“中醫藥發展暨中藥在歐洲注冊國際論壇”在滬召開
“中醫藥發展暨中藥在歐洲注冊國際論壇”３日在上海舉行。大會的主題是“加強國際交流與合作，促進中醫藥國際發展”，來自歐盟的藥品注冊專家重點介紹《歐盟傳統藥品法》的實施和進展以及歐盟藥品注冊的規則和程序，探討中草藥走進歐盟之路。 本次論壇由荷蘭海牙市政府和世界中醫藥學會聯合會共同主辦，上海市中醫藥發展辦公室等承辦，論壇得到了中國國家中醫藥管理局的支持。 《歐盟傳統藥品法》于２００４年４月頒布，２００５年１０月在歐盟成員國開始實施。與會專家指出，《歐盟傳統藥品法》為中藥以治療藥品身份進入歐盟藥品市場提供了法律依據，也為中藥進入歐洲主流植物藥市場和歐洲藥品分銷渠道提供了可能。這將有利于擴大歐洲中藥市場，是中藥在歐洲健康發展的一個難得機會。 《歐盟傳統藥品法》的過渡期到２０１１年３月３１日截止，中國目前還沒有一種中藥產品在歐盟以傳統草藥的身份成功注冊；如果法令按期執行，將對中國中藥出口不利，也將給中醫藥在歐洲的......閱讀全文
“中醫藥發展暨中藥在歐洲注冊國際論壇”在滬召開
“中醫藥發展暨中藥在歐洲注冊國際論壇”３日在上海舉行。大會的主題是“加強國際交流與合作，促進中醫藥國際發展”，來自歐盟的藥品注冊專家重點介紹《歐盟傳統藥品法》的實施和進展以及歐盟藥品注冊的規則和程序，探討中草藥走進歐盟之路。 本次論壇由荷蘭海牙市政府和世界中醫藥學會聯合會共同主辦
中國目前尚無中藥在歐盟以藥品身份成功注冊
閱讀提示 目前，在歐洲，中藥一直是以保健品或食品的身份存在，我國還沒有一種中藥以傳統草藥身份在歐盟注冊。中藥能否以其“本來面目”進入歐盟市場？ 答案應是肯定的，然而如何進入，是一個復雜的問題。 “中醫藥發展暨中藥在歐洲注冊國際論壇”日前在上海世博會上舉行。 該論壇由荷
藥品注冊管理辦法
第十四章??? 復??????? 審 第一百九十七條 申請人對國家食品藥品監督管理局作出的決定有異議的，在申請行政復議或者提起行政訴訟前，可以在收到不予批準的通知之日起10日內填寫《藥品補充申請表》，向國家食品藥品監督管理局提出復審申請并說明復審理由。 復審的內容僅限于原申請事項及原申報資料。
王國強：把中醫藥發展納入國家發展戰略
????? “未來十年是實現中醫藥全面走向國際、在世界范圍獲得豐富與發展的關鍵時期，我們必須科學研判形勢，明確指導思想與工作思路，把中醫藥發展納入國家發展戰略框架，充分發揮中醫藥對外交流與合作的優勢和作用，把握正確的發展方向。推動中醫藥走向世界的工作要堅持服從和服務于國家外交戰略、國家衛生
283個藥品藥品注冊證書撤銷，仿制藥正在倒逼原研藥撤市
仿制藥正在倒逼原研藥撤市。 5月24日，國家藥監局發布了一批藥品注冊證書撤銷的公告，涉及283個藥品，值得注意的是，其中包含了多家跨國藥企的重磅產品，艾伯維的明星雞尾酒療法奧比帕利、默沙東超四十億美金市場的降糖藥西格列汀片（25mg和50mg）以及楊森的普蘆卡必利片等。 通常意義上，注銷藥品
藥品國際注冊認證升級手冊
農歷新年首個工作日國務院召開的常務會議上，特別強調要“支持已獲得ZL的國產原研藥和品牌仿制藥開展國際注冊認證”。而制約我國藥品出口的最主要因素正是出口藥品的國際注冊。 那么，目前我國國際注冊認證的開展情況如何？存在哪些問題？有何解決之道？ 現狀 1處于分工價值鏈底端 在當今的國際貿易中，
國家食藥監總局公告－14家藥企13個藥品注冊申請“被斃”
2015年12月7日，國家食藥監總局發布公告，14家藥企13個藥品注冊申請“被斃”。公告全文如下： 根據國家食品藥品監督管理總局《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》（2015年第117號）和國家食品藥品監督管理總局、國家衛生計劃生育委員會、中國人民解放軍總后勤部衛生部《關于開展藥物臨
中醫藥歐盟之路遭遇逗號而非句號
《歐盟傳統草藥注冊指令》 最近一段時間，不少關心中醫藥的人士都在談論一個共同的話題：2011年4月30日后中醫藥在歐盟的前途與命運。這是因為，2011年4月30日是《歐盟傳統草藥注冊指令》(以下簡稱《指令》)規定的包括中成藥在內的傳統草藥制品7年過渡期的最后一天，過
中藥無一成功注冊－再入歐盟幾乎成為“不可能”
7年的時間并不算短，卻依舊沒能讓中藥在歐盟實現零的突破，這一結果不僅出乎意料，更讓人痛心。雖然中國醫藥保健品進出口商會還在繼續和歐盟溝通中，但中藥在歐盟將面臨全面退市似乎難以避免。 在7年的過渡期里沒有一款中藥能完成在歐盟注冊是個慘痛的教訓。有業內專家指出，4月1日以后，恢復了正常的注冊程序，
第八屆世界中醫藥大會在倫敦開幕
第八屆世界中醫藥大會9月2日上午在倫敦開幕，來自中國和世界各地的專家學者、有著豐富臨床經驗的中醫師將在兩天的會議期間就中醫藥理論和臨床應用進行深入研討與交流。 世界中醫藥學會聯合會主席佘靖、英國議會上下兩院及英國藥品管理局的代表、中國駐英國大使館高級官員、中國國家中醫藥管理局官員以及
藥品注冊注意了，現在需電子申報
為提高藥品審評審批效率，國家藥監局決定藥品注冊申請申報資料實施電子形式提交，具體要求公告如下： 一、自2023年1月1日起，申請人提交的國家藥監局審評審批藥品注冊申請以及審評過程中補充資料等，調整為以電子形式提交申報資料，申請人無需提交紙質申報資料。現有工作程序不變。 二、申請人應當按照現行
英國明年4月全面“封殺”中成藥
據《英國僑報》報道，11月21日，英國藥品和健康產品管理局(MHRA)發布新聞稱，為了進一步幫助人們購買和使用安全的草藥制品，從2014年4月30日起將全面禁售未注冊的草藥制品(unlicensed herbal medicines)。目前尚無一家中成藥成功注冊，這也意味著明年4月30日
英國全面叫停中成藥
??????? 英國藥物與保健品管理局(MHRA)于2013年11月21月頒布的傳統草藥制品限售法令已于2014年5月1日起正式實施。目前，英國市場上的所有草藥制品(包括中成藥)必須通過傳統草藥注冊方案(THR)、擁有THR標志和認證號的才可繼續銷售。然而，限期已至，尚未有任何一種中成藥注冊THR
《2009年藥品注冊審批年度報告》發布
日前，國家食品藥品監督管理局正式發布《2009年藥品注冊審批年度報告》。報告由2009年藥品注冊管理工作情況、2009年批準藥品生產上市情況、2009年批準藥品臨床研究情況、2009年重要治療領域的藥品批準情況、 2009年藥品注冊申請受理情況和結語6部分組成。報告共7000余字，圖文并茂地
地奧心血康獲準歐盟藥品注冊上市
記者從“地奧心血康膠囊獲準歐盟藥品注冊上市新聞發布會”上獲悉，由中國科學院成都生物研究所和成都地奧制藥集團有限公司研制生產的“地奧心血康膠囊”于3月22日以治療性藥品身份通過荷蘭藥品評價委員會的注冊，獲得在該國上市許可，實現了我國具有自主知識產權治療性藥品進入發達國家主流市場零的突破，同時
細胞治療類產品可按藥品進行注冊上市
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)和《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)，國家食品藥品監督管理總局組織對《藥品注冊管理辦法》進行了修訂，起草了《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》，
藥品注冊新規“十一五”內出臺
??????? 近日曝光的“鄭筱萸案”暴露了我國在藥品審批注冊的漏洞，而即將在“十一五”期間出臺的新藥品注冊管理體制也許能從制度上“堵漏”。國務院日前印發的《國家食品藥品安全“十一五”規劃》（以下簡稱《規劃》）中，對于藥品注冊機制的改革被列在了“藥品安全”總目錄下的第一項。 《規劃》明確表示，
我國中成藥首次申請歐盟藥品注冊
記者從蘭州佛慈制藥股份有限公司了解到，5月31日，該公司濃縮當歸丸歐盟傳統草藥簡化注冊ECTD申請材料正式提交瑞典國家藥品管理局。這是中國中成藥第一次在歐盟申請藥品注冊。 去年4月，佛慈牌濃縮當歸丸已經通過了瑞典國家藥管局的簡化注冊預評估，成為中國第一家正式通過歐盟植物藥藥品簡化注冊預評估的企
中醫藥管理局：“中藥在歐盟全軍覆沒”言過其實
國家中醫藥管理局局長王國強：“中藥在歐盟全軍覆沒”言過其實 針對日前廣受關注的“中藥在歐盟全軍覆沒”之說,國家中醫藥管理局局長王國強日前表示,這個說法言過其實,與事實不符。 隨著歐盟《傳統植物藥指令》從5月1日起的全面實施,未經注冊的中藥不得在歐盟市場上作為藥品銷售和使用。王國強指出,這并不代表
歐盟傳統草藥注冊指令為中醫藥國際化帶來契機
怎樣讓一味中成藥通過歐盟注冊，并以藥品身份進入當地主流醫藥市場，賣給歐洲人？ 中國中醫藥界學者、企業代表、相關政府官員日前集中到中國西北省份甘肅省蘭州市商討這一問題，以進一步推動中醫藥這一中華民族瑰寶國際化。 甘肅是中國中藥材人工種植面積第一大省，種植面積在250
媒體誤讀引發專家講解：中藥歐盟注冊路仍暢通
今年4月30日，隨著2004年生效的《歐盟傳統草藥注冊指令》（以下簡稱《指令》）規定的7年銷售過渡期結束，由于中國中藥企業沒有一家在歐盟注冊，國內媒體紛紛大肆炒作，一時間，“中藥面臨退出歐盟困境”、“中國中草藥在歐盟遭生死劫”、“中藥在歐洲或將全軍覆沒”、“中藥國際化
化學藥品注冊分類改革工作方案解讀
食品藥品監管總局組織制定了化學藥品注冊分類改革工作方案（以下簡稱方案），已于2016年3月4日正式發布實施。現就有關問題解讀如下： 一、方案的出臺背景。 2015年8月9日，國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，明確調整藥品注冊分類。2015年11月4日，第十二屆全國人民代表
藥監局：藥品注冊管理嚴格準入－申報走勢現拐點
中國網訊 9月8日，國家食品藥品監督管理局舉行9月例行新聞發布會。中國網現場直播。 記者從發布會上了解到，近年來我國藥品注冊管理嚴格準入門檻，申報走勢出現拐點。 自2007年10月1日新修訂的《藥品注冊管理辦法》實施以來，我們圍繞法規建設、審評審批、現場核查、注冊檢驗、風險管理等方面
我國明確《藥品注冊管理辦法》新舊銜接事宜
過渡期的藥品注冊申請怎么批？ 我國明確《藥品注冊管理辦法》新舊銜接事宜 新華網北京10月1日電（記者呂諾）新修訂的《藥品注冊管理辦法》自10月1日起施行。為保證新舊辦法順利銜接，國家食品藥品監管局近日強調，已發布的藥品注冊各類規范性文件，新辦法已有規定的，按照新規定執行，其原規定廢止；新
藥品注冊管理新辦法嚴打造假行為
新修訂的《藥品注冊管理辦法》著重加強了真實性核查,從制度上保證申報資料和樣品的真實性、科學性和規范性,嚴厲打擊藥品研制和申報注冊中的造假行為,從源頭上確保藥品的安全性。 2007年7月11日上午,國家藥監局舉行首次例行新聞發布會。國家食品藥品監督管理局副局長吳湞發布了新修訂的《藥品注冊管理辦法》。
科研人員和機構也可申請注冊藥品
只有藥品生產企業才可以申請注冊藥品的現狀不會持續太久，藥品研發機構和科研人員可以申請注冊藥品，并委托企業來生產。這個鼓勵藥物創新的試點工作未來將在全國推開。國家食藥監總局相關負責人日前在首屆藥物政策與產業創新發展論壇上介紹，自2016年我國正式啟動藥品上市許可持有人制度試點以來，截至2017年
注意！這223個藥品注冊證書已被注銷
據國家藥監局官網消息，國家藥監局近日發布公告，注銷馬來酸羅格列酮片等223個藥品注冊證書。 記者梳理發現，本次注銷藥品注冊證書的藥品有馬來酸羅格列酮片、羥丙甲纖維素滴眼液、西咪替丁片、甲睪酮片、復方乙酰水楊酸片、氯霉素片、阿奇霉素片、小兒復方磺胺甲噁唑片等，涉及多家企業。其中，葛蘭素史克(天津
對歐盟中藥注冊難題各方反應：或轉入地下買賣
再過一個月，也就是從5月1日起，最大植物藥市場——歐盟，就要把中草藥嚴嚴實實地截在門外了。 中草藥禁賣 當地醫生不知道 2004年3月31日，歐盟頒布了《傳統植物藥注冊程序指令》。該指令規定，在歐盟市場銷售的所有植物藥必須按照這一新法規注冊，得到上市許可后才能繼續銷售。 同時，
2024兩會“藥點”來了！：完善藥品集采、強化醫保監管、促進中醫藥創新
3月5日上午，十四屆全國人大二次會議在北京開幕，政府工作報告中指出，2023年，加大基本養老、基本醫療等財政補助力度；落實新冠病毒感染“乙類乙管”措施，扎實做好流感、支原體肺炎等傳染病防治；加強黨風廉政建設和反腐敗斗爭等。今年，完善國家藥品集中采購制度，強化醫保基金使用常態化監管、深化公立醫院改革、
中藥：如何應對歐盟《指令》過渡期滿后的挑戰
盡管歐盟頒發了《指令》（2004/24/EC），并非要求所有中醫藥產品今后按藥品進行管理。許多中藥產品還可以按食品、食品補充劑或者化妝品在歐盟合法銷售，如中藥飲片及單味顆粒劑在不注明主治功能的情況下，依然可以在歐盟一些國家銷售。 《指令》規定了7年的過渡期，以便各國