國內第一張藥品研發企業上市許可人營業執照落地
國內第一張藥品研發企業上市許可人營業執照，落地！ 研發機構想自己銷售藥品，遇到門檻 據《澎湃新聞》報道，10月9日上午，上海市徐匯區為上海安必生制藥技術有限公司，頒發了上海首張藥品研發企業上市許可人營業執照。 公開資料顯示，這家公司成立于2007年10月，是由多位曾在跨國制藥公司工作過的技術專家創立組建。 今年7月，上海安必生申報的孟魯司特鈉咀嚼片和普通片獲得國家藥監局批準，成為第一個通過仿制藥一致性評價的同類藥品，上海安必生因此成為國內首家藥品研發機構持有藥品上市許可。 獲得藥品上市許可持有人資質后，安必生準備自行銷售其研發的上述藥物時，卻碰到了一道無法跨過去的“門檻”。 上海兩部門發通知：允許 因為安必生營業執照無“藥品生產”的經營范圍，按照稅務部門的相關規定，企業要開具藥品銷售發票，必須先行辦理經營范圍變更手續。 但根據國家的現行法律法規，申請藥品生產許可證，必須具備生產廠房、設備等一系列生產條件，而這......閱讀全文
29人患腸胃炎－新加坡一家食品供應商被暫時吊銷營業執照
2019年11月6日，新加坡食品局發布通知，因造成29人患腸胃炎，新加坡一家食品供應商被暫時吊銷營業執照。 新加坡食品局正在調查一起因食用食品供應商準備的食物而引發腸胃炎的事件。這起事件發生于2019年11月2日，共有29人患上腸胃炎。經過調查發現，患者曾食用了M/S Singapore Fa
鄭州大學研發抗艾滋藥品獲批－稱居世界先進水平
再過幾年，一種治療艾滋病的新藥或將廣泛應用于臨床。昨日（5月14日），記者從鄭州大學獲悉，由該校常俊標教授率領團隊研制成功的藥物阿茲夫定(Azvudine)已于4月30日獲國家食品藥品監督管理局批準進入臨床試驗，這也是河南第一個具有我國自主知識產權的一類新藥用于臨床試驗。 經過十幾年
加大藥品廣告監管力度－非藥品冒充藥品定性為假藥
藥品是關系人民群眾健康安全、治病救命的特殊商品，藥品管理水平直接關系人民群眾生命健康安全的質量。 今天下午，全國人大常委會對國務院關于藥品管理工作情況的報告和全國人大常委會執法檢查組關于檢查藥品管理法實施情況的報告進行了分組審議。 加大藥品廣告監管力度 在日常生活中，普通民眾主要是通過兩個
抗癌藥品和罕見病藥品清單公布
為鼓勵制藥產業發展，降低患者用藥成本，現將第三批適用增值稅政策的抗癌藥品和罕見病藥品清單等公告如下：? 一、自2022年12月1日起，本公告附件1中的抗癌藥品和罕見病藥品，按照《財政部 海關總署 稅務總局 國家藥品監督管理局關于抗癌藥品增值稅政策的通知》（財稅〔2018〕47號）、《財政部 海關總
廣州曝光十八家無證生產保健食品企業名單
保健食品市場魚龍混雜，甚至有不少企業是無證生產。近日，廣州市食品藥品監管局曝光了2011年上半年無證生產保健食品企業“黑名單”，包括廣州倍力美生物科技有限公司、廣州長生堂生物科技有限公司等多家企業。 為了規范保健食品市場秩序，今年上半年，廣州市食品藥品監管局在日常監管、
了解中國食品藥品生產經營許可等“多證合一”工作進展
1 “多證合一”背景介紹 2017年5月12日國務院發布《國務院辦公廳關于加快推進“多證合一”改革的指意見》（國辦發〔2017〕41號）（以下簡稱《意見》）中指出，確保“多證合一”改革在2017年10月1日前落到實處、取得實效。 緊隨“商事改革制度”及2016年5月的“放管服”政策，2015
藥品安全常識
1.有“身份證”的藥品才有保障。藥品的批準文號就是其“身份證”。藥品的批準文號格式：國藥準字+1位字母+8位數字，試生產藥品批準文號格式：國藥試字＋1位字母＋8位數字。字母“h”表示化學藥品，字母“z”表示中成藥，字母“s”表示生物制品，字母“j”表示是進口分包裝的藥品。數字第1、2位為原批準文號的
藥品常規檢測
1.正確采用檢驗標準的重要性:藥品質量標準的概念藥品質量標準是指依照藥品管理法律法規制定的用以檢測藥品是否符合質量要求的技術規范。2.藥品質量標準的分類:《中華人民共和國藥典》及其增補本;國務院藥品監督管理部門頒布的國家藥品標準衛生部頒布標準藥品注冊標準國家藥品監督管理局藥品檢驗補充檢驗方法和檢驗項
藥品理化檢測
藥品理化性質是什么?藥物的理化性質是指物理和化學性質。物理性質是指藥物溶解度，熔點，揮發性，吸濕和分化等;化學性質是指氧化，還原，分解化學反應特征。藥物脂溶性水溶性，會影響藥物吸收，分布，代謝，排泄;化學穩定性，影響藥物質量及體內過程。它們都跟藥物作用息息相關.檢測包括哪些內容呢?顏色、氣味、pH值
藥品無菌檢查
厭氧菌是指無氧或氧化還原電勢低的條件下才能生長繁殖的一類細菌。根據對氧的敏感程度，廣義的厭氧菌可分為專性厭氧菌、微需氧菌和耐氧菌。習慣上厭氧菌是指專性厭氧菌，即必須在大幅度降低氧分壓的條件下才能生長，可分為兼性厭氧菌、微需氧菌和專性厭氧菌。臨床上所謂的厭氧菌肺炎主要指專性厭氧菌所致的肺部感染。專
藥品無菌檢查
課程簡介 藥品無菌檢查 根據《中國藥典》2020版1101無菌檢查法的框架，講述無菌檢查法的具體理解及應用。課程中會結合背景知識、具體實例、國內外標準討論無菌檢查法中的關鍵問題，有利于更好的掌握無菌檢查法知識，做好無菌檢查實際操作。 課程時間 2020年8月
下月起全市藥品“同城同價”－涉及6000余種藥品
12月1日起，6000余種藥品在全市二級以上的公立醫療機構內的價格將“整齊劃一”。昨天，北京市衛生局藥械處處長岳小林在做客《首都之窗》訪談時表示，本市將會對此次“同城同價”的所有藥品進行動態監督，一旦中標產品出現質量事故和不合格情況，將會被公示并取消其采購資格。 市衛生局藥械處處長岳
政府放開藥品定價，為何還存在藥品短缺？
藥品供應取決于原料供應是否充足，廠家生產能力是否足夠和各配送公司參與流通是否通順等各環節的協調和配合，在市場經濟下，合理的利潤是保證供應的決定因素，幾年前由于價格限制，不少便宜的治療藥品出現短缺，需要政府強制推行配額才得到緩解，今年6月1日開始政府已放開藥品定價權，但治療藥品短缺的情況依然存在，
藥品包裝材料的藥品包裝材料分類
包裝袋包裝瓶包裝箱塑殼包裝集裝箱 條板箱泡沫材料包裝標簽包裝管子 1、實施Ⅰ類管理的藥包材產品：（1）藥用丁基橡膠瓶塞；（2）藥品包裝用PTP鋁箔；（3）藥用PVC硬片；（4）藥用塑料復合硬片、復合膜（袋）；（5）塑料輸液瓶（袋）；（6）固體、液體藥用塑料瓶；（7）塑料滴眼劑瓶；（8）軟膏管；（9）
國家藥品監管局、衛生部聯合整治非藥品冒充藥品專項行動
為嚴厲打擊非藥品冒充藥品違法行為，維護公眾身體健康，按照國務院關于整治非藥品冒充藥品專項行動的指示和衛生部等六部門《關于印發藥品安全專項整治工作方案的通知》（國食藥監辦〔2009〕342號）精神，近日，國家食品藥品監管局和衛生部聯合下發了《關于進一步開展整治非藥品冒充藥品專項行
吳向東代表：加大對危害食品藥品安全犯罪懲處力度
“我從事食品領域快20年了，作為全國人大代表，一直關注食品安全問題。當前食品安全最突出的問題仍是制假、售假、販假活動猖獗。”全國人大代表、華澤集團董事長吳向東接受采訪時表示。 吳向東表示，食品安全法對刑罰量刑過輕，是食品藥品造假行為屢禁不止的根本原因。對此，他建議降低起刑點，加大對危害食品藥
CFDA發布新GSP規范，即時生效
昨日，國家食藥監局總局（CFDA）發布了《藥品經營質量管理規范》（國家食品藥品監督管理總局令第13號) ，簡稱GSP，是醫藥經營企業的管理規范，從事藥品流通、銷售的企業必須經過GSP認證。 GSP認證經過多次修訂，上次版本由衛生部發布，發布的時間為2013年1月22日發布，執行日期為2013年
藥監局查封“抗甲流口罩”
國家食品藥品監督管理局新聞發言人顏江瑛 該產品也未取得權威的檢測報告和藥監部門的審查。目前，這種售價為9.5元/只的“防流感殺菌美容口罩”，已經全部停產。企業在天津永清縣生產的逾萬只所謂“抗甲流口罩”及其原材料、半成品、生產設備 ，已全部被查封。已經銷售的5000只口罩，國家藥監局要求當地
麥肯錫：中國藥品研發創新如何從第三梯隊邁向第一梯隊
在第八屆中國醫藥企業家年會暨2016醫藥產業創新論壇上，麥肯錫全球董事合伙人王錦和周高波用數據和調查回答了這些問題。 中國研發創新仍在第三梯隊 縱觀全球的醫藥產業格局，任何一個有競爭力，有生命力的醫藥創新產業的背后一定有一個很健康的良性循環的醫藥創新生態系統。醫藥行業有著投資大、周期長、風險
包括部分單位食堂－浙江對小作坊餐飲經營行為進行規范
小攤小販在很多地方的大街小巷經營著，怎么對他們進行管理？在社會上一直有很多爭議。 近日，浙江省食品藥品監管局印發了《浙江省食品小作坊小餐飲店小食雜店和食品攤販登記管理辦法》，對食品小作坊、小餐飲店、小食雜店和食品攤販的生產經營行為進行規范。5月1日起實施。 早在今年1月，小布就發過關于《浙江
CFDA：做好藥品上市許可持有人制度試點有關工作的通知
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 2016年6月6日，國務院辦公廳發布了《關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》（國辦發〔2016〕41號）。為確保試點工作穩妥有序開展，現就有關事項通知如下： 一、認真落實《藥品上市許可持有人制度試點方案》（以下簡稱《試點方案》）各項要求，鼓
韓國擬修訂《醫療器械法案》實施規則
韓國向WTO秘書處發出通報，標題為：“《醫療器械法案》實施規則”的修正提案(G/TBT/N/KOR/453)。 該通報就以下幾點做出修正。(1)調整了受托人的范圍：刪除了對于整個生產過程受托人的資格要求，并且強加了對發貨人的責任;(2)加強了醫療器械生產/進口的許可證要求：向質量控制檢查員
藥品審評中心發布2014年度藥品審評報告
藥品審評中心（CDE）日前發布2014年度藥品審評報告，詳盡披露了過去一年國內藥品的審評審批情況。分析人士稱，根據該報告，總體來看國內新藥申請較為平穩，驗證性臨床和仿制藥申請的增長也顯示出仿制藥企業的入市決心，而進口再注冊的暴增顯示的是外企對國內市場的積極態度。 為了提高患者獲得最新治療的可能
36種藥品納入醫保藥品目錄－均價降幅44％
據中國之聲《全球華語廣播網》報道，日前，人力資源和社會保障部對外公布了36種藥品進入醫保目錄后的價格談判結果，并且同步確定了這些藥品的醫保支付標準。這一談判，是由人社部主導的“2017年國家醫保藥品目錄準入談判工作”的成果，目的就是為了減輕參保人員藥品費用負擔、提高醫保基金的使用效率等。 通過
我國暫停藥品電子監管－擬建立藥品追溯體系
國家食品藥品監管總局２０日就《藥品經營質量管理規范》（修訂草案）公開征求意見，擬將藥品電子監管系統調整為藥品追溯體系，取消強制執行電子監管碼掃碼和數據上傳的要求。同時發布公告稱，暫停執行藥品電子監管的有關規定。 據介紹，由于現行有關藥品經營企業執行藥品電子監管的規定與國辦日前印發的《關于加快推
IBM推出藥品電子履歷系統－可防止假冒藥品
??? 美國ＩＢＭ公司９日推出一種針對藥品的電子履歷系統，可以對藥品從供貨渠道到賣到消費者手中的過程進行追蹤，防止假冒藥品的出現。 ??? 該系統使用射頻識別（ＲＦＩＤ）標簽，制藥企業可以利用該系統為每瓶藥品設置電子證書，使其在從制造商流向銷售商再到藥房和醫院的過程中能夠被認證真偽。 ???
藥品質量檢測藥品質量標準分類
一、法定藥品標準1.《中國藥典》全稱為《中華人民共和國藥典》,其英文名稱為 Pharmacopoeia of?the People's Republic of China,英文簡稱為 Chinese Pharmacopoeia,英文縮寫為Ch.P.。藥典是記載國家藥品質量標準的法典,是國家監
藥品質量檢測藥品質量檢測工作流程
藥物檢測工作就是按照這樣的程序逐步完成的,任何一個環節或操作出現問題或偏差,都會對檢品的檢測結果造成嚴重的誤差。因此,為了保證檢驗工作的科學性、規范性以及有效性,必須針對檢驗工作的過程,對檢驗工作的場所、工作條件與手段、檢測方法、檢測結果處理與判定等方面,制定一系列標準操作規程。檢驗標準操作規程。一
藥品認證管理中心藥品GMP認證審查公示
國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心藥品GMP認證審查公示（第41號） 2013年10月10日 發布 根據國家食品藥品監督管理局《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》和《關于印發藥品生產質量管理規范認證管理辦法的通知》（國食藥監安
今天起，這些新規將影響你我！第一條就造福千萬人！
三月來啦，藥品減稅、資助孤兒、完善機制……一批新的法律法規將影響我們的生活。一起來看看吧~全國 罕見病藥品減稅 財政部等4部門聯合發布《關于罕見病藥品增值稅政策的通知》，決定從3月1日起，對首批21個罕見病藥品和4個原料藥，國內環節可選擇按照簡易辦法依照3%征收率計算繳納增值稅，進口環節減按