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7月25日晚間，國家藥監局官網發布《疫苗監管問答》。內容顯示，7月25日起，在2018年年初對全國45家疫苗生產企業全覆蓋跟蹤檢查的基礎上，國家藥監局將組織全國監管力量，派出檢查組對全部疫苗生產企業原輔料、生產、檢驗、批簽發等進行全流程、全鏈條徹查。 問：對長春長生生物公司進行飛行檢查發現了哪些問題?采取了什么措施？ 答：根據線索，7月6日-8日，國家藥品監督管理局會同吉林省食品藥品監督管理局對長春長生生物科技有限責任公司（以下簡稱長春長生生物公司）進行飛行檢查；7月15日，國家藥監局會同吉林省局組成調查組進駐企業全面開展調查；7月15日，國家藥監局發布《關于長春長生生物科技有限責任公司違法違規生產凍干人用狂犬病疫苗的通告》。 初步檢查發現，長春長生生物公司編造生產記錄和產品檢驗記錄，隨意變更工藝參數和設備。上述行為嚴重違反《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產質量管理規范》（藥品GMP）有關規定。國家藥監局已責令企業......閱讀全文
各省、自治區、直轄市藥品監督管理局，新疆生產建設兵團藥品監督管理局，局機關各司局、各直屬單位： 《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）于2019年6月29日由第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議審議通過，自2019年12月1日起施行。為做好《疫苗管理法》宣傳貫徹工作，現將
2019年1月4日~2月3日，全國人大常委會在官網公布《疫苗管理法（草案）》（以下簡稱《草案》），并向社會公開征求意見。疫苗作為預防和控制傳染病的最有效手段，關乎公共衛生安全和國家安全，具有重大戰略意義。疫苗不同于一般藥品，主要供健康人群使用，且以嬰幼兒為主，社會關注度更高、敏感性更強、容忍度
為進一步加強疫苗質量安全監管工作，提高疫苗質量安全保障水平，近日，國家食品藥品監管局決定設立疫苗監管質量管理體系辦公室。 國家食品藥品監管局疫苗監管質量管理體系辦公室的職責為：在局長的領導下，承擔疫苗監管質量管理體系的建立、改進并組織實施；負責疫苗監管質量管理體系的日常運行管理以及相關記錄
近日，“假疫苗”事件仍在發酵。引起公眾熱議之余，一些反思也逐漸浮上水面：什么是好的疫苗安全管理方式，什么是好的疫苗檢驗環節？國內現在的檢驗方式是最有利于保護健康的嗎？是國際慣例嗎？ “事實上，中國并不是唯一存在假冒食品和藥品問題的國家。” 英國東亞委員會秘書長麥啟安麥啟安對經濟觀察網記者說，對
中國疫苗監管體系通過世衛組織評估，上市疫苗現疑似不良事件可倒查責任方。 3月2日，世界衛生組織（WHO）在北京宣布，中國疫苗監管體系通過了它的評估。這意味著，中國生產的疫苗質量可靠，其安全性和有效性得到了國際標準的保障；中國產疫苗有資格申請世衛組織的預認證，進入聯合國
近日，“假疫苗”事件仍在發酵。引起公眾熱議之余，一些反思也逐漸浮上水面：什么是好的疫苗安全管理方式，什么是好的疫苗檢驗環節？國內現在的檢驗方式是最有利于保護健康的嗎？是國際慣例嗎？ “事實上，中國并不是唯一存在假冒食品和藥品問題的國家。” 英國東亞委員會秘書長麥啟安麥啟安對經濟觀察網記者說，對
3月11日，在十三屆全國人大二次會議以“加強市場監管，維護市場秩序”為主題的記者會上，國家藥品監督管理局局長焦紅提出，“對疫苗違法違規行為要嚴厲查處，對監管失職瀆職行為，也要嚴肅問責。” 焦紅表示，將重點落實“企業主體”和“部門監管”兩大責任。疫苗生產企業，應該建立完善質量管理和產品安全追溯體
連日來，狂犬疫苗生產記錄造假、百白破疫苗效價不合格事件持續發酵。 不少家長翻出自己孩子的疫苗接種本，查看是否“中招”。還有許多人想知道，這些疫苗出了什么問題？它們到底流向了哪？接種了怎么辦？國產疫苗還能打嗎？疫苗監管是否存在漏洞？對涉事企業該如何追責？ 關于這場疫苗風波，那些你不知道的、你想
編者的話：“此次疫苗事件突破人的道德底線，必須給全國人民一個明明白白的交代。”這是李克強總理就近日疫苗事件作出的批示。近10 余年來，每次“疫苗問題”都會引起社會不滿，并影響到民眾對國產疫苗的信任。一位曾在西方疫苗生產企業工作過的業內人士告訴《環球時報》記者，涉及國民健康、特別是兒童成長的疫苗就
關于《中華人民共和國疫苗管理法（草案）》的說明—2018年12月23日在第十三屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議上國家藥品監督管理局局長 焦 紅委員長、各位副委員長、秘書長、各位委員： 我受國務院委托，現對《中華人民共和國疫苗管理法（草案）》作說明。 疫苗關系人民群眾生命健康，關系公共衛生安
世界衛生組織（WHO）總干事陳馮富珍博士日前在北京宣布：經世衛組織專家評估，中國疫苗國家監管體系達到或超過世衛組織按照國際標準運作的全部標準。這意味著中國疫苗生產過程、安全性、有效性均符合國際標準。 世衛組織對疫苗國家監管體系的評估，是一項世界范圍內公認的、可以科學全面評估一個國家對疫苗監管水
近日，國家藥監局綜合司及國家衛健委辦公廳聯合發布了《關于做好疫苗信息化追溯體系建設工作的通知》，按照《疫苗管理法》要求，進一步規范制定了疫苗信息化追溯體系建設工作。 ▍明年3月31日前全國各地建成疫苗全過程追溯體系 按照要求，將北京、天津、內蒙古、上海、江蘇、海南、重慶先行試點，率先完成疫苗
11月11日晚間，國家市場監督管理總局將《中華人民共和國疫苗管理法（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）掛網征求意見，意見反饋截止時間為2018年11月25日。 本次的征求意見稿由國家市場監督管理總局、國家藥品監督管理局、國家衛生和健康委員會等部門共同負責起草工作。此次《征求意見稿》為了強
山東疫苗案的曝光讓諸多關心此事的家長擔憂不已。公安部治安管理局副局長華敬鋒稱，目前大部分問題疫苗都已被使用，公安部正會同有關部門查這些疫苗流向哪些醫院，哪些機構，目前查扣的2萬支疫苗已封存。 日前，網上流傳的一篇“帶孩子去香港打疫苗全攻略”的文章，詳細整理了香港疫苗種類和價格差別、預約步驟、資
“中國的國家疫苗監管體系通過了世界衛生組織（WHO）的評估，滿足了WHO對國家疫苗監管體系的指標要求，能發揮良好的監管作用。至此，全球具有合格監管體系的疫苗生產國達到36個。” WHO評估專家組組長貝爾加比博士3月1日在京鄭重宣布。 國家食品藥品
中國疫苗打開世界大門 主持人：晚上好，歡迎收看經濟半小時。今天我們關注疫苗。2011年3月1日，世界衛生組織在北京宣布，中國疫苗監管體系通過了它的評估。這意味著，中國生產的疫苗質量可靠，其安全性和有效性得到了國際標準的認可;中國產疫苗有資格申請世衛組織的預認證，進入聯合國疫苗采購計劃，供應
今年3月1日，世界衛生組織（WHO) 專家貝爾加比博士在京宣布：“中國疫苗監管體系通過WHO評估。中國企業可以就自己生產的疫苗向WHO申請預認證。”我國疫苗產品自此開啟了走向世界的大門。時間過去4個多月，記者近日獲悉，目前尚沒有一家國內疫苗生產企業
記者4日從云南省食品藥品監督管理局獲悉，云南省將進一步加強對疫苗流通、使用環節的監管，未實施電子監管的疫苗一律不得銷售。 云南省藥監局要求各級藥監部門，在加強對疫苗接種不良反應監測的同時，發現假劣或質量有問題的疫苗，要立即停止使用，就地封存，并依法嚴肅處理；未按要求
國家食品藥品監督管理局定于9月11日（星期二）上午10時舉行例行新聞發布會，請政策法規司副司長、新聞發言人顏江瑛介紹我國血液制品、疫苗安全監管情況及繼續深入開展醫療器械注冊核查工作情況，并回答記者提問。 政策法規司副司長、新聞發言人顏江瑛介紹發布會相關情況
疫苗管理法草案23日首次提請十三屆全國人大常委會第七次會議審議。草案就疫苗管理單獨立法，突出疫苗管理特點，強化疫苗的風險管理、全程控制、嚴格監管和社會共治，切實保證疫苗安全、有效和規范接種。 黨中央、國務院高度重視疫苗監管工作，要求加快完善疫苗藥品監管長效機制。疫苗管理單獨立法，有利于進一步提
3月1日，國家食品藥品監管局在京召開“中國疫苗監管體系通過WHO評估總結電視電話會議”。國家食品藥品監管局局長邵明立出席會議并講話。 邵明立在講話中指出，中國疫苗監管體系高分通過WHO評估具有里程碑意義。世界衛生組織疫苗監管體系評估，是衡量一個國家藥品監管和疫苗質量管理水平的重要標
疫苗管理法草案23日首次提請十三屆全國人大常委會第七次會議審議。草案就疫苗管理單獨立法，突出疫苗管理特點，強化疫苗的風險管理、全程控制、嚴格監管和社會共治，切實保證疫苗安全、有效和規范接種。 黨中央、國務院高度重視疫苗監管工作，要求加快完善疫苗藥品監管長效機制。疫苗管理單獨立法，有利于進一步提
作為現代人預防和控制傳染病發生、流行的重要工具，疫苗的出現和使用為人類健康起到了不可小視的作用。國家食品藥品監督管理總局藥品化妝品監管司司長李國慶介紹，目前，我國已構成了一整套從疫苗研制、生產到流通、使用的安全和質量保障體系，有力地保障和促進了國產疫苗的質量安全。 疫苗供應保障“無憂”
“江蘇河北兩家企業生產的7批次215833人份的狂犬病疫苗存在質量問題：其有效成分低于國家標準，保護率可能因此降低，接種者有可能因得不到有效保護而患上狂犬病。” 12月8日，國家食品藥品監管局新聞發言人顏江瑛在新聞發布會上就公眾高度關注的問題狂犬病疫苗如是說。 相關調查顯示，問題疫苗
作為醫學領域里最偉大的發明之一，疫苗幾乎是預防疾病最為行之有效的手段。至今還沒有任何一種藥品能夠像疫苗一樣，以極其低廉的代價把某種疾病從根源上防治。 然而，近年來出現的錯種疫苗、過期疫苗等問題，讓無數家庭憂心忡忡。在今年的全國兩會上，疫苗安全再次成為公眾關注的焦點。3月11日，國家藥品監督管
作為醫學領域里最偉大的發明之一，疫苗幾乎是預防疾病最為行之有效的手段。至今還沒有任何一種藥品能夠像疫苗一樣，以極其低廉的代價把某種疾病從根源上防治。 然而，近年來出現的錯種疫苗、過期疫苗等問題，讓無數家庭憂心忡忡。在今年的全國兩會上，疫苗安全再次成為公眾關注的焦點。3月11日，國家藥品監督管理
案件回顧： 2016年3月11日，山東省濟南市公安局食品藥品與環境犯罪偵查支隊對外公布：自2010年以來，龐某衛與其醫科學校畢業的女兒孫某，從上線疫苗批發企業人員及其他非法經營者處非法購進25種兒童、成人用二類疫苗，未經嚴格冷存運輸銷往全國18個省市，涉案金額達5.7億元。目前，龐某衛母女因涉
整治保健品市場，改革現有保健品注冊制度；推進建立疫苗監管長效機制；打擊假冒偽劣，逐步做到“天下少假”……11日，在十三屆全國人大二次會議記者會上，國家市場監管總局局長張茅、國家藥監局局長焦紅、國家知識產權局局長申長雨就“加強市場監管 維護市場秩序”相關問題回答中外記者提問。 改革現有保健品注冊
2013年12月以來，在廣東、湖南、四川各地相繼曝出嬰兒接種深圳康泰生物制品股份有限公司生產的幾個批次重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)后疑似“疫苗致死”病例。國家衛生計生委和國家食品藥品監督總局聯合決定，暫時停用該企業所有批次乙肝疫苗（酵母），此舉引起公眾質疑，截至目前，此次事件尚在調查中。 不管
2013年12月以來，在廣東、湖南、四川各地相繼曝出嬰兒接種深圳康泰生物制品股份有限公司生產的幾個批次重組乙型肝炎疫苗(釀酒酵母)后疑似“疫苗致死”病例。國家衛生計生委和國家食品藥品監督總局聯合決定，暫時停用該企業所有批次乙肝疫苗(酵母)，此舉引起公眾質疑，截至目前，此次事件尚在調查中。