人工智能醫療器械創新任務揭榜優勝單位公示

藥監局宣布人工智能醫療器械創新合作平臺成立

　　當前，人工智能已成為引領未來的戰略性技術。隨著人工智能與傳統產業的不斷融合發展，醫療器械行業已成為人工智能技術廣泛應用的領域。新技術新產品的大量出現，對人工智能醫療器械產業發展和監管提出了更高的要求。跨部門、跨領域、跨行業的創新合作平臺應運而生，恰逢其時。　　為了應對深度學習技術帶來的監管挑戰，

【圖解】人工智能醫療器械創新任務揭榜工作

兩部門開展人工智能醫療器械創新任務揭榜工作的通知

　　兩部門關于組織開展人工智能醫療器械創新任務揭榜工作的通知　　工業和信息化部辦公廳 國家藥品監督管理局綜合和規劃財務司關于組織開展人工智能醫療器械創新任務揭榜工作的通知　　工信廳聯科函〔2021〕247號　　為深入貫徹落實習近平總書記關于揭榜掛帥工作的重要指示精神，加快推動人工智能技術與醫療器械深

發改委鼓勵發展科學儀器和工業儀表，醫療器械與人工智能再迎高潮

12月29日，國家發展改革委官網正式發布《產業結構調整指導目錄（2024年本）》，該指導目錄自2024年2月1日起施行。《產業結構調整指導目錄（2019年本）》同時廢止。主要內容　　國家發展改革委修訂發布《產業結構調整指導目錄（2024年本）》，自2024年2月1日起施行。　　●《產業結構調整指導目

國家藥監局對醫學影像和人工智能類創新醫療器械進行監管會商

　　為持續推動醫療器械創新高質量發展，國家藥監局定期開展監管會商，為創新醫療器械量身訂制具體監管方案，指導督促注冊人健全質量管理體系，并保持持續合規。　　7月10日，國家藥監局組織相關領域技術專家、省級藥監局和注冊人，圍繞國內首個可用于肺部氣體成像的磁共振成像系統和國產首臺可變角、雙探頭、通用型單光

醫療器械注冊審評流程之醫療器械臨床評價

醫療器械臨床評價是指申請人/注冊人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。不同醫療器械產品的適用范圍和使用過程中的風險不同，因此，臨床評價資料要求也不同。第二類、第三類醫療器械注冊申報時，其臨床評價資料可通過臨床試驗等多種手段進行收集，具體內容

全國醫療器械檢驗協作確保奧運醫療器械安全

全國醫療器械檢驗協作平臺自2008年3月啟動以來，到目前為止已完成奧運檢驗任務85批次，奧運核查任務128批次，其中通過協作平臺完成的檢驗(核查)任務120批次，為奧運醫療器械質量安全筑起了堅固防線。目前，協作檢驗已經進入殘奧運動會醫療器械質量檢驗協作工作階段。 3月26日，在國家食品藥品監督管理

我國醫療器械標準已達1978項－國際話語權穩步提升

　　截至目前，我國醫療器械標準已達1978項。　　近年來，我國重點支持人工智能醫療器械、新型生物醫用材料等高端、創新領域標準研制。截至目前，醫療器械標準已達1978項，其中國家標準272項、行業標準1706項；強制性標準269項、推薦性標準1709項，基本覆蓋了醫療器械各專業技術領域。　　醫用機器人

年產值超50億元，中關村醫療器械園實現價值倍增

　　用人工智能（AI）可以選出最佳“爸爸”。位于中關村醫療器械園的北京捕精者生物科技有限公司（以下簡稱捕精者生物科技）有一臺神奇的設備——人工智能活體精子優選工作站，該設備可以為活體單精子優選及精子溯源等輔助生殖難題提供全套解決方案。　　日前，依據國家藥品監督管理局相關文件，人工智能活體精子優選工作

家用醫療器械怎樣選購？

醫療器械是用于診斷、治療疾病的，購買前應聽取醫生的意見，在醫生指導下使用。要定期由醫生評價使用效果，檢查有沒有不良反應，防止誤用損害健康。選購家用醫療器械時???注意：應在醫生指導下購買使用。在購買醫療器械前，要仔細閱讀產品說明書，詢問銷售人員或醫生，弄清產品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項

如何選購家用醫療器械？

　　要在醫生指導下購買使用。醫療器械是用于診斷、治療疾病的，購買前應聽取醫生的意見，在醫生指導下使用。要定期由醫生評價使用效果，檢查有沒有不良反應，防止誤用損害健康。在購買醫療器械前，要仔細閱讀產品說明書，詢問銷售人員或醫生，弄清產品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項、禁忌證等，根據醫生的建議

2024蘭州醫療器械展會

2024第25屆中國蘭州醫療器械博覽會時間：2024年3月29日—31日? ? ? ? ? 地點：甘肅國際會展中心主辦單位：甘肅省醫藥健康產業發展協會甘肅省醫藥健康產業發展協會醫療器械分會甘肅亞飛展覽策劃有限公司承辦單位：甘肅亞飛展覽策劃有限公司?尊敬的醫療企業同仁您好：亞飛展覽與您攜手，共同助推西

2024新疆醫療器械展會

2024第7屆新疆亞歐國際醫療器械博覽會時間：2024年 5 月 31 日-6月2 日 地點：新疆國際會展中心（烏市）尊敬的醫療企業同仁您好：亞飛展覽與您攜手，共同助推西北及中亞醫療健康產業高質量發展。2023年蘭州、新疆醫療器械博覽會的盛大舉行，強勢助力企業開拓、布局西北及中亞醫療市場。蘭州、新疆

人工智能助力皮膚病精準診治

近日，國家工業和信息化部、國家藥品監督管理局醫療器械注冊司組織的 “人工智能醫療器械創新任務揭榜入圍單位”名單正式揭曉。其中，皮膚病人工智能輔助診斷“色素性皮膚病（白癜風、黃褐斑）臨床分期分級分區輔助診斷系統”項目上榜。該項目由中日友好醫院崔勇教授領銜負責，由中日友好醫院、皚高森德醫療器械（北京）有

CFDA改名“醫療產品監管局”NMPA－－數字醫療產品審評浮出水面

29日下午，原國家食品藥品監督管理總局網站發布的消息顯示，藥品注冊報盤軟件中所涉及“CFDA”英文簡稱變更為“NMPA”。 ? ? ? ? ?? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 導讀：國家藥監局英文簡稱定為“N

福建醫療器械展/2024廈門國際醫療器械展覽會重磅來襲

2024中國（廈門）國際醫療器械展覽會時?間：2024年11月1-3日 November 1-3, 2024地?點：廈門國際會展中心???Xiamen International Conference & Exhibition Center◆組織機構主辦單位：中國技術市場協會醫療器械科技創新專業委員

肺結核領域國內首張人工智能三類證獲批

近日，江西中科九峰智慧醫療科技有限公司研發的“肺結核X射線圖像輔助評估軟件”正式獲批NMPA（國家藥品監督管理局）三類醫療器械注冊證。據悉，這是肺結核領域國內首張人工智能三類證，是首張肺部疾病X線影像人工智能三類證，也是我國中部地區省份中首張人工智能醫學影像診斷三類證。結核病傳染性強，傳播范圍廣，是

人工智能會談判

英國倫敦深度思維公司的一項研究表示，人工智能（AI）代理可談判和形成協議，使其在桌面游戲《外交》中勝過其他無此能力的代理。這些發現展示了一種深度強化學習方法，用其建模的代理可以與其他人工代理溝通和合作，在玩游戲時共同制定計劃。相關結果近日發表于《自然—通訊》。 開發能展現出代理間合作和溝通的人工智能

人工智能如何“向善”

一段時間以來，以ChatGPT為代表的人工智能大模型攪動了全球人工智能技術發展的浪潮。從寫代碼到講故事，從撰寫文章到自動制作數據表格……人工智能正在給人類的工作、學習、生活帶來諸多變化。　　我們距離“無所不能”的通用人工智能還有多遠？人工智能的發展帶來哪些安全隱患和挑戰？近日召開的2023北京智源大

“人工智能+”，加什么？

原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2024/3/519704.shtm去年，AI語言大模型ChatGPT的誕生引發了全球人工智能浪潮，隨著視頻生成模型Sora的發布，以AIGC（Artificial Intelligence Generated Cont

人工智能再次戰勝人類，人工智能強勢闖入醫療界

　　人工智能技術在物流、醫療、金融、產業物聯網等很多領域都有現實應用。對于關乎每個人健康的醫療領域而言，不管醫生是不是接受，人工智能已強勢闖入醫療界。　　最近有兩條消息再次把人工智能推向了高潮：　　1.2017兩會中人工智能第一次出現在政府工作報告中，關注人工智能的科技界因此熱血沸騰。　　2.世界癌

浙江醫療器械產業創新發展－共培育醫療器械企業1300余家

　　 3月16日，2017國產醫療器械創新發展大會在杭州白馬湖國際會展中心召開。浙江省副省長馮飛，中國工程院院士俞夢孫，浙江省科技廳廳長周國輝，浙江省食藥監局局長朱志泉，科技部社會發展科技司生物技術與醫藥處處長張兆豐，中國生物技術發展中心化學藥與醫療器械處處長華玉濤，以及相關領域的專家學者參加會議。

197個醫療器械產品已獲批（附明細及醫療器械分類簡析）

其中，境內第三類醫療器械產品152個，進口第三類醫療器械產品20個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品3個。包括，明峰醫療的正電子發射及X射線計算機斷層成像裝置、醫科達的醫用電子直線加速器、邁瑞醫療的便攜式彩色多普勒超聲診斷儀、西門子醫療的磁共振成像系統、強生醫療的全膝關節系統，以及飛

醫療器械網上開店將破冰

　　日前，中國醫藥物資協會醫療器械分會秘書長陳紅彥表示，國家食品藥品監督管理總局今年將許可醫療器械企業在網上開專業店，醫療器械企業申請到互聯網醫療器械經營牌照后即可在網上營業。在此之前，醫療器械只允許在網上藥店進行買賣，不允許醫療器械在網上有專業店。　　據了解，2014年是醫療器械電子商務發展快速的

－醫療器械“中國創造”日益增多

　　長期以來，我國醫療器械產業發展水平低，大中型、中高端醫療裝備和高端植介入體主要依賴進口。高昂的進口產品帶來的巨大經濟負擔，成為醫療費用不合理增長和患者“看病難、看病貴”的一個重要因素。 　　現在，這種情況有望得到改觀。我國的科技公司和研究團隊，正在一系列醫療器械產品上不斷突破，創新成果密集涌現

醫療器械注冊相關要求概述

在中國，醫療器械注冊主要受理機構是SFDA（國家食品藥品監督管理局），國家食品藥品監督管理局是國務院綜合監督食品、保健品、化妝品安全管理和主管藥品監管的直屬機構。?有職責起草醫療器械管理的法律、行政法規并監督實施；負責醫療器械產品注冊和監督管理；起草有關國家標準，擬訂和修訂醫療器械產品行業標準、生產

醫療器械拉力試驗機

醫療器械拉力試驗機是指應用于生物材料如生物軟組織，如肌腱、韌帶、肌膜、皮膚、腸膜、膠原蛋白和水凝膠等生物材料等等材料拉伸壓縮三點彎曲剪切等測試儀器設備。測試軟組織和生物材料應力應變、彈性變形、彈性極限、彈性模量、屈服強度、塑性變形、斷裂強度、延伸率等等測試。在名稱上又可以稱為生物材料力學試驗機，生物

醫療器械臨床試驗規定

第一章總則第一條為加強對醫療器械臨床試驗的管理，維護醫療器械臨床試驗過程中受試者權益，保證醫療器械臨床試驗過程規范，結果真實、科學、可靠和可追溯，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本規范。第二條在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗，應當遵循本規范。本規范涵蓋醫療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的

醫療器械環氧乙烷測試方法

　　摘要 　　環氧乙烷是一種有機化合物，為一種最簡單的環醚，化學式是C2H4O，是一種有毒的致癌物質，所以醫療器械行業相關標準對一次性使用無菌醫療器械產品的環氧乙烷殘留量指標有著嚴格要求。 　　關鍵詞 　　濟南眾測 氣相色譜儀、環殘檢測、環氧乙烷、GC6890 　　一、測試意義 　

CIMDR蘇州舉辦，TUV南德專業解讀醫療器械領域新近法規

　　9月27日，由中國食品藥品國際交流中心（CCFDIE）主辦的“第十屆中國醫療器械監督管理國際會議（CIMDR）”在蘇州金雞湖國際會議中心圓滿落幕。全球最大的歐盟醫療器械公告機構之一TUV南德意志集團（以下簡稱“TUV南德”）的多位全球醫療器械負責人應邀出席，從醫療器械法規（MDR/IVDR）、網