羅氏固定劑量組合Perjeta+赫賽汀皮下制劑獲美國FDA受理
羅氏（Roche）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理其提交的一份生物制品許可申請（BLA），該申請尋求批準Perjeta與Herceptin固定劑量組合（FDC）皮下制劑，聯合靜脈化療治療符合資格的HER2陽性乳腺癌患者。這款FDC皮下制劑，采用Halozyme公司Enhanze藥物遞送技術開發，該技術基于一種專有的重組人透明質酸酶PH20（rHuPH20），這種酶能暫時地降解體內的透明質酸，幫助注射藥物更快的分散和吸收，實現皮下注射給藥。 與靜脈給藥相比，這種固定劑量組合皮下注射給藥可在幾分鐘內完成，可顯著縮短患者接受治療的時間。具體而言，這款固定劑量組合（FDC）Perjeta+Herceptin皮下制劑，通過皮下注射（SC）給藥，初始負荷劑量耗時約8分鐘，后續維持劑量約5分鐘。而使用標準的靜脈（IV）制劑Perjeta和Herceptin，通過靜脈輸注給藥，負荷劑量耗時約150分鐘，2種藥物的后續維持輸注......閱讀全文
注射Perjeta+赫賽汀+化療方案乳腺癌III期研究獲成功！
瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日宣布，乳腺癌III期臨床研究FeDeriCa達到了主要終點。該研究顯示，在HER2陽性早期乳腺癌（eBC）患者中，與標準的靜脈輸注（IV）Perjeta（pertuzumab）+Herceptin（trastuzumab）+化療相比，一種新的固定劑量（FDC）P
羅氏固定劑量組合Perjeta+赫賽汀皮下制劑獲美國FDA受理
羅氏（Roche）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理其提交的一份生物制品許可申請（BLA），該申請尋求批準Perjeta與Herceptin固定劑量組合（FDC）皮下制劑，聯合靜脈化療治療符合資格的HER2陽性乳腺癌患者。這款FDC皮下制劑，采用Halozyme公司Enhanze藥物
給藥只需58分鐘！HER2陽性乳腺癌重大創新！
圣安東尼奧乳腺癌研討會（SABCS）是全球規模最大、最具影響力的乳腺癌會議，每年有來自全球90多個國家超過7000名科研人員與醫生代表參加。2019年第42屆SABCS會議于近日在美國圣安東尼奧舉行。 此次會議上，羅氏（Roche）公布了乳腺癌III期臨床研究FeDeriCa的新數據。研究顯示
乳腺癌三聯療法獲FDA批準，用于早期乳腺癌
近日，羅氏（Roche）集團成員基因泰克（Genentech）公司宣布，美國FDA已批準Perjeta（pertuzumab，帕妥珠單抗）加赫賽汀（trastuzumab,曲妥珠單抗）和化療（簡稱基于Perjeta的治療方案）的三聯療法，作為HER2陽性、有高復發風險的早期乳腺癌（EBC）患者的
FDA批準羅氏帕妥珠單抗用于高復發早期乳腺癌輔助治療
羅氏旗下公司基因泰克公告稱，美國FDA已經批準了公司Perjeta（pertuzumab-帕妥珠單抗）聯合赫賽汀（曲妥珠單抗）+化療（基于Perjeta的治療方案）用于手術后高復發風險的HER2陽性早期乳腺癌(EBC)患者的輔助治療。此類人群需要接受該perjeta為基礎的輔助治療給藥方案一年的
羅氏乳腺癌藥物帕妥珠單抗申請中國上市
近日，羅氏乳腺癌藥物Perjeta（pertuzumab，帕妥珠單抗）在中國的上市申請獲得CDE承辦受理。 Perjeta是一種單克隆抗體。它是第一個被稱作“HER二聚化抑制劑”的單克隆抗體。通過結合HER2，阻滯了HER2與其它HER受體的雜二聚，從而減緩了腫瘤的生長。Perjeta在201
羅氏Perjeta成為FDA批準的首個新輔助療法
羅氏(Roche)10月1日宣布，FDA已授予乳腺癌藥物Perjeta(帕妥珠單抗)加速批準(accelerated approval)，用于高風險HER2陽性早期乳腺癌患者的新輔助治療(術前治療)。 該項批準，主要基于一項II期研究的數據，研究結果表明，接受Perjeta+赫賽汀+多
羅氏放棄赫賽汀（Herceptin）印度ZL
羅氏(Roche)8月16日宣布，已決定不再尋求乳腺癌藥物赫賽汀(Herceptin)在印度的專利申請。 本月早些時候，印度加爾各答專利局駁回了羅氏提交的專利，理由是羅氏未能正確提交赫賽汀的專利申請。 羅氏發言人在一份電子郵件聲明中稱，羅氏已經決定，不在尋求印度專利第205534號(
慘痛！羅氏乳腺癌藥物Perjeta遭英國NICE拒絕
如果你要問各大制藥巨頭，最難說服的是哪一個監管機構，答案可能不是FDA，不是歐盟委員會，而是英國NICE。作為英國國民醫療及成本監督機構，NICE一直非常注重藥品的性價比，只要認定價格過高，即使療效出色，NICE也極有可能讓一個重磅藥物吃閉門羹。就在不久前NICE拒絕了百時美的免疫療法Opdiv
－羅氏新藥Kadcyla有望彌補赫賽汀ZL懸崖
根據獨立分析公司Datamonitor Healthcare發布的報告，瑞士制藥巨頭羅氏(Roche)突破性的HER2陽性乳腺癌藥物赫賽汀(Herceptin，通用名：曲妥珠單抗，trastuzumab)的生物仿制藥預計將于2016年上市。 但分析師稱，羅氏抗體偶聯藥物(ADC)新藥—
未來5年全球最暢銷的乳腺癌靶向藥物TOP5
乳腺癌作為危害我國女性健康的重大疾病之一，其死亡率居女性惡性腫瘤發病率首位。近年來，我國女性乳腺癌發病率正以每年3%~4%的增長率急劇增加，因乳腺癌而死亡的概率達到了4人每10萬人，該病成為我國上升幅度最快的惡性腫瘤之一。但是，得益于檢測手段和治療方法的不斷發展，近年來乳腺癌5年生存率超過89%
羅氏禁止仿制藥對手使用赫賽汀進行對照
近日，羅氏表示，該公司從印度一家法庭獲得禁令，可以禁止仿制藥生產商百康與邁蘭將其乳腺癌藥物赫賽汀仿制藥與赫賽汀原研做對照。邁蘭與百康共同開發了乳腺癌藥物CANMab和Hertraz，新德里高等法院近日做了此項裁決，禁止兩家公司在推廣旗下赫賽汀仿制藥時參照赫賽汀或赫賽汀的生產工藝、安全性、有效性及
FDA授予羅氏Perjeta早期乳腺癌術前治療sBLA優先審查資格
羅氏(Roche)今天宣布，FDA已授予Perjeta(帕妥珠單抗)補充生物制品許可申請(sBLA)優先審查資格，將一種Perjeta治療方案用于HER2陽性早期乳腺癌患者的術前(新輔助治療)治療。FDA將于2013年10月31日作出審查決定。 Perjeta是FDA將要評估作為一種治療選
－IMS：基因泰克是如何讓赫賽汀起死回生的？
上世紀80年代，很多科學家在研究中意識到，癌癥的病變與基因的變異有密切的關系。從而有了從癌細胞中獲取使癌細胞生長基因，再制成相應的藥物，從而徹底治愈癌癥的暢想。 不少科學家開始投身于這方面的研究，其中，來自麻省理工學院丹尼爾·K·路德維希癌癥研究所的羅伯特·阿倫·溫伯格有了新的發現。20世紀8
羅氏靶向抗癌藥在日本提交申請，輔助治療早期乳腺癌！
瑞士制藥巨頭羅氏(Roche)控股的日本藥企中外制藥(Chugai)近日宣布，該公司已向日本衛生勞動福利部（MHLW）提交了一份申請，申請批準HER2靶向藥物Kadcyla（trastuzumab emtansine）作為輔助療法治療HER2陽性早期乳腺癌（eBC）患者的額外適應癥，具體為：用于
《JCO》：赫賽汀加輔助化療提高乳腺癌生存率
最近的一項研究表明，與單獨化療相比，在某些乳腺癌患者的化療過程中加入藥物赫賽汀，可提高總體生存率，并減少復發風險。 該研究發現，在標準化療中加入一年赫賽汀（曲妥珠單抗），可使乳腺癌的總體生存率提高37%。加入赫賽汀也使乳腺癌的10年總體生存率從75%提高到了84%。研究還發現，服用赫
羅氏皮下注射劑型赫賽汀獲歐盟批準
羅氏(Roche)9月2日宣布，皮下注射劑型赫賽汀(subcutaneous Herceptin，Herceptin SC)獲歐盟委員會(EC)批準，用于HER2陽性乳腺癌的治療。 目前，Herceptin通過靜脈滴注(intravenous，IV)給藥，全程耗時30-90分鐘，皮下注
安進/艾爾建推出2款生物仿制藥，劍指安維汀、赫賽汀
安進（Amgen）與合作伙伴艾爾健（Allergan）近日聯合宣布，在美國市場推出Mvasi（bevacizumab-awwb，貝伐單抗）和Kanjinti（trastuzumab-anns，曲妥珠單抗），這2個藥物是羅氏品牌藥安維汀（Avastin，通用名：bevacizumab，貝伐單抗）和
治療所有適應癥－赫賽汀生物類似藥獲得FDA批準
日前，三星Bioepis宣布，FDA批準了Ontruzant（trastuzumab-dttb）的上市申請。Ontruzant是重磅乳腺癌療法赫賽汀（Herceptin）的生物類似藥（biosimilar），被批準用于治療赫賽汀標簽中的所有適應癥，包括HER2陽性的早期乳腺癌，HER2陽性的轉移
中美研究團隊合作發現乳腺癌赫賽汀抗體治療新機制
由中科院生物物理研究所“千人計劃”入選者、芝加哥大學教授傅陽心和該所研究員王盛典領導的研究團隊，發現了赫賽汀（英文名：Herceptin）治療乳腺癌的最新免疫機制。這一發現對乳腺癌臨床治療具有重要的理論意義，它將指導當前治療過程中的用藥方案和給藥順序安排，進一步增強赫賽汀的療效。日前，這一
治療癌癥藥物赫賽汀:只有五分之一的人吃了有用
羅氏集團首席執行官施萬博士，近日接受記者采訪時介紹說，實際赫賽汀只對20%患有乳腺癌的女性有效，而這些病人是屬于比較特殊的腫瘤，也就是癌細胞內有特殊的基因，我們稱之為HER2，這將意味著當醫生檢查你的腫瘤組織的時候，如果你的組織當中有HER2過度表達的時候，就給你使用赫賽汀，如果沒有這
讓赫賽汀都難以攻克的乳腺癌有了治療新選擇
不少經典的電影作品，都拍出了三部曲，《教父》《指環王》《無間道》，個個都是傳奇。醫學史上能拍出三部曲還不拖沓的傳奇，奇點糕第一個想到的，肯定是HER2乳腺癌的故事。 第一部曲，當然是曲妥珠單抗十七年磨一劍的故事，而且這片子還得不斷出續集。上個月揭曉的2019年拉斯克獎臨床醫學研究獎，就頒給了在
劍指羅氏赫賽汀！Herzuma（曲妥珠單抗）獲美國FDA批準
韓國生物制藥公司Celltrion與合作伙伴梯瓦（Teva）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準曲妥珠單抗生物仿制藥Herzuma（trastuzumab-pkrb），用于HER2陽性乳腺癌治療。Herzuma所針對的品牌藥為羅氏的超級重磅產品Herceptin（赫賽汀，通用名：tra
赫賽汀在印度ZL保護即將過期，生物仿制藥進入為時尚早
盡管羅氏的赫賽汀(Herceptin)在印度的ZL有效期即將過去，但印度本土藥企是否能開始競逐仿制藥市場仍屬未知。其中一個原因在于政府是否準備將赫賽汀的ZL取消以利于生物仿制藥企業的進入。這其中尚存在變數。另一個重要原因就是印度本土企業是否有能力去研發高效的赫賽汀仿制藥。印度的Cipla公司曾經
輝瑞赫賽汀生物仿制藥達乳腺癌III期臨床試驗主要終點
近年來，許多重磅炸彈藥物的ZL期紛紛到期，原研藥極有可能被生物仿制藥搶占市場份額，面臨“ZL斷崖”的危機。近日輝瑞公布了羅氏赫賽汀的生物仿制藥在HER2陽性轉移性乳腺癌中的臨床試驗數據。數據表示在25周的治療之后，PF-05280014客觀緩解率與原研藥等同，具有生物等效性，達到了臨床試驗的主要
乳腺癌新藥！羅氏靶向抗癌藥Kadcyla獲歐盟CHMP推薦批準
瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布積極審查意見，推薦批準HER2靶向藥物Kadcyla（trastuzumab emtansine），用于接受新輔助（術前）基于紫杉烷和HER2靶向療法治療后存在殘留浸潤性乳腺和/或淋巴結疾病的HE
羅氏擬17.25億收購Seragon－增強乳腺癌藥物研發實力
7月2日下午，瑞士制藥商羅氏控股（Roche）表示，將會支付17.25億美元收購美國有生物技術企業Seragon Pharmaceuticals。后者主要是研究有關乳腺癌的治療藥物。 總部位于巴塞爾的羅氏將支付7.25億美元的現金外加基于其特定藥物研發成效而獲得的10億美元資金來完成收購。
美國市場第5款生物仿制藥Kanjini獲批，來自安進和艾爾建
安進和艾爾建近日聯合宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Kanjinti（trastuzumab-anns，曲妥珠單抗）用于羅氏品牌藥赫賽汀（Herceptin，通用名：trastuzumab，曲妥珠單抗）所有已批準的適應癥：輔助治療HER2過表達乳腺癌、HER2過表達轉移性乳腺癌、HER
羅氏發2020財報－集團583億－診斷增14％達138億瑞士法郎
羅氏（Roche）在2020年取得可喜業績，集團銷售額增長1％；達583億瑞士法郎（596億美元）。制藥部門的銷售額下降了2％為445億瑞士法郎（455億美元）；羅氏診斷業績增長14%，達138億瑞士法郎（141億美元），IFRS（國際財務準則）的凈利潤為151億瑞士法郎，增長了17％（以瑞士法郎計
－羅氏計劃裁員1200人，繼續加倉生物制劑
羅氏在周四表示，公司關閉的4家工廠位于美國佛羅倫薩，同時還有愛爾蘭克萊爾卡斯爾、西班牙萊加內斯以及意大利賽格拉特。羅氏對外表示，公司希望出售上述4家工廠以削減崗位設置，但是公司正式轉型將與明年開始實施，一直到2021年完成。羅氏預計重組成本將占到總成本16億美元中的6億美元。 “隨著這些變化，