FDA發布最終版移動醫療App監管指南
據美國食品藥品監督管理局(FDA)官網消息，9月23日，FDA為移動醫療應用程序或App開發商發布了最終版指南。該指南介紹了FDA針對移動醫療App的監管方法。 對于那些風險較小的絕大多數移動醫療App，FDA擬行使執法自由裁量權，這意味著它不會強制按照聯邦藥品與化妝品法案執行。FDA擬將其監管主要集中于那些非正常運行時會對病人存在較大安全隱患的移動醫療App。 移動App有可能改變現有的醫療服務模式，它允許醫生在傳統的醫療場所之外，對存在生命危險的病人進行診斷，幫助消費者管理自己的健康，而且無論何時何地均能獲得他們想要的信息。 目前市場上的移動醫療App可以實現很多功能，如診斷心律失常，將智能手機變為移動超聲設備，或具有胰島素依賴型糖尿病病人應用的血糖儀的“中央命令器”功能等。 “一些移動醫療App對消費者或病人帶來的風險較小，但其他App一旦它們運行不正常時，可能帶來巨大風險。FDA針對移動醫療A......閱讀全文
FDA發布最終版移動醫療App監管指南
據美國食品藥品監督管理局(FDA)官網消息，9月23日，FDA為移動醫療應用程序或App開發商發布了最終版指南。該指南介紹了FDA針對移動醫療App的監管方法。 對于那些風險較小的絕大多數移動醫療App，FDA擬行使執法自由裁量權，這意味著它不會強制按照聯邦藥品與化妝品法案執行。FDA擬將
美國FDA發布新APP，讓臨床醫生追蹤藥品短缺
美國“移動醫療新聞網”最新消息，美國食品藥品管理局（FDA）已經推出了一款名為“DrugShortages（藥品短缺）”的新應用程序（APP），目的是為了幫助保健醫生和藥劑師跟蹤藥品短缺現狀，解決藥品短缺問題以及藥品停產問題。 美國食品藥品管理局下屬機構，藥品評價與研究中心（Center fo
立法者質疑FDA對移動醫療app監管過嚴
隨著移動醫療app和器械的發展，美國立法人員開始反思如何才能更好地管理這一移動醫療新興市場。據預測，到2017年電子健康市場將比2013年增長61%達到260億美元之多。然而FDA現在對于移動醫療相關app仍然采取過于謹慎的態度。FDA的相關工作人員表示他們在盡全力審查確保那些app不會因為錯誤
美敦力首個起搏器遠程監控App獲FDA批準
近日，美敦力公司發布了第一款用來對植入的起搏器進行遠程監控的App。對起搏器的監控一直是護理的標準，但這種新一代版本的監控App可以遠遠超越一個專用設備的功能。 這種新型的名為MyCareLink的智能監控剛剛通過補充PMA應用程序獲得FDA批準，該監控設備是一種手持便攜設備閱讀器，其可以將起
美敦力首個起搏器遠程監控app獲FDA批準
近日，美敦力公司發布了第一款用來對植入的起搏器進行遠程監控的app，對起搏器的監控一直是護理的標準，但這種新一代版本的監控app可以遠遠超越一個專用設備的功能。 這僅僅是一個醫療器械巨頭對于智能手機和平板電腦連接的最新產品，早在今年9月份，美敦力公司就獲FDA批準推出了其開發的MiniMed連
貴陽環境大數據拓展社會通道－APP提供生活指南
在2016貴陽國際馬拉松賽上，烏當區樂灣國際入口處的馬拉松賽道旁，一塊嶄新的LED顯示屏十分醒目。在這塊顯示屏上，PM2.5指數、實時溫度、濕度、“環境健康指數”等信息一目了然，并實時更新。 “這些數據來源于布設在周邊的環境質量監測點，監測點可以自動采集數據并傳輸至生態環境大數據平臺進行分析。
盤點：2014年FDA批準的23個數字健康App和設備
美國醫療健康資訊網站MobiHealthNews已連續數年追蹤FDA對智能手機連接的醫療設備和獨立應用程序（App）的審批情況。2014年度，迄今為止，FDA已批準了23個與數字健康相關的App和設備。 第一季度：7款 Kinsa Health公司——Kinsa智能溫度計，可用于口腔、下臂或
FDA：要延遲發布LDTs指南草案咯！
在美國，核酸檢測試驗一般分為三類：FDA批準的項目、修改FDA 批準的項目以及臨床實驗室自建項目（Laboratory Developed Tests，LDTs），第三者是各個實驗室自己建立，并自發在實驗室和臨床進行驗證，遵循質量管理要求開展臨床檢驗服務，它以分子和蛋白組學技術為基礎，為“從實驗
美FDA修改重度抑郁癥指南
隨著美國FDA開始更新其有40年歷史的重度抑郁癥藥物治療指南草案，該領域擁有關鍵業務的三家大型制藥商提出了對新政的諸多擔憂。 當地時間本周一（8月20日），美國法規事務專業協會（RAPS）報道，強生旗下楊森制藥、武田制藥和Lundbeck各自對擬議的指南變更表達了擔憂。 重度抑郁癥（
FDA今日連發兩條NGS測試最終指南
今日，美國FDA確定了兩項最終指南，以推動下一代測序（NGS）技術的高效開發，并指導相關治療。該指南為NGS技術的設計、開發和驗證提供了建議，并將在推進個體化診療方面發揮重要作用。NGS通過檢測基因組變異來確定一個人是否患有或可能患有遺傳病。在某些情況下，它還有助于指導醫療決定。傳統的診斷方法通常能
字節又出新App
兩個月前，PICO4系列VR頭顯發布同時，PICO創始人兼CEO周宏偉第一次公布了自研VR社交游戲產品“輕世界”的重磅消息。而就在一周前，這個主打元宇宙虛擬人社交的產品正式上線公測。據一位PICO老用戶透露，輕世界已經正式公測，所有PICO用戶都可以直接通過應用商店下載并體驗。據了解，《輕世界》旨在
“科普甘肅”APP上線
6月17日，“科普甘肅”APP上線發布儀式在甘肅大劇院舉行。標志著這一網上科普宣傳服務平臺正式面向甘肅科技工作者、科普工作者和社會公眾開放使用。當天的發布儀式上，“科普甘肅”APP研發工程師詳細介紹了“科普甘肅”APP的功能、特點和科普創作體系建設情況。甘肅省科協黨組書記、第一副主席包俊宗表示，“科
FDA發布阿洛酮糖指南草案，需符合營養標簽要求
美國食藥局（FDA）發布關于營養標簽上聲明阿洛酮糖（allulose）指南草案，該指南草案的目的是幫助生產廠符合營養標簽要求。圖片來源于網絡 據了解，阿洛酮糖是一種甜味劑，該指南規定了在營養標簽上聲明含阿洛酮糖的相關產品中碳水化合物、總糖、添加糖要求，同時也說明了FDA是如何計算阿洛酮糖熱量值
FDA為TDS的復雜仿制藥推出新指南草案
美國食品和藥品管理局（FDA）10月9日，公布了一份修訂后的指導草案和一份新的指導草案，以幫助推進經透皮給藥或局部傳輸系統（topical delivery systems TDS）仿制藥的開發。 TDS產品應用于患者的皮膚。患者希望即使其皮膚暴露在水或濕氣中或處于運動狀態，這些藥物也能夠由預
美國FDA認證申請流程：食品出口的必備指南
FDA認證是出口美國的重要證書之一，尤其是對于食品企業來說。為了確保食品的安全和符合美國法規要求，食品企業需要向FDA申請認證。下面世復檢測將介紹FDA認證的辦理流程和注意事項。 一、了解FDA認證要求 在申請FDA認證之前，企業需要了解FDA認證的具體要求。這些要求包括產品分類、標簽要求、
FDA發布新指南：丙肝新藥研發須開展“頭對頭”研究
FDA 5月2日發布了修訂版的直接抗病毒（DAA）丙肝藥物指南草案，要求注冊申請人在藥物的III期臨床研究階段開展“頭對頭”研究。FDA解釋稱：“這項修訂后的要求僅適用于那些直接抑制HCV病毒復制的藥物。” 新的修訂 FDA上次修訂該指南還是在2013年10月。這期間丙肝治療已發生了巨大變化
美國協會CRN要求FDA修改療效食品指南的限制條件
據營養配料網消息，美國協會CRN向FDA提交評論書，闡述了療效食品最初的定義，并審查了FDA的分類方法。CRN對FDA療效食品指南的大部分內容表示了贊同。 FDA在療效食品指南中得出結論，療效食品的銷售僅針對疾病，并且是在膳食管理中通過正常飲食不能獲得療效的情況下。CRN提出意見認為，FD
美國FDA發布預防控制和農產品安全規則指南
美國食品藥物管理局(FDA)已發布兩份指南文件，澄清該局目前正在考慮的預防控制和農產品安全規則提案。預防控制提案將對食品生產、包裝和保存現行良好生產規范(CGMPs)的相關法規進行修改，促進其現代化，要求生產、加工、包裝和保存美國銷售食品的國內外企業制定書面計劃，明確潛在食品安全危害，
美國FDA發布修訂后的海產品消費膳食指南
據Intrfish 7月3日報道：美國食品和藥物管理局(FDA)近日發布了修訂后的海產品消費指南，內容主要面向準媽媽和新媽媽、可能懷孕的女性和兒童，進一步關注了海產品的健康益處。 此前，美國食品藥品監督管理局(FDA)和美國環境保護局(EPA)于2017年1月聯合發布了一份指南，旨在限制魚類消
美國FDA發布關于蜂蜜等產品中添加糖的行業指南
2019年6月18日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布行業指南：蜂蜜、楓糖漿、其他單一成分糖和糖漿以及某些蔓越莓產品中添加糖的聲明。 據了解，此指南闡述了對這些產品的標簽要求等等。 部分原文報道如下： The purpose of this guidance is to provide
新冠肺炎疫情致臨床試驗受阻－FDA發布應對指南
3月18日，瑞士制藥公司Addex Therapeutics宣布，受COVID-19影響已推遲Levodopa用于治療帕金森氏病患者左旋多巴誘發的運動障礙的注冊療效和安全性研究（Study 301）啟動。由于預期的試驗參與者屬于與COVID-19相關的嚴重疾病和死亡的最高風險人群，因此Addex
FDA發布針對二甘醇和乙二醇的嚴格檢測指南
美國FDA于5月8日發布行業指南“甘油、丙二醇、麥芽糖醇溶液、氫化淀粉水解物、山梨醇溶液和其它高風險藥物成分中二甘醇和乙二醇的檢測”，并宣布指南發布即刻實施，指南旨在提醒制藥商、藥房、重新包裝商和供應商注意被二甘醇（DEG）或乙二醇（EG）污染的甘油和其他高風險藥物成分對公眾健康的潛在危害。FDA表
FDA發布基于NGS的傳染病診斷設備的指南草案
美國食品和藥物管理局（FDA）于5月13日發布了基于下一代測序的傳染病診斷設備的指南草案。這一指南草案的名稱為“基于下一代測序的傳染病診斷設備：微生物鑒定及耐藥性和毒力標志物的檢測”，目的是為相關從業者和FDA人員提供設計驗證研究的建議，以確定NGS診斷設備的分析及臨床性能，用于微生物感染的診斷
FDA發布針對二甘醇和乙二醇的嚴格檢測指南
美國FDA于5月8日發布行業指南“甘油、丙二醇、麥芽糖醇溶液、氫化淀粉水解物、山梨醇溶液和其它高風險藥物成分中二甘醇和乙二醇的檢測”，并宣布指南發布即刻實施，指南旨在提醒制藥商、藥房、重新包裝商和供應商注意被二甘醇（DEG）或乙二醇（EG）污染的甘油和其他高風險藥物成分對公眾健康的潛在危害。FD
美FDA發布突破性設備指南－新增安全創新STeP項目
日前，美國食品和藥物管理局（FDA）發布了突破性設備指定的指南文件， 同時FDA為醫療器械廠商開辟了一條新的途徑——更安全技術項目（Safer Technologies Program，STeP），來鼓勵那些在安全性方面取得重大進展的、首次進行安全創新的設備盡早進入市場。 今年4月，FDA的醫
涂層測厚儀藍牙APP功能特點
涂層測厚儀藍牙APP功能特點A、手機APP同步數據,實時顯示測量結果B、真人語音播報，無需分心看數據C、中文/英文界面，優越的用戶體驗D、單位設置：可添加編輯單位E、報警功能，自動統計最大值（MAX）、最小值（MIN）、平均值（MEA）F、測量數據分組保存，可添加刪除產品及分組命名,測量工件時可在首
手機APP怎樣監測兒童健康
一項對現有研究進行全新回顧表明，家長和看護人可通過手機app和短信來改善兒童的健康狀況。 該研究3月20號發表在雜志《JAMA Pediatrics》。在這項調查之前，唯一的全面審查移動健康的有效性集中在兒童肥胖。 堪薩斯大學臨床兒童心理學助理教授及該研究的共同作者Christopher C
警惕5類醫療APP謊言
人的身體錯綜復雜，健康問題只有醫生才能說了算。但這并不意味著現代科技也幫不上什么忙。相反，借助現代的追蹤技術，了解自己的身體，監督健身目標，研究治療方案等正變得越來越容易。 互聯健康中心(Center for Connected Health)是一家旨在提供常規醫院或醫生診所治療外的健康醫
環保APP數據打架該信誰？
近日，我國多地遭遇持續性霧霾天氣。空氣污染指數的“飆升”，讓很多人紛紛通過手機應用軟件(APP)實時查看天氣、了解所在城市的空氣污染情況。 記者對比發現，各種發布空氣質量指數的環保APP，提供的數據并不一致，有時竟相差甚遠。這些數據從何而來?哪個更可信呢? 商業APP靠從權威網站抓取
中國環境APP地方頻道上線
為進一步加強環境宣傳，向全國環保系統以及廣大用戶提供更加便捷的服務，推進公眾參與，中國環境APP地方頻道于近日正式上線，用戶只需在應用商店將APP更新至最新版本，即可輕松閱讀本地環境新聞。 地方頻道下設42個子欄目，包括全國32個省（市、區）以及南京、廈門、青島、哈爾濱等10個重點城市。地方頻