生物類似藥研發應用需保持謹慎穩健態度
在中國，生物類似藥是指在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。生物類似藥的生產工藝和要求比化學仿制藥難度高很多其制造商必須開發新的細胞系，獨立重新制定整個制造過程。并需要對原研藥相似的療效和安全性進行驗證。 近日在廣州召開的“生物類似藥專家顧問委員會”上，面對患者是否能用上越來越多價格低廉的“仿制“生物類以及這些藥是否與原研藥等效等問題，多位業內專家表示：生物類似藥與原研藥并不等同，生物類似藥的研發和臨床應用應保持謹慎穩健的態度，多與患者溝通。 會議當天，多位專家表示，鑒于生物類似藥與化學仿制藥的技術差別在監管要更為謹慎，臨床研發和應用都應以新藥的標準來嚴格要求，尤其在命名和概念上，不應以“國產××ד與原研藥混淆。具體包括：在藥品標識方面要有所區別。例如，歐盟把生物類似藥作為需要特殊監測的產品，產品說明書和包裝標簽中需加黑色倒三角警示，鼓勵處方醫生和患者報告其可疑的藥物不良反應。美國要......閱讀全文
國內生物類似藥研發有哪些難題？
CFDA日前發布的《生物類似藥研發與評價技術指導原則》(以下簡稱《指導原則》)對生物類似藥(Biosimilar)的研發提出了較高的要求，使企業面臨著風險與收益之間的抉擇。在生物類似藥研發難度高、投入大的情況下，國內的生物藥企業投身生物類似藥研發是否值得？ “按照出臺《指導原則》的要求，生物類
生物類似藥研發應用需保持謹慎穩健態度
在中國，生物類似藥是指在質量、安全性和有效性方面與已獲準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物制品。生物類似藥的生產工藝和要求比化學仿制藥難度高很多其制造商必須開發新的細胞系，獨立重新制定整個制造過程。并需要對原研藥相似的療效和安全性進行驗證。 近日在廣州召開的“生物類似藥專家顧問委員會”上，面對
石遠凱：加大生物類似藥研發力度－讓更多患者用上好藥
北京3月15日電 2019年全國兩會期間，在人民網·人民健康主辦的“健康中國人”活動現場，國家癌癥中心副主任，中國醫學科學院腫瘤醫院副院長石遠凱在接受人民網專訪時表示，面對原研抗腫瘤藥物價格昂貴的難題，生物類似藥的研發已經成為全球藥物研發備受關注的領域。中國近年來也在加大生物類似藥的研發和推廣力
步步驚心的《－生物類似藥研發與評價技術指導原則》
原則不愧是原則，只是確定了大方向，具體細則還得看各個專業的指導原則。 四大原則概況起來就是一句話：在整個生物類似藥的研發過程中，與參照藥的比對貫穿始終（比對原則），研究中所采用研究方法和技術和參照藥采用的應保持一致（一致性原則），藥學、非臨床和臨床的研發是一個逐步遞進的過程，只有前面取得相似
FDA批準首個抗體生物類似藥
今天FDA批準了輝瑞和南朝鮮生物技術公司Celltrion的生物類似藥infliximab-dyyb(輝瑞商品名Inflectra ，Celltrion的商品名Remsima)。Infliximab-dyyb是強生重磅藥物Remicade(英利昔單抗)，今天批準了infliximab-dyyb在
生物類似藥研發與評價技術指導原則(征求意見稿)發布
《生物類似藥研發和評價技術指導原則》征求意見稿于今天發布，以下為通知全文：關于征求《生物類似藥研發和評價技術指導原則》意見通知 為規范我國生物類似藥的科學研發與評價，推動生物醫藥行業的健康發展，滿足生物治療產品的可獲得性和可支付性，按照總局的工作部署，我中心（CFDA CDE）在借鑒
國內生物類似藥空白市場有望打破
隨著原研生物藥ZL到期及生物技術的不斷發展，以原研生物藥為基礎開發的生物類似藥進入發展快車道。 A股上市公司復星醫藥最新公告稱，控股子公司復宏漢霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治療的生物類似藥，近期獲國家食藥監總局藥品注冊審評受理。在業內看來，該藥有望沖刺2015年《生物類似藥研發與評價技術指導原則（
生物類似藥指南將出－非市場解藥
自2012年CFDA啟動生物類似物指南制定工作以來，相關政策的出臺一直備受業界關注。10月23日，在上海召開的2014生物類似物發展論壇上，多位業內人士指出，生物類似物研究技術指導原則的征求意見稿（以下簡稱“指導原則”）有望于年內出臺。記者獲悉，該原則的藥學部分已定初稿，臨床部分內容將在本月討論
Enbrel生物類似藥Erelzi獲FDA批準上市
8月30日，FDA宣布批準諾華旗下Sandoz開發的Enbrel(etanercept)生物類似藥上市，商品名Erelzi(etanercept-szzs)，用于治療多種炎癥疾病，成為FDA批準的第三個生物類似藥。 Enbrel（恩利，通用名：Etanercept，依那西普）是Amgen的一款
新藥井噴！2019中國生物類似藥元年
2019年已然步入尾聲，回首2019年，許多進展值得深入思考，如：1. 首款生物類似藥漢利康獲批上市，中國進入生物類似藥時代；2. 一致性評價進展顯著，一致性評價后的集采擴面；3. 新版《藥品注冊管理辦法(征求意見稿)》公布，《突破性治療藥物工作程序》和《優先審評審批工作程序》發布；4. 醫保目
CFDA：即將出臺生物類似藥研究指南
??????? 國家食品藥品監管總局(CFDA)積極研究并準備出臺生物類似藥(biosimilar，又譯“生物類似物”)研究技術指導原則的消息在業內不脛而走。 根據CFDA藥化注冊司的部署，藥品審評中心承擔了生物類似藥研究技術指導原則的起草撰寫工作，日前已啟動了生物類似藥研究技術指導原則制
羅氏抗血癌新藥應戰生物類似藥
羅氏公司（Roche）一些上市較早的藥品即將面臨競爭。好消息是，該公司新型抗血癌藥物的試驗取得了積極結果，使投資者對公司的產品線增添了信心。 濾泡性淋巴瘤是一種非霍奇金氏淋巴瘤，試驗數據表明，對于該病患者來說，羅氏的新藥Gazyva比該公司現有的美羅華（Rituxan）效果更好。 去年，美羅
第25個！FDA批準生物類似藥Abrilada
紐約當地時間11月18日，輝瑞公司宣布，FDA已批準該公司申報的Abrilada （adalimumab-afzb）上市。Abrilada是一款Humira（adalimumab）的生物類似藥，該藥物的獲批，也使得輝瑞公司擁有的獲批生物類似物達到6個，成為擁有最多生物類似藥產品組合的公司之一。圖
諾華Enbrel生物類似藥Erelzi獲美國FDA批準
瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）旗下仿制藥單元山德士（Sandoz）開發的依那西普生物類似藥Erelzi（etanercept-szzs）近日喜獲美國食品和藥物管理局（FDA）批準，該藥是安進超級重磅產品Enbrel（etanercept，依那西普，一種TNF抑制劑）的生物類似藥，適應癥與E
生物類似藥將成為下一個金礦
2011年至2017年，是世界制藥史上商標名藥品ZL到期的又一高峰時段，一些大型跨國制藥公司陸續有一半以上價值770億美元的藥品ZL過期、美國新醫改將在未來10年內消耗約1萬億美元，這兩個數字無不刺激著制藥企業敏感的神經。但受限于新藥研發技術以及各國首仿政策的制約，盡管仿制藥市場廣闊，相關企業仍
生物類似藥領域五大事件總結
【中國制藥網 行業動態】本文總結了2017年生物類似藥領域的五大事件。這五大事件反映了制藥行業眾多利益相關者為建立促進生物類似藥行業發展的良好框架而不斷努力所采取的一系列措施。在發展過程中，上述措施可能為生物制藥行業的發展帶來積極影響，但也會衍生出一些問題和行業壁壘。與2016年的一樣，2017
WHO通過曲妥珠單抗生物類似藥預認證
2019年12月18日，世界衛生組織對首款曲妥珠單抗生物類似藥通過了預認證，這一舉措意味著這款昂貴的抗癌救命藥在全球范圍內更為可負擔，惠益全球女性患者。這是通過世衛組織預認證的首款生物類似藥。 乳腺癌是女性群體比較常見的癌癥。2018年，全球約有210萬女性被確診為患有乳腺癌，其中有63萬人最
首個國產托珠單抗生物類似藥申報上市
我國首個國產托珠單抗生物類似藥——百奧泰托珠單抗生物類似藥上市申請獲得受理。托珠單抗注射液（tocilizumab）由Chugai Pharmaceutical（羅氏公司）開發，是一種采用哺乳動物細胞（CHO)表達的人源化抗人白介素6受體（IL-6R）單克隆抗體制劑， 商品名為：雅美羅（Ac
－FDA打開生物類似藥大門，制藥巨頭面臨多大挑戰？
生物仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分，在劑量、劑型、給藥途徑、安全性和有效性、質量、治療作用以及適應癥上沒有顯著差異的一種仿制品。具有降低醫療支出、提高藥品可及性、提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益的作用。 本月早期，瑞士諾華制藥公司的Zarxio成為第一個在美國獲得FDA審批通過的生物仿
生物制劑和生物類似藥的非ZL名稱：FDA指南最終定稿
與WHO和歐洲命名生物制劑不同，美國FDA在上周四敲定了期待已久的指南文件，關于如何為生物類似藥和生物參考對照產品命名，名稱應包括附在非ZL名稱末尾的四個字母的FDA指定后綴。 本指南的完稿過程不僅有數次反復（有企業向FDA提交了10個后綴，用于生物產品的命名），還有反對使用無意義的后綴代替有
暢銷“原研藥”5年漲價63％，FDA批準首個單抗生物類似藥
強生的重磅單抗藥物類克（Remicade，注射用英夫利西單抗）是上一代重磅藥物的重要代表，可用于多種自身免疫疾病，其在過去五年里價格上漲了63%。4月5日，FDA批準了輝瑞公司和Celltrion公司的的生物類似藥infliximab-dyyb，后者是Remicade的首個生物類似藥。 Rem
BioCon－2017第四屆中國國際生物類似藥論壇
時間：2017年3月24-25日 地點：上海龍之夢大酒店 主辦方：上海商圖信息咨詢有限公司 協辦方： 上海復宏漢霖生物技術有限公司 生物技術的進步與龐大的市場潛力，極大地刺激了生物類似藥的發展。中國已在生物類似藥的研發數量上位居全球之首，其核心ZL數量，也緊跟在美國與歐盟之后。然而，龐大
尋求高效低成本－BioCon－China－2018國際生物類似藥論壇召開
分析測試百科網訊 2018年4月20日，由上海商圖信息BMAP主辦、上海復宏漢霖生物技術股份有限公司協辦、美國華人生物醫藥科技協會（CBA）大力支持的BioCon China 2018 第五屆中國國際生物類似藥論壇在上海中星鉑爾曼大酒店召開。 本次論壇以“尋求從臨床到產業化的高效低成本開發策略
安進2021財報：生物類似藥收入超20億美元！
2月7日，安進公布全年業績，全年總收入259.79億美元，美國全年產品銷售額下降4%，美國以外地區的全年產品銷售額增長12%，其中亞太地區增長36%。安進全年研發費用48.19億美元（+15%），占總收入的18.5%。2021年安進主要產品銷售額（億美元） 安進業務主要包括生物類似藥和創新藥。
首個血液疾病生物類似藥！來自韓國三星Bioepis
近日，韓國三星Bioepis公司發布新聞，報道指出該公司的疑難罕見疾病治療劑生物仿制藥“SB12”在全球臨床三期中“表現出與原研藥同等的療效”，詳情見下。 根據Samsung Bioepis官網披露信息，"SB12"與美國亞力兄制藥公司(Alexion Pharmaceuticals)開發的陣
一文盤點中國TOP10生物類似藥
2015年3月，國家藥品監督管理局（NMPA）發布了《生物類似藥研發與評價技術指導原則（試行）》，首次明確了生物類似藥的定義，提出了生物類似藥研發和評價的基本原則，對生物類似藥的藥學、非臨床和臨床研究和評價等內容提出了具體的要求。 生物類似藥，也被稱為生物仿制藥，是指在質量、安全性和有效性方面
歐盟最新批準：9款藥物上市，3款為生物類似藥
11月11日，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）在官網上宣布：建議批準9個治療不同疾病的藥物，其中包括4個新藥、3個生物類似藥和2個仿制藥。 4個新藥 Afstyla CHMP批準了CSL Behring（杰特貝林）公司旗下用于防治所有年齡段的A型血友病患者的出血的A
治療所有適應癥－赫賽汀生物類似藥獲得FDA批準
日前，三星Bioepis宣布，FDA批準了Ontruzant（trastuzumab-dttb）的上市申請。Ontruzant是重磅乳腺癌療法赫賽汀（Herceptin）的生物類似藥（biosimilar），被批準用于治療赫賽汀標簽中的所有適應癥，包括HER2陽性的早期乳腺癌，HER2陽性的轉移
FDA生物類似藥開發及生物制品價格競爭與創新法案問答
與歐盟相比，美國生物類似藥的發展起步較晚，但2018年絕對是美國生物類似藥的豐收年，從2015年3月諾華山德士獲批的第一個生物類似藥Zarxio(filgrastim -sndz)至今，目前FDA共計批準了15種生物類似藥，其中，在2018年獲批的就達7種，創造了歷史新紀錄。此外，目前還有60多
Celltrion推出世界上首個單克隆抗體生物類似藥Remsima?
Celltrion在歐洲12個國家新推出世界上首個單克隆抗體生物類似藥Remsima?，目前共在31個國家獲得批準，用于自身免疫疾病的治療。 Celltrion醫療保健今天宣布在歐洲12個新市場正式推出Remsima?（英利昔單抗的類似藥），包括：奧地利，比利時，丹麥，法國，德國，希臘，意大利