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關于舉辦“2021藥品技術轉移、工藝驗證和清潔驗證最新要求與 合規操作”專題研修班的通知各有關單位： 實施GMP過程中面臨的最大難題或困惑就是如何把控技術轉移、工藝驗證和清潔驗證的相互關系；如何將技術轉移、工藝驗證和清潔驗證統籌考慮與實施；如何理解與實施工藝驗證的生命周期和三階段循環；如何區分首次驗證/重大變更后驗證/必要的再驗證和持續工藝確認四者的關系；如何有效地實施持續工藝確認；如何按產品/設備分組實施高效的清潔驗證；如何在清潔驗證中使用基于毒理學的數據計算限度；如何解決在技術轉移/工藝驗證/清潔驗證的難點、困惑......閱讀全文
關于舉辦“2021藥品技術轉移、工藝驗證和清潔驗證最新要求與 &nb
與產品直接接觸的設備,其清潔程序應當經過驗證,且至少需要連續進行3個成功批次,以證明清潔程序的有效性和重現性。清潔驗證應該綜合考慮設備使用情況、使用的清潔劑、取樣方法和取樣位置、殘留物的性質和限度、殘留物檢驗方法的靈敏度等因素。清潔驗證應該在最差工藝條件下完成,如生產后最長的時間間隔、最短的沖洗時間
活性殘留:針對評估出的目標殘留物按相應的分析方法進行檢驗,可采用擦拭取樣及浸泡液或最終淋洗水檢測。清潔劑殘留:對于需要考慮清潔劑殘留的設備,一般通過最終淋洗水檢測清潔劑殘留。生物負載殘留:對于有微生物限度控制的設備,可以通過最終淋洗水檢測微生物殘留,也可以通過擦拭法或者接觸碟法檢測微生物殘留;對于有
參照物質或最難清潔物質、最難清潔部位和取樣部位,如何制訂驗證的合格標準即最大允許殘留清潔驗證方案必須符合一般驗證方案的共性要求。驗證方案中最關鍵技術問題為如何確定限度,用什么手段能準確地定量殘留量,這包括取樣方法和檢測方法的開發和驗證。
確立可靠的清潔方法和程序,以防止藥品在生產過程中受到污染和交叉污染。
為了符合藥典（USP788，787；ChP 0903）的規定，你的實驗室是否需要LO（光阻法）檢測? 雖然LO（光阻法）數據表達了顆粒大小及分布，但它不能告訴您樣品中是什么類型的顆粒。 考慮到LO（光阻法）將所有顆粒與一個標準球體(等效球形直徑或ESD)進行比較，那么LO（光阻法
1.確定有效期：用戶必須在使用前確保正在使用的USP標準品是“當前批次”，或是在有效期內的“以前批次”。2.查看標簽說明：標簽信息主要包括了安全警告、控制品信息、定量應用標準品的計量值、校正劑標簽還說明其接受范圍。每件usp標準品的標簽均有貯藏和使用說明，此類說明主要是針對USP-NF的具體使用。3
通過考察中藥制劑產品清潔限度計算和總有機碳法的分析方法驗證等方面，可以評價總有機碳法在清潔驗證中的使用。總有機碳儀靈敏度高、速度快，通過制定合理的限度，可以滿足清潔驗證的要求。該方法計算了所有有機碳，選取了更為嚴格的標準。總有機碳法可以用于中藥制劑的清潔驗證。保持藥品制劑設備的清潔是有效防止污染和交
分析方法驗證的概念2010 版GMP 規定：“應當采用經過驗 證的檢方法進行檢驗，并保持續的證狀態。 ”保證藥品安全、有效質量可控是藥品研發和評價應遵循的基本原則 。每一測試項目可選用不同的分析方法，為使 測試結果準確、可靠，必須對所采用的分析方法的科學性 、準確和可行進行驗證 。方法驗證就是根據確
當存在2個以上不同品種或同一品種存在多個組分并且使用同一清潔程序時,可根據各產品或各組分在清潔劑中的溶解性、清潔難易程度來評估最難清潔品種作驗證;當有充分數據的時候,可結合藥理毒性/活性數據來選擇清潔驗證參照物;沒有充分數據的時候,可對每個品種單獨驗證。