羅氏診斷大中華區CEO黃柏興：“羅氏診斷”的贏勝之道
作為全球體外診斷的領導者，羅氏診斷致力于開發和提供從疾病的預防、早期發現、診斷、治療監測和預后評估全過程的醫學檢測產品及服務。1999年，馬來西亞華僑黃柏興先生來到中國，2006年被任命為羅氏診斷大中華區總經理。可說，他見證了羅氏診斷在中國的整個發展歷程，也見證了中國體外診斷起步、成長和發展進程。 體察中國診斷市場 所謂體外診斷，是指通過檢測患者的血液及其他樣本（如尿液、組織細胞）所獲得的有關健康和疾病方面的客觀信息。這種檢測可以在實驗室里也可以在病床邊進行。體外診斷產業是隨著現代檢驗醫學的發展而產生的，反過來又帶動了檢驗醫學、基礎醫學等學科的快速發展。目前，全球醫療決策中有70%是基于體外診斷信息而作出的，據預測，到2015年，中國的體外診斷市場規模將突破300億元，成為全球第三大市場。 羅氏診斷在中國業績更是傲人，截止2013年底，公司已實現連續三年超30%增長。不能不說，這些成績的取得在很大程度上要得益于深耕中國......閱讀全文
當代體外診斷的技術特征
摘要：體外診斷技術的發展經歷了從經典手工、作坊式設備，到標準化、智能化、自動化管理的全過程。體外診斷在學科理念上也從“醫學檢驗”到“檢驗醫學”發生著重大轉變，并為臨床提供重要的病理、生理信息，是患者診療過程中的主要組成部分。論文通過梳理當代體外診斷（IVD）技術特征和演化趨勢，從體外診斷的興起和發展
重溫體外診斷試劑概念
一、關于試劑盒的兩個必須搞清楚的概念關于體外診斷試劑盒我認為最重要的就是下面這兩個概念，如果你深刻的理解了這兩個概念，對于今后的產品研發、實驗室檢測都會有很大的幫助。1、體外診斷試劑：是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣
微流控與體外診斷
（一）體外診斷（In vitro diagnosis, IVD），顧名思義，主要是指對人體的血液、體液、組織等進行檢測而獲得臨床信息的產品或服務。在我國，由于：1.人口老齡化日漸嚴重；2.傳染病慢性病日漸流行；3.城市化進程中對醫療健康行業需求的劇增；4.政府對醫療保健市場的大力支持；5.醫院藥
《體外診斷試劑分類規則》解讀
一、起草背景?我國醫療器械(含體外診斷試劑)分類實行分類規則指導下的分類目錄制,分類規則和分類目錄并存,以分類目錄優先。?與《醫療器械分類規則》不同,此前國家藥監局并未將體外診斷試劑分類規則作為單獨的文件發布,而是將有關內容先后寫入了《關于印發體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)的通知》(國食藥監械〔2
體外診斷（IVD）微生物診斷簡介（T02）
一、微生物相關概念：? ? ?微生物包括細菌、病毒、真菌和少數藻類等。（但有些微生物是肉眼可以看見的，像屬于真菌的蘑菇、靈芝等。）病毒是一類由核酸和蛋白質等少數幾種成分組成的“非細胞生物”，但是它的生存必須依賴于活細胞。? ? ? ?在人的體表及與外界相通的口腔、鼻咽部、腸道、泌尿生殖道等腔道中寄居
羅氏診斷CCM實驗室自動化解決方案進醫院
面對患者對于檢測結果準確、快速要求的不斷提高，自動化成為眾多醫院實驗室發展的重要趨勢。近日，泰安市中心醫院通過引進羅氏診斷CCM實驗室自動化解決方案，優化檢驗工作流程管理, 實現實驗室最大效益。 泰安市中心醫院檢驗科主任趙書平表示，羅氏診斷CCM實驗室自動化解決方案通過軌道將樣本前處理、處理以
中國杰出雇主2020榜單公布——羅氏診斷連續十年榮膺殊榮
國際權威的杰出雇主調研機構（Top Employers Institute）發布了“中國杰出雇主2020”榜單。羅氏診斷以榜眼佳績連續第十年榮膺“中國杰出雇主”稱號，不僅摘得中國醫療健康行業桂冠，且是行業內唯一連續十年獲此殊榮的公司。 作為體外診斷領域的全球領導者之一，羅氏診斷致力于開發和提供
羅氏18億美元收購分子診斷公司GenMark，盤前漲近30％
3月15日，跨國制藥巨頭羅氏發布公告，確認簽訂約束性并購協議，以18億美元收購美國分子診斷上市公司GenMark。 根據羅氏披露的收購細節，將以每股24.05美元的價格完全收購GenMark，交易將以純現金的方式進行。這一價格較最早媒體公開報道收購傳聞前的2月10日收盤價溢價43%。受此消息影
比羅氏和西門子診斷試劑業務布局更好的竟是他！
核心提示：西門子醫療診斷宣布在上海自貿區自建亞太區首個診斷試劑工廠，進行本土化生產生化試劑和免疫分析試劑的消息引起業界熱議。隨著IVD四巨頭的羅氏、丹納赫和西門子都在中國設立試劑廠，大家猜測雅培診斷也應該在考慮中。 大家不僅在問：到底是合作、收購還是自建試劑廠更好？醫療船長結合自己過往的經歷，
羅氏診斷新技術－提升糖尿病患者自我血糖監測能力
糖尿病已成為全球重大公共衛生問題之一。國際糖尿病聯盟(IDF)、美國糖尿病學會(ADA)等機構發布的指南均強調，自我血糖監測是糖尿病綜合管理和教育的組成部分，并建議所有糖尿病患者都要進行自我血糖監測。但傳統的自我血糖監測方法存在耗時較長、實施困難等問題，導致患者疏于血糖監測，疾病無法得到有效管理
羅氏診斷CCM實驗室自動化解決方案進醫院
面對患者對于檢測結果準確、快速要求的不斷提高，自動化成為眾多醫院實驗室發展的重要趨勢。近日，泰安市中心醫院通過引進 CCM實驗室自動化解決方案，優化檢驗工作流程管理, 實現實驗室最大效益。 泰安市中心醫院檢驗科主任趙書平表示，羅氏診斷CCM實驗室自動化解決方案通過軌道將樣本前處理、處理以及后處
羅氏診斷實驗室自動化解決方案落地溫州
?? 近日，溫州市人民醫院引入國際領先的羅氏診斷全新一代CCM實驗室自動化系統，進一步優化了檢驗科的全流程自動化管理。“CCM的引入大幅提升了我院檢驗科的自動化管理水平。通過軌道連接起了樣本分析前、分析中和分析后的自動化設備，還能根據需要，通過最新的返回軌道，將樣本返回儀器進行復測。此外，結合智能化
羅氏cobas－6800/8800分子診斷儀獲批在歐洲上市
cobas 8800系統在八小時的班次內最多可運行960次檢驗，也就是說24小時可運行 3,072次檢驗，且八小時中用戶只需干預三次，每次運行的無人值守時間長達四個小時羅氏公司兩款診斷儀日前獲批在歐洲上市，將把實驗室的自動化水平和效率帶到前所未有的高度，使其每天能處理大批量和極大批量的樣本。羅氏分子
羅氏和Five－Prime－Therapeutics開發免疫組化化學伴隨診斷試劑
分析測試百科網訊 近日，臨床階段生物技術Five Prime Therapeutics今天表示，正在與Roche合作開發免疫組化化學伴隨診斷試劑，用于Five Prime的研究候選藥物Bemarituzumab（一種抗FGFR2b抗體）和FPA150（一種B7 -H4抗體）。圖片來源于網絡
國際體外診斷?中國聚焦成就中外體外診斷行業共榮新風尚
體外診斷被喻為醫生的眼睛，是疾病檢測和治療過程中扮演著不可或缺的角色。在中國體外診斷行業發展迅速，截止2013年，中國體外診斷市場已經達到了350億美金；而據預測，在未來幾年，中國體外診斷行業將仍舊保持15%左右的增長率。良好的行業發展環境，巨大的市場潛力將帶來源源不斷的投資機會，得到眾多的診斷
克羅恩病的鑒別診斷
克羅恩病臨床表現多樣，缺乏特異性，雖然目前有許多檢測手段，但早期診斷率較低， 有文獻報道，手術前明確診斷者僅為28.2%，術前誤診率達69.4%。 需要鑒別的疾病主要包括闌尾炎、腸系膜淋巴結炎、腹腔結核、腸道惡性腫瘤、放射性腸炎、白塞氏病、潰瘍性結腸炎、非肉芽腫性潰瘍性空腸回腸炎、缺血性腸病
克羅恩病的診斷鑒別
克羅恩病臨床表現多樣，缺乏特異性，雖然目前有許多檢測手段，但早期診斷率較低， 需要鑒別的疾病主要包括闌尾炎、腸系膜淋巴結炎、腹腔結核、腸道惡性腫瘤、放射性腸炎、白塞氏病、潰瘍性結腸炎、非肉芽腫性潰瘍性空腸回腸炎、缺血性腸病、阿米巴腸炎及盆腔炎等。其中尤其要強調的是腸結核、腸道淋巴瘤與克羅恩病之
體外診斷試劑超級ELISA優化方案
3 競爭抑制ELISA方法的建立3.1 抗體的酶標記及質量鑒定本試驗采用改良過碘酸鈉法將辣根過氧化物酶標記在抗體上[1]，標記完后取上清用Sephedex G200 凝膠層析進行純化，洗脫液為0.2mol/L pH7.4的PBS，流速為15ml/h，分步收集，每支3ml，以紫外分光光度計測A280吸
微流控芯片——體外診斷新寵
近年來，各種新技術、新方法的興起和融合，促進了體外診斷（IVD）儀器、試劑的開發應用和更新換代。根據威尼研究所的研究，全國體外診斷市場快速發展，預計將在未來的10~15年內超過美國，成為世界上最大的體外診斷市場。 那么，在這樣一個宏大的市場上，微流控芯片技術如何脫穎而出引領一個新潮流呢？
談談體外診斷的“光學法”（二）
探測器和光源既然是分光光度計，那么許多光電元器件都可以應用于其中，如光源、光電倍增管、CCD芯片、微型光譜儀等等。不過生化分析儀是對一些特定的物質進行分析，一般只有10-16個通道，這里探測器就可使用光電二極管或者光電二極管陣列。對于測試速度較慢的設備，單點的光電二極管是比較合適的；而對于高端、測試
體外診斷試劑的現狀與展望
體外診斷產業，是生物產業的重要組成部分。顧名思義，就是指在人體之外通過對人體的血液等組織及分泌物進行檢測獲取臨床診斷信息的產品和服務，在國際上統稱IVD(In-Vitro Diagnostics )產業。臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，而其費用占醫療費用不到20%。體外診斷已經成
膽石癥的體外碎石診斷治療
膽石的體外震波碎石是治療膽囊膽固醉結石的一項新的發展。碎膽石機不同于碎腎石機者在于：①膽石定位需用超聲實時顯像；②膽囊在腹腔內的位置隨呼吸而移動，需要協調的定位和激發的裝置；③膽囊鄰近有較多的重要臟器，如肺、肝、腎、腸道，需避免造成損傷。所以目前開展并不多。體外碎石機若能將膽襄內結石粉碎至3mm直徑
體外診斷之側向層析技術
側向層析技術是20世紀90年代在單克隆抗體技術、膠體金免疫層析技術和新材料技術基礎上發展起來的一項新型體外診斷技術，具有快速、簡便、單人份檢測、經濟的優點,現已廣泛應用于醫學檢測、食品質量監測、環境監測、農業和畜牧業、出入境檢驗檢疫、法醫定案等領域。 側向層析技術以大孔徑的微孔濾膜（NC膜、硝
體外診斷IVDR技術文檔的要求
體外診斷IVDR技術文檔的要求在將體外診斷設備投放市場之前，制造商應按照歐洲議會和理事會體外診斷醫療器械法規2017/746（IVDR）附錄九至十一中適用的符合性評估程序對該設備的合格性進行評估。根據分類，大多數設備將需要由公告機構評估其技術文檔。技術文檔應符合IVDR附件二和附件三中介紹的技術文件
錐體外系疾病的鑒別診斷
肌張力障礙是由于控制運動協調性的腦深部基底節區為主的錐體外系功能異常引起，可因遺傳因素所致，也可因腦部結構性病損或有害外界因素(如藥物性、化學性、代謝性、感染性等)引起；癥狀累及身體部位包括四肢、軀干、面頜、頸部，甚至發聲結構等，根據受累范圍可分為局灶性(受累部位限于身體一個區域)、節段性(累及
體外診斷生物活性原料的研制
體外診斷試劑的原料可以分為兩大類，一類是具有生物活性的可以特異性識別待測靶分子或催化其反應的生物大分子原料，另外一類是不直接參與反應的各類有機和無機的小分子物質的非生物活性原料。本篇我們主要探討生物活性原料。主要包括免疫檢測中的抗原，抗體及生化和核酸檢測中的各種酶類，他們決定著診斷試劑的靈敏度與交叉
體外診斷試劑初期研發經驗分享
依稀記得08年正式開始蛋白診斷試劑盒的研發，說實話，那時候更多的是彷徨、無助，勝于新鮮感。最大的原因在于實驗設計經驗基本為零，技術開發能力基本為零。或許后續的各位研友們有自己的理論知識和所謂的經驗之道，但是，本人在此善意提醒一句，除非您已經真的從實踐中形成了一套自有的研發思路，要么您擁有堅強的后盾導
談談體外診斷的“光學法”（一）
體外診斷（In Vitro Diagnosis，IVD）是指將血液、體液、組織樣本從人體中取出后進行檢測而進行的診斷。IVD 在現代社會中扮演著越來越重要的角色，目前臨床上80%以上的疾病診斷都依靠它。其在疾病預防、診斷、監測以及指導治療的全過程中，發揮著極其重要的作用，是現代疾病與健康管理
簡述李德氏綜合征的診斷和鑒別診斷
1、診斷 二尖瓣脫垂根據典型的聽診特征收縮中期喀喇音及收縮中、晚期雜音，結合超聲心動圖，必要時作左心室造影，一般多可確診。在排除繼發于各種心血管病或全身性疾病所致二尖瓣脫垂后，才能考慮為原發性二尖瓣脫垂。 2、鑒別診斷 二尖瓣脫垂喀喇音應與動脈瓣噴射音、開瓣音相鑒別。
Mursla：被羅氏診斷選中的外泌體檢測技術，亮點在哪里？
與傳統的組織活檢相比，液體活檢憑借其無創性、敏感性、動態性等特質，在腫瘤早篩、早診、治療及預后環節都展示了巨大的潛力，在解決腫瘤全周期的診療難題上更是被寄予厚望。 液體活檢是以血液等體液為標本進行取樣和分析的體外診斷技術，通過檢測腫瘤釋放到血液中的循環腫瘤細胞(CTCs)、循環腫瘤DNA(ct