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致癌試驗的目的是識別對動物的潛在致腫瘤性,從而評價對人體的相關風險。任何實驗室研究、動物毒性試驗和人體應用的數據所產生的擔憂,均可能提示是否需要進行致癌試驗。預期病人將長期使用的藥物應進行嚙齒類動物致癌性試驗。這些試驗的設計和結果的解釋,遠遠超過目前已具備的遺傳毒性試驗技術和評價系統暴露量技術方面的最新進展。這些研究也超越目前我們對于無遺傳毒性藥物致癌性的理解。遺傳毒性試驗、毒代動力學和機制研究的結果現在已被常規用于臨床前安全性評價。這些補充數據不僅可用于判斷是否需要進行致癌試驗,而且對于說明研究結果與人體安全性的相關性也是十分重要的。由于致癌試驗耗時耗力,僅僅當人體的暴露情況需要得到動物終身研究的資料以評價其潛在致癌性時,才進行致癌試驗。......閱讀全文
1、前言致癌試驗的目的是識別對動物的潛在致腫瘤性,從而評價對人體的相關風險。任何實驗室研究、動物毒性試驗和人體應用的數據所產生的擔憂,均可能提示是否需要進行致癌試驗。預期病人將長期使用的藥物應進行嚙齒類動物致癌性試驗。這些試驗的設計和結果的解釋,遠遠超過目前已具備的遺傳毒性試驗技術和評價系統暴露量技
1. 目的本文件提供了評價藥物潛在致癌性方法的指導原則。2. 背景迄今為止,對于評價藥物的潛在致癌性,歐盟、日本、美國三方的管理要求均規定進行兩種嚙齒類動物的長期致癌試驗,一般為大鼠和小鼠。由于這些試驗費用高并需使用大量動物, ICH有責任探討是否能在不影響藥物對人體安全性的前提下減少用于進行長期致
前言：創新藥，在確定候選藥物過程中，無論是預試驗、還是正式試驗，都需要藥理毒理數據的及時支撐，以供判斷如何進行下一階段的開發工作，亦或終止開發……近年來，隨著我國新藥開發的廣泛鋪開，I期臨床申請所需要做的藥理毒理等安全性評價工作不再神秘，已形成了系統的SOP。但畢竟隔行如隔山，合成/質量/制劑等
5. 確定腫瘤細胞的來源揭示腫瘤發生過程中的細胞來源將為開發與改善治療策略提供非常重要的理論基礎。應用GEM模型已經成功闡明了某些不同腫瘤類型的細胞起源。在小細胞肺癌（SCLC）研究中，通過氣管內注射細胞特異性的Adeno-Cre病毒載體，使Trp53和Rb1兩基因分別在Clara細胞, 神
一、動物實驗的主要目的 醫療器械的動物試驗的主要目的是研究醫療器械的安全性，通常醫學研究中的動物試驗研究的主體可能是一種新診治方法和原理，或一種新的藥物的作用機理等等，它的主要研究目的是機理、有效性和安全性，這個研究可能與器械的使用存在聯系，也可能不存在聯系，且研究中可能沒有涉及到植入或與
為規范和指導按照藥品研發及注冊的細胞治療產品的研究與評價工作，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）》（見附件），現予發布。特此通告。食品藥品監管總局2017年12月18日細胞治療產品研究與評價技術指導原則（試行）一、前言近年來，隨著干細胞治療、免疫細胞治療和
宮頸癌在全世界惡性腫瘤發病率位居女性的第4位，在全球范圍內平均每年有52.76萬新增病例和26.57萬例死亡病例。在中國，宮頸癌的發病率和病死率依然處于相當高的水平，年輕婦女（＜35歲）宮頸癌患者的構成比從9%上升到24%。對宮頸癌患者的治療仍是根據腫瘤分期進行手術、化療、放療等傳統治療。雖然早
3 生物芯片在毒理學研究中的應用 對藥物進行毒性評價，是藥物篩選過程中十分重要的一個環節。現在毒理學家多采用鼠為模型通過動物實驗來確定藥物的潛在毒性。這些方法需要使用大劑量的藥物，花上幾年時間，花費巨大。 DNA芯片技術可將藥物毒性與基因表達特征聯系起來，通過基因表達分析便可確定藥物毒性，
近日，以封面形式發表在《Science Translational Medicine》上的一篇研究中，來自美國冷泉港實驗室(CSHL)的研究人員已經確定了10種目前正在進行臨床試驗的癌癥藥物并未靶向目標蛋白，因此藥物不能按預期發揮作用。 這一發現緣于一個完全不同的事件。在過去的幾年里，CSHL
我們總是對患者說癌癥會以達爾文的自然選擇方式在體內進化，但是我們并沒有足夠的證據證實這一點。 大約在2010年，Alberto Bardelli跌入了科研低谷。Bardelli是意大利都靈大學癌癥生物學家，他一直在研究癌癥靶向療法——針對導致腫瘤生長的突變的藥物。這種方法的效果似乎很好，一些患
近日，中國科學院合肥物質科學研究院強磁場科學中心建成目前世界上規模最大的基于癌癥激酶靶點的高通量細胞篩選庫。這一篩選庫的“締造者”正是劉青松團隊。中央電視臺將這一成果評價為“該細胞庫的建成，將為抗腫瘤新藥研發提供有力支撐”。該項成果的背后，是這位項目負責任人、中國科學院合肥物質科學研究院強磁場科
近日，中國科學院合肥物質科學研究院強磁場科學中心建成目前世界上規模最大的基于癌癥激酶靶點的高通量細胞篩選庫。這一篩選庫的“締造者”正是劉青松團隊。中央電視臺將這一成果評價為“該細胞庫的建成，將為抗腫瘤新藥研發提供有力支撐”。該項成果的背后，是這位項目負責任人、中國科學院合肥物質科學研究院強磁場科
近日，中國科學院合肥物質科學研究院強磁場科學中心建成目前世界上規模最大的基于癌癥激酶靶點的高通量細胞篩選庫。這一篩選庫的“締造者”正是劉青松團隊。中央電視臺將這一成果評價為“該細胞庫的建成，將為抗腫瘤新藥研發提供有力支撐”。該項成果的背后，是這位項目負責任人、中國科學院合肥物質科學研究院強磁場科
生物化學家Dave Fry（右）和化學家Peter Toogood。 癌癥治療進展可能令人沮喪。一種新療法往往只能拖延疾病幾周時間。然而，在日前于美國圣迭戈舉行的癌癥會議上，加州大學洛杉磯分校（UCLA）腫瘤學家Richard Finn報告稱，在標準治療中增加一種名為palbociclib的藥物，
這只是新領域的開始，但它能走多遠，我不知道。 生物化學家Dave Fry（右）和化學家Peter Toogood。 圖片來源：MARK BIALEK 癌癥治療進展可能令人沮喪。一種新療法往往只能拖延疾病幾周時間。然而，在日前于美國圣迭戈舉行的癌癥會議上，加州大學洛杉磯分校（UCLA）腫瘤學
前沿相對于過去常用的腫瘤細胞接種和免疫缺陷小鼠模型，基因修飾小鼠（GEM）模型是建立在天然完整免疫條件下的原發（de novo）腫瘤。因此，作為腫瘤學研究的工具，GEM模型更能模擬人腫瘤的組織病理學和分子學特征，表現為有更好的遺傳異質性，其優勢在于能反映腫瘤細胞自身，以及腫瘤微環境中細胞等相互作
有人將它稱為一個奇跡，也有人把它比作是殺死魔物的銀色子彈。自2001年獲批問世以來，格列衛（Gleevec，imatinib）在慢性白血病的治療上取得了傲人的成績，被譽為是人類抗癌史上的一大突破。而在最近，隨著一部電影的上映，格列衛這個名字，又再次成為了公眾熱議的話題。癌癥與染色體讓我們先把時鐘撥回
中藥毒性的內涵應包括單味藥毒性和配伍后的毒性兩個方面。在本草文獻中，毒有四個意義：一指藥物的總稱，如《景岳全書》云“凡可辟邪安正者，皆可稱為毒藥”;二指藥物的偏性，如《類經》：“藥以治病，因毒為能，所謂毒藥，以氣味之有偏也”;三指藥物作用的強弱不同，《素問?五常政大論》根據藥物偏性的大小和作用的強
在生物谷舉辦的2014腫瘤轉化醫學研討會上，來著香港中文大學生物醫學院的陳揚超教授分享了以微核糖核酸(microRNA)為靶的抗癌藥物研發。 陳教授現任香港中文大學深圳研究院基因調控與藥物研發實驗室主任，研究員，博士生導師；香港中文大學生物醫學院博士生導師，助理教授。研究興趣包括癌癥生物學，非
在生物谷舉辦的2014腫瘤轉化醫學研討會上，來著香港中文大學生物醫學院的陳揚超教授分享了以微核糖核酸(microRNA)為靶的抗癌藥物研發。 陳教授現任香港中文大學深圳研究院基因調控與藥物研發實驗室主任，研究員，博士生導師；香港中文大學生物醫學院博士生導師，助理教授。研究興趣包括癌癥生物學，非
抗生素是20世紀最偉大的醫學發現。1929年，美國細菌學家Fleming發明了PN，從此以后PN為代表的抗生素從病魔手中挽救了數以萬計的生命。但是，由于近年來人們對抗生素的過分依賴，造成對抗生素的濫用，藥物不良反應與不良的藥物相互作用急劇上升，藥源性疾病頻繁發生。目前，
婦女陰道和宮頸內存在大量細菌，58%為需氧菌，42%為厭氧菌，還可能由真菌、原蟲及病毒構成動態的陰道生態微環境。剖宮產是在嚴格消毒及無菌操作基礎上進行的，但仍存在著諸多感染的高危因素，故預防性應用抗菌藥物就顯得尤為重要。 剖宮產圍手術
細菌變異的理論知識與技術在醫學微生物學、臨床醫學及預防醫學等方面已被廣泛應用。近幾十多年來，由分子遺傳學發展起來的遺傳工程更為人類控制遺傳特征，改造現有生物品系，生產新的生物制品開辟了前景。 一、在細菌分類上的應用 過去依靠細菌的形態、生化反應、抗原特異性、以及噬菌體分型等進行了細
在毒理學中，半數致死量（median lethal dose），簡稱LD50（即Lethal Dose, 50%），是描述有毒物質或輻射的毒性的常用指標。按照醫學主題詞表（MeSH）的定義，LD50是指“能殺死一半試驗總體的有害物質、有毒物質或游離輻射的劑量”。這測試最先由J.W. Trevan于1
眾所周知，基因突變是導致腫瘤的重要因素，而對腫瘤患者樣本進行基因檢測已成為臨床常用是檢驗內容。基因檢測，顧名思義就是通過測序等手段對基因位點進行檢測。最初的基因檢測只是檢測基因載體——染色體的數目異常，之后測序技術使得人們可以更清晰地認識基因序列。2005年第一臺高通量測序儀Genome Seq
【1】eLife：前列腺癌標志物PSA會激活血管和淋巴管生成因子，促進癌癥轉移 DOI： 10.7554/eLife.44478 一項新的研究表明，前列腺特異性抗原(PSA)是一種前列腺癌標志物，是激活血管內皮細胞和淋巴管生成生長因子的催化劑之一，而這些因子有助于癌癥的擴散。赫爾辛基大學(U
【1】eLife：前列腺癌標志物PSA會激活血管和淋巴管生成因子，促進癌癥轉移 DOI： 10.7554/eLife.44478 一項新的研究表明，前列腺特異性抗原(PSA)是一種前列腺癌標志物，是激活血管內皮細胞和淋巴管生成生長因子的催化劑之一，而這些因子有助于癌癥的擴散。赫爾辛基大學(U
長達十年的癌癥基因組計劃為了解這種疾病的復雜性提供了許多信息，也帶來了不少希望。現在我們知道遺傳突變會促進腫瘤生長，這在患者各個個體之間存在差異，原發性腫瘤和轉移性腫瘤也存在差異，甚至在同一腫瘤的不同位置也存在差異。這種異質性解釋了為何某種藥物能治療一個患者，但另外一個患者卻沒有效果，以及為何患
基因治療（genetherapy）：指用（正常或野生型）基因導入人體的細胞，使其發揮生物學效應，從而達到治療疾病目的的技術方法。 基因治療是隨著20世紀七八十年代DNA重組技術、基因克隆技術等的成熟而發展起來的最具革命性的醫療技術之一，它是以改變人的遺傳物質為基礎的生物醫學治療手段，在重大
基因治療（genetherapy）：指用（正常或野生型）基因導入人體的細胞，使其發揮生物學效應，從而達到治療疾病目的的技術方法。 基因治療是隨著20世紀七八十年代DNA重組技術、基因克隆技術等的成熟而發展起來的最具革命性的醫療技術之一，它是以改變人的遺傳物質為基礎的生物醫學治療手段，在重大