中國疫苗瞄準國際市場疫苗國際化還需轉變意識
今年3月1日，世界衛生組織（WHO) 專家貝爾加比博士在京宣布：“中國疫苗監管體系通過WHO評估。中國企業可以就自己生產的疫苗向WHO申請預認證。”我國疫苗產品自此開啟了走向世界的大門。時間過去4個多月，記者近日獲悉，目前尚沒有一家國內疫苗生產企業正式向WHO提出預認證申請。是什么原因阻滯國產疫苗走向國際市場的步伐？ 中國疫苗瞄準國際市場 資料顯示，目前國內共有36家疫苗生產企業，年產能約10億劑。近年來，我國疫苗市場一直保持15%左右的高位增長，尤其是2008年國家擴大免疫規劃方案，將甲肝、乙腦等疫苗納入免疫規劃后，國內一類疫苗需求進一步擴大，也帶動了二類疫苗的快速發展。但是，隨著4大國際疫苗生產巨頭強勢進入中國和國內企業的快速成長，國內疫苗市場競爭日趨激烈，不少企業將目光鎖定在市場無限廣闊的國際市場。 因為有較強的生產能力和較齊全的品種，WHO對我國疫苗生產一直十分關......閱讀全文
歐盟為藥品和疫苗監管支招
“尊重國際標準是確保藥品安全的重要途徑。”歐盟駐華代表團衛生與食品安全事務公使銜參贊華杰鴻說，“在疫苗領域，歐盟一直在跟中國進行接洽，推動中國更快地符合國際標準，并動員其注重工廠控制。” 近日，歐盟代表團舉辦“歐盟藥品和疫苗安全監管框架及中歐公共衛生合作媒體活動”，華杰鴻就疫苗質量安全問題
定安：加強涉疫藥品、疫苗質量安全監管
近日，縣市場監督管理局組織嶺口鎮市場監督管理所到龍河鎮開展涉疫藥品、疫苗交叉檢查，進一步加強疫苗使用、藥品流通環節的質量安全監管，提升農村地區零售藥店、使用單位質量安全意識。此次交叉檢查工作以醫療機構、藥品零售藥店為重點，采取隨機抽取涉疫藥品、疫苗的方式，重點檢查藥品零售單位購銷渠道是否合法、儲存環
云南加強疫苗監管－非電子監管疫苗一律不得銷售
記者4日從云南省食品藥品監督管理局獲悉，云南省將進一步加強對疫苗流通、使用環節的監管，未實施電子監管的疫苗一律不得銷售。 云南省藥監局要求各級藥監部門，在加強對疫苗接種不良反應監測的同時，發現假劣或質量有問題的疫苗，要立即停止使用，就地封存，并依法嚴肅處理；未按要求
食品藥品監管總局：加強食品添加劑生產監管
記者8日從國家食品藥品監督管理總局獲悉，為進一步加強食品添加劑生產監管工作，國家食品藥品監督管理總局食品安全監管一司日前組織專題會議，研究食品添加劑生產監督管理規定和生產許可審查通則修訂工作。 據介紹，這次修訂工作將在《食品添加劑生產監督管理規定》和《食品添加劑生產許可審查通則(2010版
福建省食品藥品監管局加強互聯網銷售藥品監管
近日，福建省食品藥品監管局采取四項有力措施，進一步加強互聯網銷售藥品監管，規范企業經營。 一是加強網站資質的管理。開展互聯網藥品信息服務、交易服務必須取得對應的資格證書后方可開展業務。僅能開展互聯網藥品信息服務的網站不得進行網上藥品交易服務或直接撮合網上藥品交易。 二是進一步明確監管職責，完
國家食品藥品監管總局召開藥品監管工作視頻會議
2014年9月4日，國家食品藥品監管總局召開藥品監管工作視頻會議，總局副局長吳湞出席會議并講話。本次會議的目的是貫徹落實總局印發的《藥品委托生產監督管理規定》和《關于加強中藥生產中提取和提取物監督管理的通知》，堅持問題導向和風險管控理念，切實做好藥品監管工作。藥化注冊司、藥化監管司、中檢院、核查
江蘇省食品藥品監管局加強藥品質量監管工作
國家食品藥品監管總局通報江蘇蘇中藥業集團股份有限公司生脈注射液（批號：14081413）在廣東省發生不良事件后，江蘇省食品藥品監督管理局立即組織進行現場檢查，督促企業暫停該品種藥品的生產、銷售，并監督企業主動召回問題批次藥品，徹查藥品質量問題原因。同時，為深刻吸取教訓，舉一反三，嚴格落實各項風險
努力構建現代疫苗監管體系
2019年1月4日~2月3日，全國人大常委會在官網公布《疫苗管理法（草案）》（以下簡稱《草案》），并向社會公開征求意見。疫苗作為預防和控制傳染病的最有效手段，關乎公共衛生安全和國家安全，具有重大戰略意義。疫苗不同于一般藥品，主要供健康人群使用，且以嬰幼兒為主，社會關注度更高、敏感性更強、容忍度
食品藥品監管總局開展中美食品藥品監管工作交流活動
為了配合總局深化改革工作，借鑒國際經驗，國家食品藥品監管總局國際合作司與美國食品藥品管理局（FDA）相關部門聯合制定了工作方案，邀請美國FDA總部及駐華辦有關官員來華就美國藥品監管整體情況進行系統介紹和交流。 整體活動計劃旨在全面介紹美國FDA關于食品藥品監管的體制、藥品審評機制、醫療器械審評
食品藥品監管總局加強復配食品添加劑監管
復配食品添加劑是食品添加劑的重要類別，且品種多樣，發展很快，在食品生產加工中使用廣泛。為切實保障復配食品添加劑產品質量，國家食品藥品監督管理總局于去年年底部署了全國復配食品添加劑獲證生產企業專項監督檢查工作。此次專項監督檢查的重點是檢查復配食品添加劑獲證生產企業實際生產產品是否與許可范圍一致；產
干細胞治療或侵蝕藥品監管
意大利羅馬大學Paolo Bianco和日本神戶市理化學研究所發育生物學中心Doug Sipp在6月17日發表的一篇《自然》雜志評論文章中警告稱，以干細胞治療為“契機”，許多療效未經證明的醫藥產品正在設法尋求上市許可。 在過去的大半個世紀中，處方藥需要先建立安全性和有效性的證明才能被監管機構批
食品藥品監管不能總是應急
國務院總理李克強在2017年政府工作報告中指出，“完善（食品藥品）監管體制機制，夯實基層監管力量”。這一表述不同于2016年政府工作報告“加快健全統一權威的食品藥品安全監管體制”的提法，引發業界諸多猜想。 根據慣例，國務院機構改革和后續地方政府機構改革每五年進行一輪，因此食藥監管體制在20
食品藥品監管總局開展中美食品藥品監管工作系列交流活動
為了配合總局深化改革工作，借鑒國際經驗，國家食品藥品監管總局國際合作司與美國食品藥品管理局（FDA）相關部門聯合制定了工作方案，邀請美國FDA總部及駐華辦有關官員來華就美國藥品監管整體情況進行系統介紹和交流。 整體活動計劃旨在全面介紹美國FDA關于食品藥品監管的體制、藥品審評機制、醫
福建省食品藥品監管局探索加強網絡訂餐監管
針對當前網絡訂餐諸多亂象，福建省食品藥品監督管理局積極探索如何加強網絡訂餐亂象把關，把準市場脈博，使監管制度與監管手段盡快與市場需求想匹配，切實保障廣大消費者食品安全。 一是建立網絡訂餐監管制度，切實維護消費安全。首先實行大數據監管，通過建立主體數據庫，對訂餐網站以及網絡訂餐的主體，全部
國家食品藥品監管局加強餐飲服務環節乳品監管
國家食品藥品監督管理局網站12月24日發布通知，要求各地食品藥品監管部門加強對餐飲服務環節乳品采購、使用的監督檢查，加大監督抽驗力度，建立健全乳品安全信息溝通機制，并健全食品安全信用檔案制度。 通知強調，各地要進一步加強對餐飲服務提供者落實乳品采購管理制度情況的監督檢查，檢查餐飲服務提供者
風險等級越高監管頻次越多安徽將推行食品藥品分級監管
安徽省食藥監局今天舉行新聞發布會，宣布從8月1日起，在安徽省無論是飯店、小作坊、食品生產“大佬”，還是藥房、藥品“制造大王”，都將被按照風險標準實行分級監管。風險等級越高，監管頻次就會越多。 根據《安徽省食品藥品風險分級監督管理辦法（試行）》，今年底前各地要完成首次分級工作。食品、藥品、醫療器
山西全面提升監管能力－開創食品藥品監管工作新局面
近日，山西省副省長張建欣在山西省食品藥品監管暨黨風廉政建設工作會議上，就做好新體制下全省食品藥品監管工作提出四點要求： 一是按照建立“統一權威監管機構”的要求，加快推進縣鄉改革到位。要求市、縣黨委政府要把食品藥品監管體制改革當成一個大問題來抓，重點解決基層監管力量薄弱，特別是鄉鎮監管缺失的
食品藥品監管總局要求加強嬰幼兒配方乳粉生產監管
國家食品藥品監督管理總局9日對外公布相關通知，要求各地切實加強嬰幼兒配方乳粉生產監管，保障嬰幼兒配方乳粉質量安全。 通知指出，嬰幼兒配方乳粉質量安全是基本民生問題，關系經濟發展與社會和諧穩定，關系國家形象，對經濟轉型升級、提高經濟增長質量具有重要意義。 在落實監管責任方面，
食品藥品監管總局要求各地加強白酒質量安全監管
國家食品藥品監管總局日前印發通知，要求各級食品安全監管部門進一步加強白酒質量安全監管，督促企業切實保障白酒質量安全。 通知稱，目前白酒生產仍存在一定的質量安全隱患，如個別地方白酒生產許可管理不嚴，企業存在超范圍超限量使用食品添加劑、以液態法白酒或固液法白酒冒充固態法白酒、白酒中鄰苯二甲酸酯
深圳：食品藥品由市場監管委員會統一監管
近日，深圳市政府機構改革又有新動作，該市市場監督管理局將由局升格為委員會的設置。 根據深圳市政府發布的《關于調整市市場監管和食品藥品監管工作部門及相關職責的通知》，深圳市不再保留深圳市市場監督管理局、深圳市藥品監督管理局、深圳市食品安全監督管理局，轉而組建深圳市市場監督管理委員會和深圳市食
加大藥品廣告監管力度－非藥品冒充藥品定性為假藥
藥品是關系人民群眾健康安全、治病救命的特殊商品，藥品管理水平直接關系人民群眾生命健康安全的質量。 今天下午，全國人大常委會對國務院關于藥品管理工作情況的報告和全國人大常委會執法檢查組關于檢查藥品管理法實施情況的報告進行了分組審議。 加大藥品廣告監管力度 在日常生活中，普通民眾主要是通過兩個
我國疫苗監管體系通過WHO評估
3月1日，國家食品藥品監管局在京召開“中國疫苗監管體系通過WHO評估總結電視電話會議”。國家食品藥品監督管理局局長邵明立、衛生部副部長尹力、國家食品藥品監督管理局副局長吳湞、世界衛生組織駐華代表藍睿明博士、世界衛生組織總部專家拉奧里？貝爾加比博士出席會議。各省、自治區、直轄市及
疫苗丑聞不斷，監管因何失效？
近日，湖北省武漢生物制品研究所緊急決定，召回10902人份狂犬病疫苗。這是去年以來的第四起狂犬疫苗丑聞。國內13家狂犬疫苗生產企業中，有4家涉及丑聞。 “問題企業”冒著被吊銷生產資格證的風險制假，關鍵是有恃無恐。首先是監管部門缺乏有效的檢測手段。全國唯一具有疫苗質量評估資格的中國藥品
湖南：確保疫苗安全質量“無縫”監管
受去年“疑似接種乙肝疫苗異常反應病例事件”影響，今年以來，湖南部分地區乙肝疫苗接種率下降30％左右。湖南省衛生部門表示，目前，湖南省已建立乙肝疫苗批簽發、運輸、儲存、接種全過程監管體系，確保疫苗安全質量“無縫”監管。 4月25日是第29個全國兒童預防接種宣傳日，今年的宣傳主題是“接種疫苗，
《藥品電子監管技術指導意見》印發
為貫徹落實《國務院辦公廳關于印發醫藥衛生體制五項重點改革2010年度主要工作安排的通知》(國辦函〔2010〕67號)精神，嚴格按照《關于基本藥物進行全品種電子監管工作的通知》(國食藥監辦〔2010〕194號)要求，做好基本藥物全品種電子監管實施工作，國家食品藥品監督管理局組織制定了《藥品電子監管
食品藥品監管要整形，也要健身
我省食品藥品監管體制改革已進入交接部署的實質性全面實施階段。按照體制改革方案，我省食品藥品監管實行垂直管理，質監、工商、商務部分監管職能整合并入，食品藥品監管不再"九龍治水".(詳見12月7日本報A02版) 食品藥品安全事關國計民生。嚴把從農田到餐桌、從工廠到藥店的每一道防線，保證食品藥品
全面提升食品藥品監管檢測水平
為強化打擊整治力度，宣傳貫徹《浙江省小作坊小餐飲店小食雜店和食品攤販管理規定》，我區食安辦組織開展食品安全排雷“百日攻堅”專項行動、使用“地溝油”行為專項整治、食品、保健食品欺詐和虛假宣傳整治等一系列專項整治行動，出動執法人員4400余人次，檢查各類食品生產經營單位5660家次，行政處罰217起
安徽推行食品藥品風險分級監管
人民網安徽頻道從安徽省食藥監局今天上午召開的新聞發布會上了解到，自8月1日起，在安徽，無論是小飯店、小作坊、大型食品生產企業，還是藥房、大型藥企，都將被按照風險標準，分成“三六九等”。風險等級越高，監管頻次就會越多，反之則少。 此項改革源起安徽省食藥監局在全國食藥監系統率先推行的監管“革命”
江蘇食品藥品監管“多頭歸一”
昨日，江蘇省政府公布了《江蘇省食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定》，確定了省食品藥品監管局的主要職責、內設機構和人員編制(即"三定"方案)。這標志著，江蘇的食品藥品監管職能正式統一，原來分散在質監、工商、食藥監局三個機構的食品安全管理職能將集中起來，變"多頭管理"為一家管。
藥品監管的法治征途“永遠在路上”
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/6/502925.shtm編者按：近日，由南開大學法學院院長、南開大學醫藥衛生法研究中心主任宋華琳教授撰寫、譯林出版社出版的“藥品監管法治叢書”正式面世。叢書包括《藥品監管制度的法律改革》《藥品管理立法比較研究