體外診斷試劑初期研發經驗分享

體外診斷試劑初期研發經驗分享

依稀記得08年正式開始蛋白診斷試劑盒的研發，說實話，那時候更多的是彷徨、無助，勝于新鮮感。最大的原因在于實驗設計經驗基本為零，技術開發能力基本為零。或許后續的各位研友們有自己的理論知識和所謂的經驗之道，但是，本人在此善意提醒一句，除非您已經真的從實踐中形成了一套自有的研發思路，要么您擁有堅強的后盾導

異常子宮出血的診斷及鑒別診斷經驗分享

異常子宮出血是育齡期婦女最常見的婦科問題之一。患者就診往往是因為月經周期混亂、周期縮短或者延長、經量增多或者經量少，或者月經間期的出血等原因。相對于正常的月經來說，異常的子宮出血主要是指月經周期的頻率、周期的規律性、經期長度以及經期出血量4個要素之一出現異常的一個情況。 我們先了解一下正

體外診斷試劑有哪些

體外診斷試劑分兩類：一類是按照醫療器械來管理的，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。另外一類是藥品來管理

體外診斷試劑有哪些

體外診斷試劑分兩類：一類是按照醫療器械來管理的，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。另外一類是藥品來管理

體外診斷（IVD）試劑用水

摘要：體外診斷試劑對于人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等） 的體外診斷（In Vitro Diagnosis, 縮寫為 IVD) 起著關鍵性的作用，其中使用的純化水也同樣扮演著重要的角色。????????????體外診斷試劑屬于醫療器械的一部分，它包括檢測試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等

體外診斷試劑有哪些

體外診斷試劑分兩類：一類是按照醫療器械來管理的，包括可單獨使用或與儀器、器具、設備或系統組合使用，在疾病的預防、診斷、治療監測、預后觀察、健康狀態評價以及遺傳性疾病的預測過程中，用于對人體樣本（各種體液、細胞、組織樣本等）進行體外檢測的試劑、試劑盒、校準品（物）、質控品（物）等。另外一類是藥品來管理

體外診斷試劑的生產

在前面我們從各個診斷試劑產品的研發逐一進行介紹，本篇從研發進入到生產環節。不同類型的體外診斷試劑，根據反應原理不用，從原料，生產過程到質量控制都有各自的要求。體外診斷試劑的生產管理涉及廠房和設施，環境，人員，物料以及相適應的質量管理體系。體外診斷試劑生產管理要求與風險控制水平相關。監管部門對于不同類

體外診斷試劑研發過程中的多指標正交實驗

一、正交試驗?通過篩選不同的工藝方案、反應體系條件，使得產品能夠滿足有關性能要求、提高效率和物料的利用率等等，包括后期工藝的優化革新需要改進相應的工藝條件，由于客觀影響因素較多，往往需要通過試驗來增加我們對工藝的客觀認知并摸清其中的影響規律。?科學地安排試驗可以減少試驗次數，在進行較少次數試驗的基礎

“氣質聯用”經驗分享

? ? ? ?GC-MS可同時完成待測組分的分離、鑒定和定量，因此被廣泛應用于復雜組分的分離與鑒定。并且也簡化了樣品的前處理過程，使得樣品分析更簡便。相比起色譜，實驗員們在面對GC-MS時總是會覺得有點力不從心，今天小編就摘取一些來自前輩們總結的氣質使用經驗，讓你在面對常見GCMS的問題時能夠做到游

氣質聯用經驗分享

? GC-MS可同時完成待測組分的分離、鑒定和定量，因此被廣泛應用于復雜組分的分離與鑒定。并且也簡化了樣品的前處理過程，使得樣品分析更簡便。相比起色譜，實驗員們在面對GC-MS時總是會覺得有點力不從心，今天小編就摘取一些來自前輩們總結的氣質使用經驗，讓你在面對常見GCMS的問題時能夠做到游刃有余!

體外診斷試劑未來增速20％

　　國內體外診斷試劑(IVD)發展起步較晚，1985年才研制了我國第一批國產生化診斷試劑。但受益于醫療消費水平的提高、醫療體制改革的推動、國家產業政策的扶持，以及本身具有的一次性消費的特點，IVD行業將會以15%～20%的速度高速增長。　　特別是醫改中的某些規定，讓我們看到了體外診斷試劑未

重溫體外診斷試劑概念

一、關于試劑盒的兩個必須搞清楚的概念關于體外診斷試劑盒我認為最重要的就是下面這兩個概念，如果你深刻的理解了這兩個概念，對于今后的產品研發、實驗室檢測都會有很大的幫助。1、體外診斷試劑：是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態評價的過程中，用于人體樣

《體外診斷試劑分類規則》解讀

一、起草背景?我國醫療器械(含體外診斷試劑)分類實行分類規則指導下的分類目錄制,分類規則和分類目錄并存,以分類目錄優先。?與《醫療器械分類規則》不同,此前國家藥監局并未將體外診斷試劑分類規則作為單獨的文件發布,而是將有關內容先后寫入了《關于印發體外診斷試劑注冊管理辦法(試行)的通知》(國食藥監械〔2

藥物研發過程中的萬字經驗分享

　　一、原料藥制備工藝研究須關注那些問題？　　答：原料藥制備工藝研究須關注：　　1．合成線路的選擇與設計要有依據。在申報的注冊資料中要求詳細說明研究的背景，制備工藝、路線的依據。如是創制的全新化學結構的藥品，應說明創制的依據和原理，如是仿制的藥品，則應提供幾種不同的文獻路線，進行分析對比，詳述所采用

ST東洋為體外診斷試劑儀器的研發、生產、銷售及檢測服務

2022年2月7日，*ST東洋（東方海洋002086）在投資者互動平臺表示：1、公司旗下大健康事業部主要業務為體外診斷試劑與儀器的研發、生產、銷售及檢測服務等。2、子公司艾維可生物科技有限公司主要從事體外診斷試劑和儀器的研發、生產和銷售服務，公司是高新技術企業、山東省體外診斷試劑行業協會副會長單位，

高速逆流色譜經驗分享

高速逆流色譜屬于逆流色譜的范疇，逆流色譜是新型的分離手段，它的主要分離原理是利用樣品在固定相和流動相之間的差異也就是分配比不同而進行分離的，值得注意的是逆流色譜的固定相和流動相都是液體，其主要優點是沒有傳統色譜的死吸附，樣品的回收率高等特點。?逆流色譜源于逆流分溶法，也就是用實驗室經常使用的分液漏斗

高速逆流色譜經驗分享

高速逆流色譜屬于逆流色譜的范疇，逆流色譜是新型的分離手段，它的主要分離原理是利用樣品在固定相和流動相之間的差異也就是分配比不同而進行分離的，值得注意的是逆流色譜的固定相和流動相都是液體，其主要優點是沒有傳統色譜的死吸附，樣品的回收率高等特點。逆流色譜源于逆流分溶法，也就是用實驗室經常使用的分液漏斗進

細胞爬片經驗分享

進實驗室這么長時間了，每一天都好像過得很艱難，每一項實驗的完成都很辛苦，其中的每一個細節都不能大意，不然做得一切都要前功盡棄。實驗室里沒有人做細胞爬片，我連見都沒見過，老板的實驗卻要求這個東西，只能自己摸索。查資料 搜信息，自己實踐，終于做出了可以用來后期實驗的細胞爬片。總結經驗如下：首先是玻片的處

ChIP實驗技術經驗分享

　　 染色質免疫沉淀技術（Chromatin Immunoprecipitation，簡稱ChIP）是研究活體內蛋白質與DNA相互作用的一種技術。它利用抗原抗體反應的特異性，可以真實地反映體內蛋白因子與基因組DNA結合的狀況。隨著對基因功能研究的不斷深入，這項技術正越來越多的被應用于科研的各個領域。

qPCR結果分析經驗分享

　　Real-time qPCR就是在PCR擴增過程中，通過熒光信號，對PCR進程進行實時檢測。由于在PCR擴增的指數時期，模板的Ct值和該模板的起始拷貝數存在線性關系，所以成為定量的依據。由于常規的PCR的缺點，real-time qPCR由于其操作簡便，靈敏度高，重復性好等優點發展非常迅速。設在

ChIP實驗技術經驗分享

染色質免疫沉淀技術（Chromatin Immunoprecipitation，簡稱ChIP）是研究活體內蛋白質與DNA相互作用的一種技術。它利用抗原抗體反應的特異性，可以真實地反映體內蛋白因子與基因組DNA結合的狀況。隨著對基因功能研究的不斷深入，這項技術正越來越多的被應用于科研的各個領域

體外診斷試劑的現狀與展望

　　體外診斷產業，是生物產業的重要組成部分。顧名思義，就是指在人體之外通過對人體的血液等組織及分泌物進行檢測獲取臨床診斷信息的產品和服務，在國際上統稱IVD(In-Vitro Diagnostics )產業。臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，而其費用占醫療費用不到20%。體外診斷已經成

體外診斷試劑超級ELISA優化方案

3 競爭抑制ELISA方法的建立3.1 抗體的酶標記及質量鑒定本試驗采用改良過碘酸鈉法將辣根過氧化物酶標記在抗體上[1]，標記完后取上清用Sephedex G200 凝膠層析進行純化，洗脫液為0.2mol/L pH7.4的PBS，流速為15ml/h，分步收集，每支3ml，以紫外分光光度計測A280吸

強直性脊柱炎的診斷治療經驗分享

強直性脊柱炎是一種以中軸骨骼、脊柱及骶髂關節慢性炎癥為主的全身性、進行性的自身免疫系統疾病，病因目前尚不完全明確， 主要侵犯中軸關節，病變特點為椎間盤纖維化及其附近結締組織鈣化和骨性強直，骶髂關節炎為其病理標志及早期病變，發病年齡多在青少年， 曾被認為男性多見，現有報道指出本病在兩性分布上基

體外診斷試劑生產質量控制要點

體外診斷試劑需要用什么水？

2014年12月24日，國家食品藥品監督管理總局在其官網上發布《關于征求（修訂草案征求意見稿）意見的通知》。自2000年后《醫療器械分類規則》第一次進行重大修改，在原有的“有源醫療器械”和“無源醫療器械”兩大類基礎上增加“體外診斷試劑”，同時增加了相關描述內容。?2007年發布的《體外診斷試劑注冊管

體外診斷試劑屬于幾類醫療器械

體外診斷試劑是一個大類檢測用的試劑總稱，主要作用方面是用于將人體中的血液、尿液、細胞等進行檢測。在國內體外診斷試劑屬于醫療器械，所以就必須按照醫療器械進行管理，而不同的體外診斷試劑會屬于不同類別的醫療器械類，其中的話二類、三類醫療器械都會有所涉及，有小部分不屬于醫療器械，而是按照藥品進行管理。一、體

體外診斷試劑需要用什么水？

2014年12月24日，國家食品藥品監督管理總局在其官網上發布《關于征求（修訂草案征求意見稿）意見的通知》。自2000年后《醫療器械分類規則》第一次進行重大修改，在原有的“有源醫療器械”和“無源醫療器械”兩大類基礎上增加“體外診斷試劑”，同時增加了相關描述內容。2007年發布的《體外診斷試劑注冊管理

體外診斷試劑藥品類具體有哪些

《體外診斷試劑注冊管理辦法》稱體外診斷試劑，是指按醫療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預測、預防、診斷、治療監測、預后觀察和健康狀態的評價的過程中，用于人體樣本體外檢測的試劑、試劑盒、校準品、質控品等產品。可以單獨使用，也可以與儀器、器具、設備或者系統組合使用。按照藥品管理的用于血源篩查的體外診

分享一些利用類器官技術研發藥物的成功經驗

以下是一些利用類器官技術研發藥物的成功經驗：??**明確研究目標與類器官選擇**：在開始研發前，清晰地定義藥物研發的目標，例如針對特定疾病的治療或特定細胞功能的調節。然后根據目標選擇合適的類器官類型，如針對腫瘤藥物研發選擇腫瘤類器官，針對神經系統疾病選擇神經類器官。??**優化培養條件**：精心優化