BridgetoLifeLtd.獲得FDA的研究器械豁免批準

　　Bridge to Life 希望在 2021 年底之前利用 VitaSmart? 肝臟機器灌注系統開始患者登記參加他們的 Bridge to HOPE 肝臟臨床試驗

　　伊利諾伊州諾斯布魯克，2021 年 12 月 14 日/美通社/  --器官保存解決方案和器官灌注技術的全球領先供應商 Bridge to Life, Ltd.（“Bridge to Life”或“公司”）宣布了研究設備VitaSmart? 肝臟機器灌注系統獲得美國食品和藥物管理局 (FDA) 的豁免 (IDE) 批準。 Bridge to Life 計劃在 2021 年底之前在其美國關鍵的 Bridge to HOPE 肝臟臨床試驗 (NCT05045794) 中招募第一位患者。

　　VitaSmart? 機器灌注系統

　　Bridge to HOPE 試驗將評估靜態冷庫的臨床安全性和有效性，靜態冷庫是離體器官保存的當前標準，與冷庫隨后使用 VitaSmart? 肝臟機灌注系統進行低溫氧合灌注 (HOPE) 的比較。該試驗的主要終點是治療組之間早期同種異體移植物功能障礙的發生率；其他關鍵終點包括缺血性膽管病的發生率，以及移植后長達 1 年的患者和移植物存活率。該試驗預計將在 2 年內招募多達 244 名接受移植的患者，并將涉及多達 15 家醫院。

　　“HOPE 的早期結果表明，它可以使供體肝臟恢復活力，從而可以安全地移植一些原本不會使用的肝臟。移植后經過 HOPE 恢復活力的肝臟表現更好。有了 HOPE，我們將進行更多的移植手術，挽救那些永遠無法生存的人的生命 -漫長的候補名單，并改善移植受者的結果。通過這個經過深思熟慮和科學合理的試驗，我們將更多地了解 HOPE。我很高興與才華橫溢且鼓舞人心的合作者團隊一起領導這項關鍵工作， ” Drexel 大學外科教授、“希望之橋”肝臟臨床試驗的首席研究員 David J. Reich 醫學博士說。

　　VitaSmart? 肝機灌注系統使臨床醫生能夠在移植手術前的離體冷藏后在移植中心手術室對肝移植物實施低溫氧合灌注 (HOPE)。該系統易于使用且易于設置，只需最少的人員即可監控灌注進程。

　　“已經改用 VitaSmart? 機器灌注系統的歐洲和其他國家的移植外科醫生對該系統的易用性和提供機器灌注的重要器官氧合成分的能力發表了評論，”Bridge to Life Vice 的 Richard Birch 說業務發展總裁。 “這是醫院一直要求的灌注設備，以具有成本效益的價格以簡單的用戶體驗為器官移植提供功效。”

　　“生命之橋繼續研究和開發改善器官保存的技術，現在已經在我們的產品組合中增加了器官灌注設備，”生命之橋董事長兼首席執行官史蒂文施魏格哈特說。 “灌注技術的加入為全球移植社區提供了更多、質量更好的器官。”

　　關于生命之橋

　　Bridge to Life 成立的使命是通過許可和開發新的保存解決方案和技術來改善器官移植，為器官采購組織和移植中心提供最高質量的服務。這家美國公司總部位于伊利諾伊州諾斯布魯克，是全球領先的保存解決方案供應商，專注于器官保存和機器灌注的創新。通過與外科醫生和移植專業人士的密切合作，它繼續探索新興的科學和保存技術。