改革
黨的十九屆三中全會審議通過了《中共中央關于深化黨和國家機構改革的決定》和《深化黨和國家機構改革方案》。這是以習近平同志為核心的黨中央總攬黨和國家事業發展全局，適應新時代中國特色社會主義發展要求，貫徹落實黨的十九大精神作出的一項重大決策部署，更是結合中國國情和發展未來，著眼實現全面深化改革總目標的重大
家用醫療器械怎樣選購？
醫療器械是用于診斷、治療疾病的，購買前應聽取醫生的意見，在醫生指導下使用。要定期由醫生評價使用效果，檢查有沒有不良反應，防止誤用損害健康。選購家用醫療器械時???注意：應在醫生指導下購買使用。在購買醫療器械前，要仔細閱讀產品說明書，詢問銷售人員或醫生，弄清產品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項
如何選購家用醫療器械？
要在醫生指導下購買使用。醫療器械是用于診斷、治療疾病的，購買前應聽取醫生的意見，在醫生指導下使用。要定期由醫生評價使用效果，檢查有沒有不良反應，防止誤用損害健康。在購買醫療器械前，要仔細閱讀產品說明書，詢問銷售人員或醫生，弄清產品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項、禁忌證等，根據醫生的建議
2024新疆醫療器械展會
2024第7屆新疆亞歐國際醫療器械博覽會時間：2024年 5 月 31 日-6月2 日 地點：新疆國際會展中心（烏市）尊敬的醫療企業同仁您好：亞飛展覽與您攜手，共同助推西北及中亞醫療健康產業高質量發展。2023年蘭州、新疆醫療器械博覽會的盛大舉行，強勢助力企業開拓、布局西北及中亞醫療市場。蘭州、新疆
2024蘭州醫療器械展會
2024第25屆中國蘭州醫療器械博覽會時間：2024年3月29日—31日? ? ? ? ? 地點：甘肅國際會展中心主辦單位：甘肅省醫藥健康產業發展協會甘肅省醫藥健康產業發展協會醫療器械分會甘肅亞飛展覽策劃有限公司承辦單位：甘肅亞飛展覽策劃有限公司?尊敬的醫療企業同仁您好：亞飛展覽與您攜手，共同助推西
天津11部門聯合出臺方案－鼓勵藥品醫療器械產業創新發展
近日，經天津市委辦公廳、市政府辦公廳審核同意，天津市市場監管委會同市發展改革委等11部門聯合印發了《天津市關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施方案》（以下簡稱《實施方案》）。 《實施方案》結合天津實際，提出了深化審評審批制度改革，鼓勵藥品醫療器械創新的具體舉措，旨在促進天津市藥品
浙江醫療器械產業創新發展－共培育醫療器械企業1300余家
3月16日，2017國產醫療器械創新發展大會在杭州白馬湖國際會展中心召開。浙江省副省長馮飛，中國工程院院士俞夢孫，浙江省科技廳廳長周國輝，浙江省食藥監局局長朱志泉，科技部社會發展科技司生物技術與醫藥處處長張兆豐，中國生物技術發展中心化學藥與醫療器械處處長華玉濤，以及相關領域的專家學者參加會議。
197個醫療器械產品已獲批（附明細及醫療器械分類簡析）
其中，境內第三類醫療器械產品152個，進口第三類醫療器械產品20個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品3個。包括，明峰醫療的正電子發射及X射線計算機斷層成像裝置、醫科達的醫用電子直線加速器、邁瑞醫療的便攜式彩色多普勒超聲診斷儀、西門子醫療的磁共振成像系統、強生醫療的全膝關節系統，以及飛
醫療器械網上開店將破冰
日前，中國醫藥物資協會醫療器械分會秘書長陳紅彥表示，國家食品藥品監督管理總局今年將許可醫療器械企業在網上開專業店，醫療器械企業申請到互聯網醫療器械經營牌照后即可在網上營業。在此之前，醫療器械只允許在網上藥店進行買賣，不允許醫療器械在網上有專業店。 據了解，2014年是醫療器械電子商務發展快速的
－醫療器械“中國創造”日益增多
長期以來，我國醫療器械產業發展水平低，大中型、中高端醫療裝備和高端植介入體主要依賴進口。高昂的進口產品帶來的巨大經濟負擔，成為醫療費用不合理增長和患者“看病難、看病貴”的一個重要因素。 現在，這種情況有望得到改觀。我國的科技公司和研究團隊，正在一系列醫療器械產品上不斷突破，創新成果密集涌現
醫療器械注冊相關要求概述
在中國，醫療器械注冊主要受理機構是SFDA（國家食品藥品監督管理局），國家食品藥品監督管理局是國務院綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監管的直屬機構。?有職責起草醫療器械管理的法律、行政法規并監督實施；負責醫療器械產品注冊和監督管理；起草有關國家標準，擬訂和修訂醫療器械產品行業標準、生產
醫療器械臨床試驗規定
第一章總則第一條為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規范。第二條在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗，應當遵循本規范。本規范涵蓋醫療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的
醫療器械環氧乙烷測試方法
摘要 環氧乙烷是一種有機化合物，為一種最簡單的環醚，化學式是C2H4O，是一種有毒的致癌物質，所以醫療器械行業相關標準對一次性使用無菌醫療器械產品的環氧乙烷殘留量指標有著嚴格要求。 關鍵詞 濟南眾測 氣相色譜儀、環殘檢測、環氧乙烷、GC6890 一、測試意義
醫療器械拉力試驗機
醫療器械拉力試驗機是指應用于生物材料如生物軟組織，如肌腱、韌帶、肌膜、皮膚、腸膜、膠原蛋白和水凝膠等生物材料等等材料拉伸壓縮三點彎曲剪切等測試儀器設備。測試軟組織和生物材料應力應變、彈性變形、彈性極限、彈性模量、屈服強度、塑性變形、斷裂強度、延伸率等等測試。在名稱上又可以稱為生物材料力學試驗機，生物
MFC2024年中國醫療器械創新展蘇州醫療器械展會
MFC2024年中國醫療器械創新展覽會Medical Fair China 2024地點：蘇州國際博覽中心，蘇州，中國Suzhou lnternational Expo Center,China時間：2024年08.21-23主辦：杜塞爾多夫展覽集團中國區指定代理：東信國際會展Medical Fai
國資委：今年國企改革將開展“十項改革試點”
國務院國資委副秘書長彭華崗23日在北京透露，中央企業從2014年底的112戶調整為2015年底的106戶。今年國企改革要堅持試點先行，圍繞重點難點問題開展“十項改革試點”。 2月23日，“聚焦新國企·改革進行時”深入推進國企國資改革研討會在北京召開，此次會議由國務院國資委新聞中心、研究中心主
資源稅改革7月全面推開－將釋放多重改革紅利
據經濟之聲《央廣財經評論》報道，繼營改增之后，我國稅收領域將又一次迎來“重量級”改革：從7月1號也就是明天起，將全面推開資源稅改革。改革有兩大核心任務：從價計征和擴大征收范圍。在此前對原油、天然氣、煤炭、稀土、鎢、鉬等6個品目成功實施資源稅改革的基礎上，對適宜從價計征的品目全部改為從價
院士制度改革關注度高－專家稱改革事關學術風氣
新華社發 黨的十八屆三中全會提出：“改革院士遴選和管理體制，優化學科布局，提高中青年人才比例，實行院士退休和退出制度。”這37個字的表述不僅受到科技界的關注，也引起了媒體和公眾的廣泛討論。 院士制度改革為什么會受到如此關注?科技工作者對院士制度改革又有哪些建議和期待? 公眾關注度何