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Espero BioPharma是一家專注于開發創新療法用于滿足血栓形成和心率控制領域醫療需求的生物制藥公司。近日，該公司宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予tecarfarin預防同時患有終末期腎病（ESRD）和心房顫動（AFib）患者心源性系統性血栓栓塞的孤兒藥資格。 孤兒藥是指用于預防、治療、診斷罕見病的藥品，而罕見病是一類發病率極低的疾病的總稱，又稱“孤兒病”。在美國，罕見病是指患病人群少于20萬的疾病類型。開發罕見病藥物的制藥公司將獲得相關激勵措施，包括各種臨床開發激勵措施，如臨床試驗費用相關的稅收抵免、FDA用戶費減免、臨床試驗設計中FDA的協助，以及藥物獲批上市后為期7年的市場獨占期。 tecarfarin是一種已進入III期臨床階段的維生素K拮抗劑，開發作為每日一次的口服抗凝劑，如華法林。tecarfarin的設計采用了一種逆代謝藥物設計過程，靶向一種不同于最常用抗凝劑的代謝通路。這使tecarfa......閱讀全文
血友病是一種罕見的伴性遺傳凝血障礙疾病。由于患者體內缺乏凝血因子，輕微受傷就可能導致他們難以忍受的疼痛和危及生命的出血。大部分血友病患者通常無法正常上學，不能盡情玩耍，并且需要不停輸入凝血因子……而這一切即將被改變。就在不久前，BioMarin Pharmaceutical先后在歐洲和美國遞交了
炎癥是機體對致病因素及損傷因子產生的程序化防御反應，其理想轉歸是及時消退至機體恢復自穩，該過程由促消退脂類介質（Specialized Pro-resolving lipid Mediators, SPM；包括脂氧素lipoxins、消退素resolvins、保護素protectins、巨噬素m
血友病是一種X連鎖的單基因隱性遺傳病。它的特征是血液凝結級聯反應受到破壞。在A型血友病中，凝血因子VIII（FVIII）缺失，而B型血友病中因子IX（FIX）缺失，導致失控的出血事件。關節內和肌肉內出血是最常見的臨床癥狀。重復關節出血會導致永久性關節損傷，關節疼痛和活動幅度受限，嚴重影響患者生活
造血系統疾病俗稱血液病，是指原發于造血系統和主要累及造血系統的疾病。許多其他系統疾病有血液方面改變者，只能稱為系統疾病的血液學表現。造血系統疾病一般可分為紅細胞疾病、白細胞疾病、出血性疾病等。隨著造血干細胞研究的深入，發現不少造血系統疾病的發病和造血干細胞質和量有關，近年來在上述分類的基礎上再進
FiercePharma：2014年最吸人眼球的十大新聞 每一天生物醫藥產業都會發生無數的大事，而這些新聞都會直接影響著我們每一個人。尤其是今年以來，專利懸崖的到來、癌癥免疫療法的興起、生物醫藥產業兼并重組等等都吸引了從生物醫藥產業到金融業所有專業人士的眼
用于治療、診斷、預防罕見疾病或罕見狀態的藥物、疫苗、診斷試劑等稱為罕見藥或孤兒藥。罕見病和常見病相比，雖發病率低，但種類繁多，且大都病情嚴重，加之龐大病患人群，罕見病需亟待受到關注和重視。過去，我國罕見病領域自主研發幾近空白；近幾年公眾對罕見病的認知逐步提高，加上國家出臺的一系列罕見病保障措施，
勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)4月7日宣布，FDA已批準Pradaxa(dabigatran，達比加群酯)用于已接受5-10天腸外抗凝劑(parenteral anticoagulant)的患者，治療深靜脈血栓(DVT)和肺栓塞(PE)，以及用于既往已治療過的患
-第一個獲得CHMP正面評價的非維生素K口服抗凝藥特異性逆轉劑 -正面評價是基于臨床研究結果，該結果顯示idarucizumab在幾分鐘之內即可逆轉達比加群的抗凝作用 2015年9月28日/生物谷BIOON/--今天，歐洲藥品管理局 （EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）給予了idaruc
勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)8月28日宣布，FDA已接受審查Pradaxa(dabigatran，達比加群酯)用于深靜脈血栓(DVT)和肺栓塞(PE)患者治療的補充新藥申請(sNDA)。 深靜脈血栓(DVT)和肺栓塞(PE)統稱為靜脈血栓栓塞(VTE)，是繼
與腎功能正常的人相比，慢性腎病（CKD）患者發生非瓣膜性房顫、缺血性卒中和嚴重出血的風險增加，而且風險隨著CKD進展而增加，其中透析患者的風險最高。過去，房顫并發癥的預防性治療或缺血性卒中后的二級預防主要用維生素K拮抗劑（VKA），最著名的便是華法林。雖然VKA對于一般人群和早期CKD患者似乎是
2009年4月25日下午，質譜沙龍第十八期活動在解放軍307醫院實驗樓舉行。來自二炮總醫院、AB公司、朝陽醫院、空軍總醫院、清華大學醫學院、中科院動物研究所、解放軍307醫院的各位專家、學生20余人。 第十八期質譜沙龍活動現場 307醫院藥物臨床試驗機構副主任 劉澤源博士
十九世紀法國浪漫主義作家大仲馬的小說《三劍客》享譽全球，書中三位劍客阿多斯、波爾多斯和阿拉密斯為了王國的榮譽而戰。 而當今藥物市場，曾經風光無限的抗栓藥物在華法林及氯吡格雷等名噪一時的藥物因專利到期之后，面臨腫瘤藥
基因療法定價高一直被詬病，隨著2018年11月Luxturna在歐盟獲批，以及諾華將AVXS-101初步定價為400萬-500萬美元，這個話題再次成為熱點。高定價背后是小容量的患者人群，基因療法針對的患者群體僅占美國和歐盟人口數的0.02%，還未排除“Harvoni現象”，患者功能性的治愈會導致
近日，Portola公司宣布，美國食品和藥品管理局（FDA）已經批準Andexxa?用于發生致命性或無控制的出血后的抗凝逆轉。Andexxa?是首個也是目前唯一的凝血因子Xa抑制劑（利伐沙班、阿哌沙班和依度沙班）的解毒劑。圖片來源于網絡 據估計，大約有400萬人在服用Xa因子抑制劑。根據新聞稿
FDA似乎對強生(JNJ)所提交的關于抗凝血劑拜瑞妥(Xarelto)用于治療急性冠脈綜合征(ACS)的數據持懷疑態度。強生所提交的這些數據，旨在用于證明，對于那些在近期已遭受了一次心臟病發作的患者群體，Xarelto能夠有效地降低進一步的心臟問題的風險。 FDA質疑強生分析臨床實驗數據的
歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）近日對來自8大制藥巨頭的10個藥物給予了推薦批準的積極意見，包括抗凝血劑Xarelto、四合一HIV藥物Symtuza、3個抗炎藥、3個PD-1/PD-L1免疫療法等。值得一提的是，其中有3個藥物來自羅氏。 （1）拜耳抗凝血劑拜瑞妥（Xar
血栓是第三大致命性的心血管疾病診斷，但醫生經常難以解釋為何40%的患者會出現無端的靜脈血栓栓塞（VTE， venous thromboembolism），當患者處理過一次這些危險的血栓后，第二次以及隨后的事件的出現就會變得更加可能了。 近日，一項刊登在國際雜志Journal of Clinic
分析測試百科網訊 2015年10月18日，第42期質譜沙龍在北京朝陽醫院舉行。活動由首都醫科大學附屬北京朝陽醫院和SCIEX 公司主辦，分析測試百科網協辦。本次沙龍活動的主題是質譜技術在醫院臨床藥學科研中的應用，吸引了質譜領域的專家學者、一線工作者近50人
分析測試百科網訊 2015年10月18日，第42期質譜沙龍在北京朝陽醫院舉行。活動由首都醫科大學附屬北京朝陽醫院和SCIEX 公司主辦，分析測試百科網協辦。本次沙龍活動的主題是質譜技術在醫院臨床藥學科研中的應用，吸引了質譜領域的專家學者、一線工作者近50人參加此次活動。北京朝陽醫院藥事
近期的醫學網絡熱詞，莫過于“精準醫療”了，因為給它做廣告的是美國總統奧巴馬，而在奧巴馬身后，是現任NIH（美國國立衛生研究院）的主任Francis Collins和NCI（美國國家癌癥研究所）的所長Harold E. Varmus兩位大牛。這兩位人物管理著美國醫學研究最主要的研究領域。如此高調、
PhaseBio Pharmaceuticals宣布，其創新療法PB2452斬獲美國FDA授予的突破性療法認定，用于逆轉抗凝血劑ticagrelor的效果，以在臨床上進行緊急止血。 Ticagrelor是一款由阿斯利康帶來的新藥，它能有效預防血小板聚集形成血栓，因此能夠保護急性冠狀動脈綜合征患
2018年，稅收改革將對制藥公司產生顯著影響，公司手握現金，急需重新整合pipelines，最終會呈現怎樣的局面呢？日前，BioPharma整理了8個來年備受關注的收購目標名單（按照字母順序排列），專注于包括基因編輯、肝臟疾病NASH、免疫療法和罕見病等熱門領域的公司，顯然會更加吸引收購者。
Portola是一家專注于發現、開發和商業化創新療法用于治療血栓和其他血液疾病的制藥公司。近日，該公司宣布，歐盟委員會（EC）已有條件批準Andexxya（andexanet alfa），該藥是歐洲首個也是唯一一個凝血因子Xa抑制劑（拜耳/強生Xarelto[利伐沙班]、百時美施貴寶/輝瑞Eli
在中國科協年會上，中國工程院院士桑國衛作大會就我國生物醫藥產業和創新藥物發展戰略進行報告，報告談及了我國生物醫藥產業和創新藥物發展戰略的五個方面：我國生物醫藥產業發展的潛力、全球創新藥物的新的趨勢、轉化醫學與創新藥物、重大新藥創制專項的進展、中國醫藥產業與創新的戰略考慮。以下為桑國衛院士發言的全
拜耳（Bayer）5月13日宣布，抗血友病因子VIII（重組）Kogenate-FS新適應癥獲FDA批準，用于A型血有病成人患者的常規預防，以防止或降低出血發作的頻率。該新適應癥的獲批，是基于SPINART研究的積極數據。該項研究在A型血有病成人患者中開展，達到了療效和安全性主要終點。 此前，
新藥研發是一個高風險的行業，投入巨資的藥物研發一旦失敗后果不堪設想。但是另一方面，從制藥巨頭每年將其收入的10%以上用于研發來看，新藥成功的回報又是各大公司最期待的。于是，每年全球新獲批的藥物成為各大機構預測的試驗場，那些有可能成為市場未來重磅藥的新藥不但成為資本追逐的標的，也成為所屬公司股價上
德國生物制藥巨頭Boehringer公司最近開發的用于阻抗其抗凝血藥物Pradaxa的解毒劑idarucizumab已經獲得FDA的突破性療法認證。下一步Boehringer公司將抓緊時間將其推上市場。這種解毒劑是一種人源抗體片段，能夠特異性阻斷Pradaxa的抗凝血作用。目前這種藥物已經進入臨
今天美國FDA批準了Medicine’s Company的抗血小板注射劑cangrelor上市（商品名：Kengreal），用于避免成人患者在經皮冠狀動脈介入治療（percutaneous coronary intervention，PCI）過程中因凝血造成的冠狀動脈堵塞。和其它抗血小板藥物一樣
一個藥企的投資方向、研發重點和開發策略既要強調創意，也要關注市場的變化，還需隨時吸取同行成功的經驗和失敗的教訓，并根據科學進展和臨床結果進行調整，在回顧過去的同時探討市場的發展趨勢。日前，IMS Health發布的2013年醫藥市場的統計數據顯示，美國醫藥市場受主付方影響較大，新藥開發有效區分現
據近日在美國紐約舉辦的第13屆美國生物工業技術組織(BIO)CEO與投資者大會上的消息，美國生物技術工業組織和生物技術醫藥領域研究公司BioMed Tracker通過對2003~2010年新藥研發情況進行研究發現，目前進入臨床試驗的藥物被美國食品藥品管理局(FDA)批準的整體成功率不足