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“中醫藥發展暨中藥在歐洲注冊國際論壇”３日在上海舉行。大會的主題是“加強國際交流與合作，促進中醫藥國際發展”，來自歐盟的藥品注冊專家重點介紹《歐盟傳統藥品法》的實施和進展以及歐盟藥品注冊的規則和程序，探討中草藥走進歐盟之路。 本次論壇由荷蘭海牙市政府和世界中醫藥學會聯合會共同主辦，上海市中醫藥發展辦公室等承辦，論壇得到了中國國家中醫藥管理局的支持。 《歐盟傳統藥品法》于２００４年４月頒布，２００５年１０月在歐盟成員國開始實施。與會專家指出，《歐盟傳統藥品法》為中藥以治療藥品身份進入歐盟藥品市場提供了法律依據，也為中藥進入歐洲主流植物藥市場和歐洲藥品分銷渠道提供了可能。這將有利于擴大歐洲中藥市場，是中藥在歐洲健康發展的一個難得機會。 《歐盟傳統藥品法》的過渡期到２０１１年３月３１日截止，中國目前還沒有一種中藥產品在歐盟以傳統草藥的身份成功注冊；如果法令按期執行，將對中國中藥出口不利，也將給中醫藥在歐洲的......閱讀全文
2020年1月23日，新型冠狀病毒侵襲下的武漢封城，所有人員、車輛一律暫停出入這座長江上游的樞紐城市。此后，多個省市陸續啟動公共衛生事件I級應急響應。 據中國臨床試驗注冊中心（Chinese Clinical Trial Registry， ChiCTR）官方網站記載，自1月23日至2月15日
近日，國家市場監管總局聯合工信部、公安部等多個部門，在全國范圍集中開展為期100天的聯合整治“保健”市場亂象的百日行動。保健食品廣告不得有表示功效、安全性的斷言或者保證；不得涉及疾病預防、治療功能…… 年終歲末正是保健品消費的高峰期，中國消費者協會也于1月18日發布消費提示：在面對保健品時，
中國社科院中醫藥國情調研組執行組組長 陳其廣 國家藥典委員會首席專家 錢忠直 香港浸會大學中醫藥學院一級講師 梁啟文 香港特區政府衛生署新聞發言人 【新聞背景】 香港特區政府衛生署日前表示，發現3款市售中成藥重金屬含量超標，需要立即回收。這3款中成藥名稱分別為〔鹿參牌〕速效喉痛清、〔中聯
小兒咳喘靈、強力枇杷露、速效救心丸……這些耳熟能詳的藥名或將改頭換面。國家食藥監總局１月１１日公開征求對中成藥命名新規的意見，要求以電子郵件形式發至總局指定郵箱，２月１５日正式截止。 “新華視點”記者檢索發現，按照新規意見，數千個藥品或將需要改名。國家食品藥品監督管理總局表示，該項工作開展堅
7年的時間并不算短，卻依舊沒能讓中藥在歐盟實現零的突破，這一結果不僅出乎意料，更讓人痛心。雖然中國醫藥保健品進出口商會還在繼續和歐盟溝通中，但中藥在歐盟將面臨全面退市似乎難以避免。 在7年的過渡期里沒有一款中藥能完成在歐盟注冊是個慘痛的教訓。有業內專家指出，4月1日以后，恢復了正常的注冊程序，
核心提示：自任職國家食品藥品監督管理局的衛良等6名官員被雙規后，已有5人被批捕，1人被停職在家靜等審查結果。案發緣于醫藥企業的舉報，雖然5人已被批捕，但“針對藥監部門的調查仍在繼續”，消息人士估測，也許還會有人涉案。 經濟觀察報4月17日報道 本報獲悉，自任職國家食品藥品監督管理局的衛良等6名
前言 健康是促進人的全面發展的必然要求。提高人民健康水平，實現病有所醫的理想，是人類社會的共同追求。在中國這個有著13億多人口的發展中大國，醫療衛生關系億萬人民健康，是一個重大民生問題。 中國高度重視保護和增進人民健康。憲法規定，國家發展醫療衛生事業，發展現代醫藥和傳統醫藥，保護人民
目前，樟樹市中醫藥產業已發展成以藥品生產為龍頭，集種植、加工、炮制、流通，以及會展、研發、文化旅游、養生保健、電子商務等為一體的綜合性產業，產業特色鮮明、基礎扎實、條件良好、后勁充足，完全具有發展成千億產業聚集的實力和潛力。 樟樹藥業源遠流長,三國時擺有藥攤、唐代設有藥墟，宋代形成藥市，明
據《英國僑報》報道，11月21日，英國藥品和健康產品管理局(MHRA)發布新聞稱，為了進一步幫助人們購買和使用安全的草藥制品，從2014年4月30日起將全面禁售未注冊的草藥制品(unlicensed herbal medicines)。目前尚無一家中成藥成功注冊，這也意味著明年4月30日
對外“開放”。 連日來，云南白藥修改補充藥品配方一事依然沒能消除消費者的隱憂。此前，云南白藥一直以“涉及國家秘密技術可不公開”為由，拒絕在其說明書中標明涉嫌毒副作用的配方。 專家指出，這一事件的背后根源在于醫藥市場監管滯后。據了解，中醫藥立法已列入全國人大常委會立法規
第一章 總則 第一條 （法律依據）為規范藥品注冊行為,保證藥品的安全、有效和質量可控，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）《中華人民共和國
2017年是政策大年。這一年，兩辦發布《36條》成為影響醫療健康行業里程碑事件；這一年，中醫藥法正式施行，鼓舞了國內中藥企業；這一年，時隔八年的醫保目錄終于面世；這一年，GMP、GSP都取消了，藥代要備案，走向更合規的方向…… 2017年，國家從頂層設計上對藥品研發、生產、流通、使用、支付等五
9月15日，歷時半年調研和起草，中國醫藥(15.78,0.09,0.57%)企業管理協會正式對外公布《中國醫藥產業60年發展報告》。據悉，這是國內首次發布展現新中國成立60年來醫藥產業發展狀況全貌的白皮書(注：下稱白皮書)。 該白皮書總約12萬字，分別從中國醫藥產業發展歷史、現狀、趨勢、建
一、前言 《中國藥典》2020 年版的編制，正值“國家經濟和社會發展 十三五規劃”實施期間，是我國健康中國建設和實現全面建成小 康社會目標的關鍵時期，也是我國建立創新型國家、由制藥大國 向制藥強國邁進的重要階段。實施藥品標準提高行動，編制好新 版《中國藥典》，對于保障公眾用藥安全有效，推進
一、前言 《中國藥典》2020 年版的編制，正值“國家經濟和社會發展 十三五規劃”實施期間，是我國健康中國建設和實現全面建成小 康社會目標的關鍵時期，也是我國建立創新型國家、由制藥大國 向制藥強國邁進的重要階段。實施藥品標準提高行動，編制好新 版《中國藥典》，對于保障公眾用藥安全有效，推進醫藥
記者從“地奧心血康膠囊獲準歐盟藥品注冊上市新聞發布會”上獲悉，由中國科學院成都生物研究所和成都地奧制藥集團有限公司研制生產的“地奧心血康膠囊”于3月22日以治療性藥品身份通過荷蘭藥品評價委員會的注冊，獲得在該國上市許可，實現了我國具有自主知識產權治療性藥品進入發達國家主流市場零的突破，同時
香港衛生署市場檢測發現3款中成藥重金屬含量超標，日前發出停用呼吁，但隨后其中一款產品“中聯”鼻炎片的內地生產企業武漢中聯藥業喊冤，發表聲明稱產品各項質量指標均符合2010年版《中國藥典》標準。為何存在同一產品內地、香港檢測結果卻大不同的情況？記者了解到，在內
為進一步加強中藥飲片監督管理，完善中藥飲片質量控制體系，我委按照國家食品藥品監督管理總局工作部署，組織開展了《全國中藥飲片炮制規范》編制工作。本著統一規劃、求同存異、分步實施的原則，目前已完成第一批92個中藥飲片炮制規范草案，形成《全國中藥飲片炮制規范（一）（征求意見稿）》。 現公開征求《全國
1月7日，國家藥監局發布《真實世界證據支持藥物研發與審評的指導原則（試行）》。 這被認為是里程碑事件，真實世界研究（ RWE）將會是藥品研發的重要方向。 對于新藥， RWE可以在一定程度上減少3期臨床試驗的成本；對于擴適應證的藥品，可以直接免去3期臨床試驗。 罕見病藥物準入、廣譜藥物（例如
國家食品藥品監督管理局10月例行新聞發布會現場 2009年10月10日(星期六)上午10時，國家食品藥品監督管理局舉行例行新聞發布會。新聞發言人顏江瑛介紹2010年版《中國藥典》的內容、特點及提高藥品技術標準相關情況，并回答記者提問。 顏江瑛： 各位記者朋友大家上午好!
“在中國上市的數以萬計的中藥，只有屈指可數的幾個申報美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，而且無一獲批……”日前，一篇題為“為什么中藥通不過FDA的審查”的文章刷爆朋友圈，再次將中醫藥拋向輿論的風口浪尖，成為民眾關注的焦點。 為什么中藥通不過FDA的審查？ 在2018中醫藥工作會議間隙，科技
“在中國上市的數以萬計的中藥，只有屈指可數的幾個申報美國食品藥品監督管理局（FDA）批準，而且無一獲批……”日前，一篇題為“為什么中藥通不過FDA的審查”的文章刷爆朋友圈，再次將中醫藥拋向輿論的風口浪尖，成為民眾關注的焦點。 為什么中藥通不過FDA的審查？ 在2018中醫藥工作會議間
2013年4月20日第三屆中國藥品質量安全大會在北京亦莊隆重召開，此次大會由全國醫藥技術市場協會主辦，北京中培科檢信息技術中心承辦，國內外專家學者、知名廠商、研發機構等近400人參加了本次盛會，國內外數十名知名學者在會議期間做特邀報告，另有20多家廠商參展。分析測試
在2004年之前，歐盟沒有針對植物用藥的相關規定，各成員國實施各自不同的注冊程序和管理辦法。歐盟市場的中草藥大多以食品、保健品、植物藥原料或農副土特產品的形式流通。各成員國法規上的差別使藥品的質量、安全和有效性不能得到必要的保證，阻礙共同體內這些藥品的貿易，并導致這些
“上海發布”微信公號11月7日消息，生物醫藥產業是上海市重點發展的戰略性新興產業。市委辦公廳、市政府辦公廳發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的實施意見》，提出32條具體舉措，包括力爭使本市臨床試驗機構數量達到80家以上、力爭集聚20家以上具有國際影響力的生物醫藥創新研發中心、爭取
11月1日，《藥品管理法》修正草案在中國人大網公布，開始公開征求社會各界意見，征求意見截至時間為2018年12月1日。 公告顯示，草案在總體思路上，主要把握了以下幾點：一是貫徹習近平總書記“四個最嚴”的要求，堅持重典治亂，去疴除弊，強化全過程監管，堅決守住公共安全底線。二是圍繞問題疫苗案件暴露
古代經典名方的中藥復方制劑，是指目前仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的清代及清代以前醫籍所記載的方劑。2008年，《中藥注冊管理補充規定》首次明確了古代經典名方制劑的定義和注冊管理，規定中強調，符合相關條件且來源于古代經典名方的中藥復方制劑，可僅提供非臨床安全性研究資料，就可直接申報生產
國家標準委和國家中醫藥管理局近日發布《中藥方劑編碼規則及編碼》、《中藥編碼規則及編碼》和《中藥在供應鏈管理中的編碼與表示》三項中醫藥國家標準，此舉標志著我國將實施統一的中藥、中藥方劑、中藥供應鏈編碼體系。據悉，這三項標準將于12月1日起實施。 對于頒布該中醫藥系列國家標準的初衷和意義，國家標準
國家衛生計生委關于印發2016年衛生計生工作要點的通知 國衛辦發〔2016〕6號各省、自治區、直轄市衛生計生委，計劃單列市及新疆生產建設兵團衛生計生委(衛生局、人口計生委)，委機關各司局，委直屬和聯系單位： 《2016年衛生計生工作要點》已由國家衛生計生委第76次委主任會議討論通過，現印發給你們
怎樣讓一味中成藥通過歐盟注冊，并以藥品身份進入當地主流醫藥市場，賣給歐洲人？ 中國中醫藥界學者、企業代表、相關政府官員日前集中到中國西北省份甘肅省蘭州市商討這一問題，以進一步推動中醫藥這一中華民族瑰寶國際化。 甘肅是中國中藥材人工種植面積第一大省，種植面積在250