國內第一張藥品研發企業上市許可人營業執照落地
國內第一張藥品研發企業上市許可人營業執照，落地！ 研發機構想自己銷售藥品，遇到門檻 據《澎湃新聞》報道，10月9日上午，上海市徐匯區為上海安必生制藥技術有限公司，頒發了上海首張藥品研發企業上市許可人營業執照。 公開資料顯示，這家公司成立于2007年10月，是由多位曾在跨國制藥公司工作過的技術專家創立組建。 今年7月，上海安必生申報的孟魯司特鈉咀嚼片和普通片獲得國家藥監局批準，成為第一個通過仿制藥一致性評價的同類藥品，上海安必生因此成為國內首家藥品研發機構持有藥品上市許可。 獲得藥品上市許可持有人資質后，安必生準備自行銷售其研發的上述藥物時，卻碰到了一道無法跨過去的“門檻”。 上海兩部門發通知：允許 因為安必生營業執照無“藥品生產”的經營范圍，按照稅務部門的相關規定，企業要開具藥品銷售發票，必須先行辦理經營范圍變更手續。 但根據國家的現行法律法規，申請藥品生產許可證，必須具備生產廠房、設備等一系列生產條件，而這......閱讀全文
國內第一張藥品研發企業上市許可人營業執照落地
國內第一張藥品研發企業上市許可人營業執照，落地！ 研發機構想自己銷售藥品，遇到門檻 據《澎湃新聞》報道，10月9日上午，上海市徐匯區為上海安必生制藥技術有限公司，頒發了上海首張藥品研發企業上市許可人營業執照。 公開資料顯示，這家公司成立于2007年10月，是由多位曾在跨國制藥公司工作過的技
2019年3月啟用新版營業執照，增加二維碼、電子營業執照等
市場監管總局關于啟用新版營業執照的通知國市監注〔2018〕253號 各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團市場監管局（廳、委）: 營業執照是登記機關依法頒發給各類市場主體的重要憑證，是市場主體登記工作的直接體現。商事制度改革以來，營業執照所關聯的市場主體信息越來越豐富，應用領域越來越廣泛。隨著機
“上海特色的”藥品研發中心
過去兩年，由于受到重要藥品ZL到期和富裕國家市場增長放緩的困擾，全球制藥業一直在快速地裁員。 被裁減的崗位包括銷售代表和后臺辦公室人員，但也包括藥品開發(制藥業的命脈)這個曾經不受影響的崗位。 然而，在這種有些陰郁的背景下，上海成功地鞏固了自身作為制藥業最重要研發中心之一
先河環保取得山西分公司營業執照
2011年3月4日，河北先河環保科技股份有限公司第一屆董事會第十次會議以通訊表決的方式召開。根據先河環保第一屆董事會第十次會議決議，成立山西分公司，開展山西市場業務。 2011年4月7日，河北先河環保科技股份有限公司于取得了山西省太原市工商行政管理局核發的營業執照。 營業執照登記信息如下：
北京：允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批準文號
除了藥品企業以外，藥物研發機構和科研人員也可以申請并取得藥品批準文號。14日，北京市食品藥品監督管理局正式向社會公布，藥品上市許可持有人制度試點工作啟動。 藥品上市許可持有人制度是當今國際社會普遍實行的藥品管理制度。新制度允許藥品研發機構和科研人員取得藥品批準文號，與生產企業相分離。研發人
誰是最有效率的藥品研發者？
很少有行業像醫藥行業一樣，在研究開發過程中會遭受許多巨大的失敗。據估計，研究一項藥物失敗的總體可能性達到了95%，而一項藥物開發成功后的總成本卻往往十分高昂。在研究了98家上市藥企的研發過程后，藥企開發一項藥物的研發成本往往不和其總投入有直接關系。 來自Forbes的Matthew H
兒童藥研發成藥品企業生產短板
兒童專用中成藥生產企業廣州王老吉藥業(以下簡稱“王老吉藥業”)日前宣布，2016年將全面進軍兒童藥市場，在安全、有效、質量可控的前提下開發新的兒藥品種。 “隨著國民健康意識的不斷提升，時下用藥安全日益得到重視，已成為繼食品安全后又一個進入公眾視野的重大課題。”王老吉藥業相關負責人認為，目前兒童
分分合合：幾種藥品研發模式的分析
一般來說，根據研究難易度和整合資源的程度的不同可以有三種研發模式，即自主研發、合作研發和購買成果。從研究難易度角度來說，自主研發最難，合作研發其次，購買成果最易；從整合資源的程度來說，購買成果需要最強的資源整合和消化的能力，合作研發其次，自主研發最弱。企業需要根據自己的專長和研發系統的實力選擇適
《電子營業執照管理辦法（試行）》的通知出臺
市場監管總局關于印發《電子營業執照管理辦法（試行）》的通知國市監注〔2018〕249號 各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團市場監管局（廳、委）： 為加強和規范電子營業執照管理，推進電子營業執照跨行業、跨區域、跨層級的應用，充分發揮其在市場主體身份識別和服務社會公眾中的作用，市場監管總局在廣
湖南成功研發食品藥品真偽檢測儀
日前，湖南省湘潭市舉行了“火炬杯”湘潭首屆科技發明大賽總決賽暨頒獎晚會。由毛鵬飛等人共同研制的“非線性化學圖譜智能分析儀”成果獲得大獎。采訪中記者了解到，這種快速鑒別食品和藥品真偽與質量的儀器在國內外屬首創。 湘潭儀器儀表公司董事長毛鵬飛發明的“非線性化學指紋圖譜智能分析儀”可廣泛應用于食
從藥品使用和研發入手－積極應對“超級細菌”
中國藥學會抗生素專業委員會近日召開工作會議，針對當前政府、公眾和媒體都很關注的“超級耐藥細菌”(以下簡稱“超級細菌”)問題展開討論，提出建議。與會委員表示，雖然“超級細菌”的產生是不可避免的，但通過合理用藥和抗生素創新雙管齊下能夠大大降低細菌耐藥的幾率。委員們一致呼吁，希望國家重視并加
國家藥監局：加快新冠藥品研發上市速度
據國家藥監局網站25日消息，7月25日，全國藥品監督管理工作電視電話會議召開。會議提出，加快新冠病毒治療藥物研發上市速度，加強新冠病毒疫苗創新服務和質量監管，保障新冠病毒檢測試劑安全有效，強化防疫醫療器械全鏈條質量監管。會議強調，服務保障疫情防控工作大局仍需持續發力，藥品安全隱患和涉藥違法犯罪形勢仍
國家衛計委公布首批鼓勵研發申報兒童藥品清單
防治兒童疾病且具有明顯臨床優勢的藥品注冊申請可以加快審評審批。根據2016年《關于臨床急需兒童用藥申請優先審評審批品種評定基本原則》，臨床急需兒童專用藥品有3種可優先審評審批：一是新增用于兒童人群品種，即創新型新藥或新3類仿制藥；二是改劑型或新增規格品種；三是市場短缺的仿制品種。 其中，創新型
CFDA:藥品研發機構、科研人員可自行銷售所持品種
一、藥品研發機構、科研人員作為持有人的，是否可以自行銷售所持有品種？ 藥品研發機構、科研人員作為持有人的，具備藥品經營資質的，可以自行銷售所持有品種；不具備藥品經營資質的，應當委托受托生產企業或者藥品經營企業代為銷售藥品，約定銷售相關要求，督促其遵守有關法律法規規定，并落實藥品溯源管理責任。
自動運動粘度儀在藥品配方研發中的應用和意義
自動粘度測定儀作為測定糧食的粘度參數的一種專業儀器，在我國城市化、工業化、國際化加速發展的背景下，對糧食的品質檢測起到了重要的作用，自動粘度測定儀的特點是敏感度高，持續耐久，而且噪音小抗干擾。為減少噪聲或其他干擾信號對液位檢測精度的影響，采用一種改進型峰值檢測方法，獲得計時起點或計時終點，實現毛
「干貨」藥品研發中殘留溶劑檢查方法的選擇和驗證要點
一、概述 藥物中的殘留溶劑系指在原料藥或輔料的生產中，以及制劑制備過程中使用的，但在工藝過程中未能完全去除的有機溶劑。按有機溶劑的毒性和對環境的危害，ICH將有機溶劑分為避免使用、限制使用、低毒和毒性依據尚不足四種情況。因殘留溶劑會影響產品的安全性，故需對其進行研究。二、殘留溶劑檢查方法的選擇殘留溶
歐美大力鼓勵罕見病藥品研發－積極搶占罕見病藥物市場
據《世界報》報道，愛爾蘭希爾生物制藥公司12日宣布，以52億美元收購美國罕見病藥物研制企業NPS制藥。希爾公司首席執行官弗萊明·奧恩斯科夫表示，公司未來將把重點轉向罕見疾病藥物領域。 世界衛生組織將罕見病定義為患病人數占總人口0.065%到0.1%之間的疾病或病變。罕見病一般為慢性、嚴重性疾病
肖亞慶：科學優化審評審批流程－助力臨床急需藥品研發
2月14日，市場監管總局局長、黨組書記肖亞慶在國家藥監局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）調研時強調，要堅決貫徹落實習近平總書記關于疫情防控的重要指示批示精神和黨中央、國務院決策部署，在原有加快的基礎上，進一步科學優化程序，保障新冠肺炎臨床急需藥品審評審批標準不降低、服務往前移、速度往上提。圖片來
廣東自主研發的藥品快篩試劑盒邁向國際市場
經過近兩個月的醞釀，美國食品藥品管理局(FDA)圣路易斯實驗室日前與廣東省藥品檢驗所、廣東達元食品藥品安全技術有限公司簽署采購和合作協議，購買該省食品藥品監管系統自主研發的快篩試劑盒。這標志著廣東藥品快速篩查技術邁出了國際化的重要一步。 根據協議，美國FDA圣路易斯實驗室此次購買了6
6部門聯合發文，涉及藥品研發、集采、抽檢等
7月24日國家衛健委官網公布了《深化醫藥衛生體制改革2023年下半年重點工作任務》，該文件由國家衛健委、發改委、財政部、人社部、醫保局、藥監局聯合發布，明確了2023年下半年深化醫改的重點任務和工作安排。 重點工作中提出支持藥品研發創新，常態化開展藥品和醫用耗材集中帶量采購，加強藥品供應保障和
藥品研發中方法開發液相色譜柱選擇的方法及建議
一、液相色譜柱選擇方法|液相色譜柱選擇的簡單思路 1.確定分離目的確定你的應用是否要求高分離度、短分析時間、高靈敏度、長柱壽命，低的操縱本錢等等。? 2.評估分析物的化學性質評估分析物的化學性質..諸如化學結構、溶解性、穩定性等等。? 3.選擇合適的色譜柱了解色譜填料的物理和化學性質。
聯合基因與軍事科學院簽藥品研發備忘錄
近日，聯合基因集團公布，公司可能與中國人民解放軍軍事醫學科學院毒物藥物研究所訂立并無法律約束力之諒解備忘錄，內容有關擬於中國合作研發若干藥品 近日，聯合基因集團公布，公司可能與中國人民解放軍軍事醫學科學院毒物藥物研究所訂立并無法律約束力之諒解備忘錄，內容有關擬於中國合作研發若干藥品。截至
2013醫藥品安全管理及研發工作組年度高層會議召開
2013年12月17～20日，在《海峽兩岸醫藥衛生合作協議》框架下，國家食品藥品監督管理局總局與臺灣食品藥品監管機構在江蘇省南京市召開2013年兩岸醫藥品安全管理及研發工作組高層會議及工作小組會議。 會上，雙方就2013年兩岸在醫藥品安全管理及研發工作組框架下合作的情況、共同關注的問
四川省副省長陳文華赴成都調研藥品研發機構
2015年4月28日，四川省政府副省長、省食安委副主任陳文華赴成都市調研藥品研發機構。陳文華一行先后深入四川大學生物治療國家重點實驗室、國家（成都）中藥安全性評價中心、四川科倫藥物研究院等進行調研，與相關負責人進行交流，詳細了解基本現狀，并就下一階段發展工作給予指導。 陳文華強調，科技創新是企
新藥品研發過程中實驗室儀器突發故障導致火災
1月9日中午11時10分許，江蘇淮安市淮安區一制藥廠實驗室突發火災，當地消防部門接到報警后，迅速出動滅火力量趕赴火災現場實施撲救。 當消防隊員趕到火場時，發現該藥廠一棟二層建筑物起火，起火部位位于二樓實驗室，著火的實驗室內不斷往外冒著大量濃煙，人員根本無法進入實驗室內，實驗室窗戶被燒壞，墻體出
淺析藥品研發中溶出度方法驗證易忽視的幾個問題
溶出度系指藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規定的溶出介質中溶出的速度和程度，是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中的崩解和溶出的體外試驗方法。它是評價藥物制劑質量的一個重要指標。一個完整的溶出度方法驗證主要包括以下內容：（1）溶出介質及介質體積的選擇；（2）溶出方法（轉籃法與槳法）及其轉速的選擇；（3）溶出
藥品審評審批制度改革背景下，加速藥物研發效率是關鍵
帶量采購是在集中采購的基礎上提出的，指的是在藥品集中采購過程中開展招投標或談判議價時，要明確采購數量，讓企業針對具體的藥品數量報價。這種明確采購量的采購方法被稱為帶量采購，也是我國多年來藥品采購一直爭取達到的目標。簡單地說，帶量采購可以理解為大型“團購”，明確采購量，低價者中標，帶量采購可以通過企業
藥品研發中HPLC液相色譜柱的選擇和流動相的優化
分析方法的開發主要包括色譜柱的選擇、流動相的選擇、檢測波長的選擇和梯度的優化幾個方面。目前高效液相色譜法（HPLC)多使用反相色譜法，本文主要以反相為例講解。 1.液相色譜柱的選擇 原料藥生產對產品的純度和雜質含量的要求非常苛刻，要求檢測使用的色譜柱有較高的理論塔板
藥品研發中HPLC液相色譜柱的選擇和流動相的優化
???? 分析方法的開發主要包括色譜柱的選擇、流動相的選擇、檢測波長的選擇和梯度的優化幾個方面。目前高效液相色譜法（HPLC)多使用反相色譜法，本文主要以反相為例講解。1.液相色譜柱的選擇????? 原料藥生產對產品的純度和雜質含量的要求非常苛刻，要求檢測使用的色譜柱有較高的理論塔板數，能提
盤點歐洲藥品管理局推出3大藥審政策，促進新藥研發
2016年，歐洲藥品管理局（EMA）繼續推行了其在2013年發起的基本組織機構改革，以更好地支持EMA保護公共健康的使命，強化歐洲藥品監管體系的協調性。 新架構使EMA對藥品生命周期的監管更為緊密：有專職負責支持醫藥研發企業的部門，專職負責藥品科學審評和程序管理的部門，還有負責監管藥品的部門（