我國首個CART療法！復星凱特益基利侖賽注射液上市
復星凱特生物科技有限公司（FOSUN Kite）為上海復星醫藥集團與美國Kite Pharma（吉利德科學旗下公司）的合營企業，致力于腫瘤免疫細胞治療產品的研發和產業化規范化發展，造福中國患者。近日，該公司宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已將其CAR-T細胞治療產品益基利侖賽注射液（擬定）的新藥上市申請（NDA）納入優先審評，用于治療二線或以上系統性治療后復發或難治性大B細胞淋巴瘤成人患者，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發性縱隔B細胞淋巴瘤（PMBCL）、高級別B細胞淋巴瘤和濾泡淋巴瘤轉化的DLBCL。 值得一提的是，FKC876是復星凱特在中國推進商業化的第一個CAR-T細胞治療產品，也是國家藥品監督管理局（NMPA）迄今為止正式受理上市申請的第一個CAR-T細胞治療產品。作為一種全新的腫瘤治療手段，FKC876能夠為中國接受了二線或以上系統性治療后復發或難治的大B細胞淋巴瘤......閱讀全文
我國首個CART療法！復星凱特益基利侖賽注射液上市
復星凱特生物科技有限公司（FOSUN Kite）為上海復星醫藥集團與美國Kite Pharma（吉利德科學旗下公司）的合營企業，致力于腫瘤免疫細胞治療產品的研發和產業化規范化發展，造福中國患者。近日，該公司宣布，國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）已將其CAR-T細胞治療產品益基
吉利德Yescarta獲美國FDA授予孤兒藥資格，在中國優先審查
吉利德旗下細胞治療公司凱特制藥（Kite Pharma）開發的CD19 CAR-T細胞療法Yescarta（axicabtagene ciloleucel）近日獲美國食品和藥物管理局（FDA）授予了2個孤兒藥資格（ODD），分別用于治療：結外邊緣區淋巴瘤（extranodal MZL）和淋巴結邊
合源生物赫基侖賽注射液兒童適應癥獲批臨床
2022年8月19日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）官網顯示，合源生物科技（天津）有限公司（以下簡稱“合源生物”）赫基侖賽注射液（擬定）（CNCT19細胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel）用于治療兒童和青少年復發或難治性急性B細胞型淋巴細胞白血病（r/r B-A
醫保談判在即，三類藥品是焦點
臨近11月，牽動著醫藥行業神經的醫保談判即將到來。去年醫保談判現場，70萬一針的“天價藥”諾西那生鈉經過“靈魂砍價”價格下降到3.3萬元仍記憶猶新。參考去年醫保談判時間11月9日，今年醫保談判大概率將在11月中上旬進行。從10月16日醫保局公布的初步審查名單來看，今年國490個申報藥品中344個通過
國家藥監局附條件批準伊基奧侖賽注射液上市
近日，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序附條件批準南京馴鹿生物醫藥有限公司申報的伊基奧侖賽注射液（商品名：福可蘇）上市。該藥品用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者，既往經過至少3線治療后進展（至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑）。 伊基奧侖賽注射液是一種自體免疫細胞注射劑，系采用
關于cart細胞療法的研究成果介紹
2022年5月，《自然—醫學》在線刊發北京大學腫瘤醫院副院長沈琳教授團隊最新成果。該研究第一期臨床試驗結果表明，靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的CAR-T細胞療法對消化道實體腫瘤治療表現出良好的療效。所有病例患者的客觀緩解率和疾病控制率分別為48.6%和73.0%，超過目前CAR
CD19－CART有望于獲批上市，將成為國內首個CART細胞療法
近日，國家藥監局官網顯示，復星凱特靶向 CD19 CAR-T 阿基倫塞注射液在國內的上市申請已處于在“在審批”階段，有望于近期獲 NMPA 批準上市。此款藥物將成為國內首個上市的 CAR-T 細胞療法。 阿基侖賽注射液是復星凱特從吉利德子公司Kite制藥引進的靶向CD19自體CAR-T細胞治療
或有爆發！2020年全球CART市場一覽
2月24日，復星醫藥發布公告稱，復星凱特（由復星醫藥和Kite Pharma于2017年共同設立的合營公司）益基利侖賽注射液（擬定）的上市注冊申請獲國家藥監局受理，受理號：CXSS2000006國，擬用于成人復發難治性大B細胞淋巴瘤治療，包括彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）非特指型、原發性縱隔
中國最大Biotech并購風暴來襲：1000億巨資，打造傳奇！
7月13日，據Street Insider報道，傳奇生物近日收到并購邀約，并聘請投資銀行Centerview Partners幫助其董事會審查收購要約和其他選擇。在去年底阿斯利康12億美元收購亙喜生物的交易中，Centerview Partners是亙喜生物的獨家財務顧問，促使最終交易溢價62%
2020年3月最值得關注的新藥審批！
當前，新冠肺炎疫情正在全球迅速蔓延，截至3月31日23時，全球累計確診已超過80萬例，國外累計確診超過72萬例、死亡超過3.5萬例。新冠疫情的大流行，不僅對全球各國帶來了經濟上的重創，而且深刻地影響著各個行業。 在醫藥行業，新冠疫情已經導致眾多臨床試驗暫停、新藥審批推遲、藥品短缺加劇等諸多問題
CD19－CART細胞療法！總緩解率高達92％！
今年6月，Yescarta(阿基侖賽注射液，奕凱達)獲批，是第一個在中國上市的CAR-T細胞療法。Yescarta作用機制 吉利德科學（Gilead Sciences）近日在2021年第63屆美國血液學會（ASH）年會上公布了CD19 CAR-T細胞療法Yescarta（axicabtagen
國內第二款CART產品即將獲批，藥明巨諾迎來收獲期
近日，根據NMPA官網，藥明巨諾CD19 CAR-T瑞基奧侖賽（JWCAR029）的上市申請已完成審評，進入待審批狀態。有望獲批成為國內第二款CAR-T產品，用于治療經過二線或以上全身性治療后成人患者的復發或難治性大B細胞淋巴瘤。 瑞基奧侖賽（JWCAR029）是在美國Juno公司JCAR01
傳奇生物西達基奧侖賽在日本獲批上市
9月27日，傳奇生物宣布，日本厚生勞動省已批準Carvykti（西達基奧侖賽，Cilta-cel）用于治療復發或難治性多發性骨髓瘤（R/R MM）成人患者。 使用西達基奧侖賽治療的患者需滿足以下兩項條件： 無靶向B細胞成熟抗原（BCMA）的嵌合抗原受體（CAR）陽性T細胞輸注治療史；既往接受過
CD19－CART細胞療法！
吉利德（Gilead）旗下細胞治療公司凱特制藥（Kite Pharma）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準更新CD19 CAR-T細胞療法Yescarta（Axicabtagene Ciloleucel，Axi-Cel）的處方信息：在所有批準的適應癥中納入預防性使用皮質類固醇。值得一
CD19－加速進入生物醫藥靶點賽道
人體內的免疫系統具有免疫監視、免疫防御以及免疫自身穩定的功能。其抵御外來病原體、微生物入侵以及清除惡行突變和衰老細胞的免疫功能主要由巨噬細胞、嗜堿性粒細胞構成的固有免疫，T 淋巴細胞和 B 淋巴細胞構成的適應性免疫共同實現。依托于免疫細胞以及其他細胞所分泌的細胞因子等活性物質，免疫應答過程中免疫細胞
ORR達97.9％，傳奇生物CART療法最新數據出爐
2023年3月22日，《Targeted Oncology》期刊公布了Ib/II期CARTITUDE-1試驗（NCT03548207）的最新研究結果。該試驗主要評估了CAR-T細胞療法西達基奧侖賽（Cilta-cel）在經過大量預處理的多發性骨髓瘤（r/r MM）患者中的療效和安全性。 此前，
定價超百萬一針的抗癌“神藥”究竟有多神？
近日，一款腫瘤免疫療法——CAR-T細胞療法“火”了起來。 據報道，2019年7月陳女士被確診為淋巴瘤。今年6-8月期間，她在接受上海瑞金醫院副院長、血液科教授趙維蒞團隊的CAR-T細胞治療后，癥狀完全得到緩解，實現癌細胞的“清除”，并于8月底出院。 一石激起千層浪，此消息很快引爆了整個醫藥
信達生物：將遞交瑪仕度肽減重適應癥首個新藥上市申請
1月9日，信達生物制藥集團官微宣布，胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑瑪仕度肽（研發代號：IBI362）在中國超重或肥胖成人受試者中的首個III期臨床研究（GLORY-1）達成主要終點和所有關鍵次要終點。信達生物計劃于近期向國家藥品監督管理局（NMPA）
2023獲批數創新高，明年這9款療法可能獲批－|－細胞和基因療法年度盤點
美國FDA曾在幾年前預計，到2025年，每年將批準10-20款細胞和基因療法。隨著這一領域在全球范圍內的迅猛發展，今年批準的細胞和基因療法再創新高，不僅朝著這一目標大步邁進，也為全球病患帶來了更多創新療法。 今天的這篇文章中，藥明康德內容團隊將和各位讀者朋友們分享今年細胞和基因療法領域的一些趨
信達生物與馴鹿生物深化戰略合作，攜手推動細胞治療藥物領域創新發展
2024年7月5日，美國舊金山和中國蘇州——信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，與馴鹿生物，一家致力于細胞創新藥物研發、生產和銷售的生物制藥公司，共同宣布：雙方已簽署一系列合作協議，
168個藥品進入最終談判－2023年國家醫保談判收官
11月20日是2023年國家醫保談判的最后一天。與去年一樣，今年的醫保“國談”為期四天(11月17日-20日)。11月20日上午9時，君實生物、正大天晴、齊魯制藥等企業代表第一批進入談判室。據報道，經申報、評審、測算環節后，今年共有168個藥品進入最終談判環節，是歷年來品種最多的一次，涉及腫瘤、
細胞及基因治療外包滲透率超65％，多家國產藥企已就位
細胞及基因治療（CGT）藥物生產具有極高的門檻，存在生產成本高、規模化生產能力不足、技術平臺復雜等問題，藥企更傾向于將藥物生產委托給CXO公司。從需求端來看，未來進入商業化階段的CGT藥物數量增加將使藥物生產需求成倍增長，將為CGT CXO帶來巨大的商業效益，其市場也在快速擴容。 上世紀70年
2023醫保國談在12月初或將公布結果
2023年國家醫保談判于11月17日在北京全國總工會國際交流中心舉行，總共為期四天。 此外，據了解，部分國產PD-1抗癌藥新增適應證或者協議到期續約談判將會在周日（11月19日）進行。 參加完談判的藥企代表處得知，手機、計算器等設備均不被允許帶入會場，需要鎖在會議室外的柜子中。 據國家醫保
第二屆細胞與基因治療技術論壇（WCGT）震撼來襲
邀請函?????? 近年來，以?CAR-T 為代表的過繼性細胞免疫治療在腫瘤治療等領域取得的進展和突破備受矚目，隨著K藥和Y藥的上市，開啟了新一輪細胞治療產業化的大門。截止目前，國外5款、國內1款，全球共6款CAR-T細胞療法獲批上市。在CAR-T領域，美國擁有最多ZL并處于領先地位，但中國正在迎頭
第二屆細胞和基因治療技術論壇（WCGT）火熱招商中
第二屆細胞和基因治療技術論壇（WCGT）火熱招商中第二屆細胞和基因治療技術論壇（WCGT）將于2022年1月9-10日在上海舉辦?????? 近年來，以?CAR-T 為代表的過繼性細胞免疫治療在腫瘤治療等領域取得的進展和突破備受矚目，隨著K藥和Y藥的上市，開啟了新一輪細胞治療產業化的大門。截止目前，
第二屆細胞和基因治療技術論壇（WCGT）火熱招商中
第二屆細胞和基因治療技術論壇（WCGT）火熱招商中第二屆細胞和基因治療技術論壇（WCGT）將于2022年1月9-10日在上海舉辦?????? 近年來，以?CAR-T 為代表的過繼性細胞免疫治療在腫瘤治療等領域取得的進展和突破備受矚目，隨著K藥和Y藥的上市，開啟了新一輪細胞治療產業化的大門。截止目前，
細胞與基因治療大爆發，超2000項臨床試驗在內卷！
傳奇生物（LEGN.US）BCMA CAR-T療法Carvykti（中文名稱：西達基奧侖賽）一項三期試驗數據的意外泄露，讓其股價在4月19日應聲大漲19.64%，總市值亦創下歷史新高，達103.17億美元。此次泄露的數據來自CARTITUDE-4試驗，旨在評估在接受過1-3線治療的RRMM（復發/難
王亮：細胞免疫治療還須盡善盡美
“過去，手術、化療和放療是治療腫瘤的三大武器，但近幾年細胞治療和免疫治療顯現出巨大潛力，有望成為腫瘤治療的重要力量。”近日，首都醫科大學附屬北京同仁醫院血液科主任王亮當選為中國人體健康科技促進會（以下簡稱健科會）細胞免疫治療專業委員會的主任委員。他期望通過健科會的平臺推進新興治療手段的規范化應用
鹽酸多沙普侖注射液
性狀本品為無色澄明液體。鑒別(1)取本品適量,用水稀釋制成每1ml中約含0.1mg的溶液,作為供試品溶液;另取鹽酸多沙普侖對照品適量,加水溶解并稀釋制成每1m中約含0.1mg的溶液,作為對照品溶液。照有關物質項下方法,取供試品溶液與對照品溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖,供試品溶液色譜
2020上半年中國藥品優先審評－這15款創新藥備受期待！
根據中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）網站公示信息，截止6月30日，上半年共計有107項（按受理號統計）上市申請被正式納入優先審評，包括57項新藥上市申請和50項仿制藥上市申請。 在創新藥方面，除了已獲批的藥物，目前還有50項新藥上市申請正在審評審批中，涉及35款藥物。從納入優先審評理由來看