WIKI資訊
一、法定藥品標準1.《中國藥典》全稱為《中華人民共和國藥典》,其英文名稱為 Pharmacopoeia of the People's Republic of China,英文簡稱為 Chinese Pharmacopoeia,英文縮寫為Ch.P.。藥典是記載國家藥品質量標準的法典,是國家監督管理藥品質量的法定依據。《中國藥典》是依據《中華人民共和國藥品管理法》組織制定和頒布實施,由國家藥典委員會負責制定和修訂,經國務院藥品監督管理部門頒布實施,具有法律約束力。新中國成立以來,我國已經出版了9版藥典,分別為1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和2010年版。2010年版《中國藥典》分一部、二部和三部,收載品種總計4567種,其中新增1386種。《中國藥典》一部收載藥材和飲片、植物油脂和提取物、成方制劑和單方制劑等,品種共計2165種;二部收載化學藥品、抗生素、生化藥品、......閱讀全文
在日常分析實驗中我們經常會用到標準品，那么，什么是標準樣品?它在標準化工作中占據什么樣的地位?它又是怎么分類的呢?這些是每一個分析實驗人員都會遇到的問題，對于標準品你足夠了解嗎? 《標準樣品常用術語和定義》和參照采用該導則的GB/T15000.2<標準樣品工作導則(2) 標準樣品常用術語和
標準物作為已經確定了具有一個或多個足夠均勻的特性值的物質或材料，作為分析測量行業中的“量具"，在校準測量儀器和裝置、評價測量分析方法、測量物質或材料特性值和考核分析人員的操作技術水平，以及在生產過程中產品的質量控制等領域起著不可或缺的作用。 例如：農產品質量檢測用的標準對照品，藥品質
(1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過 2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議第一次修訂 根據2013年12月28日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議《關于修改〈中華人民共和國海洋環境保護法〉等七部法律的決定》第一次修正 根據2015
一、前言 《中國藥典》2020 年版的編制，正值“國家經濟和社會發展 十三五規劃”實施期間，是我國健康中國建設和實現全面建成小 康社會目標的關鍵時期，也是我國建立創新型國家、由制藥大國 向制藥強國邁進的重要階段。實施藥品標準提高行動，編制好新 版《中國藥典》，對于保障公眾用藥安全有效，推進
一、前言 《中國藥典》2020 年版的編制，正值“國家經濟和社會發展 十三五規劃”實施期間，是我國健康中國建設和實現全面建成小 康社會目標的關鍵時期，也是我國建立創新型國家、由制藥大國 向制藥強國邁進的重要階段。實施藥品標準提高行動，編制好新 版《中國藥典》，對于保障公眾用藥安全有效，推進醫藥
1.正確采用檢驗標準的重要性:藥品質量標準的概念藥品質量標準是指依照藥品管理法律法規制定的用以檢測藥品是否符合質量要求的技術規范。2.藥品質量標準的分類:《中華人民共和國藥典》及其增補本;國務院藥品監督管理部門頒布的國家藥品標準衛生部頒布標準藥品注冊標準國家藥品監督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項
第一章 總則 第一條 （法律依據）為規范藥品注冊行為,保證藥品的安全、有效和質量可控，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）《中華人民共和國中醫藥法》《中華人民共和國疫苗管理法》（以下簡稱《疫苗管理法》）《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）《中華人民共和國
國務院關于印發國家藥品安全“十二五”規劃的通知 國發〔2012〕5號 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 現將《國家藥品安全“十二五”規劃》印發給你們，請認真貫徹執行。 國務院 二○一二年一月二十日 國家藥品安全“十二五”規劃 藥品
2月1日，第九屆藥典委員會第三次委員大會暨2010年版《中國藥典》編制工作總結會在北京召開。2010年版《中國藥典》編制工作的圓滿完成，標志著國家藥品標準提高行動計劃已取得重要的階段性成果，對于保障公眾用藥安全，促進我國醫藥衛生事業健康發展具有十分重要的意義。 《中國藥典》每5年一版，那么
各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 《藥品上市許可持有人制度試點方案》已經國務院同意，現予印發。 開展藥品上市許可持有人制度試點是藥品審評審批制度改革的一項重要內容，對于鼓勵藥品創新、提升藥品質量具有重要意義。各有關地區要高度重視，按照試點方案要求，認真組織實施。食品藥
信息量太大！四批集采前，政策出大招：所有醫保藥品都可能集采？集采外還設專項采購！探索孤兒藥、短缺藥適宜采購方式 在第四批集采開始前夕，為推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展，國務院出大招了！ 1月28日下午，國務院辦公廳發布《關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》（以下簡稱
《中國藥典》(Chinese Pharmacopoeia,縮寫Ch.P)是國家監督管理藥品質量的法定技術標準,由國家藥典委員會編纂出版,并經國家藥品監督管理部門批準頒布實施。《中國藥典》收載的藥品都是療效確切、被廣泛應用、能批量生產、質量水平較高、并有合理的質量控制手段的品種。新中國成立以來,我國已
一、藥物雜質的來源及其種類1、藥物雜質的來源藥品質量標準中雜質的檢查項目是根據可能存在的雜質來確定的。因此,了解藥物中雜質的來源,才能有針對性地制定出雜質檢查的項目,選擇適當的檢查方法。藥物中存在的雜質主要有兩個來源:一是在生產過程中引入的雜質;二是在貯藏過程中產生的雜質。在合成藥物的生產過程中,不
國發〔2015〕44號 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 近年來，我國醫藥產業快速發展，藥品醫療器械質量和標準不斷提高，較好地滿足了公眾用藥需要。與此同時，藥品醫療器械審評審批中存在的問題也日益突出，注冊申請資料質量不高，審評過程中需要多次補充完善，嚴重影響審評審批效
2016年，醫藥企業突然要同時面對這樣一些問題：兩票制、藥品一致性評價、醫保調整、招標GPO。這些問題均來自于幾個月內形成的政策，在無任何先兆的情況下發布。 真正了解醫藥行業的人士都知道，這幾個問題每一個都很重要，而且實質地影響著市場，更重要的是明示：國家對醫療領域的改革正在加大力度，加快節奏
分析測試百科網訊 近日，國務院發布《國務院關于印發“十三五”國家食品安全規劃和“十三五”國家藥品安全規劃的通知》（國發〔2017〕12號），發布了《“十三五”國家食品安全規劃》和《“十三五”國家藥品安全規劃》。《規劃》提出，完善檢驗檢測體系建設：從中央檢驗難到基層快速檢測執法 《“十三五”國家
色譜鑒別法:利用藥物在一定色譜條件下,產生特征色譜行為(比移值或保留時間)進行鑒別試驗,比較色譜行為和檢測結果是否與藥品質量標準一致來驗證藥物真偽的方法. 分類 根據其分離原理：吸附色譜法、分配色譜法、離子交換色譜法與排阻色譜法等。 根據分離方法：紙色譜法、薄層色譜法、柱色譜法、氣相色譜法
《中國藥典》2015年版的實施，標志著我國用藥、制藥以及監管水平的全面提升，將促進藥品質量的整體提高，對于保障公眾用藥安全有效意義重大。 在化藥研發工作中，分析、制劑、合成、項目管理、注冊、臨床、QC、QA等部門都會經常使用到《中國藥典》，而二部和四部是化學藥研發中使用最多的部分，作者結合
分析測試百科網訊 近日，國家藥典委發布了《中國藥典》2020 年版編制大綱（以下簡稱“大綱”）征求意見版，提出“堅持繼承與創新相結合，鼓勵藥品檢測方法創新、生產工藝改進、質量控制技術提升，使更多的科學研究成果在藥品標準中得到轉化和應用。” “大綱”提出：進一步提高橫向覆蓋中藥、化學藥、生物制品
溶出度（Dissolution rate）也稱溶出速率，是指在規定的溶劑和條件下，藥物從片劑、膠囊劑、顆粒劑等固體制劑中溶出的速度和程度。測定固體制劑溶出度的過程稱為溶出度試驗（Dissolution test），它是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中的崩解和溶出的體外試驗方法。藥物溶出度檢查是評價
中藥作為傳統藥物，在中國有著上千年的使用歷史。隨著中藥產品的影響力越來越大，中藥材更是受到國際高度關注。中藥材在不同國家有不同的歸類和習稱，如在美國習稱“草藥”，歐洲習稱“植物藥”而在日本則稱為“漢方藥”等。圖片源自網絡 中國作為世界上中藥材品種最為豐富，中藥材產品主要輸出國，近幾年來受到國際
各有關單位： 當前“國家藥品安全規劃(2011―2015年)”，對全面提高藥品安全保障能力，降低藥品安全風險提出了更高的要求，而隨著我國新藥研發和生產水平的不斷提高，人們對藥品質量的日益重視，藥物分析也正發揮著越來越重要的作用，它是藥品質量保證體系的關鍵
《中國藥典》（2015年版）將于12月1日起實施。此舉標志著我國用藥水平、制藥水平以及監管水平的全面提升，將進一步促進藥品質量的整體提高，保障公眾用藥安全有效。 2015年版藥典收載品種總數達到5608個，比2010年版藥典新增1082個。覆蓋基本藥物目錄和醫療保險目錄的大部分品種，更加適應
食品藥品監管總局組織制定了化學藥品注冊分類改革工作方案（以下簡稱方案），已于2016年3月4日正式發布實施。現就有關問題解讀如下： 一、方案的出臺背景。 2015年8月9日，國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，明確調整藥品注冊分類。2015年11月4日，第十二屆全國人民代表
2015年11月4日，全國人民代表大會常務委員會關于授權國務院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和藥品注冊分類改革的決定，決定自2015年11月5日起施行。 本決定授權的試點期限為三年，自本決定施行之日起算。國家食品藥品監督管理總局制定具體試點方案，經國務院批準后報全國人民代表大會常務委
應歐洲制藥工業界的要求，中國藥典會與歐洲藥典會在合作備忘錄（MOU）的框架下，經雙方友好協商于2018年9月18日，在位于法國斯特拉斯堡的歐洲藥品質量管理局（EDQM）總部聯合舉辦“2018中歐藥用輔料專題研討會”。中國國家藥典委員會張偉秘書長、業務綜合處洪小栩副處長，第十一屆藥典委員會藥用輔料
國務院總理李克強6日主持召開國務院常務會議，研究部署2013年深化經濟體制改革重點工作，決定再取消和下放一批行政審批事項。 會議確定今年在行政體制、財稅、金融、投融資、價格、民生、統籌城鄉、農業農村、科技等重點領域和關鍵環節加大改革力度：(一)抓緊清理、分批取消和下放投資項目審批
摘要］ 《中華人民共和國藥典》( 《中國藥典》) 是在中國境內生產、銷售和使用藥品必須執行的標準， 《中國藥典》每 5 年的增修訂已成為藥品生產和銷售企業、醫療機構、科研單位等關注的熱點。中藥材是生產中藥飲片的原料， 中藥飲片是臨床湯劑和中成藥生產的原料， 是保障中醫臨床用藥和中藥產業健康發展的
國務院關于印發“十二五”期間深化醫藥衛生體制改革規劃暨實施方案的通知 各省、自治區、直轄市人民政府，國務院各部委、各直屬機構： 現將《“十二五”期間深化醫藥衛生體制改革規劃暨實施方案》印發給你們，請認真貫徹執行。 國務院 二O一二年三月十四日 “十二五”期間深化醫藥衛生體制改革
《國家藥品安全“十二五”規劃》(以下簡稱規劃)13日公布，這是我國第一個關于藥品安全的獨立規劃。按照規劃，到“十二五”末，藥品標準和藥品質量大幅提高，藥品監管體系進一步完善，藥品安全保障能力整體接近國際先進水平，藥品安全水平和人民群眾用藥安全滿意度顯著提升。 規劃精目標、高標準、重接軌、強