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為進一步落實《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》（國辦發〔2016〕11號），加大對創新醫療器械產品的宣傳力度，促進醫藥產業持續健康發展，在工信部、國家衛生健康委、國家藥監局等相關部門的共同支持下，經面向社會征集產品、分組評審、總體審議等程序，共遴選出87個創新醫療器械產品。在體外診斷設備與試劑產品的名單中，毅新質譜Clin-ToF飛行時間質譜系統是唯一一個入選的質譜產品。 創新醫療器械產品，是指具有我國發明專利、技術上具有國內首創、國際領先水平，并且具有顯著臨床應用價值的醫療器械，對我國醫療器械研發創新、新技術推廣應用、產業高質量發展起到了積極推動作用。2014年2月7日，國家食品藥品監督管理總局為了保障醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業發展，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》等法規和規章，制定了創新醫療器械特別審批程序，迄今，這一特別審......閱讀全文
目前，許多體外診斷技術被視為醫療實踐中不可或缺的工具。診斷領域的技術進步，慢性病的發病率不斷上升，以及醫療保健的意識增強，這些都成為推動IVD市場發展的關鍵因素，也將在未來幾年內繼續推動這個市場。不過，經費不足和報銷的限制都在制約IVD市場的增長。 從產品的角度，IVD市場被分為試劑、儀器、服
體外診斷(In Vitro Diagnosis，IVD)技術，是指在人體之外，通過對機體包括血液、體液及組織等樣本進行檢測而獲取相關的臨床診斷信息，從而幫助判斷疾病或機體功能的產品和服務。 國內體外診斷（IVD）發展起步較晚，1985年才研制了我國第一批國產生化診斷試劑，但受益于醫療消費水平的
那么作為醫療器械一部分的體外診斷醫療器械（IVD）呢？一項新的體外診斷醫療器械法規（IVDR）已經被提議用來取代現行的體外診斷醫療器械指令。該擬議法規可以在歐盟法規索引Eur-Lex上搜索并閱讀。在這次擴展的法規中，IVDR被定義為： 是指制造商預期用于體外檢查從人體提取的樣本，包括捐獻的血液
2014年9月16日，World IVD Congress（China）2014國際體外診斷·中國聚焦峰會于上海豫園萬麗酒店隆重召開。16日當天的大會報告分別由來自深圳市食品藥品監督管理局的醫療器械監管處袁斌華處長、中國生物技術發展中心化學藥與醫
那為什么IVD這么火？中國醫療器械認為有以下3個原因： 體外診斷市場增長速度快 根據2015 年中國醫藥工業信息中心發布的《中國醫藥健康藍皮書》，2013 年我國體外診斷產品市場規模 達到 261.54 億元，較 2012 年增長了 37.85%，2014 年達到 306 億元， 增速下降到
編者按：我國的體外診斷經過四十年的不斷發展進步取得了令人矚目的成績，新的經營模式，新的經營理念，新的市場業態每時每刻都在助力著產業的發展。我國的體外診斷發展之路如何正確的前行，我們為此特約全國衛生產業企業管理協會醫學檢驗分會會長宋海波教授撰文，就新形勢下體外診斷如何正確選擇前行的道路談了八點自己
分析測試百科網訊 2019年ASMS非常具有紀念意義，同樣在亞特蘭大召開的1989年ASMS上，SCIEX推出了API III：世界上第一臺商品化的基于大氣壓離子化API源的質譜。如果說獲得Nobel獎的John Fenn發明了API/ESI的實驗室原型；那么30年前的SCIEX，第一次讓采用A
導讀：2018年12月1-2日，北京朗麗茲西山花園酒店，P4 China 第三屆國際精準醫療大會將隆重召開！有美中院士領銜的主旨論壇+隊列與多組學轉化研究論壇+腫瘤精準診斷與用藥研究論壇+精準醫療產業技術開發論壇四大細分論壇分別圍繞科研轉化、應用探索及技術開發進行深入分享與探討。 屆時Illu
前沿技術（液體活檢、人工智能、大數據挖掘與集成等）在臨床腫瘤診治中有哪些應用策略、醫學解讀與領先實踐？ 腫瘤免疫、靶向與聯合治療的精準診斷與個體化用藥該怎樣更好地應用到臨床實踐？ 腸道微生態基因與檢測對于腫瘤治療有何作用及前沿應用？ 新型生物標志物如何在腫瘤早篩、診斷、個體化用藥、預后與復發監測
自從2016年科技部公布了國家重點研發計劃“精準醫學研究”重點專項，陸續有97（2016年第一批批準61個，2017年第二批批準36個）個項目獲得支持。 在2018年底，大家都非常好奇“精準醫學研究”重點專項進展如何？取得了哪些階段性成果？ 中國生物工程學會特此舉辦P4 China 2018
近幾年來，質譜技術已在臨床診斷領域中得到了廣泛的應用。但其繁瑣的樣品前處理過程并沒有明顯改進。手工操作的局限性使得樣品前處理已經成為質譜分析的主要瓶頸。但相比免疫測定技術，質譜分析無論是在自動化方面還是小分子檢測中，都有著明顯的優勢。 許多臨床診斷實驗室中，標準檢測方法常常是基
7月23日，國家食品藥品監督管理總局CFDA批準了廣州燃石的人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因檢測試劑盒[1]，這是CFDA批準的中國首個基于NGS的腫瘤伴隨診斷試劑盒，在我國體外診斷領域具有里程碑式的意義。 基因檢測從最初單個基因檢測到一組基因檢測，再到現在大panel檢測，從PCR
體外診斷，即 IVD（In Vitro Diagnostic），是指在人體之外，通過對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。 體外診斷在醫療領域被譽為“醫生的眼睛”，是現代檢驗醫學的重要構成部分，臨床應用貫穿了疾病預防、初步診斷、
近日，融智生物宣布建設完成基于全新生物組學理念的微生物質譜數據庫。這是全球首次發布商品化生物組學微生物質譜數據庫。 傳統上，基于不同的細菌或真菌內蛋白組成分特別是核糖體蛋白有顯著的差異，對核糖體蛋白組的質譜測試，可用于快速、高準確度鑒定微生物。基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜（MALDI-TO
近日，融智生物宣布建設完成基于全新生物組學理念的微生物質譜數據庫。這是全球首次發布商品化生物組學微生物質譜數據庫。 傳統上，基于不同的細菌或真菌內蛋白組成分特別是核糖體蛋白有顯著的差異，對核糖體蛋白組的質譜測試，可用于快速、高準確度鑒定微生物。基質輔助激光解吸電離飛行時間質譜（MALDI-TO
體外診斷（IVD）是醫療器械行業中占比約11%，是醫療器械重要細分領域，行業增速達18%左右。由于我國生物技術和光電等技術的快速發展，體外診斷技術創新非常活躍， 受到一級和二級資本市場的青睞。 體外診斷（IVD） 是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進行檢測進而判斷疾病或身體功能的
體外診斷（IVD）是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進行檢測進而判斷疾病或身體功能的診斷方法，涉及分子生物學、基因診斷學、轉化醫學等多學科。體外診斷（IVD）是醫療器械行業中占比約11%，是醫療器械重要細分領域，行業增速達18%左右。2018年全球體外診斷市場規模約為680億美元，同
韓國向WTO秘書處發出通報，標題為：“《醫療器械法案》實施規則”的修正提案(G/TBT/N/KOR/453)。 該通報就以下幾點做出修正。(1)調整了受托人的范圍：刪除了對于整個生產過程受托人的資格要求，并且強加了對發貨人的責任;(2)加強了醫療器械生產/進口的許可證要求：向質量控制檢查員
近年來，伴隨診斷作為治療的一個組成部分已經引起癌癥研究者和制藥、生物公司的廣泛關注。伴隨診斷的重要性在癌癥領域尤其凸顯，好的生物標志物可以幫助制藥公司快速鎖定目標以及高效地設計臨床實驗。摒棄“非選擇性治療”轉向“個體化治療”，伴隨診斷至關重要。伴隨診斷檢測也被稱為體外診斷設備（IVD）。合理的設
——聽沃特世質譜總監舒放講述質譜的故事 分析測試百科網訊 C&EN每年公布科學儀器公司前25位排名座次。有家公司總是排名在前五名，而與眾不同的是，這家公司以專注為其特色，他的業績全部來源于液相色譜質譜生產線；他的業績有力地證明了“投資并購”不是股市的唯一偏好。不錯，這家公司就是沃特世（
2016下半年IVD市場相當熱鬧，先是8月賽默飛欲出價300億美元收購測序巨頭Illumina；9月丹納赫收購Cepheid；后是10月羅氏診斷宣布完成對kapaNGS系列產品的全面整合；11月西門子收購Conworx，再到12月初，雅培宣布終止收購美艾利爾。體外診斷市場為何動作頗多？IVD四大
分析測試百科網訊 近日，沃特世宣布其公司產品ACQUITY UPLC? I-Class IVD/Xevo? TQ-S micro體外診斷液質聯用儀獲得美國FDA I類醫療器械許可，并獲得歐洲的CE
EvaluateMedTech在對行業內120家公司數據的統計基礎上做出預測：到2018年，全球醫療技術（包括醫療器械、診斷產品）銷售額將達到4400億美元，增長率為4.4%。其中市場占比最大的細分行業為IVD，預計2018年占到整個市場的12.4%，達到545億美元 數據統計顯示：到2018
EvaluateMedTech在對行業內120家公司數據的統計基礎上做出預測：到2018年，全球醫療技術（包括醫療器械、診斷產品）銷售額將達到4400億美元，增長率為4.4%。其中市場占比最大的細分行業為IVD，預計2018年占到整個市場的12.4%，達到545億美元。 數據統計顯示：到20
在所有的分析手段中，質譜具有“3S+3A”的所有特征：高靈敏度Sensitivity、高選擇性Selectivity、高速度Speed、高準確度Accuracy、可自動化Automation、廣泛的可用性Application。通用性方面，每個分子/原子都有質量，只要它能被電離，就可以
美國生命技術公司 (Life Technologies Corporation) (NASDAQ:LIFE) 今天宣布推出其應用生物系統 (Applied Biosystems) QuantStudio? Dx 實時 PCR 儀，以滿足臨床診斷實驗室的特定需求。該儀器已經通過歐盟 CE 體外
12月27日上午，東莞市市長梁維東在市行政辦事中心會見了廣東省政府顧問、臺灣聯華電子集團榮譽副董事長、臺灣兩岸生技產業發展促進會理事長宣明智及“莞榕計劃”20家企業代表一行, 市政府顧問、莞榕計劃實施公司東莞市生物技術產業發展有限公司宋濤董事長等陪同會見。雙方就“莞榕計劃”的順利收官，及下一步深
20世紀80年代初，曾經有人預言：“21世紀將是生物學的世紀”。這一預言如今已經成為現實，美國《科學》周刊評選的2014年全世界十大科技突破中，一半的成果都來自生命科學領域。2014年，科學家們在衰老研究、生物進化、遺傳疾病基因分析、干細胞、腦和神經細胞研究領域取得了眾多突破，有助于人們揭示有關
PCR概念PCR，中文名是聚合酶鏈反應(基因擴增)基本原理 類似于DNA的天然復制過程，其特異性依賴于與靶序列兩端互補的寡核苷酸引物。PCR是模擬體內DNA復制過程，在體外特異性擴增DNA片段的一種技術。PCR的應用領域：1、遺傳病和某些疑難病的診斷2、病原體的檢測。某些惡性疾病一般用微生
20世紀80年代初，曾經有人預言：“21世紀將是生物學的世紀”。這一預言如今已經成為現實，美國《科學》周刊評選的2014年全世界十大科技突破中，一半的成果都來自生命科學領域。2014年，科學家們在衰老研究、生物進化、遺傳疾病基因分析、干細胞、腦和神經細胞研究領域取得了眾多突破，有助于人