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各有關單位： 根據《中國藥典》2020年版編制大綱的要求，我委組織相關單位研究并起草了四部通則“1107非無菌藥品微生物限度標準”的擬增修訂內容，并于2018年2月公開征集社會各界的意見和建議。共計收到21個單位反饋意見，主要集中在煎煮類中藥飲片的微生物限度控制方面，經梳理可概括為：1）認為中藥飲片沒有控制微生物限度的必要；2）質疑具體檢測項目的必要性和限度的合理性；3）擔心產品無法達到限度標準；4）擔心檢驗成本提高。反應了業界對中藥飲片微生物污染的風險認識不盡相同，對能否控制產品的污染信心不足。 針對業界的反映及收到的反饋意見，為合理制定中藥飲片的微生物限度標準，保障中藥飲片臨床使用安全，我委于2018年11月組織第十一屆國家藥典委員會微生物專業委員會委員、中藥材與飲片專業委員會委員、有關專家、國家藥品監督管理局藥品注冊管理司、藥品監督管理司、中國中藥協會、9家中藥飲片企業代表召開中藥飲片微生物污染控制專題討論會，對中藥飲......閱讀全文
近日，國家藥典委員會發布《凡例》、《微生物限度檢查法》等5份國家標準草案，如下： 1107微生物限度標準 生物制品分包裝及貯運管理 凡例 動物來源藥用輔料生產和質量控制指導原則 鼠源性病毒檢查法（4.熒光定量PCR法） 各標準文件內容如下： 1107 非無菌藥品微生物限度
分析測試百科網訊 2017年3月18日，由中國社科院食品藥品產業發展與監管研究中心與北京中培科檢信息技術中心聯合主辦的2017第七期全國制藥行業質量控制技術論壇（CPQC）在蘇州召開。 微生物技術與控制分論壇現場 在下午舉辦的微生物技術與控制分論壇上，浙江省微生物研究所副所長陳歡和國家藥典專
一、前言 《中國藥典》2020 年版的編制，正值“國家經濟和社會發展 十三五規劃”實施期間，是我國健康中國建設和實現全面建成小 康社會目標的關鍵時期，也是我國建立創新型國家、由制藥大國 向制藥強國邁進的重要階段。實施藥品標準提高行動，編制好新 版《中國藥典》，對于保障公眾用藥安全有效，推進
一、前言 《中國藥典》2020 年版的編制，正值“國家經濟和社會發展 十三五規劃”實施期間，是我國健康中國建設和實現全面建成小 康社會目標的關鍵時期，也是我國建立創新型國家、由制藥大國 向制藥強國邁進的重要階段。實施藥品標準提高行動，編制好新 版《中國藥典》，對于保障公眾用藥安全有效，推進醫藥
各有關單位： 根據《中國藥典》2020年版編制工作的要求，我委組織藥典委員會微生物專業委員及有關專家對藥典四部通則“中藥飲片微生物限度檢查法”（增訂草案）及“1107非無菌藥品微生物限度標準”（修訂草案）進行審議，形成的征求意見稿。自征求意見以來，陸續收到相關單位對增修訂內容的咨詢，為使業界更
剛剛，國家藥典委員會發布題為《《中國藥典》2020年版基本概況和主要特點》的文章，其中提及2020版《中國藥典》的正式實施時間為2020年12月1日。 《中國藥品標準》雜志 第21卷 第3期 作者：蘭奮 洪小栩 宋宗華 張偉 摘要：2020年版《中國藥典》是新中國成立以來的第十一版藥典，將
不少人還記得2006年那場震驚全國的“欣弗事件”。由于安徽華源生物藥業有限公司違規生產，未按批準的工藝參數對欣弗注射液進行滅菌，造成11名患者死亡，影響至今余震不斷。這就是藥品微生物控制環節出現環節導致的慘痛悲劇。 經歷了多次藥品微生物控制引發的醫療事件，藥品微生物檢驗和檢定方法馬上將發生重
假如地球的歷史只有1天，而地球誕生在0:00，那么微生物的誕生在清晨5:00，恐龍誕生在晚上10:00，而人類則是在夜晚11:59。地球上之所以有適合人類生存的環境全都依賴于早期微生物的光合作用。微生物在生物學中并不是一個分類名詞，而是包括所有形體微小的單細胞，或個體簡單的多
本期我們將對在注射劑無菌保證工藝研究與驗證常見技術問題進行匯總講解。希望能在工藝驗證和驗證過程中能夠對您有所幫助，接下來我們來看下相關問題及解答。 1、按照歐盟決策樹的要求，不能達到121℃，15分鐘滅菌，可選擇F0≥8的殘存概率法。請問，若產品能達到121℃，12分鐘滅菌，是否就不能選擇12
分析測試百科網訊 近日，國家藥典委員會發布關于對《中國藥典》2020年版微生物通則草案(一）公開征求意見的通知。 通知中說明根據《中國藥典》2020年版編制大綱有關要求，經國家食品藥品監督管理總局批準，國家藥典委員會負責組織開展了中藥飲片微生物污染及標準課題的研究工作，目前已完成“中藥飲片微生
國家藥品監督管理局2018年第85號通告附件2無菌工藝模擬試驗指南（無菌原料藥）1.目的為指導和規范無菌原料藥生產企業開展無菌工藝模擬驗證，充分評價無菌原料藥生產過程的無菌保障水平，確保無菌原料藥的安全性，依據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》及附錄，制定本指南。2.定義本指南所述的無菌工藝
分析測試百科網訊 微生物，是一群平時在我們生活中用肉眼不能看到的生物，他們形態各異，無處不在（除了特殊情況），生長速度非常快，只有通過顯微鏡，我們才能看清他們的廬山真面目。微生物與人類關系密切，例如我們平時用的抗生素，喝的酸奶都是微生物的產物，但是在某些時候，微生物卻是我們的
國家食品藥品監督管理局10月例行新聞發布會現場 2009年10月10日(星期六)上午10時，國家食品藥品監督管理局舉行例行新聞發布會。新聞發言人顏江瑛介紹2010年版《中國藥典》的內容、特點及提高藥品技術標準相關情況，并回答記者提問。 顏江瑛： 各位記者朋友大家上午好!
國家藥典委員會日前發出通知，對《中國藥典》2020年版微生物通則草案(一）公開征求意見。 據悉，根據《中國藥典》2020年版編制大綱有關要求，經國家食品藥品監管總局批準，國家藥典委員會負責組織開展中藥飲片微生物污染及標準課題的研究工作。目前，“中藥飲片微生物限度檢查法”（增訂草案）
每五年一次中國藥典的升級都對微生物檢驗要求更嚴，離2020年版《中國藥典》的面世也越來越近了。 2018年國家藥典委員會就對《中國藥典》2020年版微生物通則草案(一）公開征求意見（相關鏈接：《中國藥典》微生物通則草案(一）也有征求意見的通知啦！），對中藥飲片微生物污染及標準課題的研究工作中已
3月26日，藥典委發布了《對《中國藥典》2020年版“中藥飲片微生物限度檢查法”及“非無菌藥品微生物限度標準”（增修訂草案）起草情況的說明》。首次對于中藥飲片擬增加微生物限度檢查進行了說明。消息一出，業內爭議頗大。不少中藥飲片企業紛紛叫苦，有評論認為，飲片進行微生物檢測必要性不大，飲片入藥湯到或制備
微生物限度檢測儀是做微生物限度檢測用的，就是一個密封的濾膜過濾裝置，后取濾膜到平板培養基上進行培養，集菌儀也有密封濾膜過濾裝置，過濾后可直接灌注培養基到濾膜背面，然后直接就可以培養了！ 現在就覺得兩者功能上好像差不多，貌似限度儀更簡便些，不知道它們在企業應用中有什
一、陽性菌室的功能陽性菌室是與活菌操作有關的實驗區域。實現的主要功能包括：（1） 菌株的分離、純化、接種和傳代；（2） 工作菌液的制備；（3） 增菌培養物或陽性污染物中致病微生物的分離和提純；（4） 陽性對照實驗操作及陽性培養；（5） 已知、未知或疑似微生物的鑒定和確認。為防止可能的微生物交叉污染，
國家藥品監督管理局2018年第85號通告附件3無菌工藝模擬試驗指南（無菌制劑）1.目的為指導和規范無菌制劑生產企業開展無菌工藝模擬試驗，充分評價無菌制劑產品生產過程的無菌保障水平，確保無菌制劑的安全性，依據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》及附錄，制定本指南。2.定義本指南所述的無菌工藝模擬
藥廠質檢中心與藥品檢驗所不同，在設計藥廠質檢中心實驗室時，缺乏具體的技術規范作為依據，造成設計上的隨意性，要么功能間設置不全，要么對生物學檢驗室的環境凈化考慮不周，從而影響藥品的檢驗質量。本文就談談藥廠質檢中心實驗室設計的一些問題。 &
分析測試百科網訊 近日，國家藥典委發布了《中國藥典》2020 年版編制大綱（以下簡稱“大綱”）征求意見版，提出“堅持繼承與創新相結合，鼓勵藥品檢測方法創新、生產工藝改進、質量控制技術提升，使更多的科學研究成果在藥品標準中得到轉化和應用。” “大綱”提出：進一步提高橫向覆蓋中藥、化學藥、生物制品
北京市藥品檢驗所樓舸帶來題為“《中國藥典》2020年版四部通增修訂情況的研究 ”的精彩報告，其中介紹了《中國藥典》2020年版四部通則增修訂概況與亮點。 2018年3月23日起，國家藥典委就開始公布《中國藥典》2020年版四部通則的修訂意見稿，共10批。從表中可見，《中國藥典》2020年版四部
近日，FDA官網爆出美國Sage制藥有限公司產品經檢查每毫升含菌量達57000CFU，并在其中檢出致病菌——洋蔥伯克氏菌。美國FDA批評他們對微生物檢驗方法和方法驗證的不足和取樣和設施的缺陷，并在在線清潔（CIP）系統內發現生成了生物膜具體缺陷如下： 1. Your firm failed t
2009年10月10日（星期六）上午10時，國家食品藥品監督管理局舉行例行新聞發布會。新聞發言人顏江瑛介紹2010年版《中國藥典》的內容、特點及提高藥品技術標準相關情況，并回答記者提問。 顏江瑛： 各位記者朋友
歐盟GMP文件中附錄1“無菌藥品的生產”中有以下相關內容： 原則：為降低微生物、微粒和熱原污染的風險，無菌藥品的生產應有各種特殊要求。這在很大程度上取決于生產人員的技能、所接受的培訓及其工作態度。質量保證極為重要，無菌藥品的生產必須嚴格按照精心制訂并經驗驗證的方法及規程進行。產品的無菌或其
OOS(outofspecification,超限度、超規格)結果，是指產品質量指標測試中超出已經建立的可接受標準的單個或一系列結果。無菌產品的陽性結果、微生物限度試驗超出行動值或超過規格、內毒素試驗結果超標準等均為OOS結果《中國藥典》2015年版m和新版《藥品生產質量管理規范》（GMP)增加
OOS(outofspecification,超限度、超規格)結果，是指產品質量指標測試中超出已經建立的可接受標準的單個或一系列結果。無菌產品的陽性結果、微生物限度試驗超出行動值或超過規格、內毒素試驗結果超標準等均為OOS結果《中國藥典》2015年版m和新版《藥品生產質量管理規范》（GMP)增加
GMP潔凈車間空氣潔凈度等級，“藥品生產質量管理規范”（GMP）中規定：藥品生產的潔凈廠房內的生產環境參數如：溫度和相對濕度以及壓差等均是由生產工藝決定的，一般溫度為18℃~24℃，相對濕度為45%~65%。在“藥品生產質量管理規范”（GMP）的實施指南中規定的比較具體。即藥品生產潔凈廠房中的溫度和
【法規要求】 在《藥品生產質量管理規范》2010修訂版通則和附錄中有如下要求： 《藥品生產質量管理規范》2010修訂版： 第九十六條制藥用水應適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要 求。制藥用水至少應采用飲用水。 100百條應對制藥用水及原水的水質進行
【法規要求】 在《藥品生產質量管理規范》2010修訂版通則和附錄中有如下要求： 《藥品生產質量管理規范》2010修訂版： 第九十六條制藥用水應適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質量標準及相關要 求。制藥用水至少應采用飲用水。 100百條應對制藥用水及原水的水質進行