新型藥物令化療不再可怕

　　日前，國家食品藥品監督管理總局正式批準力比泰（注射用培美曲塞二鈉）作為局部晚期或轉移性非鱗狀細胞型非小細胞肺癌一線及繼續維持治療的新適應癥。至此，該藥的適應癥已從3種擴大至5種。

　　 據了解，這兩項適應癥的獲批得到了多項臨床研究數據的支持，其中包括力比泰在中國的注冊臨床JMIL以及全球著名的JMDB和PARAMOUNT臨床研究證實。數據顯示：力比泰在一線和繼續維持治療中能顯著延長非鱗狀非小細胞肺癌患者的總生存期。

　　 組織學分型決定治療方式

　　 癌癥已成為全球和中國第二大致死疾病。而在惡性腫瘤中，尤以肺癌的發病率、死亡率高居榜首。

　　 程剛是衛生部北京醫院腫瘤內科的主任醫師, 多年來，他為無數的癌癥患者做過治療。這其中，他見得最多的就是肺癌患者。程剛告訴科技日報記者，根據各型肺癌的分化程度和形態特征，目前組織學上將肺癌分為兩大類，即小細胞肺癌和非小細胞肺癌，后者包括鱗癌、腺癌和大細胞癌。

　　 小細胞肺癌又叫做小細胞未分化癌，是肺癌中惡性程度最高的一種，約占原發性肺癌的1/5。病人年齡較輕，多在40—50歲左右，大部分有吸煙史。癌細胞生長快，侵襲力強，遠處轉移早，常轉移至腦、肝、骨和腎上腺等臟器，對放療和化療比較敏感。非小細胞肺癌中，鱗狀上皮細胞癌（鱗癌）是最常見的類型，多見于老年男性，與吸煙關系非常密切。由于鱗癌生長緩慢，轉移晚，手術切除的機會相對多，5年生存率較好，但放射治療、化學藥物治療不如小細胞未分化癌敏感；腺癌則多見于女性，約占原發性肺癌的25%，在周圍型肺癌中以腺癌為最常見，對放療和化療都較敏感。

　　 肺癌的組織學分型與治療方式密切相關。但由于肺癌的早期癥狀不易被發現，80%的肺癌患者在確診時都已處于臨床中晚期，失去了手術治療的絕佳機會。而按照現行的治療原則，化療是晚期非小細胞肺癌治療的基本手段，對于絕大部分的患者，只要身體條件允許，都要在整個治療過程中進行化療。

　　 分子靶向時代化療仍無法取代

　　 近年來，隨著分子病理檢測技術的發展以及靶向藥物的大量使用，腫瘤的治療已進入了靶向治療時代。盡管如此，程剛卻認為，“雖然靶向藥物在腫瘤治療中發揮著重要作用，但化療仍然是腫瘤的主要治療手段，尤其在中晚期腫瘤的治療中其作用是無法替代的。”

　　 程剛解釋說：“從作用機制來看，靶向藥物是通過與癌癥發生、腫瘤生長所必需的特定分子靶點來阻止癌細胞的生長，它有特定的適應人群，但并非每個腫瘤患者都適合進行靶向治療。而化療是利用化學藥物殺死腫瘤細胞、抑制腫瘤細胞生長繁殖或促進腫瘤細胞分化的一種治療方式。”

　　 程剛認為，靶向藥物雖可在一定程度上抑制腫瘤細胞生長，但不能完全消滅腫瘤細胞。而有較強細胞殺傷力，特異性強且低毒高效的化療藥物或將成為戰勝癌癥的重要武器。

　　 來自北京大學腫瘤醫院胸內二病區的主任醫師方健主任也指出，對于突變野生型、一線靶向治療失敗的晚期非小細胞肺癌患者而言，化療仍為其首要選擇。“晚期腫瘤治療的目標主要有兩點，一是幫助患者活得更長久，即延長總生存時間，延緩腫瘤進展時間；二是患者能夠活得更好，即改善癥狀，提高生活質量。一般認為，化療可使30%—40%的晚期患者腫瘤緩解，60%—70%的患者腫瘤生長得到控制，并緩解癌癥引起的多種癥狀。也就是說，在這個階段，規范化療可有效幫助患者獲得更高生活質量并延長生存期。”

　　 “因此，在進一步發展靶向治療的同時，絕不能忽視了化療藥物的基礎研發與臨床試驗，爭取為肺癌患者帶來更多的福音。”方健說。

　　 然而，多年來，由于化療所帶來的脫發、惡心嘔吐、免疫功能下降等毒副反應，導致患者對化療心存恐懼，依從性差，使得化療效果難以凸顯。

　　 新型化療藥物高效低毒

　　 然而，在中國醫學科學院腫瘤醫院王子平教授看來，“化療會帶來難以忍受的毒副反應”的觀念已經明顯滯后。

　　 “近幾年的藥物研發使腫瘤治療有了極大的突破，讓化療不再像傳統印象中那樣的痛苦不堪。新型化療藥物在獲得更好療效同時降低副反應方面，以及在選擇合適的患者人群方面，都有了新的突破。”

　　 事實上，一個名為力比泰的新型藥物一經面世，就因兼具以上特點的優勢引起了包括程剛、方健和王子平等在內的所有業界專家的關注。

　　 王子平說：“力比泰作為新型化療藥物的代表，相比于傳統藥物具有明顯優勢，不但能夠顯著延長非鱗癌肺癌患者的生命，而且毒性更低，患者更易耐受。對于非鱗癌肺癌患者，研究已經證實，力比泰聯合鉑類方案較其他含鉑方案有優勢，并且安全性較好，嚴重的不良事件發生率低，是晚期非小細胞肺癌非鱗癌患者的優先選擇。”

　　 這一結論得到了力比泰在中國的注冊臨床JMIL以及全球著名的JMDB和PARAMOUNT臨床研究的證實。PARAMOUNT試驗是首個證實繼續維持治療影響晚期非小細胞肺癌疾病病程的研究。

　　 程剛認為，新適應癥的獲批，進一步證明了力比泰在晚期非小細胞肺癌治療領域的顯著療效。“化療是治療晚期非小細胞肺癌的主要手段，而高效低毒的新型化療藥物不僅可使飽受疾病折磨的肺癌患者延長生命，還能提高他們的生存質量。”

　　 病人援助項目即將啟動

　　 禮來中國副總裁、禮來中國抗腫瘤事業部總經理邢軍博士介紹，目前，力比泰已成為美國臨床腫瘤學會（ASCO）、美國國立綜合癌癥網絡（NCCN）以及中國肺癌臨床指南推薦用于晚期非鱗狀非小細胞肺癌患者一線及維持治療的化療方案。全球每5個晚期非鱗癌患者，就有1個使用力比泰。除了剛剛獲批的新適應癥以外，美國法院于4月判定力比泰ZL延長至2022年，這意味著禮來制藥將持續在力比泰品牌加大臨床科研投入。

　　 邢軍說：“腫瘤是困擾人類健康最嚴重的疾病之一，也是禮來長期奮斗和攻克的重點領域。多年來，禮來始終致力于抗腫瘤藥物的創新研發，并為患者提供各種支持和幫助。”

　　 邢軍透露，禮來中國希望能將更多先進的治療方案引入中國，與中國抗癌事業一路同行，挽救更多患者的生命。她透露，力比泰在華的病人援助項目也將計劃于今年下半年開始進行，為更多飽受疾病折磨的肺癌晚期患者盡一份力。