國家食品藥品監督管理總局公布了2017年第10期國家醫療器械質量公告,對醫用透明質酸鈉凝膠、輸液泵/注射泵等3個品種59批(臺)產品的質量監督抽檢情況進行了公告。其中被抽檢項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及8家醫療器械生產企業的1個品種8臺;被抽檢項目為標識標簽、說明書等項目不符合標準規定的醫療器械產品,涉及1家醫療器械生產企業的1個品種1臺;抽檢項目全部符合標準規定的醫療器械產品涉及41家醫療器械生產企業的3個品種51批(臺)。
目前國家食品藥品監督管理總局已要求不符合標準規定產品企業所在地食品藥品監督管理部門對相關企業進行調查處理。并要求相關省級食品藥品監督管理部門及時將處置情況向社會公布。
2024年3月發布,2月份國家藥監局共批準注冊醫療器械產品193個(見附件)。其中,境內第三類醫療器械產品148個,進口第三類醫療器械產品21個,進口第二類醫療器械產品22個,港澳臺醫療器械產品2個。......
官方發布指令,全面展開對大型醫療設備采購成本與定價的嚴格審查行動!近日,新疆自治區衛健委發布了《關于做好大型醫用設備配置與使用監管核查工作的通知》(以下簡稱《通知》),標志著新一輪大型設備檢查正式啟動......
在2024年2月期間,國家藥品監督管理局、醫療器械技術審評中心、國家衛生健康委員會、國家組織醫用耗材聯合采購平臺以及國家標準化管理委員會等多部門,共同或分別出臺了一系列關于醫療器械行業的政策法規文件。......
商務部發布的最新數據顯示,1月份,全國新設立外商投資企業4588家,同比增長74.4%;實際使用外資金額1127.1億元人民幣,同比下降11.7%,環比增長20.4%。商務部外資司負責人表示,2023......
近日,廣東省醫療器械管理學會發布關于征集《重組人源纖連蛋白》團體標準起草單位的通知。各醫療器械行業相關單位:為貫徹落實《國務院關于印發深化標準化工作改革方案的通知》(國發辦(2015)13號》,進一步......
近期,安圖生物先后獲國家藥品監督管理局、河南省藥品監督管理局頒發的新型冠狀病毒(2019-nCoV)抗原檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)、抗線粒體M2抗體IgG檢測試劑盒(磁微粒化學發光法)、人CYP2......
2023年年底,MedtechInsight發布了2024全球醫療器械100強榜單,對全球頭部醫療器械企業從多個不同維度進行了排名,其中也包括IVD。本文數據主要來自MedtechInsight,只對......
近日,艾立本科技旗下全資子公司立本醫療器械(成都)有限公司自主研發的“人體呼出氣檢測質譜儀(Breath-TOFMS2000)”正式獲得四川省藥品監督管理局頒發的《中華人民共和國醫療器械注冊證》(注冊......
2月19日,國家藥監局審定通過了有關YY/T1740.3—2024醫用質譜儀第3部分:電感耦合等離子體質譜儀等20項醫療器械行業標準(具體見文末附件)。YY/T1740.3—2024醫用質譜儀第3部分......
博濟醫藥2月19日公告,公司與江蘇諾泰澳賽諾生物制藥股份有限公司簽訂了《技術服務(委托)合同》,合同總金額為人民幣1.08億元(含稅)。合同約定諾泰生物委托博濟醫藥提供“司美格魯肽注射液”臨床研究服務......