使用依諾肝素鈉注射液的不良反應介紹
已有超過15000名患者在臨床研究中接受依諾肝素治療，由此對依諾肝素進行了評估。包括在1776名尤血栓栓塞性并發癥風險的骨科或腹部手術患者中用于預防深靜脈血栓；在1169名嚴重活動受限的急性內科疾病患者中用于預防深靜脈血栓；559名用于治療伴有肺栓塞的深靜脈血栓患者，1579名用于治療不穩定性心絞痛及非Q博信更（MI）患者；10176名用于治療急性CT段抬高型心肌梗死患者。 在這些臨床實驗期間，依諾肝素鈉的用法用量根據適應癥的不同而有所不同。手術后的或嚴重活動受限的急性內科疾病患者，用于預防深靜脈血栓的依諾肝素鈉給藥劑量為40mg皮下注射每日1次。在伴有或不伴有肺栓塞（PE）的深靜脈血栓（DVT）的治療中，患者接受每12小時1次1mg/kg皮下注射依諾肝素，或每日1次1.5mg/kg皮下注射依諾肝素.在治療不穩定性心絞痛和非Q波心肌梗死的臨床研究中，依諾肝素鈉的劑量為每12小時1次皮下注射，在急性ST段抬高型心肌梗死的臨床......閱讀全文
肝素鈉的制法要求
本品應從檢疫合格的豬腸黏膜中提取,并對肝素的動物來源進行種屬鑒別,生產過程應符合現行版《藥品生產質量管理規范》要求。生產工藝應經病毒滅活驗證,并能有效去除有害的。
肝素鈉分析專用柱
肝素鈉分析柱??柱子使用：
肝素鈉出口危機再現
近日，歐盟對國內某制藥企業發出警告，其依諾肝素鈉、肝素鈉歐盟GMP檢查失敗導致產品被召回。值得注意的是，這是繼2008年百特肝素鈉污染事件后，涉及肝素領域的又一重磅事件，中國原料藥企再度遭遇出口信任危機。 該事件也突顯了肝素鈉原料的質量與技術壁壘。目前，我國肝素原料藥出口歐美發達國家，產品質量
肝素鈉的檢查方法
分子量與分子量分布照分子排阻色譜法(通則0514)測定供試品溶液取本品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液。對照品溶液取肝素分子量對照品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液系統適用性溶液取肝素分子量系統適用性對照品適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含5mg的
肝素鈉的基本性狀
本品為白色或類白色的粉末;極具引濕性。本品在水中易溶比旋度取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度應不小于+50°。
肝素鈉的鑒別方法
(1)取本品,照效價測定項下的方法測定,抗Xa因子效價與抗Ⅱa因子效價比應為0.9~1.1。(2)取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,作為供試品溶液。照有關物質項下的方法測定,對照品溶液(3)色譜圖中,硫酸皮膚素峰高與肝素和硫酸皮膚素峰之間谷高之比不得少于1.3,供試品溶液色
肝素鈉是怎樣提取的？
一、原料處理：將新鮮的豬腸（或冷凍豬腸自然解凍之后）用清水仔細清洗去除內外污物和外部皮膚脂肪后，絞碎成糜狀，并在充分攪拌下，加入等量的水混合后，再加入少許溶度為0.1%的防腐劑混合均勻。二、離子交換吸附：先將上述酶解提取液冷卻至室溫，仔細撈除浮于液面的油脂薄片層，控制升溫至45度，停止加熱，在攪拌下
肝素鈉乳膏的檢查方法
酸堿度取本品1g,加水10m1,混勻,依法測定(通則0631),pH值應為6.5~8.5。其他應符合乳膏劑項下有關的各項規定(通則0109)。
肝素鈉的類別及貯藏方法
類別抗凝血藥。貯藏密封,在干燥處保存制劑(1)肝素鈉乳膏(2)肝素鈉注射液
簡述依諾肝素鈉制備方法
1. 成鹽。 稱取粗品肝素鈉 30g，向其中加入適量純化水溶解，得肝素鈉溶液；稱取芐索氯銨75g，向其中加入純化水溶解，得芐索氯銨溶液。 將芐索氯銨溶液緩慢加入到肝素鈉溶液中，邊加邊攪拌，攪拌均勻后，靜置2小時。 然后用離心機進行離心操作，將離心所得固體用純化水進行洗滌，最后將所得肝素芐索氯銨鹽
肝素鈉的效價測定方法
抗Xa因子照肝素生物測定法(通則208抗Ⅱa因子/抗Xa因子效價測定法),即得抗Ⅱa因子照肝素生物測定法(通則1208抗Ⅱa因子/抗Xa因子效價測定法),即得。抗Ⅱa因子效價應為標示值的90%~110%,抗Xa因子效價與抗Ⅱa因子的效價比應符合規定。
肝素鈉的效價測定方法
抗Xa因子照肝素生物測定法(通則208抗Ⅱa因子/抗Xa因子效價測定法),即得抗Ⅱa因子照肝素生物測定法(通則1208抗Ⅱa因子/抗Xa因子效價測定法),即得。抗Ⅱa因子效價應為標示值的90%~110%,抗Xa因子效價與抗Ⅱa因子的效價比應符合規定。
肝素鈉乳膏的基本性狀
本品為白色乳膏。
肝素鈉乳膏的鑒別方法
(1)取本品,照肝素鈉項下的鑒別(1)項試驗,相同的結果。(2)取本品適量(約相當于肝素鈉700單位),加60%乙醇容液10ml,水浴加熱使溶解,于4℃的冰箱中放置約5小時,取出,濾過,取濾液作為供試品溶液;另取肝素鈉標準品,加水解并稀釋制成每1ml中含200單位的標準品溶液。取標準品溶液與供試品溶
關于依諾肝素鈉的基本介紹
依諾肝素鈉是用于預防和治療深靜脈血栓或肺栓塞的抗凝血劑的一種低分子量肝素。依諾肝素鈉為白色或類白色粉末，無味，有引濕性，易溶于水，不溶于乙醇、丙酮等有機溶劑。在水溶液中有強負電荷，能與一些陽離子結合成分子絡合物。水溶液在pH值7時較穩定。
肝素鈉注射液的檢查方法
分子量與分子量分布照分子排阻色譜法(通則0514)測定供試品溶液取本品(2ml:1000單位規格)或取本品適量,用流動相稀釋制成每1ml中含1000IU的溶液。對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見肝素鈉分子量與分子量分布項下限度重均分子量應為15000~19000,分子量大
肝素鈉的性狀及鑒別方法
性狀本品為白色或類白色的粉末;極具引濕性。本品在水中易溶比旋度取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度應不小于+50°。鑒別(1)取本品,照效價測定項下的方法測定,抗Xa因子效價與抗Ⅱa因子效價比應為0.9~1.1。(2)取本品適量,加水
肝素鈉的性狀及鑒別方法
性狀本品為白色或類白色的粉末;極具引濕性。本品在水中易溶比旋度取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度應不小于+50°。鑒別(1)取本品,照效價測定項下的方法測定,抗Xa因子效價與抗Ⅱa因子效價比應為0.9~1.1。(2)取本品適量,加水
關于依諾肝素鈉的分析介紹
依諾肝素鈉作用與低分子肝素大致相同，但應注意各種LMWH的療效不盡相同。目前多中心試驗只肯定依諾肝素對急性冠狀動脈綜合征的療效高于普通肝素，而速避凝、達肝素的療效與普通肝素并無差異。LMWH特劑是依諾肝素價格十分昂貴，限制了它在臨床廣泛使用。依諾肝素鈉為低分子量肝素，其分子量在3500～5500
肝素鈉注射液的檢查方法
分子量與分子量分布照分子排阻色譜法(通則0514)測定供試品溶液取本品(2ml:1000單位規格)或取本品適量,用流動相稀釋制成每1ml中含1000IU的溶液。對照品溶液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見肝素鈉分子量與分子量分布項下限度重均分子量應為15000~19000,分子量大
肝素鈉的檢查及鑒別方法
鑒別(1)取本品,照效價測定項下的方法測定,抗Xa因子效價與抗Ⅱa因子效價比應為0.9~1.1。(2)取本品適量,加水溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液,作為供試品溶液。照有關物質項下的方法測定,對照品溶液(3)色譜圖中,硫酸皮膚素峰高與肝素和硫酸皮膚素峰之間谷高之比不得少于1.3,供試品溶
關于依諾肝素鈉的標準介紹
1、定義 依諾肝素鈉是由豬腸豁膜提取的肝素鈉經酯化后得到的肝素芐基酯鈉衍生物通過堿裂解生成的低分子量肝素鈉。它由許多復雜的未定性的低聚糖組成。 [3] 依諾肝素鈉重均分子量在3800-5000之間，分子量
肝素鈉注射液的基本性狀
本品為無色至淡黃色的澄明液體。
肝素鈉注射液的鑒別方法
(1)取本品,照肝素鈉項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的結果。(2)取本品(2ml:1000單位規格)或取本品適量,用水稀釋制成每1ml中約含1000單位的溶液,照肝素鈉項下的鑒別(2)項試驗,顯相同的結果。(3)本品顯鈉鹽鑒別(1)的反應(通則0301)。
肝素鈉注射液的基本性狀
本品為無色至淡黃色的澄明液體。
肝素鈉注射液的鑒別方法
(1)取本品,照肝素鈉項下的鑒別(1)項試驗,顯相同的結果。(2)取本品(2ml:1000單位規格)或取本品適量,用水稀釋制成每1ml中約含1000單位的溶液,照肝素鈉項下的鑒別(2)項試驗,顯相同的結果。(3)本品顯鈉鹽鑒別(1)的反應(通則0301)。
簡述依諾肝素鈉的藥理作用
依諾肝素鈉為低分子量肝素制劑，可使抗凝血因子Ⅹa與Ⅱa活力的比值大于4，從而發揮很強的抗血栓形成功能和一定的溶血栓作用。推薦劑量下總的凝血指標無明顯變化，血小板聚集時間及與纖維蛋白原的結合也無變化。盡管低分子量肝素（LMWH）適用于所有分子量小于8000 Da的肝素片段，但每一片段的效應仍取決于
簡述依諾肝素鈉的適應癥
1.主要用于預防整形外科和一般外科手術后靜脈血栓的形成和血液透析時體外循環發生的凝血。 [4] 2.預防深靜脈血栓形形形成及肺栓塞，治療已經形成的深靜脈血栓。
肝素鈉乳膏的效價測定方法
取本品約2g,精密稱定,加無水乙醇30ml,置水浴上加熱使溶解,放冷,移至100ml量瓶中,用0.9%氯化鈉溶液稀釋至刻度,搖勻,置4℃冰箱內過夜,取出,濾過,精密量取續濾液50ml,置水浴上蒸發至無乙醇臭,移至50ml量瓶中,用0.9%氯化鈉溶液稀釋至刻度,搖勻,照肝素鈉項下的方法測定,即得。
簡述依諾肝素鈉的禁忌癥
1.對依諾肝素鈉過敏者。 2.急性細菌性心內膜炎患者。 3.凝血功能嚴重不正常者。 4.血小板缺乏癥和體外血小板聚集試驗陽性者。 5.對肝素或肉類制品過敏者。 6.活動性胃、十二指腸潰瘍及腦血管意外（伴全身性血栓者除外）患者。 7.妊娠前3個月內。