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近日，羅氏乳腺癌藥物Perjeta（pertuzumab，帕妥珠單抗）在中國的上市申請獲得CDE承辦受理。 Perjeta是一種單克隆抗體。它是第一個被稱作“HER二聚化抑制劑”的單克隆抗體。通過結合HER2，阻滯了HER2與其它HER受體的雜二聚，從而減緩了腫瘤的生長。Perjeta在2012年6月通過了美國FDA的認證，被批準與赫賽汀（trastuzumab，曲妥珠單抗）和紫杉醇（docetaxel）聯合使用，用于HER2陽性，乳腺癌已經擴散到身體不同部位（轉移性）并且沒有接受過抗HER2治療或化療的轉移性乳腺癌患者。 2017年12月，美國FDA批準Perjeta加赫賽汀和化療（簡稱基于Perjeta的治療方案）的三聯療法，作為HER2陽性、有高復發風險的早期乳腺癌（EBC）患者的術后輔助療法。患者需要接受基于Perjeta的輔助治療方案一年（多達18個周期）。FDA還將之前頒布給這款基于Perjeta的治療方案的......閱讀全文
羅氏（Roche）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理其提交的一份生物制品許可申請（BLA），該申請尋求批準Perjeta與Herceptin固定劑量組合（FDC）皮下制劑，聯合靜脈化療治療符合資格的HER2陽性乳腺癌患者。這款FDC皮下制劑，采用Halozyme公司Enhanze藥物
圣安東尼奧乳腺癌研討會（SABCS）是全球規模最大、最具影響力的乳腺癌會議，每年有來自全球90多個國家超過7000名科研人員與醫生代表參加。2019年第42屆SABCS會議于近日在美國圣安東尼奧舉行。 此次會議上，羅氏（Roche）公布了乳腺癌III期臨床研究FeDeriCa的新數據。研究顯示
近日，羅氏宣布評估Perjeta與Herceptin固定劑量組合皮下（SC）注射制劑治療HER2陽性早期乳腺癌（eBC）的III期臨床研究FeDeriCa達到主要終點。 這是一項國際性、多中心、雙臂、隨機、開放標簽研究，在正接受新輔助治療（術前）和輔助治療（術后）的HER2陽性eBC患者中開展
近日，羅氏（Roche）集團成員基因泰克（Genentech）公司宣布，美國FDA已批準Perjeta（pertuzumab，帕妥珠單抗）加赫賽汀（trastuzumab,曲妥珠單抗）和化療（簡稱基于Perjeta的治療方案）的三聯療法，作為HER2陽性、有高復發風險的早期乳腺癌（EBC）患者的
瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日宣布，乳腺癌III期臨床研究FeDeriCa達到了主要終點。該研究顯示，在HER2陽性早期乳腺癌（eBC）患者中，與標準的靜脈輸注（IV）Perjeta（pertuzumab）+Herceptin（trastuzumab）+化療相比，一種新的固定劑量（FDC）P
羅氏(Roche)10月1日宣布，FDA已授予乳腺癌藥物Perjeta(帕妥珠單抗)加速批準(accelerated approval)，用于高風險HER2陽性早期乳腺癌患者的新輔助治療(術前治療)。 該項批準，主要基于一項II期研究的數據，研究結果表明，接受Perjeta+赫賽汀+多
羅氏旗下公司基因泰克公告稱，美國FDA已經批準了公司Perjeta（pertuzumab-帕妥珠單抗）聯合赫賽汀（曲妥珠單抗）+化療（基于Perjeta的治療方案）用于手術后高復發風險的HER2陽性早期乳腺癌(EBC)患者的輔助治療。此類人群需要接受該perjeta為基礎的輔助治療給藥方案一年的
1月2日，羅氏重磅乳腺癌藥物Perjeta（帕妥珠單抗）在中國的上市申請獲得CDE承辦受理。 帕妥珠單抗和曲妥珠單抗均是靶向HER2+的人源單克隆抗體，不過二者對HER2的作用位點不同，聯合使用可以起到協同作用。帕妥珠單抗最早在2012年6月被FDA批準，聯合曲妥珠單抗和地西他賽用于未接受過a
如果你要問各大制藥巨頭，最難說服的是哪一個監管機構，答案可能不是FDA，不是歐盟委員會，而是英國NICE。作為英國國民醫療及成本監督機構，NICE一直非常注重藥品的性價比，只要認定價格過高，即使療效出色，NICE也極有可能讓一個重磅藥物吃閉門羹。就在不久前NICE拒絕了百時美的免疫療法Opdiv
羅氏(Roche)今天宣布，FDA已授予Perjeta(帕妥珠單抗)補充生物制品許可申請(sBLA)優先審查資格，將一種Perjeta治療方案用于HER2陽性早期乳腺癌患者的術前(新輔助治療)治療。FDA將于2013年10月31日作出審查決定。 Perjeta是FDA將要評估作為一種治療選
乳腺癌作為危害我國女性健康的重大疾病之一，其死亡率居女性惡性腫瘤發病率首位。近年來，我國女性乳腺癌發病率正以每年3%~4%的增長率急劇增加，因乳腺癌而死亡的概率達到了4人每10萬人，該病成為我國上升幅度最快的惡性腫瘤之一。但是，得益于檢測手段和治療方法的不斷發展，近年來乳腺癌5年生存率超過89%
重磅藥品的走勢將影響制藥巨頭的未來。隨著2016Q1財報基本披露完畢，我們來看一下這些重磅藥品在2016Q1的表現如何： 阿斯利康：Tagrisso（NSCLC） Tagrisso（omisertinib，AZD9291）是靶向T790M突變的第3代EGFR抑制劑，被視為阿斯利康腫瘤藥物管線
分析測試百科網訊 近日，羅氏發布了2019年一季度財務報表。由于集團在2019年開局強勁，因此提高了全年收入預期。 2019年1季度，按固定匯率計算，羅氏集團銷售額增長8%至148億瑞士法郎，按瑞士法郎匯率計算增長9%。受Ocrevus、Perjeta、Hemlibra、Tecentriq四種
全球范圍內癌癥已成為導致人類死亡的最主要病因，并且隨著人口的增長及老齡化的出現，發病率日益升高。在所有的治療措施中，標準治療方案主要為手術、化療及放療。盡管化療方案效果顯著，但該措施缺乏對于腫瘤細胞的選擇性，因而容易導致對機體的系統性毒性，以及抗藥性的產生。隨著人類對于腫瘤細胞分子機理的深入了解
瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日公布2018年第一季度報告，集團銷售額136億瑞士法郎，與去年同期相比增長6%（按固定匯率計算）。制藥部門銷售額107億瑞士法郎，同比增長7%，其中的一個關鍵增長驅動力是多發性硬化癥（MS）新藥Ocrevus，該藥用于2種類型MS（復發型，原發進展型）治療，本季度在
又到一年收獲時，全球迎來財報高潮季，Q4與2017年財報紛紛出爐，貝殼社盤點了全球藥企巨頭的年度財報數據： 默克 制藥巨頭默克公司于2018年2月2日公布了第四季度和全年財務業績。董事長兼CEO Kenneth C. Frazier表示：“盡管面臨重大不利因素，但2017年業績反映
抗體藥物已成為整個制藥行業中發展最快的領域之一，目前，基于新一代技術平臺，有70只產品正在進行臨床開發。本文盤點了新一代抗體藥物，包括ADC、工程抗體、多特異性抗體、非免疫球蛋白配體等。 新一代抗體藥物盤點 目前，基于新一代技術平臺，有70只產品正在進行臨床開發，絕大多數都處于Ⅰ期研究中。腫
新藥研發是一個高風險的行業，投入巨資的藥物研發一旦失敗后果不堪設想。但是另一方面，從制藥巨頭每年將其收入的10%以上用于研發來看，新藥成功的回報又是各大公司最期待的。于是，每年全球新獲批的藥物成為各大機構預測的試驗場，那些有可能成為市場未來重磅藥的新藥不但成為資本追逐的標的，也成為所屬公司股價上
乳腺癌是目前城市女性中發病率最高的惡性腫瘤，具有顯著的異質性。通過DNA芯片技術分析腫瘤基因表達特征而將乳腺癌分成以下幾個主要亞型：ER陽性型、HER-2陽性型和基底樣型(ER/PR/HER-2三陰性)。HER2陽性乳腺癌是兇險程度很高的一類乳腺癌亞型，20%-30%左右的乳腺癌患者為HER2陽
瑞士制藥巨頭羅氏(Roche)控股的日本藥企中外制藥(Chugai)近日宣布，該公司已向日本衛生勞動福利部（MHLW）提交了一份申請，申請批準HER2靶向藥物Kadcyla（trastuzumab emtansine）作為輔助療法治療HER2陽性早期乳腺癌（eBC）患者的額外適應癥，具體為：用于
大型制藥公司若不求進取也會坐吃山空，不懈地努力研究和開發對于確保長期成功至關重要。 市場調查機構EvaluatePharma最近發布了一份今后五年生物制藥行業發展狀況報告。該公司研究的一個關鍵領域是從現在至2022年(即未來五年)產品研發線的潛在價值。該報告認為，羅氏、阿斯利康、艾伯維、吉利德
《科學》雜志評選出一年一度的生物技術和制藥產業的最佳雇主，今年Regeneron公司榮登第一名，Genentech則連續十二年從未離開過前三名。和一般公司不一樣，這些公司將“科學”定位為組織機構的中心，把科學家放在最高領導層。 雖然生物技術和制藥產業的整體前景沒有受到經濟蕭條的影響，但整個
Johnson & Johnson, Roche, Pfizer, Novartis and Sanofi led the list of the world's biggest drugmakers in 2017.（圖片來源：16sucai） 分析顯示，與2016年入選榜單
美國《制藥經理人》雜志發布了《第12次年度醫藥行業審計報告》，該報告指出了企業如何通過評估八大基準度量指標來提升股東價值。該審計報告將諾和諾德、吉利德科學公司、百健艾迪、賽爾基因和羅氏公司（按先后順序）評為前五大醫藥企業。 編輯顧問委員會成員、來自伯納德公司的Stan Bernard對這五家行
在過去的一年，針對超過16種腫瘤的31種新的治療方法被美國食品藥品監督局（FDA）批準上市。美國東部時間2018年1月30日，美國臨床腫瘤學會（ASCO）公布去年腫瘤治療領域進展。 CAR-T技術被提名為年度最重要的進展 美國臨床腫瘤學會的專家提名2018年度最重要的進展為腫瘤免疫治療——C
10月16日，羅氏公布公司2014年前三季度報告，集團在今年1-9月的總銷售額達到348億瑞士法郎，同比上漲5%，藥品銷售和診斷業務銷售額同比上漲4%和6%至269億瑞士法郎和78億瑞士法郎。 在藥品銷售方面，羅氏排名前三的藥品為MabThera/Rituxan（利妥昔單抗）、Avastin（
剛剛在2013年痛失第一寶座的輝瑞可能連第二的位置都保不住了。從上半年各大公司的業績看，羅氏、賽諾菲和默沙東都有超過頹勢輝瑞的可能。讓我們一起來看看各大公司都有哪些看家本領，未來發展會有哪些看點吧！ 諾華 主力軍 多發性硬化癥藥物Gilenya（芬戈莫德）、晚期乳腺癌及晚期腎癌藥物Afin
Molecular Templates是一家臨床階段的腫瘤學公司，專注于發現和開發具有差異化的靶向生物療法，用于癌癥的治療。該公司專有的生物藥平臺技術——ETB（工程化毒素體），可提供一種差異化的作用機制，有望解決目前可用的癌癥療法的一些局限性。ETB利用一種基因工程化的志賀樣毒素A亞單位（SL
諾華公司(Novartis)為何肯向葛蘭素史克(GlaxoSmithKline)支付160億美元(約合1000億元人民幣)，以換取一系列以前銷路不太好的癌癥藥品？分析家們不認為瑞士藥企是在燒錢，下面便是他們給出的原因。 人們通常以為癌癥救命藥一定好銷，事實恰恰相反，制藥商要想成功，就必需專攻
2013年全球最暢銷的藥物中每個品種的銷售額都超過了55億美元，而他們的銷售額總和達到了763.8億美元。這些明星藥都有著什么樣的背景？本文揭示了2013全球十大暢銷藥的前世今生 多年以來，業界人士都在說不要再繼續渴望出現更多的重磅炸彈藥物，藥物生產商們應該通過銷售更多的產品來獲取利潤而