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食品藥品監管總局關于藥品GMP認證檢查有關事宜的通知 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 為進一步推進新修訂《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱藥品GMP)的貫徹實施，針對近期反映較多的藥品GMP檢查和注冊工作的銜接問題，我局進行了專門研究，現就有關事項通知如下： 一、合理解決改造過程中新舊車間的生產銜接問題 對藥品GMP改造過程中藥品品種生產地址即將發生變更，但藥品批準文號歸屬沒有改變的新建車間，可受理企業藥品GMP認證申請，并進行認證現場檢查。符合要求的，待藥品品種注冊補充申請生產地址變更后發給《藥品GMP證書》。藥品生產企業要切實做好新舊車間的生產銜接工作，不得出現新舊車間同時生產或產品無法溯源的情況。 二、做好藥品注冊生產現場檢查與藥品GMP認證的銜接工作 在新藥及按新藥程序申報的藥品注冊過程中，企業申請注冊生產現場檢查時，可同時申請藥品GMP認證，注冊生產現場檢查與藥品GMP認證現場......閱讀全文
當我們還沉浸在醫保定點審批即將放開的喜悅中，又傳來一振奮人心的消息：GMP認證或將取消！ 取消GMP認證跡象明朗 據蒲公英報道，近日，廣東省食品藥品審評認證技術協會第一屆會員代表大會第二次會議成功落下帷幕，來自制藥企業、保健食品企業、藥品經營企業、醫療器械企業共計400多人參加了會議。 在
《中華人民共和國藥品管理法》自2019年12月1日起施行。近日，國家藥監局發布關于貫徹實施《中華人民共和國藥品管理法》有關事項的公告。根據公告，自2019年12月1日起，取消藥品GMP、GSP認證，不再受理GMP、GSP認證申請，不再發放藥品GMP、GSP證書。詳情如下：國家藥監局關于貫徹實施《
為落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），原食品藥品監管總局發布了《關于調整原料藥、藥用輔料和藥包材審評審批事項的公告》（2017年第146號），現就進一步明確原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱原輔包
北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川省（市）食品藥品監督管理局： 根據全國人大常委會《關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關問題的決定》、《國務院辦公廳關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》（國辦發〔2016〕41號），食品藥品監管總局組織
4月18日，國家食品藥品監督管理總局通報了三家藥品生產企業飛行檢查情況。責令收回兩家企業《藥品GMP證書》，并對這三家企業違法行為開展立案調查。 一、貴州壽仙藥業有限公司 食品藥品監管總局在對貴州壽仙藥業有限公司飛行檢查中發現，該企業存在藥品GMP證書到期后繼續違法生產藥品；更改部分產品批號
近日，國家藥監局發布《關于學習宣傳貫徹《中華人民共和國藥品管理法》的通知（國藥監法〔2019〕45號）》，就深刻領會立法目的和立法精神，充分認識宣傳貫徹《藥品管理法》作出相關解釋和部署，如下： 新法自2019年12月1日起施行。 新《藥品管理法》監管原則：風險管理、全程管控、社會共治原則
國家食品藥品監督管理總局日前發布2016年度藥品檢查報告，標志著藥品監督管理模式發生重要轉變。食藥監總局藥化監管司司長丁建華就此指出，未來藥品監管的重心將向監督檢查方向進一步轉變，“我們考慮在未來探索藥品生產質量管理規范(GMP)認證與藥品生產許可證‘兩證合一’，并加強事中事后監管”。 丁建華
飛檢一直以來都是懸在藥企頭上的達摩克利斯之劍，凡是受檢者無不戰戰兢兢，如履薄冰。但是，中國地大物博，還真有這么一家藥企膽大包天，竟敢不給前來檢查的檢查組開門的。這下好了吧，被掛名批評，在藥企界里也算揚名了！ 下面就是安徽省食品藥品監督管理局貼出的公告。 安徽省食品藥品監督管理局關于安徽友信藥
近日，賽柏藍在第二屆中國藥品監管科學大會的現場獲悉，國家食品藥品監督管理總局藥化監管司司長丁建華再提“多證合一”，即GMP/GSP證書和生產/經營許可合并，認證將最終取消。 其實，在一年之前的首屆中國藥品監管科學大會（2016），CFDA法制司副司長吳利雅也提到“適當減少行政許可：取消GMP、
分析測試百科網訊 2017年7月22日，第八期全國制藥行業質量控制技術論壇（CPQC）在北京召開，本次論壇是由中國社科院食品藥品產業發展與監管研究中心主辦，北京中培科檢信息技術中心策劃與執行。本次論壇針對國內藥品飛行檢查及企業質量管理改進、仿制藥分析與質量控制以及微生物檢測與質量控制等熱門話題進
分析測試百科網訊，2018年3月21日，國家食品藥品監督管理局發布關于公開征求《藥品生產場地變更注冊審批管理規定（征求意見稿）》意見的通知。 通知中講到，為促進新藥研發成果轉化和生產技術合理流動，鼓勵藥品上市許可持有人、藥品生
1月30～31日召開的全國食品藥品監督管理工作會議是全國藥品專項整治工作結束后召開的第一次工作會議，在這次會議上，國家食品藥品監督管理局局長邵明立總結了專項整治工作，指出藥品安全專項整治的八項任務和四項目標已經順利完成，藥品生產經營秩序明顯好轉，群眾反映強烈的一些突出問題得到有效解決，食品藥品安全保
為了提升食品藥品安全治理能力，保障人民群眾身體健康和生命安全，市委、市政府決定從2016年5月至11月底在全市范圍內開展食品藥品安全大檢查，全面檢查本市所有食用農產品、食品、藥品、保健食品、醫療器械（以下簡稱“四品一械”）生產經營單位（含藥品和醫療器械使用單位），重點檢查“四品一械”生產經營單位
哪些紅線不能越……近期,藥企老總們的“朋友圈”屢屢被這些內容刷屏。今年,山東省2000余家藥品生產經營企業接受飛行檢查,171家在“突襲”中露出馬腳,被撤收GMP(藥品生產質量管理規范)、GSP(藥品經營質量管理規范)證書,讓藥企老總們直呼“壓力山大”。 “緊箍”戴終身 “以前是一考定終身,
12月25日，國家食藥監總局食品藥品審核查驗中心發布《關于啟動2018年藥品境外生產現場檢查有關事宜的通知》，通知要求，33個品種被納入為2018年度進口藥品境外生產現場檢查。 中心擬于2018年1月4日（暫定）在北京召開藥品境外檢查工作企業通氣會，將就境外檢查任務及檢查要求進行通報。相關品種
編者按：為嚴厲打擊制售假劣藥品犯罪活動，確保人民群眾飲食用藥安全，2006年8月，國務院部署在全國開展為期一年半的整頓和規范藥品市場秩序專項行動；2007年8月，國務院決定用4個月的時間，在全國開展包括藥品在內的產品質量和食品安全專項整治。 一年多來，在黨中央、國務院的領導下，食品藥品監管系統樹立
康泰生物于5日晚間公告稱擬修改公司章程，改選董事，并將于8月21日的臨時股東大會表決 公告稱上述修改是“公司經營發展需要”，但從新一任董事會人選來看，此次修改或許與長生生物有關。退任的董事之一馬東光，自2015年和2016年至今分別擔任長生生物和康泰生物的獨立董事。 另一位董事袁莉萍，是康泰
一、藥品研發機構、科研人員作為持有人的，是否可以自行銷售所持有品種？ 藥品研發機構、科研人員作為持有人的，具備藥品經營資質的，可以自行銷售所持有品種；不具備藥品經營資質的，應當委托受托生產企業或者藥品經營企業代為銷售藥品，約定銷售相關要求，督促其遵守有關法律法規規定，并落實藥品溯源管理責任。
近日，有消息稱，國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞在剛剛結束的全國食品藥品監督管理工作座談會上提出，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，實現兩證合一，不再發認證證書。 關于取消GMP、GCP、GLP、GSP認證的各類消息一直甚囂塵上，官方說法也出現在各種會議之上。2015年12月，在廣東省
如無意外，藥品GMP認證審查公示結束后，深圳康泰生物制品股份有限公司將獲得由國家食品藥品監督管理總局頒發的《藥品GMP證書(2010 版)》，并被允許重新進行乙肝疫苗生產。雖然“疑似乙肝疫苗接種致死事件”已有明論，但圍繞這一事件，乙肝疫苗市場已經和正在經歷重排。 康泰停產誰“掘金”
近日，有消息稱，國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞在剛剛結束的全國食品藥品監督管理工作座談會上提出，今后取消GMP、GCP、GLP、GSP，實現兩證合一，不再發認證證書。 今年，第九屆中國醫藥企業家年會將于9月22日在北京舉行。 關于取消GMP、GCP、GLP、GSP認證的各類消息一直甚囂塵
據不完全統計，截至昨日，已有100家藥企被收回GMP證書（即《藥品生產質量管理規范》），遠超去年全年的50家。其中，中藥企業占63%。業內人士認為，隨著新版GMP認證大限的臨近，中藥行業的洗牌也在加速進行。 藥企扣證量翻番 北京商報記者對國家食品藥品監督管理總局發布的被收回GMP認證企業的不
2016年以來，藥監部門針對醫藥行業整個藥品供應鏈的大檢查席卷全國，并且還將持續上演。可以說，是360度無死角地嚴格查生產、查商業、查銷售終端、查醫藥人。這不，近日又有藥監部門發布對生產、流通企業的通報。 ▍16家藥企遭責令整改 昨日（1月11日），江西省食藥監局發布《2016年9月和12月
上海市食品藥品監督管理局關于深化“放管服”改革優化行政審批的實施意見 為貫徹落實黨的十九大報告中“轉變政府職能，深化簡政放權，創新監管方式，增強政府公信力和執行力，建設人民滿意的服務型政府”的精神，李克強總理在全國深化“放管服”改革轉變政府職能電視電話會議上強調的“五個為”“六個一”要求，以及《關
16家藥企遭責令整改 1月11日，江西省食藥監局發布《2016年9月和12月份藥品生產監督檢查及處理情況通報（2016年第4號）》。 根據江西省食藥監局2016年度藥品生產監督檢查計劃，2016年9至12月，省局組織檢查組對江西東撫制藥有限公司、江西銀濤藥業有限公司、江西希爾康泰制藥有限公司
分析測試百科網訊 2018年4月19日，第八屆中國藥品質量安全大會在蘇州隆重舉行（相關報道：藥品質量關乎患者生命 第8屆中國藥品質量安全大會開幕）。本次會議由中國社會科學院食品藥品產業發展與監督研究中心主辦，北京中培科檢信息技術中心承辦。4月18日會議由江蘇省食品藥品監督管理局認證審評中心主任藥
日前，國家食品藥品監督管理總局發布公告稱，中國中藥旗下公司貴州中泰生物科技有限公司血液制品不符合GMP要求，因此收回其《藥品GMP證書》。企業將面臨停產的窘境。 值得注意的是，中國中藥因籌劃重組正處于停牌階段。1月8日，公司發布提示性公告稱擬以不高于41億元人民幣收購江陰天江藥業40.52%
經過三年來的發展，中國藥品質量安全大會在各有關領導及企業界代表的熱心關注和大力支持下，不斷發展壯大，已成為全國藥品安全領域規模最大的專業性會議，為推進中國醫藥行業的健康發展，了解我國制藥領域中的先進技術和管理方法，提高對藥品安全問題的應對能力等有關方面，發揮了重要作用。 2014年(第四屆
國家食藥監總局11月14日發布《網絡藥品經營監督管理辦法（征求意見稿）》（下稱《辦法》）。 《辦法》指出，網絡藥品銷售范圍不得超出企業藥品經營許可范圍。經營者為藥品生產、批發企業的，不得向個人消費者銷售藥品；經營者為藥品零售連鎖企業的，不得通過網絡銷售處方藥、國家有專門管理要求的藥品等。 另
國家食品藥品監督管理總局(下稱國家食藥監總局)日前一紙通告，在令全球最大制藥公司輝瑞的一款暢銷藥被暫停進口同時，也對外釋放了中國藥監全面加大海外執法的信號。 國家食藥監總局近日決定，暫停進口輝瑞制藥有限公司生產的氟康唑注射液，直到該公司整改到位。國家食藥監總局稱，緊急叫停輝瑞的氟康唑注射液