2018科技部創新醫療器械產品公布，IVD領域哪個當選？
為進一步落實《關于促進醫藥產業健康發展的指導意見》（國辦發〔2016〕11號），加大對創新醫療器械產品的宣傳力度，促進醫藥產業持續健康發展，在工信部、國家衛生健康委、國家藥監局等相關部門的共同支持下，經面向社會征集產品、分組評審、總體審議等程序，共遴選出87個創新醫療器械產品。在體外診斷設備與試劑產品的名單中，毅新質譜Clin-ToF飛行時間質譜系統是唯一一個入選的質譜產品。 創新醫療器械產品，是指具有我國發明ZL、技術上具有國內首創、國際領先水平，并且具有顯著臨床應用價值的醫療器械，對我國醫療器械研發創新、新技術推廣應用、產業高質量發展起到了積極推動作用。2014年2月7日，國家食品藥品監督管理總局為了保障醫療器械的安全、有效，鼓勵醫療器械的研究與創新，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業發展，根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》等法規和規章，制定了創新醫療器械特別審批程序，迄今，這一特別審......閱讀全文
2018年全球IVD市場將達545億美元，遭十巨頭瓜分
EvaluateMedTech在對行業內120家公司數據的統計基礎上做出預測：到2018年，全球醫療技術（包括醫療器械、診斷產品）銷售額將達到4400億美元，增長率為4.4%。其中市場占比最大的細分行業為IVD，預計2018年占到整個市場的12.4%，達到545億美元。 數據統計顯示：到20
－醫療器械診斷試劑等四大領域最新發展數據及未來預判
?????? 今天我們參加了第三屆醫療器械產業投資CEO峰會，重要結論：創新驅動成長，資本投資和產業并購推動行業進步。 一：醫療器械行業并購熱度高，但趨于理性。 1.醫療健康領域并購熱潮不減。2012年10月至今，我國國內醫療健康并購市場完成交易案例129起，披露交易金額的108起并
如何為歐盟體外診斷試劑的新法規做準備？
那么作為醫療器械一部分的體外診斷醫療器械（IVD）呢？一項新的體外診斷醫療器械法規（IVDR）已經被提議用來取代現行的體外診斷醫療器械指令。該擬議法規可以在歐盟法規索引Eur-Lex上搜索并閱讀。在這次擴展的法規中，IVDR被定義為： 是指制造商預期用于體外檢查從人體提取的樣本，包括捐獻的血液
未來中國醫療器械領域投融資的六大趨勢
1 企業國際化 首先，最近幾年行業政策的改革方向基本向著更高的國際通行水平靠攏，為未來幾年國內企業走向國際打下了一定的基礎。國內市場畢竟有限，國內企業的國際化是一個必然的趨勢，優秀的產品會不斷深入發展中國家，甚至進入歐美發達國家的本土市場。在這一過程中，國際化的并購是不可或缺的手段，而企業自身
醫療器械注冊審評流程之醫療器械臨床評價
醫療器械臨床評價是指申請人/注冊人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。不同醫療器械產品的適用范圍和使用過程中的風險不同，因此，臨床評價資料要求也不同。第二類、第三類醫療器械注冊申報時，其臨床評價資料可通過臨床試驗等多種手段進行收集，具體內容
一文統攬|近三年中國對244個國家IVD產品出口情況
一、全球板塊總覽 根據中國海關總署發布的最新數據顯示，2022年1-12月中國出口全球244個國家的IVD產品總額達889.10億人民幣，同比增幅4.03%。 2019-2022 針對全球244個國家的中國IVD相關產品出口額對比↓ 本文根據地域關聯度將版圖劃分為七大區域，每個區域僅針對貿
突發！IVD巨頭全球CEO被解雇！！！
2月21日，診斷巨頭QuidelOrtho（快奧森多）董事會宣布終止在公司工作了近15年的首席執行官道格·布萊恩特(Doug Bryant)的職務，布萊恩特同時辭去了公司董事會的職務，此決策立即生效。 這家總部位于圣迭戈的診斷產品開發商任命Michael Iskra為臨時首席執行官，Rober
華為高喊“活下去”，寒氣已到IVD！
8月22日華為內部論壇發布了一篇《整個公司的經營方針要從追求規模轉向追求利潤和現金流》的文章。 文章中，華為創始人任正非表示，全球經濟將面臨著衰退、消費能力下降的情況，華為應改變思路和經營方針，從追求規模轉向追求利潤和現金流，保證渡過未來三年的危機。把活下來作為最主要綱領，邊緣業務全線收縮和關
一文了解ivd世界巨頭
近年來，全球體外診斷市場發展迅速。據Evaluate MedTech預測，2022年全球醫療器械市場規模將達到4775億美元，而體外診斷在醫療器械市場中占比較高，預計市場規模將超過700億美元。目前，全球體外診斷市場已經被羅氏、雅培、丹納赫和西門子四大巨頭壟斷，四家企業合計占據全球體外診斷行業約
IVD入院流程及注意事項
體外診斷試劑主要用于對人體樣本(各種體液、細胞、組織樣本等)進行檢測的試劑、試劑盒、校準品(物)及質控品(物)等，是疾病預防、診斷和治療的重要組成部分。對于醫院而言，IVD試劑的流通使用受到各個部門監管，比如采購計劃歸口管理、資質審核、產品驗收和出入庫環節等等。同時醫院也會安排定期抽查體外診斷試劑儲
IVD技術之凍干篇（二）
凍干機分別從系統和結構分可以有以下幾個部分組成：凍干的一般程序如圖所示：預凍有兩種方式：快速預凍和慢速預凍。快速預凍：降溫約10~15℃/min。快速預凍使冰晶小而均勻，對于后期水蒸汽升華擴散阻力大，即不利于升華，但后期復水性好。一般認為對于有細胞膜的生命體，冰晶越大，細胞膜越亦受冰晶擠壓產生變形或
IVD技術之凍干篇（一）
真空冷凍干燥技術的應用非常廣泛，不僅在體外診斷行業，藥品，食品，化工，生物制品等多個領域都有應用，主要目的是為了去除水分來達到干燥的目的從而延長產品的穩定性，那么今天就其相關原理和技術進行一個簡單介紹。首先我們來說干燥的概念，干燥是通過除去水分來保持物質不致腐敗變質的方法之一，干燥的方式有很多，曬干
從中興被禁運談體外診斷試劑的中國“芯”
這兩天各大新聞網站全部都被中興被制裁事件刷屏：美國商務部4月16日禁止該國企業向中興出售核心部件，時間長達7年之久。此次制裁涉及的核心元件包括高通的芯片，英特爾的處理器，博通的基帶等等，對于90%高端元部件均為美國進口的中興而言，缺少了這些核心元部件，從手機到基站到光通信，中興主要的產品線均會受
2015年或成高通量測序應用大年！
如果說2014年是二代測序的元年，那么2015年將是一個大年。我們將2014年稱為元年，是因為在過去的這一年里監管層出臺了一些列政策，規范行業，并刻畫出未來行業發展的方向和走勢。本文是對IVD行業運行情況跟蹤，筆者預測2015年或成高通量測序應用大年！ 1、本期核心觀點：2015年
韓國擬修訂《醫療器械法案》實施規則
韓國向WTO秘書處發出通報，標題為：“《醫療器械法案》實施規則”的修正提案(G/TBT/N/KOR/453)。 該通報就以下幾點做出修正。(1)調整了受托人的范圍：刪除了對于整個生產過程受托人的資格要求，并且強加了對發貨人的責任;(2)加強了醫療器械生產/進口的許可證要求：向質量控制檢查員
重磅！邁瑞醫療5.45億歐元收海肽
5月16日邁瑞醫療發布公告，擬通過全資子公司邁瑞全球（香港）有限公司及香港全球的全資子公司 Mindray Medical Netherlands B.V.以現金形式收購芬蘭HytestInvest Oy及其下屬子公司100%的股權，收購總價預計約為5.45億歐元。 本次交易完成后，邁瑞將間接
全國醫療器械檢驗協作確保奧運醫療器械安全
全國醫療器械檢驗協作平臺自2008年3月啟動以來，到目前為止已完成奧運檢驗任務85批次，奧運核查任務128批次，其中通過協作平臺完成的檢驗(核查)任務120批次，為奧運醫療器械質量安全筑起了堅固防線。目前，協作檢驗已經進入殘奧運動會醫療器械質量檢驗協作工作階段。 3月26日，在國家食品藥品監督管理
197個醫療器械產品已獲批（附明細及醫療器械分類簡析）
其中，境內第三類醫療器械產品152個，進口第三類醫療器械產品20個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品3個。包括，明峰醫療的正電子發射及X射線計算機斷層成像裝置、醫科達的醫用電子直線加速器、邁瑞醫療的便攜式彩色多普勒超聲診斷儀、西門子醫療的磁共振成像系統、強生醫療的全膝關節系統，以及飛
伴隨診斷介紹（二）
（四）《指導原則》的核心內容在這份長達48頁的《體外伴隨診斷設備與治療產品的共同開發指導原則》（草案）中，最重要的部分莫過于第三大部分——共同開發過程的原則，其中包括體外診斷和治療產品的監管條例 、潛在合作發展項目的IVD驗證計劃、治療產品臨床試驗設計注意事項、晚期期治療產品的IVD開發注意事項
醫療器械上市企業盤點－|－2023年醫療器械上市企業達172家，新增僅6家
近年來，我國醫療器械產業快速發展，2022年，醫療器械主營業收入達到1.3萬億元人民幣，同比增長12%，顯著高于醫藥工業整體增速，為全球市場增速的3倍，市場份額超過全球市場三分之一，中國僅次于美國，成為全球第二大市場。 我國上市醫療器械企業截止2023年底已達172家，其中A股上市企業 129
最新取得NMPA醫療器械注冊許可的臨床質譜清單
臨床質譜是近期質譜應用的熱點，在中國需要進行臨床醫療器械第二類的注冊，此前主要獲得注冊的是三重四極桿液質和MALDI-TOF，今年一款ICP-MS也獲得注冊許可。對進口質譜企業來說，可以選擇自己進行進口醫療器械注冊，也可選擇貼牌（OEM）給中國的企業進行國產醫療器械注冊。我們熟知的SCIEX、梅里埃
七部委發文！聯手扶持國產IVD行業發展
誰能在體外診斷臨床研究成果上更勝一籌，誰就能夠在國產替代的進程中走的更快，并或將擁有更好掌握全國臨床檢驗市場的“王牌”。同時，政策會給予手持“王牌”的IVD企業最大的“背書”。 新冠肺炎病毒沖擊了全球各大行業的正常運轉，作為抗疫主力軍的體外診斷行業卻沖破藩籬，迎來高光時刻。眾多體外診斷企業在疫
羅氏診斷2022的本土化合作，這些領域備受關注
近年來，羅氏在中國布局了創新中心、制造基地、孵化器等，不斷提升本土創新、研發和生產實力，憑借創新技術及本土化的合作，充分參與到國際國內雙循環的新發展格局中。 對2022年羅氏診斷官方發布的消息的梳理發現，2022年全年羅氏診斷分別與熱景生物、九州通、艾米森、蘭衛醫學、華大智造、菲鵬生物、東方基
【盤點】體外診斷技術的發展現狀與未來
體外診斷(In Vitro Diagnosis，IVD)技術，是指在人體之外，通過對機體包括血液、體液及組織等樣本進行檢測而獲取相關的臨床診斷信息，從而幫助判斷疾病或機體功能的產品和服務。 國內體外診斷（IVD）發展起步較晚，1985年才研制了我國第一批國產生化診斷試劑，但受益于醫療消費水平的
醫院開展自行研制試劑試點擴圍，LDT助力體外診斷行業
通過深入開展試點，進一步建立健全現代醫院管理制度，強化體系創新、技術創新、模式創新和管理創新，推動公立醫院發展方式從規模擴張轉向提質增效。10月9日，上海市深化醫藥衛生體制改革領導小組辦公室印發《開展上海市公立醫院高質量發展試點工作的通知》（以下簡稱“通知”）。《通知》指出要通過深入開展試點，進一步
為何IVD在醫械圈內這么火
那為什么IVD這么火？中國醫療器械認為有以下3個原因： 體外診斷市場增長速度快 根據2015 年中國醫藥工業信息中心發布的《中國醫藥健康藍皮書》，2013 年我國體外診斷產品市場規模 達到 261.54 億元，較 2012 年增長了 37.85%，2014 年達到 306 億元， 增速下降到
IVD免疫診斷原理一覽
免疫診斷（immunodiagnosis）是應用免疫學的理論、技術和方法診斷各種疾病和測定免疫狀態。目前免疫診斷的平臺和方法有多種多樣，但是都基于相同或相似的原理。這里就整理免疫診斷的5大基本原理供大家回顧。?1、雙抗體夾心原理：雙抗體夾心法是檢測抗原最常用的方法，雙抗體夾心法適用于測定擁有至少兩個
BCEIA2019－International－Summit－on－Analytical－Instrumentation－and－IVD
Emmanuelle ClaudeMiss Emmanuelle Claude (Master in Fine Chemistry and Business and P.Phil in spectroscopy analysis in organic chemistry and biolog
細菌診斷抗體IVD原料的匯總詳解
?說起細菌，你下意識想到的是不是：這個：?這個：??還是這個：??幽默一下，讓我們繼續專業的話題?? ? ? ?前段時間，我們的好朋友“科小白”為大家匯總了核酸收集保存提取與檢測領域的知名品牌Norgen的細菌檢測試劑盒：《Norgen的人細菌/酵母病原體檢測試劑盒》?? ? ? ?超多小伙伴都非常
馳援河南，－IVD相關企業在行動
7月17日以來，河南省遭遇極端強降雨，包括省會鄭州在內的多個城市出現嚴重內澇，造成人員傷亡和財產損失，大量醫院的醫療設備遭遇水淹，診療秩序受到影響，嚴重影響到當地醫療機構的正常運轉。 目前已有七省馳援河南。包括河北、山西、江蘇、安徽、江西、山東、湖北消防救援水上救援專業隊伍1800名指戰員、2