正大天晴和雙鷺藥業關于達沙替尼仿制藥的疑點
1.達沙替尼的ZL問題 原研廠家在中國申請了四個達沙替尼相關ZL，即CN1989969、CN1348370、CN1764454、CN1980909，前三個ZL目前都沒有權利，最后一個有授權即我們常說的晶型ZL。CN1980909提供了多種晶型的制備方法，包括一水合物、丁醇合物、純形式N-6、純形式T1H1-7，權利聲明只要求保護一水合物，也就是原研藥所用晶型。雙鷺藥業（南京卡文迪許）自己研發了達沙替尼兩種晶型，并申請ZLCN101891738進行保護。 2.正大天晴侵權嗎？ 正大天晴的達沙替尼是無水物，可能是直接用CN1980909中的方法制備，也可能是用自己的方法制備的，這要看它的工藝資料（企業秘密）才知道。但無論如何都不夠成侵權，因為原研晶型ZL只要求保護一水合物，其他的都沒有寫進權利聲明。權利聲明范圍越小，ZL往往越容易授權，原研廠家只報護它用到的晶型，沒有保護太多晶型來阻礙仿制藥的進入。 3.晶型對藥物療效的......閱讀全文
發改委擬取消藥品單獨定價－原研藥恩寵不再
12月23日，繼原研藥在山東基藥市場全面潰敗、多地招標質量層級被下調之后，中央層面又傳出消息，稱發改委計劃取消單獨定價。 一位衛計委政策研究專家向大智慧通訊社透露，國家正在推動仿制藥一致性評價，意在保護優質仿制藥，“仿制藥與原研藥一致性無差別后，則沒有充分的依據證明單獨定價，所以單獨定價資
原研藥待遇或生變－品牌仿制壓力仍存
近日從全國招標座談會上傳出消息，國家衛計委相關負責人透露，對原研藥的待遇將有變化，“如果”不主動降價，則有可能進行統一價格談判甚至定價。 記者留意到，從政策大層面上看，近期原研藥的市場形勢確實較過往更有壓力，包括地方主導的藥品招標政策導向的變化、仿制藥質量一致性評價和新版GMP實施等對仿制
面對ED：原研藥和仿制藥該如何選擇
什么是ED？在中國，這是大街小巷張貼的小廣告中最常見的一種疾病名稱，也是現實中對男人來說諱莫如深的一種疾病——男性勃起功能障礙，俗稱“陽痿”。 據不完全統計，45歲以上的中年男性患該病率高達30%，且有逐年上升的趨勢。ED的出現不僅僅是性功能障礙的表現，同時也變相說明整個身體已處于完全亞健
面對ED：原研藥和仿制藥該如何選擇
什么是ED？在中國，這是大街小巷張貼的小廣告中最常見的一種疾病名稱，也是現實中對男人來說諱莫如深的一種疾病——男性勃起功能障礙，俗稱“陽痿”。 據不完全統計，45歲以上的中年男性患該病率高達30%，且有逐年上升的趨勢。ED的出現不僅僅是性功能障礙的表現，同時也變相說明整個身體已處于完全亞健康狀
原研藥VS仿制藥：成份相同藥效有差別
原研藥和仿制藥之爭由來已久。此次發改委的降價令，對于一些國內的仿制藥而言，的確可以算是機遇。不過，對于普通百姓而言，原研藥和仿制藥的區別并不是市場和利潤，而是價格和質量，他們最關心的是到底仿制藥和原研藥的區別在哪里?面對二者，該何去何從? 主要成分相同 仿制藥是相對于原研藥
大漲188％！18家藥企布局，云南先施藥業搶食3億+獨家藥
今日，據CDE官網最新公示，云南先施藥業的4類仿制化藥馬來酸阿伐曲泊帕片的上市申請獲受理。目前，已有18家藥企加入該品種的首仿爭奪戰。 阿伐曲泊帕原研來自美國AkaRx公司，是一款血小板生成素受體（TPO-R）激動劑，于2018年5月獲FDA批準上市（商品名：Doptelet?），用于CLD相
30億品種滑鐵盧，止吐藥新銷冠誕生！
化療引起的惡心、嘔吐是癌癥患者最常見的不良反應之一，止吐藥和止惡心藥分類屬于消化系統及代謝藥，但在臨床上主要用在抗腫瘤藥物所致的嘔吐治療中，在腫瘤治療領域占有很重要的位置。米內網數據顯示，2022上半年在中國公立醫療機構終端止吐藥和止惡心藥的市場規模超過29億元，齊魯制藥繼續領軍市場，正大天晴藥
同適應癥醫保支付標準要來了？
2019年4月，《西安市落實國家組織藥品集中采購和使用試點工作領導小組辦公室關于落實國家4+7試點工作監測任務的緊急通知》發布了《中選藥品同類可替代品種參考范圍》，同適應癥同機制類藥品的替代品種將會被納入監測，這意味著，同適應癥下醫生處方可能會優先選擇“4+7”的產品，并且若“4+7”推行順利那
吸入劑爆發了！250億市場TOP10產品大漲
近日，特布他林吸入劑正式納入第七批集采，國產替代有望提速。米內網數據顯示，2021年中國公立醫療機構終端吸入劑銷售額突破250億元，同比增長26.75%。TOP10產品銷售額均實現正增長，吸入用布地奈德混懸液蟬聯榜首，TOP10品牌中恒瑞、正大天晴等4個國產品牌上榜。10款吸入劑已過評，普銳特、健康
銀鷺產品屢次出現質量問題
食品安全問題備受消費者和商家關注。今年以來，《維權萬理行》周刊頻頻接到有關廈門銀鷺產品的投訴，消費者反映稱銀鷺產品內含污穢不潔的東西、銀鷺罐頭含蒼蠅、銀鷺過期卻依然銷售、銀鷺八寶粥原料質量差等等，一系列圍繞著銀鷺產品質量問題也屢見各大媒體，銀鷺產品質量問題漸漸成為消費者關注的焦點
中國首個本土原研抗丙肝創新藥獲批上市
丙型病毒性肝炎，簡稱為丙型肝炎、丙肝，是一種由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎，主要經輸血、針刺、吸毒等傳播，據世界衛生組織統計，全球HCV的感染率約為3%，估計約1.8億人感染了HCV，每年新發丙型肝炎病例約3.5萬例。丙型肝炎呈全球性流行，可導致肝臟慢性炎癥壞死和纖維化，部分患者可
發改委調研藥價－原研藥單獨定價權或會旁落
在跨國藥企被指在華通過會議費的方式變相“促銷”高價原研藥的情況下，發改委針對藥品定價機制改革的新一輪調研，近日被傳已經悄然啟動。 有媒體援引國家發改委的消息人士稱，國家發改委正調研藥品價格方面問題，考慮是否取消藥品最高零售價格、采取藥品支付指導價試點、是否維持原研藥單獨定價政策等內容。
喜訊：FDA新批準38種可被仿制的原研藥
3月9日，美國FDA公布了38種原研藥品可以被仿制，這些藥物包括熱門藥物Stendra、Belviq、Kalydeco、Brilinta和最近被艾伯維收購的Imbruvica。 仿制藥(Generic Drug)不同于原研藥，是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應癥上相同的一種
救命藥印度代購－是什么阻礙患者吃上便宜的國產藥
慢粒白血病患者服用原研藥每月藥費23500元，從印度代購仿制藥，一個月只要260元…… 治療白血病的格列衛、治療乳腺癌的赫賽汀、治療肺癌的易瑞沙、治療腎細胞癌和肝癌的多吉美…… 這些藥您聽說過嗎？您了解它們的價格有多高嗎？您知道很多國內患者從印度代購這些藥品的仿制藥嗎？ 近日，湖南沅江市民
最新4+7價格突破地板價，禮來、賽諾菲等藥企也瘋狂！
今天上午，萬眾期待的4+7結果公布！競爭之慘烈震驚了醫藥圈。恩替卡韋低價格幾腰斬、氨氯地平曝出每片7分錢的地板價。 值得一提的是，此次賽諾菲也是直接報出了最低價！賽諾菲在氯吡格雷、厄貝沙坦氫氯噻嗪兩個品種上的報價幾乎與仿制藥無二。氯吡格雷75mg規格報價，石藥集團2.44元/片（此前價格為3.
2019年獲得CTR號的臨床試驗總數為9730項
隨著“臨床試驗數據自查核查”和“仿制藥質量和療效一致性評價”等政策的出臺，臨床試驗的關注度不斷提高。藥物臨床試驗登記平臺的數據也逐年增加，截止2019年12月27日，平臺公示獲得CTR號的臨床試驗總數為9730項。 2013年28號公告要求，獲得藥物臨床試驗批件的，申請人須在獲批件后1個月內完
天士力拿下三款原研新藥－中資藥企海外布局加速
在國家鼓勵創新藥、接受藥品境外臨床試驗數據的大背景下，資金雄厚的國內制藥企業紛紛遠赴海外，或直接收購創新原研藥企業，或通過ZL許可的形式引入國際創新藥在研品種。 7月18日，天士力醫藥集團股份有限公司與日本EA制藥株式會社正式簽署有關引進一款名為“AJT240”的靜脈注射藥物。 據了解，除天
國內藥品市場份額改變仍需時日－原研藥先降價
■部分單獨定價藥品最高零售價格表 11月29日，國家發改委首次將降價的“利劍”砍向外資藥企，這場被稱為“第一次動刀行動”引發了各界關注：在公布降低的48個通用名、174個品規單獨定價藥品最高零售價格中，外資原研藥占據了近62%的比例，平均降價幅度19%，創下了外資醫藥降價的最嚴
專家談仿制藥原研藥：打破“共識”為仿制藥正名
“落實醫療機構合理用藥規定，充分發揮藥師作用，引導醫務人員盡量用價廉質優的藥品，能用便宜的不用貴的，能用仿制藥不用原研藥，鼓勵常用低價藥品的使用。” 日前，國家衛計委等八部委出臺了《關于做好常用低價藥品供應保障工作的意見》（簡稱《意見》），就此國家衛計委有關部門負責人在答記者問時表達了如上觀點
外企原研藥價格調整－進口抗生素繼續高歌
近日，國家發改委對外企原研藥價格進行調整，此次藥品價格調整是發改委自1997年以來進行的第26次調價。對單獨定價藥品來說，則是首次較大范圍的"動刀"。此前，曾有人認為這是醫保目錄藥品進一步降價的前奏，日前在南昌舉行的第64屆藥交會論壇中，許多業內人士也認為這是國產藥品降
中國生物制藥回應科興新冠疫苗停產：已獲分紅近60億
1月15日，港股上市公司中國生物制藥就此前科興中維新冠疫苗停產消息召開投資者交流會，對相關情況進行了回應。 1月10日，據報道，一份名為“停發新冠項目績效工資方案”的文件在網上傳播，落款為北京科興中維生物技術公司（下稱“科興中維”），其中提到公司新冠疫苗已全部停產且公司目前也無新冠疫苗產品銷售
譽衡藥業：申報3類肝細胞癌用藥獲受理
??????? 國家食藥監總局(CFDA)網站信息顯示，譽衡藥業(002437.SZ)在研3.1類肝細胞癌用藥注射用米鉑及其原料藥申報臨床獲受理。譽衡藥業主營品種鹿瓜多肽注射液對公司營收和利潤貢獻占比較大，通過自主研發和并購擴充公司產品線是公司當前的工作重點之一。 公開資料顯示，米鉑為日本
輝瑞、賽諾菲“上榜”，AZ抗腫瘤潛力股“落選”
仿制藥市場再迎洗牌？又有17個品種，仿制藥市場即將生變。 相比高價的原研藥，仿制藥可以大幅減輕患者的用藥負擔與國家醫保基金的負擔。3月15日，國家衛健委藥物政策與基本藥物制度司公布了國家衛健委等6部門聯合印發的《關于印發第二批鼓勵仿制藥品目錄的通知》，其中糠酸氟替卡松維蘭特羅、氟替美維、去甲文
衛計委學香港經驗－原研藥超國民待遇或作古
即將拉開序幕的非基本藥物招標，正在醞釀變革。 媒體記者日前從業內人士處了解到，在近日召開的衛計委“2013年度藥品集中采購工作座談會”上，非基本藥物招標將成為明年衛計委工作重點，在招標采購方式上，香港經驗有望成為學習對象。 多位參會的地方衛生廳官員向記者確認，在這次會議上，大家集體學
我國原研抗癌新藥澤布替尼獲美國FDA批準上市
2019年11月15日，我國自主研發的布魯頓氏酪氨酸激酶（BTK）抑制劑澤布替尼（zanubrutinib）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）加速批準，用于治療既往接受過至少一項療法的成年套細胞淋巴瘤患者。澤布替尼從最初立項開發到正式獲批上市，研發歷時超過7年,是完全由百濟神州生物科技有限公司自
中國第一個原研丙肝創新藥物成功申報
12月27日，中國創新藥物開發企業歌禮今日宣布，公司的第一個原研丙肝創新藥物丹諾瑞韋（ASC08）的上市申請，已通過了浙江省食品藥品監督管理局的全面現場核查，獲國家食品藥品監督管理總局受理。 丙肝是一種由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎，主要經輸血、針刺、吸毒等渠道傳播。它可導致肝臟
我國自主知識產權鎮痛原研藥進入臨床試驗
神經病理痛是由外周神經受損或病變導致的慢性疼痛，有帶狀皰疹后神經痛、糖尿病性外周神經痛、化療引起的外周神經痛、術后外周神經痛等代表病癥。流行病學數據顯示，總體人群神經病理痛發病率達到了8%左右。一直以來，類似的神經痛折磨著大多數病人。在我國老年人中，慢性疼痛發病率約為49.8%。在癌癥患者中癌痛
安捷倫助力原研藥、仿制藥、生物藥研發與行業法規標準
創新藥物的研發是從醫藥大國轉變為醫藥強國的必由之路。與國家“加快轉變經濟發展方式,推動產業結構優化升級”規劃相呼應，國家在鼓勵藥物創新方面給予了政策上的大力支持。與“十一五”相比，“十二五”規劃中, 重大新藥研發、創制領域專項的投入力度加倍，體現出國家鼓勵創新藥研發,并引導企業向制藥產業鏈上
BPC嘉賓陣容“星”勢力揭曉，力促原研藥創新加速度
BPC 2022創新藥大會中國上海，2022年7月14-15日BPC嘉賓陣容“星”勢力揭曉，力促原研藥創新加速度? ? ? ?BPC 2022?創新藥系列專題會議將于2022年7月14-15日在上海全新亮相。大會分設4大專場，從創新抗體藥物（新靶點/ADC/雙多抗/…）和小分子創新藥物（PROTAC
康方生物派安普利獲FDA突破性療法認定
康方生物宣布，由其與中國生物制藥合作研發的抗PD-1單抗藥物派安普利（安尼可）三線治療轉移性鼻咽癌，獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予突破性療法認定。 這是繼派安普利獲得FDA授予的三線治療轉移性鼻咽癌快速審批通道和孤兒藥資格后，在美國取得的又一重要進展，也是康方生物繼PD-1/CTLA