首屆全國藥品質量分析論壇之廠商產品
首屆全國藥品質量分析論壇上，一些國內外的廠商展示了他們在藥品分析領域的新技術，包括紅外光譜、拉曼光譜、溶出度檢測儀、滲透壓檢測儀等。2010版藥典中，對一些檢測項目進行了修訂，也增加了許多新的檢測項目和檢測方法。如溶出度檢測、滲透壓檢測和離子色譜等。分析測試百科網的記者對部分相關的參展廠商代表進行了即興采訪，了解他們提供的藥檢儀器或方案。 賽默飛世爾科技 據賽默飛世爾科技的工程師介紹，在全國的藥檢系統，大量使用了賽默飛世爾科技的紅外光譜儀，而對近紅外、拉曼的應用還不是很多，此次展廳很小，所以該公司展出的儀器擺放在賽默飛世爾科技贊助的中藥分會場的入口處，主要為近紅外光譜儀和拉曼光譜儀。 賽默飛世爾科技展板 AntarisII傅里葉-近紅外(FT-IR)光譜儀 眾所周知，近紅外是近幾年比較熱門的技術。在藥品分析領域，近紅外光譜主要用于藥物打假、制藥檢驗、原料篩選及在線監測、中藥注射劑的提取濃縮、生產......閱讀全文
溶出度的藥品檢查
對無化學對照品的多組分藥物的溶出度檢查 某些藥品如 乙酰螺旋霉素、紅霉素、吉他霉素、慶大霉素等多 組分抗生素僅有微生物效價標準品，而無化學對照品，采用自身對照法可以有效地對這類多組分藥物進行溶出度檢查。具體操作為：取供試品10( 片（粒、袋），精密稱定，研細，精密稱取適量（約相當于平均片重或平
溶出度試驗質量標準
本文詳盡闡述了如何科學、客觀地擬定質量標準中溶出度試驗各參數，并廓清了擬定出發點和控制要素，為如何使該試驗法的擬定體現出制劑的內在品質提供了佐證與參考。 溶出度試驗作為“評價固體制劑內在品質的靈魂與核心”，隨著人們對該項技術的不斷研究與深入，對其認識與理解亦在不斷發展與變化著。現今，該試驗
化學藥品溶出度方法研究
溶出度(Dissolution r ate)也稱溶出速率，是指在規定的溶劑和條件下，藥物從片劑、膠囊劑、顆粒劑等固體制劑中溶出的速度和程度。測定固體制劑溶出度的過程稱為溶出度試驗(Dissolution test)，它是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中的崩解和溶出的體外試驗方法。藥物
溶出度方法對藥品檢查的介紹
對無化學對照品的多組分藥物的溶出度檢查 某些藥品如 乙酰螺旋霉素、紅霉素、吉他霉素、慶大霉素等多 組分抗生素僅有微生物效價標準品,而無化學對照品,采用自身對照法可以有效地對這類多組分藥物進行溶出度檢查。具體操作為：取供試品10( 片（粒、袋）,精密稱定,研細,精密稱取適量（約相當于平均片重或平
累積溶出度
累積溶出計算公式： Xi校=Xi+（X1+ X2+......+Xi-1）V2/V1 Xi為第i次實際測得的相對百分溶出度，Xi校為第i次經校正后的相對百分溶出度，V1為溶出介質總體積，V2為每次取樣后所補充的體積數。 比如你每次取樣10ml，再補充10ml，溶出介質總體質為1000ml，第5、10
溶出度檢查測定溶出介質的制備
應使用各品種項下規定的溶出介質,并應新鮮制備和經脫氣處理(溶解的氣體在試驗過程中可能形成氣泡,從而影響試驗結果,因此溶解的氣體應在試驗之前除去)。可采用的脫氣方法:取溶出介質,在緩慢攪拌下加熱至約41℃,并在真空條件下不斷攪拌5min以上,脫氣放冷后,再按各規定項下溶出度的要求制備溶出介質。或采用煮
溶出度檢查測定溶出儀的調試
測定前,應對儀器裝置進行必要的調試。①檢查儀器水平及轉動軸的垂直度與偏心度:使用水平儀檢查儀器是否處于水平狀態;轉軸的垂直程度應與容器中心線相吻合,用直角三角板檢查轉動軸與溶出杯平面的垂直度;檢查轉籃旋轉時與溶出杯的垂直軸在任一點的偏離均不得大于2mm,檢查轉籃旋轉時擺動幅度不得偏離軸心的±1.0m
溶出度怎么計算
計算方法：溶出度%=(Ai×Mr× Xr%×n)/(Ar×0.1)計算公式一： 溶出度%=（Ai×Mr× Xr%×n）/（Ar×0.25） 計算公式二： 溶出度%=（Ai×Mr×n）/（Ar×平均片重）
溶出度怎么計算
計算方法：溶出度%=(Ai×Mr× Xr%×n)/(Ar×0.1)計算公式一： 溶出度%=（Ai×Mr× Xr%×n）/（Ar×0.25） 計算公式二： 溶出度%=（Ai×Mr×n）/（Ar×平均片重）
藥物溶出度儀
測量藥品在溶解程度的儀器。藥物溶出度儀是在體外對體內藥物生物利用度進行研究和評價的有效的替代方法， 也是保證和衡量固體口服制劑生產工藝及質量是否合理和穩定的一項重要手段。它以科學先進的測定手段替代了過去的崩解時限檢查， 從而提高了藥品質量控制方法的科學性， 保證了藥品的臨床療效。
溶出度的歷史
早在幾十年前就有人指出，藥物在體內吸收速度常常由溶解的快慢而決定，固體制劑中的藥物在被吸收前，必須經過崩解和溶解然后轉為溶液的過程，如果藥物不易從制劑中釋放出來或藥物的溶解速度極為緩慢，則該制劑中藥物的吸收速度或程度就有可能存在問題，另一方面，某些藥理作用劇烈，安全指數小，吸收迅速的藥物如果溶出
溶出度怎么計算
計算方法：溶出度%=(Ai×Mr× Xr%×n)/(Ar×0.1)計算公式一： 溶出度%=（Ai×Mr× Xr%×n）/（Ar×0.25） 計算公式二： 溶出度%=（Ai×Mr×n）/（Ar×平均片重）
溶出曲線剖析藥品內在品質
溶出度系列報道1中曾經闡述過：“多pH值溶出曲線”是固體制劑內在品質呈現在外“一種映射、一種載體”。本期將詳細介紹“如何采用溶出曲線‘剖析與肢解’固體制劑內在品質”以及 “如何繪制溶出曲線”。 溶出介質的選用 普通制劑 (1)酸性藥物制劑，pH值分別為1.0或1.2、5.5~6.5
溶出度測定法如何進行溶出度儀的校正
1）水平校正：儀器用水平尺校正溶出儀的水槽、槳干規定部位是否水平。2）水浴溫度校正：溫度平衡后用把中文單機校正每個溶出杯的溫度。3）轉速校正：用校正過的秒表在50、100、150三個轉速設定條件下校正每個攪拌槳的轉速。4）同心度校正：5）槳干擺度校正：用百分表校正槳干擺度。6）槳或轉藍位置校正：每次
溶出儀測片劑溶出度操作應注意什么
1.對所用的溶出度測定儀，應預先檢查其是否運轉正常，并檢查溫度的控制、轉速等是否精確、升降槳葉是否靈活等。2.槳葉的位置高低對溶出度測定有一定影響，應按規定高度裝置，轉籃（或槳葉）底部距溶出杯底為25mm。3.轉換釋放介質時要十分小心，切勿將片子倒掉。4.做完一次測試后，要將轉籃、燒杯等用常水、蒸餾
溶出儀測片劑溶出度操作應注意什么
1.對所用的溶出度測定儀，應預先檢查其是否運轉正常，并檢查溫度的控制、轉速等是否精確、升降槳葉是否靈活等。2.槳葉的位置高低對溶出度測定有一定影響，應按規定高度裝置，轉籃（或槳葉）底部距溶出杯底為25mm。3.轉換釋放介質時要十分小心，切勿將片子倒掉。4.做完一次測試后，要將轉籃、燒杯等用常水、蒸餾
溶出儀測片劑溶出度操作應注意什么
1.對所用的溶出度測定儀，應預先檢查其是否運轉正常，并檢查溫度的控制、轉速等是否精確、升降槳葉是否靈活等。2.槳葉的位置高低對溶出度測定有一定影響，應按規定高度裝置，轉籃（或槳葉）底部距溶出杯底為25mm。3.轉換釋放介質時要十分小心，切勿將片子倒掉。4.做完一次測試后，要將轉籃、燒杯等用常水、蒸餾
溶出度儀的用途
藥物在體內吸收速度常常由溶解的快慢而決定，固體制劑中的藥物在被吸收前，必須經過崩解和溶解然后轉為溶液的過程，如果藥物不易從制劑中釋放出來或藥物的溶解速度極為緩慢，則該制劑中藥物的吸收速度或程度就有可能存在問題，另一方面，某些藥理作用劇烈，安全指數小，吸收迅速的藥物如果溶出速度太快，可能產生明
溶出度儀的用途
藥物在體內吸收速度常常由溶解的快慢而決定，固體制劑中的藥物在被吸收前，必須經過崩解和溶解然后轉為溶液的過程，如果藥物不易從制劑中釋放出來或藥物的溶解速度極為緩慢，則該制劑中藥物的吸收速度或程度就有可能存在問題，另一方面，某些藥理作用劇烈，安全指數小，吸收迅速的藥物如果溶出速度太快，可能產生明顯的
藥物溶出度儀簡介
測量藥品在溶解程度的儀器。藥物溶出度儀是在體外對體內藥物生物利用度進行研究和評價的有效的替代方法， 也是保證和衡量固體口服制劑生產工藝及質量是否合理和穩定的一項重要手段。它以科學先進的測定手段替代了過去的崩解時限檢查， 從而提高了藥品質量控制方法的科學性， 保證了藥品的臨床療效。
什么是藥物溶出度？
溶出度指藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規定溶劑中溶出的速度和程度。凡檢查溶出度的制劑,不再進行崩解時限的檢查。
溶出度技術的應用
溶出度檢測技術的開發初衷是建立體內外相關性，該項技術自上世紀七十年代誕生以來，對其理解與應用也在不斷發展與變化著。現今，“對產品在多種pH值溶出介質中溶出曲線的測定和比較”，可以在涉及到固體制劑質量的眾多環節上發揮重要作用，本文從幾個方面進行闡述。 創新藥物或新劑型藥物的研發 對于新型
溶出度檢查的意義
溶出度是固體制劑功能性評價參數，溶出首先是經歷崩解（固體制劑轉化成細顆粒過程），在崩解的基礎上，藥物以分子狀態溶解于溶出介質的過程。崩解是早期評價藥物是否有效的方法，后來發現崩解良好的藥物并沒有藥效，問題出在崩解后，藥物沒有溶出過程。為了更好地在體外評價藥物的治療效果，后期開發了溶出度測定方法。溶出
溶出度儀的用途
藥物在體內吸收速度常常由溶解的快慢而決定，固體制劑中的藥物在被吸收前，必須經過崩解和溶解然后轉為溶液的過程，如果藥物不易從制劑中釋放出來或藥物的溶解速度極為緩慢，則該制劑中藥物的吸收速度或程度就有可能存在問題，另一方面，某些藥理作用劇烈，安全指數小，吸收迅速的藥物如果溶出速度太快，可能產生明顯的
溶出度計算公式
溶出度%=(Ai×Mr× Xr%×n)/(Ar×0.1)舉例一：測頭孢拉定片的溶出度測定：方法：取本品，以0.12mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質，轉速為每分鐘75轉，依法操作，60分鐘時，取溶液適量，濾過，精密量取續濾液適量，用溶出介質稀釋成每1ml中約含頭孢拉定25ug的溶液，在255nm
體外溶出度檢測方法
2020年注定是醫藥人無法忘記的一年。不論是年初CDE頻繁更新的《仿制藥參比制劑目錄》，還是5月14日一石激起千層浪的《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》，亦或是6-8月百家爭鳴百花爭艷的仿制藥品種過評捷報，都繞不開一個重大的主題——仿制藥一致性評價。而做一致性評價，就不可避免要進行
溶出度檢查測定溶出介質溫度及pH的調整
如果溶出介質為緩沖液,當需要調節pH時,一般調節pH至規定pH±0.05之內。將該品種項下所規定的溶出介質經脫氣,并按規定量置于溶出杯中,開啟儀器的預制溫度,一般應根據室溫情況,可稍高于37℃,以使溶出杯中溶出介質的溫度保持在(37±0.5)℃,并應使用0.1℃分度的溫度計,逐一在溶出杯中測量6個溶
溶出度儀影響溶測定的若干因素
影響溶出度測定試驗結果的因素：試驗樣品、溶出度儀機械性能、實驗人員操作的規范程度和試劑等。 一、攪拌轉動裝置的晃動 不管是籃法還是槳法，介質在攪拌作用下的液流運動形成了通過固體的流體剪切力，槳或籃軸的晃動都會改變介質的流體動力學性質，從而影響溶出速率。因此，籃或槳的晃動會改變制劑的溶出速率
藥物溶出度儀的維護
藥物溶出度儀的維護： （1）在測定過程中，必須保證水位至少高于水槽右端出水口2cm以上，否則禁止開機。 （2）初次開機時，水位應下降1cm。水嘴處有氣泡冒出，說明加熱箱已有水，否則禁止開機。 （3）開機后若無數字顯示，電源指示燈不亮，應檢查保險絲是否燒斷，電源電壓是否正常。
溶出度儀機械驗證工具
SCIENTZ檢測工具由多功能數據記錄儀、多功能參數測定儀和多種數字檢測表組成，是按照國家藥監局《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》要求的一套溶出儀機械驗證工具，采用低功率藍牙連接，實現數據無線傳輸。 檢測項目：同軸度、深度、擺動、溫度、攪拌速度、水平度、垂直度。 分辨率：同軸度、深度、擺動：0