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【中國制藥網 行業動態】本文總結了2017年生物類似藥領域的五大事件。這五大事件反映了制藥行業眾多利益相關者為建立促進生物類似藥行業發展的良好框架而不斷努力所采取的一系列措施。在發展過程中，上述措施可能為生物制藥行業的發展帶來積極影響，但也會衍生出一些問題和行業壁壘。與2016年的一樣，2017年生物制藥行業也發生了許多大事件，如Scott Gottlieb出任FDA局長等。這些事件給生物類似藥行業、監管機構以及給整個制藥行業都提供了機遇，同時也帶來了挑戰。 5.聯邦貿易委員會(Federal Trade Commission ，FTC)召開反壟斷研討會 FTC舉辦了一場重點討論仿制藥和生物類似藥行業的反壟斷研討會，這是史無前例的事件。在過去的一年里，我們聽到越來越多關于在供應鏈中發生的所謂濫用職權事件，包括收受回扣和缺乏透明度的中間商利益鏈。在分析生物制藥行業的發展情況時，除了數據圖表，還開始大量使用像......閱讀全文
2014年之于生物制藥產業，僅用“好”來形容遠遠不夠。繁榮的資本市場、創記錄的IPO數量以及幾年前還只是理論、而今年就取得了突破性進展的科學技術，都為這一年添上了濃墨重彩。近日，BioWorld總結了2014年生物制藥領域最重大的十個事件與趨勢。其中，西非的埃博拉疫情高踞榜首。 1.埃博拉疫情
分析測試百科網訊 2019年6月6日，生物技術藥物臨床研究關鍵技術研討會在北京隆重舉行。此次研討會由中國藥學會藥物臨床評價研究專業委員會主辦，軍事醫學研究院承辦。本次研討會聚焦生物技術藥物與臨床研究關鍵技術，旨在凝練亟需解決的問題，達成行業共識，促成生物藥研發聯合協作平臺，推進行業發展。會議共有
在一切美好沒有來臨之前，心靈首先美好起來了；在一切平靜沒有來臨之前，心靈首先平靜下來了。經歷了三次政治和社會的大震蕩，三次改變研究方向的中國科學院院士王夔先生，對世事變遷和人生境遇始終淡然置之、不喜不悲，以哲人的睿智和科學家創新求變的精神探求世界的客觀規律和科學真理，走過了七十五年的生命歷程。王先生
蛛網膜下腔不僅在麻醉實踐中占有重要位置，而且在許多其他醫學領域蛛網膜下腔間隙也已成為醫學干預的重要解剖學結構。一般而言，意外/不慎的蛛網膜下腔注射比較罕見。文獻報道的意外蛛網膜下腔給藥途徑有較大的差異，因文獻來源大都是個案報告和小樣本病例系列報道。本文旨在總結分析意外蛛網膜下腔注射的潛在來源，及
2016年1月17日，法國一種藥物的人類首次試驗（first-in-human trials, FIH）發生了意外，一名健康成年男子在服用藥物后，腦死亡。接受相同劑量藥物的其他五名受試者中，有4人發生嚴重的、持續的神經性并發癥。針對該試驗的調查發現了許多令人不安的問題，例如藥物劑量梯度的急劇上升
Jonathan Kimmelman和Carole Federico指出，倫理審查委員會要在關注候選藥物的安全性的同時，關注候選藥物的臨床效果，以提高藥物進入人類首次試驗的安全性風險控制標準。 2016年1月17日，法國一種藥物的人類首次試驗（first-in-human trials, FI
從2015年開始，國內醫藥政策開始發生顛覆性變革，這股風暴一直刮到了2017年。國家藥監局、衛計委陸續出臺一系列政策法規，優先審評、簡化審批程序、快速進入醫保等政策的推行，加速了創新藥在我國的上市速度。我國將推動一大批企業實現藥品質量標準體系與國際接軌。 1月20日，健康報社與相關醫學科技機構
我國將推動一大批企業實現藥品質量標準體系與國際接軌。圖片來源：百度圖片 從2015年開始，國內醫藥政策開始發生顛覆性變革，這股風暴一直刮到了2017年。國家藥監局、衛計委陸續出臺一系列政策法規，優先審評、簡化審批程序、快速進入醫保等政策的推行，加速了創新藥在我國的上市速度。 1月20
即將過去的2018年可以說是科技熱點頻出的一年。社會經濟發展到今天，人們對于科技的興趣和關注似乎已經達到了一個新的高度，每個人對科技都有了自己的認識，每個人對科技事件都有自己的想法，正因為如此，一場場與科技相關的討論從年初持續到年尾。 兩年前那個“橫空出世”的韓春雨到底是不是科研造假的騙子？自
分析測試百科網訊 2017年3月24日，時值“2017年度北京質譜年會”召開之際，安捷倫為此前發布的兩款研究級質譜系統：6545XT AdvanceBio LC/Q-TOF MS系統（以下簡稱“6545XT”）和6495B 三重四極桿 LC/MS系統（以下簡稱“6495B”）舉行本地揭幕儀式，并
上班第一周，我在部門領取了工作電腦（FDA給所有工作人員每人配備有一臺“戴爾”筆記本電腦，正式人員每人還配有一部“黑莓”手機）。 由于FDA人員規模越來越大，現有工位難以滿足需要，因此原來每人一間的獨立辦公室，除管理崗位外，FDA鼓勵其他崗位的員工實行辦公室分享制，即2人或多人分享同一間辦公室
季國慶博士是吉凱基因的技術總監，他的博客文章受到吉凱客戶及廣大生物醫藥讀者群的喜歡。這是因為季博的博文是在他博覽最新文獻并結合自身深厚的遺傳學知識的基礎上，在基因研究、疾病功能基因研究、疾病藥靶及藥物研究等方面都有獨到和深入的理解與解讀。此次，季博專門為吉凱基因轉化醫學平臺撰寫了有關精準醫療的系
前 言： 季國慶博士是吉凱基因的技術總監，他的博客文章受到吉凱客戶及廣大生物醫藥讀者群的喜歡。這是因為季博的博文是在他博覽最新文獻并結合自身深厚的遺傳學知識的基礎上，在基因研究、疾病功能基因研究、疾病藥靶及藥物研究等方面都有獨到和深入的理解與解讀。此次，季博專門為吉凱基因轉化醫學平臺撰寫了有關精準醫
2019年3月29日，國家衛健委發布關于征求《體細胞治療臨床研究和轉化應用管理辦法 （試行） （征求意見稿）》，引起行業內眾多從業者的巨大反響。這一幕也大概出現在一個月前（2月26日），同樣由國家衛健委發布了《生物醫學新技術臨床應用管理條例（征求意見稿）》。兩份監管文件主要關注的焦點就是細胞治療
6月1日，加拿大蒙特利爾會場傳來喜訊，中國藥監部門CFDA正式成為ICH會員。 ICH (International Council for Harmonization)即人用藥品注冊技術規定國際協調會議。是由美國，日本和歐盟三方政府藥品注冊部門和制藥行業聯合發起的，主要職能是協同全球藥品監管
2007年12月23日下午，質譜沙龍第四期活動在第二炮兵總醫院舉行。這個系列活動已經舉辦了三期，由二炮總醫院和ABI公司共同發起和組織，由ABI公司贊助，以專題報告和討論為主，參與者均為從事液質聯用工作的一線實驗人員，互相交流儀器使用和應用方法的經驗和心得。分析測試百科網參加了該次活動。 沙龍活動