全國醫療器械檢測機構基本儀器裝備標準發布
為加強醫療器械檢測機構檢驗能力建設，規范醫療器械檢測機構儀器裝備，提高醫療器械監管水平，國家食品藥品監督管理局組織制定了《全國醫療器械檢測機構基本儀器裝備標準(2011～2015年)》，并于日前印發。 該標準是在《全國醫療器械檢測機構基本儀器裝備標準(試行)》(2005年～2010年)基礎上，以醫療器械國家標準、行業標準的檢驗為裝備依據，參考了部分國際標準，并考慮其前瞻性，以保障“十二五”期間醫療器械監管工作發展的需要，是開展醫療器械注冊檢驗、監督抽驗、應急保障和安全性評價等工作所需裝備。 國家食品藥品監督管理局要求各省(區、市)食品藥品監管部門結合《國家藥品安全“十二五”規劃》、本轄區專項規劃和醫療器械監管工作的實際情況，統籌安排、突出重點、加快配備，以適應醫療器械監管工作的需要。 ......閱讀全文
全國醫療器械檢測機構基本儀器裝備標準發布
為加強醫療器械檢測機構檢驗能力建設，規范醫療器械檢測機構儀器裝備，提高醫療器械監管水平，國家食品藥品監督管理局組織制定了《全國醫療器械檢測機構基本儀器裝備標準(2011～2015年)》，并于日前印發。 該標準是在《全國醫療器械檢測機構基本儀器裝備標準(試行)》(2005年～2010年
國家藥監局認可5家醫療器械檢測機構資格
國家食品藥品監督管理局認可5家檢測機構醫療器械產品和項目檢測資格 根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法(試行)》(國藥監械〔2003〕125號)規定，近期，國家食品藥品監督管理局組織專家組對國家食品藥品監督管理局上海醫療器械質量監督檢驗中心等5家檢測機構的醫療器械檢測能力進
國家藥監局認可2家醫療器械檢測機構產品和項目檢測資格
國家食品藥品監督管理局認可吉林省電子信息產品監督檢驗研究院等2家醫療器械檢測機構產品和項目檢測資格 根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》（國藥監械〔2003〕125號）規定，國家食品藥品監督管理局組織專家組對吉林省電子信息產品監督檢驗研究院和云南省醫療器
醫療器械檢測機構基本儀器裝備標準(20112015年)發布
關于印發全國醫療器械檢測機構基本儀器裝備標準(2011―2015年)的通知 國食藥監械[2012]63號各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)： 為加強醫療器械檢測機構檢驗能力建設，規范醫療器械檢測機構儀器裝備，提高醫療器械監管水平，國家局組織制定了《全國醫療器械檢測機
醫療器械檢驗機構資質認定條件
醫療器械檢驗機構資質認定條件 第一章 總 則 第一條 為加強醫療器械檢驗機構（以下簡稱檢驗機構）的管理，依據《國家食品藥品監督管理總局主要職責內設機構和人員編制規定》（國辦發〔2013〕24號）和《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）的規定，特制定醫療器械檢驗機構資質認定條件（以下簡
2012年醫療器械檢測機構比對試驗工作會議在珠海召開
4月10～11日，2012年醫療器械檢測機構比對試驗工作會議在珠海市召開。會議由國家食品藥品監督管理局醫療器械監管司(以下簡稱“國家局器械司”)組織，中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱“中檢院”)、廣東省醫療器械質量監督檢驗所、珠海市食品藥品監督管理局承辦。會議主要內容是宣貫規范醫療器械檢測機構比
新食品藥品監管機構也要放權、要“瘦身”
一紙方案，多個部門隨之而動，成立13年的“廣東FDA”———廣東省食品藥品監督管理局再次擴容，打出廣東新一輪機構改革的“首拳”。食品監管終于告別“九龍治水”，總體上實現兩段監管。本月開始，原來分布在工商、質監、衛生等部門與食品監管相關的職能，全部劃歸省食品藥品監管局。 不可否認，食品藥品安
食品藥品監管總局發布《醫療器械通用名稱命名規則》
近日，國家食品藥品監督管理總局發布《醫療器械通用名稱命名規則》（以下簡稱《規則》），將于2016年4月1日起施行。 規范醫療器械通用名稱命名對于準確識別、正確使用醫療器械至關重要，是醫療器械注冊和監管的重要基礎性工作。《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）第二十六條，明確規定醫療器械應
影響醫療器械檢驗機構檢測數據準確性的幾種因素分析
醫療器械檢驗機構（以下簡稱檢驗機構）檢測數據的準確性體現一個檢驗機構檢測水平的高低，直接關系到一個檢驗機構的生存與發展。因而，檢驗機構要想確保檢測數據的準確性， 就必須對影響檢測數據準確性的各種因素做出總結和分析，及時采取有效的預防措施和糾正措施。那么，影響檢驗機構檢測數據準確性的因素有哪些呢？筆者
藥監局認可6家醫療器械檢測單位檢測資格
國家食品藥品監督管理局認可西藏自治區食品藥品檢驗所等3家醫療器械產品檢測單位檢測資格 根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法(試行)》(國藥監械〔2003〕125號)規定，近期,國家食品藥品監督管理局組織專家組對西藏自治區食品藥品檢驗所等3家醫療器械產品檢
梧州市整合資源推進食品藥品檢驗檢測機構建設
去年以來，我市全面整合優化市縣兩級食品藥品檢驗檢測資源，進一步完善食品安全質量監測體系。目前，西江流域食品藥品檢測中心、岑溪市及蒙山縣食品安全檢驗檢測中心建設正有序推進。 食品藥品檢測資源整合優化是食藥監管深化改革的基礎環節。去年，市食品藥品監督管理局與梧州食品藥品檢驗所加強合作，充分發揮行政
中國11大檢測體系為食品藥品監管提供技術保障
記者從19日的2011年全國食品藥品醫療器械檢驗工作會議獲悉，為確保公眾飲食用藥等安全，“十一五”期間我國建立了11大檢驗檢測體系。 據介紹，為適應我國食品藥品安全監管形勢變化及監管需求，中國食品藥品檢定研究院調整并形成了11大檢驗檢測體系，具體包括：食品化妝品檢驗檢測體系、中藥民族
江蘇省明確市縣組建食品藥品監管機構
近日，江蘇省委辦公廳、省政府辦公廳印發《江蘇省市縣政府職能轉變和機構改革的意見》，明確“市、縣（市、區）將原食品藥品監管部門、衛生行政部門、工商行政管理部門、質量技術監督部門的食品安全監管和藥品管理職能進行整合，組建食品藥品監督管理局，對食品藥品實行集中統一監管，同時承擔本級政府食品安全委員會的
中國官方專設機構受理食品藥品安全投訴舉報
中新社北京2月27日電? 中國國家食品藥品監督管理局投訴舉報中心27日在北京成立。 國家食品藥品監督管理局副局長邊振甲介紹說，投訴舉報中心將承擔指導協調全國食品藥品監管部門投訴舉報工作的任務。 官方當天消息稱，目前，中國食品藥品投訴舉報業務網站www.12331.org.cn已開通
全國食品藥品醫療器械檢驗工作會議在京召開
2011年1月20日，全國食品藥品醫療器械檢驗工作會議在京召開，國家食品藥品監督管理局局長邵明立出席會議并講話。邊振甲副局長出席會議。 邵明立局長對全國各級檢驗機構在“十一五”期間所取得的成績給予充分肯定。他指出，五年來，各級檢驗機構深入貫徹落實科學發展觀，大力踐行科
食藥局采取措施加強醫療器械監管
據新華社電 國家食品藥品監管局負責人日前表示，國家食品藥品監管局今年將以完善法規體系和標準建設為重點，深入推進醫療器械技術檢測體系和技術審評體系建設，從4個方面著手，全面提升醫療器械監管水平。 一是大力推進醫療器械法規體系和標準建設。今年，國家食品藥品監管局將積極推動《醫療器械監督管理條例
醫療器械臨床試驗機構將實行備案管理
近日，CFDA正式印發了《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法（征求意見稿）》，《征求意見稿》提出，按照《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》（中華人民共和國國務院令第680號）的要求，醫療器械臨床試驗機構由資質認定改為備案管理。 附《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法（征求意
濟南市食品藥品檢驗檢測機構改革劃轉工作全面完成
在加快推進濟南市市級層面的食品藥品檢驗檢測機構體制改革工作中，濟南市局所屬的食品藥品檢驗檢測中心搶抓機遇、科學謀劃、快速推進，目前，市食品藥品檢驗檢測機構改革劃轉工作全面完成，實現了職能、人員、設備、資質的整合到位。 一是食品藥品檢驗職能整合到位。2013年12月，濟南市編制機構委員會下發
檢測機構也需檢測檢測
從蔬菜的農殘檢測，到汽車尾氣檢測都離不開檢驗檢測機構。 那么，廣西的檢驗檢測機構出具的檢驗檢測報告是否都公正、準確呢？記者獲悉，自治區質監局通報了2017年度全區檢驗檢測機構資質認定飛行檢查情況。結果顯示，有7家檢驗檢測機構涉嫌違法違規檢驗，被依法查處。（1月10日《南國早報》） 檢驗檢測機
11大檢測體系為我國食品藥品監管提供技術保障
記者從19日的2011年全國食品藥品醫療器械檢驗工作會議獲悉，為確保公眾飲食用藥等安全，"十一五"期間我國建立了11大檢驗檢測體系。 據介紹，為適應我國食品藥品安全監管形勢變化及監管需求，中國食品藥品檢定研究院調整并形成了11大檢驗檢測體系，具體包括：食品化妝品檢驗
食品藥品監管總局醫療器械監管司司長童敏被調查
中新網5月29日電 據中央紀委監察部網站消息，國家食品藥品監督管理總局醫療器械監管司司長童敏涉嫌嚴重違紀，目前正接受組織調查。 童敏簡歷： 童敏，男，漢族，1963年1月出生，江西南昌人，1992年12月加入中國共產黨，1986年7月參加工作，北京輕工學院計算機及應用專業畢業，大學本科學歷。
食品藥品監管總局:3公司召回有缺陷進口醫療器械
國家食品藥品監管總局3日表示，由于產品在設計或生產中的缺陷，Medtronic Inc.公司對其生產的藥物灌注系統、Medtronic MiniMe公司和Unomedical a/s公司對其生產的胰島素泵輸注管路和針頭進行主動召回。 根據美敦力(上海)管理有限公司報告，Medtroni
云南省食品藥品檢驗檢測體系初步形成
記者從近日舉行的2015年全省食品藥品檢驗檢測能力建設暨檢驗檢測業務培訓會上獲悉：云南省食藥監系統積極推進食品藥品檢驗檢測能力建設，全省食品藥品檢驗檢測體系初步形成，檢驗檢測水平得到提高，有力支撐了全省食品藥品的安全監管。 食品藥品檢驗檢測是監管執法的重要技術支撐。去年云南省共完成監督抽檢
環保檢測機構良莠不齊－選擇檢測機構認準資質
裝修完成以后，大多數人因為擔心空氣質量不過關都不會立即入住。業主們會想到找一些專業的機構進行檢測，確定新裝的房屋的污染程度，并進行相應的治理。 記者在采訪中了解到，目前南京家裝環保市場良莠不齊，相對處于一種混亂的狀態中，這些讓希望進行專業的治理、檢測的業主無所適從。 ? 市場掃描：
國家食藥監管局認可天津醫療器械質監中心檢測資格
根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法(試行)》(國藥監械〔2003〕125號)的規定，國家食品藥品監督管理局組織專家組對國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心等4家檢測單位的醫療器械檢測能力進行了現場評審，經審查，認可4家檢測單位醫療器械產
藥監局認可4家醫療器械檢驗中心
根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》（國藥監械〔2003〕125號）的規定，國家食品藥品監督管理局組織專家組對國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心等4家檢測單位的醫療器械檢測能力進行了現場評審，經審查，認可4家
河北電子信息產品監督檢驗院項目檢測資格獲審
根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》（國藥監械〔2003〕125號）規定，2010年6月10～11日，國家食品藥品監督管理局組織專家組對河北省電子信息產品監督檢驗院的醫療器械檢測能力進行了現場評審。經審查，認可該院醫用電氣設備安全等
中國投入88億加強食品藥品監管
25日上午，國家食品藥品監督管理局舉行例行新聞發布會。據新聞發言人顏江瑛介紹，國家藥監局著手研究和實施“食品藥品監管系統基礎設施建設規劃項目”。項目總投資88億元，中央政府投資63億元，地方政府投資25億元。 項目目標是：爭取用3到5年時間，通過“食品藥品監督管理系統基礎設施的項目”的實施，中央級
關于加強臨床使用基因測序相關產品和技術管理的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局、衛生計生委，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局、衛生局： 包括產前基因檢測在內的基因測序相關產品和技術屬于當代前沿產品和技術研究范疇，涉及倫理、隱私和人類遺傳資源保護、生物安全以及醫療機構開展基因診斷服務技術管理、價格、質量監管等問題。目前，基因測序
國家投入88億加強食品藥品監管系統基礎設施建設
??? 2007年8月8日，國家食品藥品監督管理局舉行例行新聞發布會，記者在會上獲悉，2005年底在國家發改委的大力支持下，國家食品藥品監督管理局著手研究和實施“食品藥品監管系統基礎設施建設規劃項目”，提高行政執法和技術監督的能力和水平。項目總投資88億元，中央政府投資63億元，地方政府投資25億元